引言：2020年3月27日，中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布《2020年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，匯總的近期醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共555個(gè)，其中不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品140個(gè)。

本次匯總的近期醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共555個(gè)，其中按照III類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品66個(gè)，按照II類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品199個(gè)，按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品102個(gè)，不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品27個(gè)，按照藥械組合管理的產(chǎn)品19個(gè)，不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品140個(gè)，視具體情況而定的產(chǎn)品1個(gè)，不按一個(gè)注冊(cè)單元注冊(cè)的產(chǎn)品1個(gè)。

相關(guān)產(chǎn)品分類界定結(jié)果是基于申請(qǐng)人提供的資料得出，不代表對(duì)其產(chǎn)品安全性和有效性的認(rèn)可，僅作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和備案的參考；結(jié)果中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和類別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)或備案內(nèi)容的完整表述?！夺t(yī)療器械分類目錄》中暫無(wú)對(duì)應(yīng)一級(jí)產(chǎn)品類別的“分類編碼”以“00”表示，如“嗅覺(jué)功能測(cè)試裝置”的分類編碼：07-00。 

一、按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（66個(gè)）

1.直視手術(shù)主動(dòng)脈封堵球囊：由雙腔管路、球囊、充壓管路、直通閥組成。無(wú)菌提供，一次性使用。用于體外循環(huán)下的心臟直視主動(dòng)脈夾層全弓置換加支架象鼻手術(shù)中，在主動(dòng)脈放置支撐型人工血管后，通過(guò)主動(dòng)脈切口將本產(chǎn)品放置到支撐型人工血管中段部位，充入生理鹽水使球囊充盈后封堵主動(dòng)脈，同時(shí)開(kāi)放股動(dòng)脈血流灌注，恢復(fù)降主動(dòng)脈以遠(yuǎn)的血流，將體外氧合后的動(dòng)脈血灌注到患者的動(dòng)脈系統(tǒng)中，從而縮短深低溫停循環(huán)時(shí)間，以便于進(jìn)行主動(dòng)脈夾層全弓置換加支架象鼻手術(shù)的其他操作。手術(shù)結(jié)束后，取出本產(chǎn)品。分類編碼：03-13。

2.一次性使用導(dǎo)絲體外導(dǎo)入器：為方形托架，中間一條由上下兩部分組成的“V”形凹槽。一體化的上下兩部分之間有落差。采用聚乙烯材料制成。無(wú)菌提供，一次性使用。用于冠脈或外周介入手術(shù)中，輔助將導(dǎo)引導(dǎo)絲尾端導(dǎo)入球囊的中央孔。使用時(shí)，將球囊頭端置于凹槽一端的低洼凹槽處，并頭端抵住凹槽落差處，將導(dǎo)絲的尾端置于較高一側(cè)凹槽底部，使其在“V”形凹槽底端平穩(wěn)移動(dòng)，移動(dòng)到凹槽落差處；凹槽落差與球囊管壁厚相當(dāng)，導(dǎo)絲可以直接插入球囊頭端的中央孔內(nèi)?？砷g接接觸人體血液循環(huán)系統(tǒng)。分類編碼：03-13。

3.一次性腦手術(shù)用管道牽開(kāi)導(dǎo)引器：由導(dǎo)引器、鞘管和固定器組成。采用聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、環(huán)烯烴聚合物和304不銹鋼等材料制成。無(wú)菌提供，一次性使用。用于高血壓腦出血、顱內(nèi)腫瘤、顱內(nèi)血腫等各種顱內(nèi)占位性病變手術(shù)中，通過(guò)導(dǎo)引器鈍性頭端牽開(kāi)腦組織，結(jié)合產(chǎn)品上的刻度和神經(jīng)導(dǎo)航系統(tǒng)，使導(dǎo)引器準(zhǔn)確到達(dá)病變部位，之后撤出導(dǎo)引器，留置鞘管形成一個(gè)手術(shù)通道，方便手術(shù)器械操作。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。分類編碼：03-14。

4.骨科植入式牽引器：由牽引器、牽引臂組成。非無(wú)菌提供。由醫(yī)療機(jī)構(gòu)滅菌后，將產(chǎn)品植入待矯正的下頜骨處，通過(guò)與牽引臂配套的體外驅(qū)動(dòng)工具，對(duì)待矯正的下頜骨進(jìn)行主動(dòng)牽引，達(dá)到預(yù)期牽引位置，并經(jīng)新骨固結(jié)后（需6～12周），再將植入體內(nèi)的牽引器械取出。分類編碼：04-13。

5.整形用可吸收提拉線：由醫(yī)用導(dǎo)引針和可吸收提拉線組成。醫(yī)用導(dǎo)引針采用醫(yī)用不銹鋼材料制成，可吸收縫線采用聚對(duì)二氧環(huán)已酮材料制成。無(wú)菌提供，一次性使用。用于患者的整形和重建手術(shù)中，通過(guò)醫(yī)用導(dǎo)引針將可吸收提拉線植入到體表的軟組織內(nèi)，對(duì)松弛的皮下組織進(jìn)行提拉復(fù)位固定，矯正松弛下垂的軟組織，以幫助患者改善皮膚或軟組織的松弛、下垂癥狀。分類編碼：13-09。

6.可降解淀粉栓塞微球：由可降解淀粉微球、氯化鈉（0.9%）、注射用水和二甲硅油組成的混懸液?？山到獾矸畚⑶蚴遣捎盟怦R鈴薯淀粉生產(chǎn)的交聯(lián)聚合物。無(wú)菌提供。使用前，向本產(chǎn)品中加入細(xì)胞生長(zhǎng)抑制劑，混搖均勻，然后再動(dòng)脈注射到體內(nèi)，通過(guò)可降解淀粉微球在血液中溶脹，形成凝膠狀顆粒，使其在血管系統(tǒng)內(nèi)具有一定的變形能力，以暫時(shí)閉塞腫瘤部位的血管，用于不能手術(shù)的肝腫瘤和肺腫瘤的動(dòng)脈內(nèi)輔助治療?？杀蝗梭w吸收。分類編碼：13-07。

7.神經(jīng)外科微血管減壓墊片：采用聚四氟乙烯纖維做成片狀物，可根據(jù)臨床需要裁成的各種長(zhǎng)方形及方形。無(wú)菌提供。用于微血管減壓術(shù)中，永久性的植入體內(nèi)，通過(guò)占位性存在，將壓迫顱神經(jīng)根的血管與顱神經(jīng)進(jìn)行隔離，以降低顱神經(jīng)的興奮，治療顱神經(jīng)血管壓迫綜合癥。分類編碼：13-06。

8.一次性使用空腸造口管套裝：由外固定片、管路、連接件、導(dǎo)芯針、可裂式套管針及其保護(hù)帽組成。外固定片采用硅橡膠制造、管路采用聚氨酯制造、連接件采用聚氯乙烯制造、導(dǎo)芯針和可裂式套管針針體采用不銹鋼制造、針座采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物制造、保護(hù)帽采用聚乙烯制造。無(wú)菌提供，一次性使用。通過(guò)空腸造口在空腸內(nèi)置入管道，形成抗?jié)B漏的喂養(yǎng)通道，并和輸注器連接，用于腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)液的輸送。營(yíng)養(yǎng)管路在體內(nèi)滯留時(shí)間大于30天。分類編碼：14-05。

9.膠原貼疤痕敷料：由膠原蛋白原液（由Ⅰ型膠原蛋白、純化水組成）和非織造布組成。無(wú)菌提供。通過(guò)所含膠原形成的不溶纖維作為支架，引導(dǎo)上皮細(xì)胞遷入缺損區(qū)，填補(bǔ)細(xì)胞間質(zhì)的空隙，增強(qiáng)細(xì)胞間的支撐結(jié)構(gòu)，用于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕的形成?？杀蝗梭w吸收。分類編碼：14-10。

10.含殼聚糖海綿的止血貼：由殼聚糖海綿、彈力膠帶、壓敏膠、隔離紙、塑料墊片、纖維棉組成。其中殼聚糖海綿是由水溶性殼聚糖，輔以甘油、發(fā)泡劑和純化水，經(jīng)超低溫真空冷凍干燥，形成疏松多孔的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。殼聚糖海綿與壓敏膠和隔離紙制成敷料貼。無(wú)菌提供。通過(guò)（1）多孔網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的殼聚糖海綿吸收血液中的水分，使血小板、紅細(xì)胞等加速聚集于體表創(chuàng)面，形成凝血塊，達(dá)到止血目的；（2）殼聚糖海綿提供了物理支架，利于血纖維蛋白的物理聚集，加快止血速度；（3）由彈力膠帶及塑料墊片，把海綿固定于動(dòng)脈穿刺體表創(chuàng)面，彈力膠帶可壓迫穿刺口近心段體表血管，從而減緩出血量。用于各種體表非慢性創(chuàng)面及各種體表肉芽創(chuàng)面的止血處理。也用于各種穿刺體表創(chuàng)面拔鞘后的止血、體表肉芽切口創(chuàng)面的止血?？杀蝗梭w吸收。分類編碼：14-08。

11.燒創(chuàng)傷固體敷料：由防粘膜(聚乙烯)、親水無(wú)紡布(木質(zhì)棉)、超吸水非織造布(聚丙烯酸鈉)、醫(yī)用無(wú)紡布（丙綸）經(jīng)壓合制成。通過(guò)吸收創(chuàng)面滲出液，并鎖住大量液體，保持創(chuàng)面濕性愈合環(huán)境，以利于創(chuàng)面細(xì)胞移行，促使肉芽組織形成和生長(zhǎng)，從而促進(jìn)創(chuàng)面愈合。用于燒燙傷、創(chuàng)傷后的創(chuàng)面護(hù)理。分類編碼：14-10。

12.醫(yī)用燒創(chuàng)傷敷料：由醫(yī)用脫脂紗布（靜電工藝處理）、高吸水性樹(shù)脂（聚丙烯酸系樹(shù)脂）、親水和疏水無(wú)紡布、無(wú)紡棉組成。另有部分規(guī)格將自粘彈性繃帶或自粘彈性無(wú)紡布縫制在產(chǎn)品的一端，供快速急救包扎。無(wú)菌提供。用于人體淺表創(chuàng)傷、燒燙傷創(chuàng)口的護(hù)理。分類編碼：14-10。

13.密閉式無(wú)針輸液連接件：含兩個(gè)無(wú)針魯爾接頭，一個(gè)為外圓錐接頭，一個(gè)為內(nèi)圓錐接頭。無(wú)菌提供，一次性使用。用于靜脈注射、輸液和抽血時(shí)連接管路。分類編碼：14-02。

14.一次性使用靜脈滴注用空氣過(guò)濾器：由瓶塞穿刺針、保護(hù)套、空氣過(guò)濾器、軟管及連接件組成。其中瓶塞穿刺器采用金屬或高分子材料制成，管路采用高分子材料制成，空氣過(guò)濾器殼體采用高分子材料制成，過(guò)濾載體由PTFE過(guò)濾膜和醋酸纖維組成。用于在臨床靜脈輸液過(guò)程中，插于輸液瓶瓶塞上，向輸液容器內(nèi)補(bǔ)充空氣，使容器內(nèi)壓力和外界壓力保持平衡，從而保證輸液流暢。產(chǎn)品直接銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。分類編碼：14-02。

15.臺(tái)盼藍(lán)晶狀體前囊膜染色液：由臺(tái)盼藍(lán)、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈉和注射用水組成。無(wú)菌提供。使用時(shí)，將本產(chǎn)品涂在前晶狀體囊上，產(chǎn)品中的臺(tái)盼藍(lán)可進(jìn)入喪失活性或細(xì)胞膜不完整的細(xì)胞（死細(xì)胞）內(nèi)將其染成藍(lán)色，卻不能進(jìn)入胞膜結(jié)構(gòu)完整的活細(xì)胞內(nèi)，從而區(qū)分活細(xì)胞和死細(xì)胞。用于對(duì)晶狀體前囊膜染色，區(qū)分活細(xì)胞和死細(xì)胞，在眼科手術(shù)中方便醫(yī)生識(shí)別，并順利進(jìn)行白內(nèi)障相關(guān)手術(shù)（如白內(nèi)障連續(xù)環(huán)形撕囊術(shù)）。分類編碼：16-02。

16.強(qiáng)脈沖光干眼治療儀：由主機(jī)、治療頭和控制系統(tǒng)組成，其中主機(jī)包含觸摸顯示器、脈沖電源和水冷卻系統(tǒng)。另外包括配件：防護(hù)眼鏡、眼罩、電源線。采用強(qiáng)脈沖光源的選擇性光（寬光譜技術(shù)）熱解原理，通過(guò)特定波長(zhǎng)（570～1200nm）的脈沖光的熱效應(yīng)加熱刺激瞼板腺，使得功能異常的瞼板腺分泌的瞼脂數(shù)量、質(zhì)量及阻塞狀況改善，使得淚液的成分和淚膜穩(wěn)定性趨于正常，從而緩解干眼癥癥狀。用于瞼板腺功能異常導(dǎo)致的干眼癥的輔助治療。分類編碼：16-05 。

17.一次性使用淚道管：產(chǎn)品由淚道管、推送管、輸送針及眼科鑷組成。其中淚道管采用聚甲基丙烯酸羥乙酯（pHEMA）制成。無(wú)菌提供。通過(guò)將產(chǎn)品中的淚道管永久留置在因狹窄或阻塞后控通的的淚道（淚小管、鼻內(nèi)管）內(nèi)，經(jīng)吸水膨脹后固定于留置部位，起支撐及擴(kuò)張作用，并可通過(guò)引流作用，恢復(fù)狹窄或阻塞腔道的通暢。用于淚道阻塞引起的溢淚癥，包括淚小管狹窄、阻塞及斷裂治療后支撐、引流用, 鼻淚管狹窄、阻塞治療后支撐、引流用，也可用于鼻腔淚囊吻合術(shù)。分類編碼：16-07。

18.接觸鏡潤(rùn)滑液：由四氫甲基嘧啶羧酸（依克多因）、透明質(zhì)酸鈉、硼酸、硼砂和注射用水組成。依克多因?qū)佑|鏡起保濕潤(rùn)滑作用。用于對(duì)接觸鏡的濕潤(rùn)處理，配戴接觸鏡時(shí)滴入眼內(nèi)起潤(rùn)滑作用。分類編碼：16-06。

19.含生物活性玻璃的口腔修復(fù)、脫敏膏劑：由生物活性玻璃、二氧化硅、甘油、羧甲基纖維素鈉、十二醇硫酸鈉、磷酸氫鈣、苯甲酸鈉、糖精鈉、薄荷香精、純化水等組成的糊狀膏體。通過(guò)所含生物玻璃與水及唾液接觸后在口腔形成由HCA（羥基磷灰石）組成的多孔網(wǎng)絡(luò)支架。形成的網(wǎng)架吸附了大量的鈉離子、鈣離子和磷離子，易于附著并滲透牙組織，補(bǔ)充牙結(jié)構(gòu)所需礦物質(zhì)，促使牙本質(zhì)堅(jiān)固，并進(jìn)而修復(fù)牙釉面；HCA網(wǎng)架還能夠在牙齒表面形成薄膜層，有效阻隔口腔內(nèi)細(xì)菌及其殘留物附著牙齒，保持口腔清潔，抑制牙菌斑生長(zhǎng)；HCA網(wǎng)架能夠讓牙組織和骨組織良好地鍵合，促進(jìn)牙齦生長(zhǎng)，從而有效地保護(hù)牙根，用于口腔牙齒的修復(fù)。此外HCA網(wǎng)架能夠封閉牙小管，起到覆蓋裸露牙神經(jīng)的作用，從而消除牙齒對(duì)冷熱酸甜的敏感反應(yīng)，緩解各種原因引起的牙過(guò)敏。可被人體吸收。分類編碼：17-05。

20.美白牙貼：由基質(zhì)層以及背襯層構(gòu)成。其中基質(zhì)層由聚乙烯吡咯烷酮、水、山梨坦油酸酯、甘油、過(guò)氧化氫（大于3.0%）、硅石、出芽短梗酶多糖、食用香精（料）、糖精鈉、錫酸鈉、磷酸、焦磷酸二氫二鈉、氯化鈉組成；背襯層為聚乙烯膠片。使用時(shí)貼于牙齒表面，通過(guò)過(guò)氧化氫擴(kuò)散到牙釉質(zhì)和牙本質(zhì)中，氧化無(wú)機(jī)和有機(jī)有色化合物（色素），用于美白牙齒。不配合牙齒美白冷光儀使用。分類編碼：17-10。

21.牙齒美白膠：由過(guò)氧化脲、丙二醇、甘油、磷酸鉀、焦磷酸鈉以及乙二氨四醋酸四鈉組成的膠狀物。和牙科冷光美白儀配合使用。使用時(shí)，均勻地涂在牙齒上。在牙齒美白冷光儀光線照射下，產(chǎn)品形成自由基與牙齒上的著色物和滲透物發(fā)生氧化還原反應(yīng)，用于美白牙齒。分類編碼： 17-10。

22.牙科3D打印用鈷鉻合金粉末：由鈷、鉻、鉬、鎢、硅等成分組成的粉末。通過(guò)鑄造、CAD/CAM、激光燒結(jié)工藝（一種3D打印工藝），制作金屬烤瓷修復(fù)體。分類編碼：17-06。

23.增材制造用鈷鉻合金粉末：由Co、Cr、W、Cu、Si、Nb、Be、Mn、Fe、Ni、Cd成分組成的粉末。用于通過(guò)增材制造工藝制作嵌體、支架、牙冠、橋、基托、卡環(huán)、金屬烤瓷修復(fù)體。分類編碼：17-06。

24.增材制造用臨時(shí)冠橋樹(shù)脂：由異亞丙基二酚-peg-2二甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸酯低聚物、甲基丙烯酸-2-羥乙基、添加劑、光引發(fā)劑組成。用于通過(guò)增材制造工藝（3D打印工藝）制作臨時(shí)冠橋等口腔科臨時(shí)修復(fù)體。分類編碼：17-06。

25.3D打印牙冠和冠橋加工用液體樹(shù)脂材料：由乙氧化雙酚A二甲基丙烯酸酯、三乙二醇二甲基丙烯酸酯、氧化硅、苯基雙(2,4,6-三甲基苯甲?；?氧化膦、C.I.顏料紅254、C.I.顏料黃180、二氧化鈦組成的液體樹(shù)脂材料。用于使用3D打印機(jī)制作牙冠和冠橋等修復(fù)體。分類編碼：17-06。

26.3D打印光固化義齒基托加工用樹(shù)脂材料：由氨基甲酸二甲酯、乙氧基化雙酚-A-二甲基丙烯酸酯、丙烯酸異冰片酯、苯基雙（2,4,6-三甲基苯甲?；?氧化膦、2-羥基-2-甲基-1-苯基-1-丙烯、顏料紅254、氧化鈦、丙二醇單甲醚乙酸酯組成。一種光固化樹(shù)脂材料，用于使用3D打印機(jī)制作義齒基托。分類編碼：17-06。

27.無(wú)線可視陰道內(nèi)窺鏡及宮頸采樣器：由電子攝像鏡（主鏡）、電動(dòng)取樣儀和取樣刷組成。與一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器配套使用。用于婦科檢查中，電子攝像鏡（主鏡）可通過(guò)陰道、宮頸進(jìn)入宮腔內(nèi)采集陰道和宮頸外觀圖像，再通過(guò)與WIFI連接的手機(jī)，在手機(jī)屏幕上顯示出所采集的圖像；在可視情況下，推動(dòng)電動(dòng)取樣儀使取樣刷進(jìn)入宮頸口，按壓電動(dòng)取樣儀開(kāi)關(guān)鍵，取樣刷自動(dòng)旋轉(zhuǎn)采集宮頸樣品。分類編碼：18-03。

28.天然膠乳橡膠避孕套（含膠原蛋白水溶潤(rùn)滑劑）：采用天然膠乳制成，其上的潤(rùn)滑劑由甘油、膠原蛋白水溶液（0.1%～0.5%）、羥乙基纖維素、苯氧乙醇和水組成。用于生殖道局部范圍內(nèi)，用物理方法（機(jī)械阻擋）不讓精子到達(dá)子宮口處，以此阻斷精子和卵子相遇而達(dá)到避孕目的。所含膠原蛋白可被人體吸收。分類編碼：18-06。

29.人類輔助生殖用顆粒細(xì)胞去除液：由透明質(zhì)酸酶、人血白蛋白、氯化鈉、氯化鉀、硫酸鎂、氯化鈣、碳酸氫鈉、丙酮酸鈉、乳酸鈣、無(wú)水葡萄糖、磷酸二氫鉀、羥乙基哌嗪乙磺酸、酚紅、硫酸慶大霉素、純化水組成。使用時(shí)將卵母細(xì)胞卵丘復(fù)合物完全浸沒(méi)于本產(chǎn)品中，通過(guò)產(chǎn)品所含的透明質(zhì)酸酶把透明質(zhì)酸（即保持卵丘細(xì)胞的細(xì)胞外基質(zhì)的粘多糖）的己糖胺鍵水解，用于將卵丘細(xì)胞從卵母細(xì)胞卵丘復(fù)合物中剝離，得到可用于卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)（人類輔助生殖技術(shù)中的一種）的卵母細(xì)胞。分類編碼：18-07。

30.體外輔助生殖用人工卵母細(xì)胞處理液：由鈣離子霉素、二甲基亞砜組成。使用時(shí)先將本產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至標(biāo)準(zhǔn)培養(yǎng)液中；卵胞漿內(nèi)單精子注射后1小時(shí)，將卵子轉(zhuǎn)移至上述配制好的含有鈣離子霉素的培養(yǎng)液內(nèi)，37℃培養(yǎng)箱內(nèi)孵育；之后將卵子轉(zhuǎn)移至標(biāo)準(zhǔn)培養(yǎng)液滴內(nèi)，洗滌后轉(zhuǎn)移至標(biāo)準(zhǔn)培養(yǎng)液繼續(xù)培養(yǎng)。用于對(duì)行卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)（ICSI，人類輔助生殖技術(shù)中的一種）的卵子起輔助激活作用，以提高人類輔助生育技術(shù)的受精率。分類編碼：18-07。

31.高強(qiáng)度聚集超聲治療設(shè)備：由主機(jī)、電源裝置、治療手持件、支撐臺(tái)和探頭組成。在手術(shù)中使用，設(shè)備產(chǎn)生高強(qiáng)度聚焦超聲波（超聲強(qiáng)度超過(guò)1000W/cm²）作用于患者眉部和面部。用于眉部、面部的非侵入性軟組織凝固。分類編碼：01-01。

32.腫瘤熱消融儀：主要由主機(jī)、熱消融單元（含熱刀及測(cè)溫針）、轉(zhuǎn)接器和傳輸電纜組成。在熱消融手術(shù)中使用，采用穿刺方式進(jìn)入患者的病變組織內(nèi)部，通過(guò)熱傳導(dǎo)方式對(duì)癌變腫瘤組織進(jìn)行加熱以及熱消融。用于乳腺癌腫瘤的輔助治療。分類編碼：01-03。

33.整形手術(shù)計(jì)劃系統(tǒng)：主要由數(shù)據(jù)采集掃描頭、柔光補(bǔ)償系統(tǒng)、垂直升降定位系統(tǒng)、水平定位系統(tǒng)和軟件組成。使用數(shù)據(jù)采集掃描頭輸出的激光對(duì)人體面部及身體進(jìn)行三維掃描，生成三維立體圖像，為手術(shù)方案的制定提供模擬數(shù)據(jù)與圖像依據(jù)。分類編碼：01-07。

34.經(jīng)顱磁刺激器導(dǎo)航系統(tǒng)：主要由軟件、追蹤系統(tǒng)、生物信號(hào)放大器系統(tǒng)、觸發(fā)器、隔離柜和臺(tái)車組成。產(chǎn)品與經(jīng)顱磁刺激器配合使用，追蹤系統(tǒng)對(duì)患者頭部位置進(jìn)行追蹤，軟件用于記錄、查看患者的電生理信號(hào)，從而實(shí)現(xiàn)經(jīng)顱磁刺激器線圈位置的監(jiān)測(cè)。預(yù)期用于輔助經(jīng)顱磁刺激器的導(dǎo)航定位，并可在重度抑郁癥、精神分裂癥、帕金森癥等疾病的輔助診斷過(guò)程中，提供導(dǎo)航。分類編碼：01-07。

35.手持電動(dòng)內(nèi)窺鏡手術(shù)器械：主要由控制盒、操作手柄、驅(qū)動(dòng)輪、采集控制器和末端器械組成。操作手柄由醫(yī)生轉(zhuǎn)動(dòng)，采集控制器將醫(yī)生操作的運(yùn)動(dòng)指令采集并發(fā)送至控制盒，帶動(dòng)末端器械的從動(dòng)輪轉(zhuǎn)動(dòng)，從而使末端器械根據(jù)醫(yī)生的操作做出相應(yīng)的前端動(dòng)作。在內(nèi)窺鏡手術(shù)中使用，用于幫助醫(yī)生夾持縫合針進(jìn)行縫合等手術(shù)操作。分類編碼：01-07。

36.手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)：主要由硬膜外導(dǎo)管、電池盒、一次性使用組織剝離器、一次性使用穿刺針、手動(dòng)式醫(yī)用探針和醫(yī)用擴(kuò)張器組成。在內(nèi)窺鏡手術(shù)中使用，利用穿刺針對(duì)患處進(jìn)行穿刺后，將醫(yī)用擴(kuò)張器通過(guò)穿刺針插入進(jìn)去，并通過(guò)其插入導(dǎo)管，再插入組織剝離器對(duì)粘連在導(dǎo)管的組織進(jìn)行去除。預(yù)期用于腰椎間孔狹窄、慢性背痛等患者進(jìn)行經(jīng)皮椎間孔成形術(shù)時(shí)切除病變組織。分類編碼：01-09。

37.消融式神經(jīng)刺激器：主要由主機(jī)、電極和連接線組成。產(chǎn)品產(chǎn)生電脈沖信號(hào)并通過(guò)電極傳導(dǎo)至人體神經(jīng)進(jìn)行刺激，使該神經(jīng)所控制的肌肉組織發(fā)生抽動(dòng)或震顛，幫助判斷發(fā)出電脈沖信號(hào)的電極至目標(biāo)神經(jīng)的相對(duì)位置，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)對(duì)于外神經(jīng)功能區(qū)域的定位；當(dāng)產(chǎn)品與高頻設(shè)備連接后，兩電極之間產(chǎn)生熱能對(duì)手術(shù)部位進(jìn)行電凝、電切、止血和消融。分類編碼：12-02。

38.斑塊旋切系統(tǒng)：由旋切導(dǎo)管和電動(dòng)手柄組成。在血管介入手術(shù)中使用，通過(guò)電動(dòng)手柄帶動(dòng)旋切導(dǎo)管運(yùn)動(dòng)。用于血管介入手術(shù)中旋轉(zhuǎn)切除外周血管中的斑塊。分類編碼：01-10。

39.放射治療患者擺位系統(tǒng)：主要由光學(xué)定位引導(dǎo)子系統(tǒng)、六維床子系統(tǒng)和呼吸門(mén)控子系統(tǒng)組成。六維床子系統(tǒng)由六維定位床體、六維床控制臺(tái)、手控器、電氣柜和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)組成；光學(xué)定位子系統(tǒng)和呼吸門(mén)控子系統(tǒng)由攝像頭、標(biāo)定工具、呼吸門(mén)控控制臺(tái)和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)組成。六維床子系統(tǒng)用于放射治療環(huán)境下的患者精確擺位；光學(xué)定位引導(dǎo)子系統(tǒng)配合外照射設(shè)備，用于患者在放射治療中的定位、追蹤和監(jiān)測(cè)；呼吸門(mén)控子系統(tǒng)用于追蹤病人的呼吸模式，以實(shí)施與呼吸同步的影像采集和放射治療。用于放射治療環(huán)境中的患者身體各部位在放射治療過(guò)程中的定位、修正和體位監(jiān)測(cè)；也可以用于在圖像采集、放射治療模擬和放射治療過(guò)程中對(duì)病人位置的監(jiān)控。分類編碼：05-02。

40.可吸收粒子套管：由套管護(hù)蓋、套管護(hù)殼、套管、間隔物護(hù)蓋、間隔物護(hù)殼、間隔物組成。產(chǎn)品由丙交酯、乙交酯和ABS材料組成。環(huán)氧乙烷滅菌。該產(chǎn)品為可降解產(chǎn)品，植入體內(nèi)后不再取出，產(chǎn)品中不含放射性粒子。在放射性粒子植入治療過(guò)程中，產(chǎn)品可將放射性粒子和間隔物（非放射性物質(zhì)）裝載連接成放射源鏈，從而實(shí)現(xiàn)一次性布局多顆放射性粒子，可縮短植入手術(shù)時(shí)間，降低對(duì)患者傷害和減少醫(yī)護(hù)人員受到的照射劑量。分類編碼：05-04。

41.光纖靜脈測(cè)壓儀：主要由主機(jī)、光纖導(dǎo)管和探頭組成。產(chǎn)品在內(nèi)窺鏡下使用，探頭連接光纖后置入內(nèi)鏡活檢孔。測(cè)量時(shí)探頭接觸并壓迫血管，采用光電、壓電等技術(shù)對(duì)血管血壓進(jìn)行測(cè)量，經(jīng)過(guò)主機(jī)處理后得到測(cè)量數(shù)值。用于測(cè)量食管靜脈血壓，測(cè)量的數(shù)據(jù)可用于肝硬化門(mén)靜脈高壓綜合癥以及食管靜脈曲張的診察、監(jiān)護(hù)。分類編碼：07-03。

42.動(dòng)脈生理檢測(cè)儀：主要由主機(jī)、電纜和手持遙控器組成。產(chǎn)品配合血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)微導(dǎo)管和有創(chuàng)血壓傳感器使用，根據(jù)血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)微導(dǎo)管和有創(chuàng)血壓傳感器的數(shù)據(jù)計(jì)算出收縮壓、舒張壓、平均壓和血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)。分類編碼：07-03。

43.神經(jīng)監(jiān)護(hù)儀：由主機(jī)、控制單元、傳感器和電刺激探頭組成。在手術(shù)中，電刺激探頭通過(guò)手術(shù)切口探入人體（探頭接觸肌肉及脊柱骨骼），向運(yùn)動(dòng)神經(jīng)發(fā)出刺激電流以產(chǎn)生誘發(fā)反應(yīng)，傳感器監(jiān)測(cè)對(duì)應(yīng)的肌肉活動(dòng)及 神經(jīng)狀態(tài)。用于在外科手術(shù)中對(duì)運(yùn)動(dòng)神經(jīng)狀態(tài)進(jìn)行定位、標(biāo)測(cè)、跟蹤，輔助醫(yī)生識(shí)別和評(píng)估神經(jīng)。分類編碼：07-04。

44.無(wú)創(chuàng)血糖儀：主要由信號(hào)采集模塊、處理模塊、顯示模塊、控制電路組和手表主體組成。患者佩戴在手腕處，采用無(wú)創(chuàng)方法采集患者皮膚的光反射信號(hào)及人體心電信號(hào)，經(jīng)過(guò)算法處理后和校準(zhǔn)、修正后，得到患者的血糖參數(shù)。用于監(jiān)測(cè)糖尿病患者的血糖參數(shù)。分類編碼：07-04。

45.腦脊液壓力檢測(cè)儀：主要由壓力傳感器、測(cè)壓控制器、顯示屏和充電器組成。用于在腰大池腦脊液引流術(shù)中，測(cè)量腦脊液壓力值，避免因腦室減壓太快而引起腦組織損傷。在腦脊液的引流過(guò)程中，腦脊液將壓力傳給本產(chǎn)品的壓力傳感器，并由測(cè)壓控制器測(cè)試壓力值，最后以數(shù)字化的形式顯示在顯示屏內(nèi)。分類編碼：07-10。

46.低阻力麻醉針筒：主要由橡膠活塞、彈簧、低阻力膠塞、固定器、色環(huán)和射出件組成。配合硬膜外麻醉針頭使用，用于在硬膜外麻醉藥液的注射，同時(shí)色環(huán)可提示醫(yī)生麻醉針尖已位于硬膜外腔之中。分類編碼：08-02。

47.一次性使用外周神經(jīng)叢刺激針：主要由內(nèi)外錐接頭、針座、護(hù)套、絕緣管/層、針管和導(dǎo)線組成。產(chǎn)品可通過(guò)轉(zhuǎn)接線接頭與多種外周神經(jīng)電刺激儀配合使用。用于將外周神經(jīng)電刺激儀所產(chǎn)生的脈沖刺激電流傳導(dǎo)至患者神經(jīng)。分類編碼：09-01。

48.膀胱熱灌注治療儀：主要由主控系統(tǒng)、信號(hào)采集系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、升降系統(tǒng)和控制軟件組成。產(chǎn)品組成不含藥液。產(chǎn)品將加熱后的治療藥液灌注到膀胱內(nèi)，保持治療藥液的灌注與循環(huán)。用于膀胱癌的輔助治療。分類編碼：09-02。

49.半導(dǎo)體激光治療儀：由主機(jī)和治療頭兩部分組成，主機(jī)包括激光電源系統(tǒng)、微機(jī)控制系統(tǒng)和輻射防護(hù)裝置；治療頭包括半導(dǎo)體激光器、散熱體和電纜。采用4類激光，利用強(qiáng)激光與人體組織的光化學(xué)或生物刺激作用，通過(guò)對(duì)軟組織的照射，用于促進(jìn)創(chuàng)面愈合、鎮(zhèn)痛、改善微循環(huán)和消炎止痛。分類編碼：09-03。

50.嬰幼兒氧艙：主要由罩體（含操作門(mén)、護(hù)理手孔等）、床體（含供排氧口、靜電裝置等）和移動(dòng)車組成。產(chǎn)品與氧氣源（本產(chǎn)品不含氧氣源）連接，為罩體內(nèi)提供高濃度氧，并將廢氧排出室外。靜電裝置可消除嬰兒身上的靜電。產(chǎn)品提供含有高濃度氧的環(huán)境，供嬰兒呼吸高濃度氧。用于嬰幼兒缺血及缺氧性疾病的輔助治療。分類編碼：09-08。

51.血漿病毒滅活設(shè)備：由電源、矩陣LED燈珠發(fā)光板、定時(shí)器、冷卻系統(tǒng)組成。配合光敏劑（亞甲藍(lán)）使用，對(duì)新鮮血漿或新鮮冰凍血漿進(jìn)行光照病毒滅活處理。本產(chǎn)品不包含亞甲藍(lán)和血漿袋。分類編碼：10-01。

52.新生兒同步換血工作站：主要由系統(tǒng)主機(jī) (包括輸血泵、抽血泵和抗凝泵) 、電子稱、加溫器和主控制臺(tái)組成。該產(chǎn)品可為新生兒同步進(jìn)行輸血和抽血；并通過(guò)設(shè)備中加溫器用于對(duì)輸血管路的血液加/保溫,使血液溫度維持在正常體溫范圍內(nèi)。用于臨床治療新生兒溶血癥時(shí)同步換血使用。分類編碼：10-03。

53.過(guò)氧乙酸消毒液：由過(guò)氧乙酸、冰乙酸、過(guò)氧化氫、聚乙二醇400、羥基乙叉二磷酸組成。用于血液透析機(jī)的消毒。分類編碼：10-04。

54.次氯酸鈉消毒液：由次氯酸鈉溶液、碳酸鈉、硅酸鈉、純化水組成。用于血液透析機(jī)的消毒。分類編碼：10-04。

55.檸檬酸消毒劑：由粉筒和無(wú)水檸檬酸粉劑組成。用于對(duì)血液透析機(jī)及血液透析裝置水路的消毒。分類編碼：10-04。

56 脛骨截骨手術(shù)計(jì)劃軟件：軟件產(chǎn)品。軟件根據(jù)輸入的相關(guān)醫(yī)療數(shù)據(jù)，對(duì)患者骨骼特征進(jìn)行標(biāo)記，并根據(jù)所標(biāo)記點(diǎn)組成輔助軸線，提供手術(shù)截骨方案。用于在脛骨高位截骨和踝關(guān)節(jié)矯形手術(shù)前制定手術(shù)計(jì)劃。分類編碼：21-01。

57.人地中海貧血癥與人Y染色體AZF區(qū)微缺失基因檢測(cè)試劑盒分析解讀軟件：軟件產(chǎn)品。配合“人地中海貧血癥基因檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）”與“人Y染色體AZF區(qū)微缺失檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）”使用，通過(guò)比對(duì)地中海貧血相關(guān)基因的特定片段DNA序列的二代測(cè)序結(jié)果和參考序列獲得變異位點(diǎn)，結(jié)合已知變異和地中海貧血關(guān)系做綜合分析解讀或者生成解讀報(bào)告；或通過(guò)對(duì)比人Y染色體AZF區(qū)相應(yīng)位點(diǎn)的二代測(cè)序結(jié)果和參考序列獲得的缺失位點(diǎn)做綜合分析或者生成解讀報(bào)告。預(yù)期用于對(duì)來(lái)源于人外周血樣本經(jīng)可逆末端終止測(cè)序法測(cè)序產(chǎn)出的基因測(cè)序數(shù)據(jù)進(jìn)行讀取和分析，給出中國(guó)人群中最常見(jiàn)的6種α地貧基因變異和8種β地貧基因變異信息、相關(guān)診斷結(jié)論并出具檢測(cè)報(bào)告；或?qū)?lái)源于人外周血樣本經(jīng)可逆末端終止測(cè)序法測(cè)序產(chǎn)出的基因測(cè)序數(shù)據(jù)進(jìn)行讀取和分析，給出中國(guó)人群中最常見(jiàn)的6種Y染色體AZF區(qū)微缺失變異信息、相關(guān)診斷結(jié)論并出具檢測(cè)報(bào)告。分類編碼：21-04。

58.精神評(píng)估篩查分析軟件：軟件產(chǎn)品?；颊呋卮饋?lái)源于公開(kāi)的評(píng)估量表內(nèi)的問(wèn)題，軟件采用特有的機(jī)器學(xué)習(xí)算法獲取患者特征值，并與診斷模型進(jìn)行比對(duì)后，得出抑郁癥的評(píng)估結(jié)果。預(yù)期用于對(duì)抑郁癥的輔助診斷。分類編碼：21-04。

59.結(jié)直腸癌基因突變分析軟件：軟件產(chǎn)品。與基因突變檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）配套使用，軟件對(duì)腫瘤組織樣本中的DNA進(jìn)行檢測(cè)，經(jīng)過(guò)軟件分析處理后，給出癌相關(guān)基因單核苷酸突變的相關(guān)信息，最后使用過(guò)濾和機(jī)器學(xué)習(xí)算法減少假陽(yáng)性。軟件給出的“突變頻率”可用于幫助醫(yī)生選擇靶向治療藥物。用于給出癌相關(guān)基因單核苷酸突變的相關(guān)信息，幫助醫(yī)生選擇靶向治療藥物。分類編碼：21-04。

60.臨床輔助診斷軟件：軟件產(chǎn)品。軟件基于臨床醫(yī)生的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)生成知識(shí)庫(kù)，醫(yī)護(hù)人員將患者的癥狀體征、檢查數(shù)據(jù)、風(fēng)險(xiǎn)因素等信息等輸入后，軟件進(jìn)行邏輯推理和概率計(jì)算后給出相應(yīng)疾病的診斷結(jié)論。分類編碼：21-04。

61.移動(dòng)端IVD識(shí)別分析系統(tǒng)：軟件產(chǎn)品。安裝在智能手機(jī)上，使用手機(jī)對(duì)基于膠體金法的免疫層析試紙條進(jìn)行拍照，采用人工智能算法對(duì)樣本照片進(jìn)行分析處理。用于對(duì)體外檢測(cè)產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果的定性、半定量、定量分析、識(shí)別以及追蹤。分類編碼：21-04。

62.心理疾病輔助治療軟件：軟件產(chǎn)品。該軟件在臨床科室或康復(fù)中心，在醫(yī)生的指導(dǎo)下，配合虛擬現(xiàn)實(shí)設(shè)備（VR）使用。通過(guò)玩游戲的方式達(dá)到對(duì)于心理疾病患者的心理康復(fù)、脫敏。預(yù)期用于精神分類癥、抑郁癥等心理疾病的篩查、評(píng)估和輔助治療。分類編碼：21-06。

63.Apo10、TKTL1檢測(cè)試劑盒（流式細(xì)胞儀法）：由細(xì)胞表面抗體混合物（CD14-PerCP/ CD16-APC）、胞內(nèi)抗體混合物（Apo10-FITC/TKTL1-PE）、固定試劑、破膜劑和紅細(xì)胞裂解試劑組成。首先由細(xì)胞表面抗體混合物識(shí)別細(xì)胞表面CD14和CD16，篩選出巨噬細(xì)胞，再通過(guò)胞內(nèi)抗體混合物檢測(cè)胞內(nèi)抗原Apo10陽(yáng)性和TKTL1陽(yáng)性的巨噬細(xì)胞所占比例。用于反映細(xì)胞凋亡、細(xì)胞代謝異常情況，臨床上用于增生性疾病、腫瘤相關(guān)疾病的輔助診斷，分類編碼：6840。

64.甲胎蛋白異質(zhì)體AFP-L3處理試劑盒：主要由甲胎蛋白異質(zhì)體親和吸附離心管、清洗液、洗脫液組成。與甲胎蛋白測(cè)定試劑盒配合使用，臨床上用于人血清樣本中甲胎蛋白異質(zhì)體的定量檢測(cè)，分類編碼：6840。

65.Ph-like ALL 探針芯片（熒光原位雜交法） ：由含CRLF2斷裂探針、PDGFRB斷裂探針、ABL1斷裂探針、CSF1R斷裂探針、NTRK3斷裂探針、ABL2斷裂探針、JAK2斷裂探針和EPOR斷裂探針的探針芯片和其他必要的輔助成分組成。通過(guò)檢測(cè)上述探針對(duì)應(yīng)基因是否存在異常，臨床上用于費(fèi)城樣急性淋巴細(xì)胞白血病的輔助診斷，分類編碼：6840。

66.ALL 探針芯片（熒光原位雜交法）：由含TCF3/PBX1融合探針、ETV6/AML1融合探針、 CDKN2A缺失/CSP17探針 、KMT2A斷裂探針 、IGH斷裂探針和4號(hào)/10號(hào)染色體探針的探針芯片和其他必要的輔助成分組成。通過(guò)檢測(cè)上述探針對(duì)應(yīng)基因是否存在異常，臨床上用于急性淋巴細(xì)胞白血病的輔助診斷，分類編碼：6840。

二、按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（199個(gè)）

1.一次性使用無(wú)菌吻合器保護(hù)器：由擴(kuò)張頭、固定環(huán)及回拉帶構(gòu)成，采用高分子材料制成。無(wú)菌提供，一次性使用。與管型消化道吻合器配合使用，使用時(shí)套在吻合器頭部，隨吻合器一起經(jīng)直腸進(jìn)入消化道。用于手術(shù)推入吻合器過(guò)程中，擴(kuò)張括約肌，減輕吻合器器身對(duì)括約肌和粘膜褶皺的損傷。到達(dá)手術(shù)部位后，可通過(guò)向后拉動(dòng)回拉帶，使擴(kuò)張頭打開(kāi)，順著吻合器的主體向后移動(dòng)，將本產(chǎn)品退出消化道。分類編碼：02-15。

2.可吸收醫(yī)用膜夾持器：由頭部、桿部和手柄組成。采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。可重復(fù)使用。使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)滅菌?？蓡为?dú)使用或配合夾持器套管使用，用于胸腹部小切口手術(shù)時(shí)在胸腹腔內(nèi)窺鏡下操作，將可吸收醫(yī)用膜輸送并釋放到至放置區(qū)域。使用時(shí)首先用夾持器頭部夾持可吸收醫(yī)用膜，再將夾持器套管套于夾持器上，并通過(guò)旋轉(zhuǎn)夾持器將其夾持的可吸收醫(yī)用膜收藏于套管內(nèi)，之后在胸腹腔內(nèi)窺鏡下將夾持器和套管一起在胸腹腔內(nèi)窺鏡下輸送到可吸收醫(yī)用膜的放置區(qū)域，先取出夾持器套管，再將夾持器夾住的可吸收醫(yī)用膜放開(kāi)并撤出夾持器。分類編碼：02-04。

3.可吸收醫(yī)用膜夾持器套管：由管體組成，管體上有對(duì)稱的導(dǎo)向縫縫隙。采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。可重復(fù)使用。使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)滅菌。配合可吸收醫(yī)用膜夾持器使用，用于胸腹部小切口手術(shù)時(shí)在胸腹腔內(nèi)窺鏡下操作，將可吸收醫(yī)用膜輸送并釋放到放置區(qū)域。使用時(shí)首先用夾持器頭部夾持可吸收醫(yī)用膜，再將夾持器套管套于夾持器上，并通過(guò)旋轉(zhuǎn)夾持器將其夾持的可吸收醫(yī)用膜收藏于套管內(nèi)，之后在胸腹腔內(nèi)窺鏡下將夾持器和套管一起在胸腹腔內(nèi)窺鏡下輸送到可吸收醫(yī)用膜的放置區(qū)域，然后先取出夾持器套管，再將夾持器夾住的可吸收醫(yī)用膜放開(kāi)并撤出夾持器。分類編碼：02-04。

4.一次性使用帶狀牽開(kāi)器：由硅膠添加硫酸鋇、色膏制成的帶狀物。一次性使用。無(wú)菌或非無(wú)菌方式提供（若以非無(wú)菌方式提供，使用前需由醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行滅菌）。使用手術(shù)器械將帶狀牽開(kāi)器一端夾住從血管（外壁）、膽道、神經(jīng)、輸尿管等其他管狀組織的外圍繞過(guò)該組織，根據(jù)臨床需求可以用手術(shù)鉗將兩端夾緊固定進(jìn)行牽拉，也可以用手直接牽拉，牽拉時(shí)依臨床解剖需求使用不同力度向外牽拉，通過(guò)物理牽拉暴露管狀組織與周圍組織的層次，便于醫(yī)生安全高效的分離與管狀組織相連的其他組織。管體具有紅黃白藍(lán)4種顏色，可以對(duì)所牽開(kāi)的組織進(jìn)行標(biāo)記。輔助醫(yī)生在手術(shù)中對(duì)動(dòng)脈、靜脈、神經(jīng)、輸尿管、膽道或其他管狀組織的分離識(shí)別定位，也可用于手術(shù)中暫時(shí)性血管捆扎止血。使用時(shí)不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)和血液循環(huán)系統(tǒng)。管身含有硫酸鋇，以便與不慎遺落在體內(nèi)時(shí)方便查找取出，所含硫酸鋇不會(huì)從產(chǎn)品中釋放到人體內(nèi)。使用時(shí)間根據(jù)臨床使用方式而定，使用時(shí)間最長(zhǎng)不得超過(guò)24h。分類編碼：02-11。

5.腦室導(dǎo)管放置導(dǎo)引器：由基底（含基底環(huán)和導(dǎo)軌）、導(dǎo)向管、滑動(dòng)頭和鎖定帽組成。采用金屬材料制成。手動(dòng)器械。非無(wú)菌提供，可重復(fù)使用。使用前由使用單位進(jìn)行滅菌處理。用于腦室導(dǎo)管插入過(guò)程中控制腦室導(dǎo)管的插入方向，輔助腦室導(dǎo)管的放置。使用時(shí)，將本產(chǎn)品放置在顱骨鉆孔正上方（僅基座環(huán)接觸顱骨），將腦室導(dǎo)管穿過(guò)本產(chǎn)品插入腦室，此時(shí)腦室導(dǎo)管將沿著預(yù)先設(shè)定好的角度進(jìn)入腦室，腦室導(dǎo)管放置完畢后即可將本產(chǎn)品移除。分類編碼：02-15。

6.一次性隆胸手術(shù)用漏斗：為一錐形套筒，采用熱塑性聚氨酯薄膜材料制成，內(nèi)表面涂覆透明質(zhì)酸鈉親水潤(rùn)滑涂層（起潤(rùn)滑作用）。無(wú)菌提供，一次性使用。用于外科隆胸手術(shù)過(guò)程中，輔助植入物輸送至預(yù)定部位。使用時(shí)，將乳房植入物置于本產(chǎn)品含有親水性潤(rùn)滑涂層的內(nèi)表面，通過(guò)擠壓，使乳房植入物通過(guò)漏斗的小開(kāi)口進(jìn)入預(yù)定部位。分類編碼：02-15。

7.經(jīng)皮導(dǎo)入器械套件：由導(dǎo)入鞘管、內(nèi)鞘管、加硬套管、穿刺針和導(dǎo)絲組成。其中導(dǎo)入鞘管由鞘管接頭與鞘管管體組成；內(nèi)鞘管由接頭與內(nèi)鞘管管體組成；加硬套管由接頭和平口鋼管組成。穿刺針由針管、接頭、定位環(huán)、針芯、針芯帽組成；導(dǎo)絲由芯絲和繞絲組成。無(wú)菌提供，一次性使用。用于經(jīng)皮穿刺插入膽道系統(tǒng)（非血管通道），以導(dǎo)入球囊導(dǎo)管或支架等器械，進(jìn)行介入診斷或治療手術(shù)。使用時(shí)，用穿刺針經(jīng)皮經(jīng)膽組織穿入至膽道組織，導(dǎo)入導(dǎo)絲，再經(jīng)導(dǎo)絲置入導(dǎo)入器，然后拔出內(nèi)鞘管與加硬套管，留置導(dǎo)入鞘管，再經(jīng)導(dǎo)入鞘管導(dǎo)入另一規(guī)格較大的導(dǎo)絲，通過(guò)導(dǎo)絲導(dǎo)入膽道引流導(dǎo)管。體內(nèi)留置時(shí)間小于24h。分類編碼：02-12。

8.心臟電極輔助取出器：由鎳鉻延長(zhǎng)線和不銹鋼鞘管組成。無(wú)菌提供，一次性使用。用于輔助經(jīng)皮取出露頭于體外的（非中空的）心臟電極、留置導(dǎo)管、導(dǎo)管或?qū)Ыz碎片和其他異物。電極延長(zhǎng)線不接觸人體，僅僅是使取出的產(chǎn)品延長(zhǎng)。使用時(shí)，將心臟電極、留置導(dǎo)管、導(dǎo)管或?qū)Ыz碎片和其他異物等露在體外的部分穿過(guò)延長(zhǎng)線頭部的孔洞，再沿電極延長(zhǎng)線推進(jìn)金屬鞘管直至蓋住孔洞，以牢牢抓緊上述物品露在體外的部分，便于取出。分類編碼：02-15。

9.瓣膜手術(shù)刀：由柄部和刃部組成。手術(shù)的刃部是鋒利刃口。采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供，可重復(fù)使用。使用前由使用單位進(jìn)行滅菌處理。接觸血液循環(huán)系統(tǒng)，用于手術(shù)中剔除靜脈瓣膜等軟組織。分類編碼：03-01。

10.一次性使用脊柱牽開(kāi)器：由齒環(huán)、夾子、拉桿、拉鉤（外側(cè)鉤、神經(jīng)鉤、內(nèi)側(cè)鉤）組成。拉鉤采用不銹鋼材料制成，其余組成采用高分子材料制成。無(wú)菌提供，一次性使用。用于脊柱微創(chuàng)手術(shù)中顯露手術(shù)視野，使手術(shù)易于進(jìn)行，并保護(hù)組織，避免意外損傷。分類編碼：04-04。

11.骨水泥鏈珠模具：由骨鏈珠模具上蓋、骨鏈珠模具下蓋、前扣、尾扣、T桿螺絲及T桿螺帽組成。采用尼龍材料制成。無(wú)菌提供，一次性使用。使用時(shí)，通過(guò)前扣及尾扣將金屬纜線固定于骨鏈珠模具下蓋，將調(diào)制完畢的含抗生素骨水泥填充于骨鏈珠模具上蓋及骨鏈珠模具下蓋的半圓凹球內(nèi)，再由T桿螺絲及T桿螺帽將模具上蓋及模具下蓋組合壓平，待骨水泥冷卻后即制成骨水泥鏈珠。用于將混合均勻的骨水泥制成骨水泥鏈珠，制成的骨水泥鏈珠用于骨科手術(shù)。不含纜線。分類編碼：04-14。

12.醫(yī)用椎間孔鏡手術(shù)器械：由定位導(dǎo)絲、擴(kuò)張管、環(huán)鋸、套管、減壓阻斷器、剝離子、神經(jīng)探針、尖錐、定位標(biāo)尺、骨鑿、神經(jīng)拉鉤、骨錘、穿刺針、髓核鉗、咬切鉗、骨鉆、骨鉆手柄、定位針、定位鉆、定位探針、定位調(diào)整套管組成。采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供，可重復(fù)使用。使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行滅菌。在椎間孔鏡下操作使用，用于椎間盤(pán)手術(shù)時(shí)的檢查或手術(shù)期間完成相應(yīng)的操作。分類編碼：04-17。

13.醫(yī)用片型多頭微針：由片表面上的（實(shí)芯型、空芯型、實(shí)芯與空芯混合型）多根微針、針座和護(hù)套組成，微針頭部可有孔。其中微針的長(zhǎng)度（0.1～1）mm，數(shù)量（5～200）根/cm²。采用醫(yī)用不銹鋼材料或硅晶片制成。一次性使用。不含藥物。使用時(shí)實(shí)芯型微針的針座可安裝在振動(dòng)棒上，在實(shí)心微針表面涂抹藥物后針刺表皮，通過(guò)多根微針穿透皮膚最外面的角質(zhì)層，用于促進(jìn)藥物的透皮吸收。也可將空芯型、實(shí)芯與空芯混合型微針的針座安裝在注射器上，通過(guò)多根實(shí)心微針穿透皮膚最外面的角質(zhì)層，用于直接將藥物注入。分類編碼：14-01。

14.皮下電子注射器控制助推裝置：由主機(jī)、注射手具、腳踏開(kāi)關(guān)、電源線、電源適配器及電子注射器控制軟件組成。需配合一次性使用無(wú)菌注射器及一次性使用無(wú)菌注射針使用。用于面部真皮層注射透明質(zhì)酸鈉。不與身體或注射的透明質(zhì)酸鈉接觸?？煽刂谱⑷胨幜俊⒆⑸漕l率等。分類編碼：14-01。

15.皮下電子注射器控制助推裝置：由注射器主機(jī)、充電器、過(guò)濾器組成。需配合注射器、注射針頭使用。使用時(shí)，將裝好透明質(zhì)酸、維生素C等水光類產(chǎn)品的注射器和注射針頭安裝在注射器主機(jī)上，通過(guò)注射器主機(jī)調(diào)節(jié)出藥速度和藥物劑量。僅用于家庭個(gè)人使用，輔助將透明質(zhì)酸、維生素C等水光類產(chǎn)品注射到面部表皮層下，解決表皮層及真皮層缺少水分、皮膚粗糙、毛孔粗大、面部松弛有皺紋等問(wèn)題。不直接與身體或待注射的水光類產(chǎn)品接觸。分類編碼：14-01。

16.輸液泵：由主機(jī)、內(nèi)部電池、滴數(shù)傳感器（選配件）組成，不包括直接接觸藥液的組件。臨床使用中，需配合輸液器進(jìn)行輸液操作，用于醫(yī)院內(nèi)對(duì)患者進(jìn)行恒速靜脈輸注藥液、血液時(shí)，精確定量控制注入患者體內(nèi)的藥液、血液。不用于鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素的輸注。分類編碼：14-02。

17.輸液監(jiān)控警報(bào)系統(tǒng)：由點(diǎn)滴檢測(cè)傳感器和護(hù)士管理終端組成。采用高分子材料制成。非無(wú)菌提供。可重復(fù)使用。通過(guò)在輸液器的注射滴斗上安裝點(diǎn)滴藥水下滴檢測(cè)傳感器，檢測(cè)是否有藥水下滴，并通過(guò)無(wú)線通信傳輸給護(hù)士管理終端。用于對(duì)點(diǎn)滴輸液過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控，點(diǎn)滴結(jié)束或異常停止時(shí)自動(dòng)通知護(hù)士進(jìn)行處理。還用于實(shí)時(shí)監(jiān)控點(diǎn)滴輸液的速度。不直接接觸藥水，不可進(jìn)行輸液控制。與本產(chǎn)品配合使用的輸液袋或輸液瓶，不用于鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素的輸液。分類編碼：14-02。

18.鼻腔支撐導(dǎo)管：由醫(yī)用硅膠管和醫(yī)用紗布制成，醫(yī)用紗布通過(guò)醫(yī)用膠包裹在醫(yī)用硅膠管外。一次性使用。用于鼻腔手術(shù)后，且手術(shù)傷口完全愈合后，固定、支撐鼻腔，以防止鼻子塌陷。使用時(shí)每2天需進(jìn)行更換，最長(zhǎng)使用時(shí)間不超過(guò)2周。分類編碼：14-05。

19.一次性使用親水潤(rùn)滑導(dǎo)尿管：由醫(yī)用乳膠導(dǎo)尿管以及水包（含純化水）組成。醫(yī)用乳膠導(dǎo)尿管表面有親水凝膠高分子聚合物涂層，涂層由無(wú)水乙醇、二苯酮、丙烯酸羥乙酯 -甲苯二異氰酸酯 -（聚氨酸預(yù)體）-二異氰酸酯 -丙烯酸羥乙酯制成。無(wú)菌提供。用于將病人膀胱中的尿液經(jīng)尿道向體外導(dǎo)出并導(dǎo)入到集尿容器中。所含成分未發(fā)揮藥理學(xué)作用。分類編碼：14-05。

20.間歇/持續(xù)雙模式負(fù)壓引流體外調(diào)節(jié)閥：由吸引閥閥體、連接件、過(guò)濾器、機(jī)械溢流保護(hù)裝置、過(guò)濾器（選配件）組成。采用金屬和高分子材料制成。非無(wú)菌提供，可重復(fù)使用。使用前不需要使用單位進(jìn)行滅菌處理。使用時(shí)需連接負(fù)壓吸引源和體內(nèi)引流導(dǎo)管。可精確調(diào)節(jié)負(fù)壓吸引真空度，用于對(duì)體內(nèi)分泌物、體液、沖洗液等進(jìn)行間歇性或持續(xù)性的負(fù)壓吸引。在間歇性模式下，可用于間歇式的聲門(mén)下吸引。分類編碼：14-06。

21.胸部密封硅凝膠敷貼：由背襯、硅凝膠、貼膜組成。背襯采用醫(yī)用級(jí)聚氨基甲酸酯（聚氨酯）材料制成，硅凝膠由100%硅凝膠組成，貼膜采用聚乙烯(PE)樹(shù)脂制成。無(wú)菌提供。用于胸部穿刺手術(shù)后淺表性創(chuàng)口的護(hù)理。分類編碼：14-10。

22.甘油凝膠敷料：由卡波姆、甘油、硅酮、微量香料(薄荷)、純化水組成。采用鋁管包裝。非無(wú)菌提供，一次性使用，含微生物限度要求（細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤200cfu/g, 真菌菌落總數(shù)應(yīng)≤100cfu/g，大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌應(yīng)不得檢出）。通過(guò)將凝膠涂于傷口表面，形成一層保護(hù)膜將創(chuàng)面覆蓋，從而起到隔離傷口的作用?？晌談?chuàng)面滲出液或向創(chuàng)面排出水分。用于手術(shù)后縫合創(chuàng)面等非慢性創(chuàng)面的覆蓋。分類編碼：14-10。

23.水膠體硅敷貼：由熱塑性橡膠、環(huán)烷油4010、已二酸二辛酯、對(duì)苯二甲酸二辛酯、海藻糖、膠態(tài)二氧化硅、羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉制成。無(wú)菌提供，一次性使用。用于擦傷、切割傷等非慢性清潔性創(chuàng)面的覆蓋和護(hù)理；也用于皮膚病理性疤痕的改善及預(yù)防皮膚病理性疤痕的形成。分類編碼：14-10。

24.加隔離面罩的醫(yī)用口罩：由口罩、防護(hù)隔離面罩和固定裝置組合而成?？谡钟烧置婧涂蓮澢鬯苄员菉A制成，其中罩面外層和底層由聚丙烯（PP）樹(shù)脂防粘無(wú)紡布制成，內(nèi)層由聚丙烯（PP）樹(shù)脂熔噴布無(wú)紡布制成；防護(hù)罩采用聚氯乙烯（PVC）和聚丙烯(PP)樹(shù)脂制成；固定裝置采用橡筋帶或綁帶。非無(wú)菌提供，一次性使用?？谡滞ㄟ^(guò)過(guò)濾起到隔離作用。硬質(zhì)塑料材質(zhì)的防護(hù)罩可隔離體液、血液飛濺或潑濺。用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中檢查治療時(shí)起防護(hù)作用，隔離體液、血液飛濺或潑濺。分類編碼：14-14。

25.貽貝粘蛋白鼻腔噴霧：由貽貝粘蛋白、生理性海水及噴瓶組成。無(wú)菌提供。貽貝粘蛋白在鼻腔中可自交聯(lián)形成空間網(wǎng)狀保護(hù)薄膜，通過(guò)靜電吸引吸附致病性微生物及其他顆粒性過(guò)敏物質(zhì)，阻隔并減少其進(jìn)入鼻腔。用于過(guò)敏性鼻炎患者、過(guò)敏性哮喘患者，緩解因過(guò)敏性鼻炎、過(guò)敏性哮喘引發(fā)的相關(guān)癥狀。分類編碼：14-15。

26.可移動(dòng)患者潔凈單元：由風(fēng)機(jī)、高效空氣過(guò)濾器和圍擋組成。通過(guò)高效空氣過(guò)濾器將空氣凈化處理后均衡送入局部環(huán)境，用于臨床機(jī)構(gòu)對(duì)患者單體所處環(huán)境空氣進(jìn)行凈化，供需要潔凈環(huán)境的病患者使用。分類編碼：14-16。

27.醫(yī)用吸唾聚酯板：包括兩個(gè)型號(hào)：DryDent Sublingual和DryDent Parotid。DryDent Sublingual型為U型聚酯薄板；DryDent Parotid為不規(guī)則六角形聚酯薄板。一次性使用。用于在牙科治療期間吸收唾液和水分。DryDent Sublingual型放置在舌下腺管上以吸收釋放的唾液或水分，以提供一個(gè)干燥的口腔環(huán)境；DryDent Parotid型放置在腮腺導(dǎo)管上以吸收釋放的唾液或水分，以提供一個(gè)干燥的工作區(qū)域。分類編碼：14-16。

28.斜視影像三棱鏡檢查儀：由主機(jī)前壁上的額帶、頜托、目鏡孔；主機(jī)后壁上左右眼6米觀察窗；主機(jī)外的左右眼6米注視引導(dǎo)燈；主機(jī)后的3米處設(shè)置反光方鏡（30X100cm），其中心與目鏡孔等高；主機(jī)內(nèi)部的左右蓋眼片、左右可變?nèi)忡R模塊、棱鏡及蓋眼片運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)、眼球九方位運(yùn)動(dòng)引導(dǎo)燈、電路控制系統(tǒng)、遙控器或語(yǔ)音傳感控制系統(tǒng)、眼球運(yùn)動(dòng)檢測(cè)攝像頭及觀察屏組成。通過(guò)產(chǎn)生不同度數(shù)及不同方向的三棱和九方位引導(dǎo)燈，在單眼或雙眼遮蓋與去遮蓋的條件下，用于有一定配合能力的兒童及成人共同性內(nèi)斜視、共同性外斜視，部分麻痹性斜視性質(zhì)及度數(shù)的三棱鏡檢查。分類編碼：16-03。

29.視覺(jué)電生理診斷裝置用感應(yīng)電極：由電極凝膠、PET聚酯基質(zhì)和Ag/AgCl連接導(dǎo)線組成。電極凝膠由聚丙烯酸酯/丙烯酰胺、N-甲基二乙醇胺、氯化鉀、甘油和水組成。非無(wú)菌提供。配合視覺(jué)電生理診斷裝置使用，使用時(shí)粘附于人雙眼下方到太陽(yáng)穴的完整皮膚上，通過(guò)電極凝膠與皮膚接觸從而采集作用于皮膚上的電信號(hào)，通過(guò)連接導(dǎo)線將電信號(hào)信息傳遞回視覺(jué)電生理診斷裝置以獲取相關(guān)電生理信息。用于視網(wǎng)膜電流圖（ERG）和視覺(jué)誘發(fā)電位（VEP）測(cè)量。測(cè)量接觸人體持續(xù)時(shí)間少于24小時(shí)。分類編碼：16-03。

30.視功能檢查儀：由主機(jī)、手柄控制器或操控軟件、外接口組成?；跇?biāo)準(zhǔn)對(duì)數(shù)視力表測(cè)試原理設(shè)計(jì)，由檢查儀主機(jī)顯示器隨機(jī)顯示“E”形字符，被測(cè)者通過(guò)遙控答題器回答“E”字方向，主機(jī)根據(jù)回答情況調(diào)整字符大小，從而確定被測(cè)者能看清的最小字符，達(dá)到檢查視力的目的；或體檢醫(yī)生通過(guò)遙控端控制圖標(biāo)大小及方向，被測(cè)者指向“E”字方向，體檢醫(yī)生觀察被測(cè)者的指向判斷是否正確，從而變換圖標(biāo)，確定被測(cè)者能看清的最小字符，確定視力水平。用于眼科常規(guī)視覺(jué)功能檢查。分類編碼：16-03。

31.醫(yī)用視力篩選儀：由主機(jī)、暗室環(huán)境系統(tǒng)(K100)、SD卡、電源適配器、電池、USB線、眼墊和智能終端控制軟件組成。用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)2個(gè)月以上嬰幼兒、兒童及成人屈光度的初步測(cè)定。通過(guò)產(chǎn)品的偏心光源發(fā)出的光線進(jìn)入人眼，由于近視，聚焦點(diǎn)前移入射光線在視網(wǎng)膜上形成一彌散斑。該彌散斑在視網(wǎng)膜上發(fā)生漫反射，又可當(dāng)作光源，通過(guò)眼瞳把光線投入攝像機(jī)成像。因此，攝像機(jī)拍攝到的眼瞳圖像根據(jù)被測(cè)眼睛的屈光狀態(tài)而有所不同。對(duì)于正常眼來(lái)說(shuō)，聚焦點(diǎn)在視網(wǎng)膜上，光線按原路返回，聚焦在偏心光源上，沒(méi)有光線進(jìn)入攝像機(jī)，所拍攝的眼瞳圖像為全暗；對(duì)于被測(cè)眼為近視狀態(tài)時(shí)，由于攝像機(jī)光闌設(shè)置的位置攔截了彌散斑上半部分的光線，因此，所拍攝的眼瞳圖像以最高反射光線為分界線，把整個(gè)眼瞳分為明暗兩部分，從最高反射光線與眼瞳的相交點(diǎn)開(kāi)始到眼瞳下方為暗區(qū)，形狀為一彎月形。類似地，可以得到遠(yuǎn)視時(shí)的眼瞳圖像，與近視時(shí)的眼瞳圖像相反，其暗區(qū)在眼瞳上方。由攝像機(jī)拍攝到的圖像，可讀取屈光度的測(cè)量數(shù)據(jù)。分類編碼：16-03。

32.淚液分泌檢測(cè)濾紙：為Whatman濾紙，帶有刻度、最小讀數(shù)為1mm，頭部呈半圓形。無(wú)菌提供，一次性使用。使用時(shí)將半圓形頭部插入患者眼睛的下眼瞼邊緣，產(chǎn)生刺激，從而引起淚液分泌，眼淚通過(guò)濾紙中的毛細(xì)管作用流過(guò)濾紙，等待5分鐘，取下濾紙，記錄濕潤(rùn)區(qū)域的長(zhǎng)度。用于臨床眼睛淚液分泌量的檢測(cè)，以輔助診斷干眼癥(如疼痛、灼燒、刺激或干澀)、干眼綜合征或干燥綜合征。分類編碼：16-04。

33.手持式裂隙燈顯微鏡：由外殼、電源、照明系統(tǒng)、微距鏡頭組成。通過(guò)儀器把一個(gè)高亮的窄縫投射到眼睛里，用可移動(dòng)的微距鏡頭從側(cè)面觀察其反射光，從而對(duì)反射表面進(jìn)行觀察和/或測(cè)量。用于眼科觀察角膜、虹膜、晶狀體等。分類編碼：16-04。

34.醫(yī)用多波長(zhǎng)眼底照相機(jī)：由硬件部分和軟件部分組成，硬件部分主要由專用插座、光學(xué)體、采集系統(tǒng)組成的多波長(zhǎng)眼底照相機(jī)主機(jī)構(gòu)成，軟件部分由設(shè)備控制軟件和圖像分析軟件構(gòu)成。聲稱能連續(xù)實(shí)時(shí)地采集彩色眼底圖像及眼底血氧圖像，之后通過(guò)眼底數(shù)碼影像采集及圖像處理系統(tǒng)對(duì)采集的眼底彩色圖像進(jìn)行數(shù)碼處理，通過(guò)血氧圖像處理系統(tǒng)分析采集的血氧圖片中眼底視網(wǎng)膜動(dòng)脈、靜脈血氧飽和度。用于眼底視網(wǎng)膜彩色照像，也用于眼底視網(wǎng)膜動(dòng)脈、靜脈血氧飽和度分析。分類編碼：16-04。

35.醫(yī)用眼瞼清潔儀：由主機(jī)和手柄組成。需配合專用清潔棉簽使用，固定和支撐清潔棉簽，以一定的轉(zhuǎn)速帶動(dòng)清潔棉簽旋轉(zhuǎn)，使其貼合瞼緣時(shí)可刷除眼瞼緣上的異常物質(zhì)。用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中干眼癥、干眼瞼緣炎綜合征、瞼板腺功能障礙、瞼緣炎、眼部蠕形螨感染等眼表疾病患者的瞼緣清潔，去除異常分泌的油脂、麟屑、化妝殘留、螨蟲(chóng)及其代謝物、細(xì)菌和生物膜等，輔助恢復(fù)瞼緣衛(wèi)生和減少致病菌負(fù)荷，以便于進(jìn)一步治療。還用于手術(shù)前對(duì)瞼緣的清潔處理，預(yù)防細(xì)菌生物膜引發(fā)術(shù)后眼內(nèi)炎癥感染。分類編碼：16-05。

36.牙齒美白冷光儀：由電源按鈕、用于設(shè)備驅(qū)動(dòng)的主板、電源LED燈、用于照射的光線組件、適配器、磁性電纜、電池、開(kāi)口器組成。與牙齒美白膠配合使用。通過(guò)產(chǎn)生特定波長(zhǎng)范圍的冷光，照射涂于牙齒表面的牙齒美白膠，使牙齒美白膠發(fā)生光催化氧化還原反應(yīng)，產(chǎn)生的自由基可以去除牙齒表面的滲透物和著色物，增加美白效果。用于美白牙齒。分類編碼：17-03。

37.噴砂潔牙機(jī)：由噴砂頭（或稱為噴嘴）、固定套、噴砂機(jī)主體、噴砂壺蓋、護(hù)套、連接件組成。不含噴砂。通過(guò)軟管連接頭與牙科治療機(jī)連接使用。使用時(shí)，加入噴砂，通過(guò)壓縮空氣驅(qū)動(dòng)噴砂粉顆粒形成高速粒子流，通過(guò)細(xì)小的噴砂頭（或稱為噴嘴）作用于牙齒表面，利用粒子流的動(dòng)能來(lái)去除牙面上的污垢（包括細(xì)小的牙石）和菌斑。用于去除牙體表面所粘著的牙垢、著色斑或拋光牙表面。分類編碼：17-03。

38.口腔種植機(jī)用一次性使用輸水管：由瓶塞穿刺器保護(hù)套、瓶塞穿刺器、進(jìn)氣座、空氣過(guò)濾器(又稱“空氣過(guò)濾膜”)、滴斗、上導(dǎo)管(管路)、調(diào)節(jié)架、滾輪、二通接頭、流量元件、下導(dǎo)管(管路)、變徑接頭組成。無(wú)菌提供，一次性使用。配合牙科種植機(jī)使用，用于在口腔種植過(guò)程中，在重力作用下，引導(dǎo)輸送吊瓶?jī)?nèi)冷卻鹽水順著本產(chǎn)品流入患者口腔中，以達(dá)到輸水冷卻的作用，防止溫度過(guò)高造成牙骨質(zhì)高溫壞死。分類編碼：17-04。

39.定制式臨時(shí)牙：根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的患者牙模或口腔臨床數(shù)據(jù)和設(shè)計(jì)單上要求，采用已注冊(cè)的樹(shù)脂材料（如代型材料、造牙樹(shù)脂等）生產(chǎn)，通過(guò)CNC（屬于CAM計(jì)算機(jī)輔助制造過(guò)程中的一種）加工或手工制成的暫時(shí)性使用的牙科修復(fù)體。用于在牙體制備或種植牙后、牙齒拔除愈合期間，永久性修復(fù)義齒制作未完成前，佩戴本產(chǎn)品進(jìn)行暫時(shí)性的過(guò)渡修復(fù)，為一次性使用產(chǎn)品。以（1）暫時(shí)恢復(fù)美觀、發(fā)音及咀嚼功能，盡量減少對(duì)患者的社交和工作的影響；（2）能保護(hù)牙齦、基牙或種植牙，避免在牙體制備或種植牙后、牙齒拔除愈合期間，永久性修復(fù)義齒制作未完成前，對(duì)基牙或種植牙造成影響；（3）維持牙體制備后各個(gè)牙面的間隙，防止鄰牙傾斜、對(duì)頜牙伸長(zhǎng)；（4）減少種植體的邊緣骨吸收，促進(jìn)種植體與骨更好的結(jié)合。分類編碼：17-06。

40.正畸蠟：由硅酮、無(wú)機(jī)化合物和八甲基環(huán)四硅氧烷組成的乳白色棒狀蠟。用于在牙齒矯正期間包裹托槽，以保護(hù)黏膜和口腔軟組織免受托槽、金屬絲和其他正畸材料的傷害，減輕正畸患者佩戴矯正器的不適感。產(chǎn)品用于包裹托槽，保護(hù)黏膜和口腔軟組織免受托槽、金屬絲和其他正畸材料的傷害。分類編碼：17-07。

41.種植定位器：由導(dǎo)向定位部件和滑塊組件組成。其中導(dǎo)向定位部件由導(dǎo)軌筒、上下牙托板組件、提升組件、壓板、咬合板以及導(dǎo)軌筒和壓板之間的聚己內(nèi)酯填充物組成。非無(wú)菌提供，咬合板（牙模）為個(gè)性化定制一次性使用，其余支架零部件（金屬部分）可重復(fù)使用，使用前需用70%酒精浸泡30分鐘。使用時(shí)，可將種植手機(jī)安裝在滑塊組件上（種植手機(jī)無(wú)法帶動(dòng)滑塊組件旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)）。用于輔助種植牙手術(shù)中，對(duì)種植手機(jī)的引導(dǎo)，以完成種植打孔操作和種植體安裝，為種植體精確植入提供引導(dǎo)和定位。其工作原理為：第一，借助CT掃描及三維重建技術(shù)，獲取患者開(kāi)口牙齒三維模型，設(shè)計(jì)種植位置。第二，在三維建模軟件中，根據(jù)種植位置確定種植手機(jī)相對(duì)與牙齒的空間位置。通過(guò)調(diào)節(jié)產(chǎn)品三維模型的上下牙托板組件位置，以滿足牙齒與上下牙托板的咬合關(guān)系。完成定制設(shè)計(jì)。第三，患者佩戴本產(chǎn)品，建立產(chǎn)品與患者牙齒預(yù)先設(shè)計(jì)的空間關(guān)系。第四，通過(guò)產(chǎn)品對(duì)種植手機(jī)的引導(dǎo)完成種植打孔操作和種植體安裝。分類編碼：17-08。

42.咬合關(guān)系記錄儀：由手持設(shè)備、充電底座（含電源）、測(cè)試傳感器、咬合壓力傳感器、鎳氫可再充電池、專用 IPad軟件組成。咬合壓力傳感器由壓力傳感電路和紅色咬合紙組成。使用時(shí)通過(guò)患者咬合動(dòng)作對(duì)咬合壓力傳感器施加咬合壓力，咬合壓力傳感器的壓力傳感電路將記錄產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在手持設(shè)備上；之后經(jīng)無(wú)線網(wǎng)絡(luò)手持設(shè)備將這些數(shù)據(jù)傳送至IPad。用于口腔科記錄并顯示患者咀嚼壓力關(guān)系，對(duì)患者整個(gè)牙弓壓力點(diǎn)定位?？娠@示牙齒咬合面上的局部過(guò)早接觸點(diǎn)，并可在 IPad上看到整個(gè)牙弓咬合壓力情況的分布圖像。為醫(yī)生治療提供參考。分類編碼：17-09。

43.超聲波子宮復(fù)舊治療儀：由主機(jī)（含軟件）和治療頭組成。通過(guò)輸出低強(qiáng)度超聲波（超聲工作頻率為840kHz±10%；輸出強(qiáng)度最高0.46W/cm²）刺激子宮平滑肌，促進(jìn)子宮平滑肌收縮，縮短產(chǎn)后惡露排出時(shí)間。用于促進(jìn)產(chǎn)后子宮復(fù)舊。分類編碼：18-04。

44.一次性白帶采樣器（含預(yù)處理液）：由采樣器和采樣器中的樣本預(yù)處理液組成。由筒體、采樣刷、固定塊、內(nèi)滑塊、液囊、螺紋桿、連接塊、下筒體(保護(hù)管)、密封蓋(保護(hù)管帽)、蓋子以及彈簧組成；樣本預(yù)處理液置于液囊中，由0.9%氯化鈉水溶液組成，不接觸人體。無(wú)菌提供，一次性使用。用于18周歲以上的女性進(jìn)行白帶的采集和預(yù)處理，采集處理獲得的白帶標(biāo)本可用于后續(xù)的婦科常規(guī)檢測(cè)。使用時(shí)，將采樣器伸入女性生殖道取樣；取樣后，在體外掰斷內(nèi)滑塊上的閉合桿，使液囊中的預(yù)處理液流入下筒體，和采樣毛刷上粘附的白帶樣本混合，以達(dá)到處理白帶樣本的目的。分類編碼：18-03。

45.天然膠乳橡膠避孕套（含聚乙二醇水溶性潤(rùn)滑劑）：采用天然膠乳制成，其上的潤(rùn)滑劑由聚乙二醇400和水組成。用于生殖道局部范圍內(nèi)，用物理方法（機(jī)械阻擋）不讓精子到達(dá)子宮口處，以此阻斷精子和卵子相遇而達(dá)到避孕目的。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不被人體吸收。分類編碼：18-06。

46.人類輔助生殖用精子篩選器：由精子進(jìn)樣室、微流控濾膜、篩選后精子室組成。采用硼硅酸鹽玻璃和高分子材料制成。其中微流控濾膜采用聚碳酸酯材料制成，上有一系列微孔。無(wú)菌提供，一次性使用。用于人類體外輔助生殖技術(shù)中，從精液中篩選活力較強(qiáng)的健康精子，以用于進(jìn)一步的卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)（ICSI）、體外受精（IVF）和宮腔內(nèi)人工授精（IUI）治療中。使用時(shí)，將精子清洗液（如碳酸氫鹽或HEPES緩沖液）加入精子進(jìn)樣室及篩選后精子室以填充通道，然后將精子原液加入精子進(jìn)樣室，在37℃溫育30分鐘，活力較強(qiáng)的健康精子可通過(guò)微流控濾膜上的微孔進(jìn)入篩選后精子室。分類編碼：18-07。

47.輔助生殖用精子浮游管：由上游管、上游管蓋子、浮游通孔組成。無(wú)菌提供，一次性使用。用于輔助生殖技術(shù)中精子的制備。進(jìn)行精子的制備時(shí)，在精子浮游管底部緩慢地加入精液，再加入培養(yǎng)液，利用活動(dòng)精子的游動(dòng)能力，使活動(dòng)精子從精液游至上層培養(yǎng)液，以便于之后從培養(yǎng)液中獲取精子。分類編碼：18-07。

48.體外輔助生殖技術(shù)用精液采集和人工授精管路系統(tǒng)：由導(dǎo)管座、導(dǎo)管頭端、內(nèi)導(dǎo)管芯、采集套帽四部分組成；導(dǎo)管座由注射拉桿、按鈕、滑塊、左柄、右柄和小彈簧構(gòu)成，導(dǎo)管頭端由左滑片、右滑片和套筒構(gòu)成，內(nèi)導(dǎo)管芯由連接桿、杯托、頂塞、繩子、繩卡、大彈簧構(gòu)成，采集套帽由內(nèi)采集套以及外采集套構(gòu)成。無(wú)菌提供，一次性使用。用于輔助生殖治療中，收集精液，并將收集的精液輸送至宮頸口，進(jìn)行人工授精。分類編碼：18-07。

49.中性電極超溫提示儀：由主機(jī)、感溫貼（含熱敏電阻傳感器）組成。將感溫貼貼在高頻手術(shù)設(shè)備的中性電極上，當(dāng)中性電極的工作溫度出現(xiàn)非預(yù)期升高時(shí)，主機(jī)發(fā)出提示音提醒醫(yī)護(hù)人員。用于高頻手術(shù)中，保護(hù)患者不受非預(yù)期性的升溫而灼傷。分類編碼：01-03。

50.醫(yī)用照明拉鉤：主要由拉鉤和照明器具（含內(nèi)置LED燈）組成，非無(wú)菌提供。拉鉤由透明材料制成，光線可以穿過(guò)拉鉤照入傷口，為傷口提供照明。用于外科手術(shù)時(shí)鉤拉組織或皮膚，顯露手術(shù)視野，照明手柄可以為手術(shù)部位提供照明。分類編碼：01-08。

51.無(wú)線膽道造影推注儀：主要遠(yuǎn)控端、注射端（包括主控板、推注系統(tǒng)、壓力傳感系統(tǒng)、無(wú)線通訊系統(tǒng)等）和固定臺(tái)車組成。配合多種注射器使用，將注射器放入注射端后，醫(yī)護(hù)人員在遠(yuǎn)控端對(duì)注射端進(jìn)行控制，避免X射線對(duì)醫(yī)護(hù)人員的傷害。預(yù)期用于膽道造影過(guò)程中的造影液注射，并可對(duì)注射時(shí)的注射速率、注射劑量以及膽道內(nèi)壓力變化進(jìn)行監(jiān)測(cè)。分類編碼：06-05。

52.下肢順行性造影擠壓器套裝：主要由擠壓束帶、控制器和遙控器組成。其中，擠壓束帶由一次性使用血管施壓束帶和連接管組成,一次性使用血管施壓束帶為無(wú)菌提供；控制器主要由外殼、線路板、氣泵、安全泄壓閥、氣罐、氣源接頭組成。配合數(shù)字減影血管造影機(jī)（DSA機(jī)）使用，用于對(duì)靜脈曲張患者的下肢進(jìn)行深靜脈造影，在造影時(shí)對(duì)小腿腓腸肌施加壓力，顯示股靜脈、骼靜脈的血管顯影情況，便于醫(yī)生診斷或進(jìn)行手術(shù)。分類編碼：06-05。

53.防護(hù)定位托架：主要由托架、延長(zhǎng)托盤(pán)、含鉛的防護(hù)罩、中插板組成。用于橈動(dòng)脈介入治療手術(shù)中固定患者手臂，并具有對(duì)射線的防護(hù)功能。分類編碼：06-06。

54.超聲診斷輔助設(shè)備：主要由主機(jī)、可調(diào)節(jié)臂、導(dǎo)軌、支撐塔、探頭支架組件和控制軟件組成?？膳浜隙喾N超聲診斷設(shè)備使用。將超聲診斷設(shè)備的超聲探頭與該設(shè)備的探頭支架連接后，控制軟件可控制導(dǎo)軌線性運(yùn)動(dòng)。在乳房掃描檢查期間，配合操作員移動(dòng)手持的超聲探頭，實(shí)現(xiàn)對(duì)掃描區(qū)域的充分覆蓋。主機(jī)的觸摸屏與超聲設(shè)備連接后，可獲取超聲影像。用于乳腺超聲檢查時(shí)，輔助操作人員使用超聲探頭進(jìn)行掃描，以及供醫(yī)護(hù)人員查看、傳輸和存儲(chǔ)人體乳腺超聲檢查的影像和數(shù)據(jù)。分類編碼：06-08。

55.醫(yī)用卡套式超聲耦合貼片：主要由固態(tài)凝膠片和卡套組成。固態(tài)凝膠片主要由純化水、水溶性的聚合物材料、甘油、保濕劑、防腐劑組成；卡套由聚丙烯（PP）環(huán)保材料制成。用于超聲檢測(cè)、診斷與治療操作中充填于皮膚或粘膜與探頭（或治療頭）輻射面之間，作為透射聲波的耦合介質(zhì)。該產(chǎn)品可接觸黏膜，無(wú)菌產(chǎn)品，一次性使用。分類編碼：06-08。

56.一次性使用針導(dǎo)引器：由底座、鎖扣、插片和導(dǎo)引孔組成。無(wú)菌提供，一次性使用。安裝在超聲探頭上，在超聲的引導(dǎo)下將穿刺針等穿刺器械引導(dǎo)到人體的目標(biāo)位置。用于輔助超聲診斷設(shè)備實(shí)現(xiàn)細(xì)胞學(xué)檢測(cè)、組織學(xué)檢測(cè)、囊腫抽吸和治療等。分類編碼：06-08。

57.熒光顯像儀：主要由光學(xué)濾波器、傳感器、測(cè)距儀、紫外線光源、顯示屏和標(biāo)記貼紙組成。通過(guò)發(fā)射紫外光對(duì)傷口進(jìn)行照射，結(jié)締組織基質(zhì)內(nèi)的內(nèi)源性膠原蛋白受到紫外光照射后會(huì)發(fā)出熒光信號(hào)，實(shí)現(xiàn)對(duì)細(xì)菌和組織的熒光成像。成像結(jié)果用于幫助醫(yī)護(hù)人員對(duì)臨床傷口進(jìn)行評(píng)估，引導(dǎo)醫(yī)療護(hù)理人員對(duì)傷口治療區(qū)域和治療方法的選擇、應(yīng)用和療效觀察。分類編碼：06-13。

58.彎臂式手術(shù)攝像系統(tǒng)：主要由機(jī)架、攝像光源系統(tǒng)、活動(dòng)支架、內(nèi)窺鏡適配器組成。用于內(nèi)窺鏡診斷或治療中，與內(nèi)窺鏡連接，將內(nèi)窺鏡觀察人體體腔視場(chǎng)區(qū)域的圖像處理后傳輸至監(jiān)視器。分類編碼：06-15。

59.磁探測(cè)器：主要由塑膠外殼、微控制單元、磁傳感器、蜂鳴器和指示燈組成。醫(yī)護(hù)人員手持該產(chǎn)品緊貼做完膠囊式內(nèi)窺鏡檢查的受檢者內(nèi)層衣物，磁感應(yīng)器探測(cè)受檢者的磁場(chǎng)強(qiáng)度，判斷受檢者體內(nèi)是否含有磁性材料，當(dāng)含有磁性材料時(shí)，蜂鳴器發(fā)出警報(bào)。用于探測(cè)受檢者體內(nèi)是否有留滯的磁控膠囊式內(nèi)窺鏡。分類編碼：06-16。

60.無(wú)創(chuàng)動(dòng)態(tài)呼吸監(jiān)測(cè)儀：主要由主機(jī)、導(dǎo)聯(lián)線和軟件組成。配合肺電極傳感器使用，將傳感器貼在受試者胸部，受試者自然呼吸。用于測(cè)量患者的呼吸狀態(tài)，為臨床監(jiān)護(hù)、治療提供輔助信息。分類編碼：07-02。

61.無(wú)線體溫監(jiān)護(hù)系統(tǒng)：主要由體溫標(biāo)簽（含溫度傳感器）、無(wú)線模塊和軟件組成。將體溫標(biāo)簽貼在患者的腋下或腹股溝處，溫度傳感器采集患者的體溫參數(shù)，通過(guò)無(wú)線模塊將患者的體溫參數(shù)上傳至軟件端進(jìn)行顯示。用于對(duì)患者的體溫進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)。分類編碼：07-03。

62.疼痛閾值評(píng)估儀：主要由主機(jī)、探頭和電源適配器組成。探頭與受測(cè)者體表皮膚接觸后，壓力傳感器測(cè)量施加給受測(cè)者的壓力，通過(guò)對(duì)壓力進(jìn)行分析處理后，計(jì)算出患者的壓力疼痛閾值。預(yù)期用于對(duì)患者實(shí)施體表壓痛式疼痛閾值評(píng)估，作為醫(yī)護(hù)人員實(shí)施疼痛治療或開(kāi)具鎮(zhèn)痛/麻醉處方時(shí)的參考依據(jù)。分類編碼：07-03。

63.皮膚熒光檢測(cè)儀：主要由主機(jī)、硅樹(shù)脂墊、測(cè)量窗口組成?；颊邔⑶氨鄯胖迷谠O(shè)備上，通過(guò)發(fā)射紫外光激發(fā)人體皮膚組織內(nèi)的自體熒光并對(duì)其進(jìn)行測(cè)量。用于測(cè)量皮膚自體熒光值。分類編碼：07-03。

64.機(jī)械心臟瓣膜檢測(cè)儀：主要由顯示屏、功能按鍵、麥克風(fēng)、電池盒及數(shù)字信號(hào)處理器組成。通過(guò)對(duì)植入人體的機(jī)械心臟瓣膜發(fā)出的聲音進(jìn)行聲學(xué)監(jiān)測(cè)，以判斷機(jī)械心臟瓣膜是否正常，并給出提示；使用中，該產(chǎn)品的檢測(cè)結(jié)果僅作為診斷的輔助，不能作為唯一診斷依據(jù)。分類編碼：07-03。

65.非接觸式體征監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：由處理器（主機(jī)）、傳感器模塊、無(wú)線數(shù)據(jù)終端、數(shù)據(jù)線和軟件組成。預(yù)期用于通過(guò)非接觸傳感器實(shí)時(shí)持續(xù)監(jiān)測(cè)床上患者呼吸頻率、心率等非關(guān)鍵生理參數(shù)。分類編碼：07-04。

66.無(wú)線多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀：主要由監(jiān)護(hù)儀主機(jī)、嵌入式軟件和網(wǎng)關(guān)軟件組成。設(shè)備與電極片連接后，直接佩戴在患者胸前。監(jiān)護(hù)儀對(duì)患者的單導(dǎo)聯(lián)心電以及運(yùn)動(dòng)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、計(jì)算和存儲(chǔ)，并將采集到的患者數(shù)據(jù)傳送至安裝在手機(jī)上的網(wǎng)關(guān)軟件后，由網(wǎng)關(guān)軟件將數(shù)據(jù)傳輸至服務(wù)器供醫(yī)生遠(yuǎn)程查看。分類編碼：07-04。

67.帕金森動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)評(píng)估系統(tǒng)：主要腕表主機(jī)、運(yùn)動(dòng)數(shù)據(jù)記錄器、平板電腦和附件組成。帕金森患者佩戴設(shè)備后，設(shè)備可連續(xù)采集、監(jiān)測(cè)患者一個(gè)周期（七天）的運(yùn)動(dòng)數(shù)據(jù)，并記錄運(yùn)動(dòng)遲緩以及運(yùn)動(dòng)異常數(shù)據(jù)。用于監(jiān)測(cè)帕金森患者的運(yùn)動(dòng)數(shù)據(jù)，監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)可幫助醫(yī)生對(duì)帕金森患者進(jìn)行評(píng)估以及管理。分類編碼：07-08。

68.腸鳴音電子監(jiān)測(cè)儀：由聽(tīng)診器、手持端和軟件組成。將聽(tīng)診器貼至患者腹部，醫(yī)生可實(shí)時(shí)聽(tīng)取患者腸鳴音，并可在手持端對(duì)采集到的腸鳴音波形圖數(shù)據(jù)進(jìn)行顯示、標(biāo)記、統(tǒng)計(jì)。用于監(jiān)測(cè)患者的腸鳴音變化，為臨床腸道疾病的診斷提供參考。分類編碼：07-09。

69.喘鳴檢測(cè)儀：主要由傳感器、顯示屏和處理器組成。貼在兒童右鎖骨下方，用于檢測(cè)兒童是否有喘鳴聲，檢測(cè)到的喘鳴聲可作為哮喘的診斷依據(jù)。分類編碼為：07-09。

70.皮膚測(cè)試儀：主要由主機(jī)、攝像頭、pH電極、溫度探頭、皮脂探頭、黑色素探頭、水分探頭和彈性探頭組成。通過(guò)探頭接觸患者皮膚，檢測(cè)出患者皮膚的水分、pH值、溫度、黑色素含量、酸堿度、皮膚彈性、皮膚色斑等指標(biāo)參數(shù)。預(yù)期用于檢測(cè)患者皮膚的指標(biāo)參數(shù)，作為過(guò)敏性皮膚、白化病、色素異常、神經(jīng)功能障礙性皮膚病等皮膚疾病的輔助診斷。產(chǎn)品不用于皮膚癌等重大疾病的輔助診斷。分類編碼：07-09。

71.膝關(guān)節(jié)韌帶穩(wěn)定度評(píng)估測(cè)量?jī)x：主要由主機(jī)、壓力/位移傳感器和固定裝置組成。通過(guò)向患者小腿施加壓力，傳感器可測(cè)量下脛骨的位移。測(cè)量的數(shù)據(jù)用于對(duì)前交叉韌帶的損傷、撕裂進(jìn)行測(cè)試評(píng)估，供臨床參考，也可作為確定康復(fù)訓(xùn)練強(qiáng)度的參考。分類編碼為：07-09。

72.跌倒預(yù)警監(jiān)測(cè)儀：由穿戴式主機(jī)、運(yùn)動(dòng)傳感器和軟件組成。認(rèn)知障礙和平衡障礙患者將設(shè)備穿戴在腰腹部，對(duì)患者的運(yùn)動(dòng)數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，當(dāng)發(fā)生跌倒時(shí)，設(shè)備報(bào)警并通過(guò)軟件提示監(jiān)護(hù)人。預(yù)期用于對(duì)認(rèn)知障礙和平衡障礙人群的運(yùn)動(dòng)跌倒監(jiān)測(cè)、報(bào)警。分類編碼：07-09。

73.步態(tài)數(shù)據(jù)采集與評(píng)估儀：主要由主機(jī)、顯示器、攝像頭、攝像臂和軟件組成。通過(guò)攝像頭采集患者的行走步態(tài)數(shù)據(jù)并傳輸至軟件工作站，軟件通過(guò)計(jì)算分析得到患者行走時(shí)下肢關(guān)節(jié)的變化狀態(tài)及角度相關(guān)數(shù)據(jù)。計(jì)算分析結(jié)果用于骨肌系統(tǒng)疾病、神經(jīng)控制系統(tǒng)疾病及術(shù)后患者的康復(fù)效果評(píng)估和運(yùn)動(dòng)功能評(píng)定。分類編碼為：07-09。

74.足底壓力分布測(cè)試系統(tǒng)：主要由測(cè)試平臺(tái)、傳感器和軟件組成。通過(guò)壓力傳感器，產(chǎn)品可以測(cè)量足底動(dòng)態(tài)和靜態(tài)的壓力分布和足底受力情況，測(cè)量數(shù)據(jù)用于扁平足疾病的輔助診斷，并為治療效果的評(píng)估提供參考及指導(dǎo)。分類編碼為：07-09。

75.人體電阻抗分析系統(tǒng)：主要由操作平臺(tái)、檢測(cè)平臺(tái)、電極和顯示器組成。通過(guò)電生理原理，測(cè)量人體電阻抗信息，并根據(jù)測(cè)量結(jié)果給出呼吸、消化、免疫、心血管等多項(xiàng)人體功能指標(biāo)、參數(shù)的分析評(píng)估，從而進(jìn)行健康干預(yù)以及治療指導(dǎo)。分類編碼為：07-09。

76.尿動(dòng)力學(xué)導(dǎo)管：主要由導(dǎo)管管體、適配器、粘結(jié)劑和球囊組成。耗材類產(chǎn)品，與多種尿動(dòng)力學(xué)設(shè)備相連。用于對(duì)患者進(jìn)行膀胱內(nèi)壓、尿道內(nèi)壓和直腸壓力進(jìn)行測(cè)量。分類編碼為：07-10。

77.嗅覺(jué)功能測(cè)試裝置：由食用級(jí)芳香劑、嗅筆和放置筆箱組成。測(cè)試時(shí)，推開(kāi)嗅筆帽，散發(fā)氣味，供測(cè)試者嗅聞。用于主觀評(píng)估嗅覺(jué)減退者感知?dú)馕兜哪芰?。分類編碼：07-00。

78.運(yùn)動(dòng)心肺測(cè)試系統(tǒng)：主要由心電模塊、肺功能模塊、控制系統(tǒng)、運(yùn)動(dòng)踏車、運(yùn)動(dòng)平板和導(dǎo)聯(lián)線連接支架。患者在運(yùn)動(dòng)踏車/平板上進(jìn)行運(yùn)動(dòng)，心電模塊和肺功能模塊采集患者的心電數(shù)據(jù)以及呼吸數(shù)據(jù)。用于患者靜態(tài)心電數(shù)據(jù)參數(shù)、運(yùn)動(dòng)心電數(shù)據(jù)參數(shù)、肺通氣功能數(shù)據(jù)參數(shù)的檢測(cè)。分類編碼：07-00。

79.下肢肌力測(cè)試儀：由座椅、固定架、腿部支架、彎曲/伸展力切換桿、傳感器、觸摸屏、電源開(kāi)關(guān)及信號(hào)接口組成。用戶坐在座椅上后，將腳踝搭在腿部支架上，通過(guò)傳感器測(cè)量腿部肌力，給出肌肉力量評(píng)估結(jié)果。結(jié)果可用于評(píng)估老年人摔傷風(fēng)險(xiǎn)，提供臨床參考依據(jù)。分類編碼：07-00。

80.主觀視覺(jué)垂直線檢測(cè)儀：主要由眼罩、操作桿、信號(hào)接收器和配套軟件組成?；颊吲宕餮壅?，使用操縱桿調(diào)控視野中的線段，判斷視野中的線段是否處于豎直狀態(tài)，并將視野中線段與實(shí)際豎線的夾角信息傳輸至配套軟件進(jìn)行計(jì)算。用于測(cè)量患者主觀視覺(jué)垂直線角度值，測(cè)量值作為臨床前庭耳石器官中橢圓囊功能評(píng)估依據(jù)。分類編碼：07-00。

81.呼吸濕化治療儀：主要由主機(jī)、呼吸管路套裝、鼻導(dǎo)管和過(guò)濾棉組成。產(chǎn)品組成中不含氣源。通過(guò)將輸入的空氣、氧氣進(jìn)行混合，在濕化、加熱后，提供流量、氧濃度及溫濕度可調(diào)控的呼吸氣體供患者吸入。用于有自主呼吸的患者，為其提供通氣輔助及呼吸支持。不可用于生命支持。分類編碼：08-05。

82.氣囊氣壓監(jiān)測(cè)器：由上蓋、單向閥組件、密封蓋、支撐環(huán)、彈片、連接桿、黑色標(biāo)和下蓋組成。無(wú)菌提供，一次性使用。作為通用附件與氣管插管、氣管切開(kāi)插管、喉罩等帶氣囊產(chǎn)品配合使用，通過(guò)氣囊中氣壓對(duì)彈片的作用力，帶動(dòng)連接桿上的黑色標(biāo)移動(dòng)，若黑色標(biāo)處于外殼上綠色區(qū)域，表示處于安全壓力。與氣管插管、氣管切開(kāi)插管、喉罩等帶氣囊產(chǎn)品配合使用，用于監(jiān)測(cè)氣囊內(nèi)壓力，適用于使用人工氣道的患者。分類編碼：08-05。

83.輔助發(fā)聲閥：主要由外殼、單向通氣瓣膜、氧氣端口和出氣口調(diào)節(jié)環(huán)組成。產(chǎn)品連接氣管造口管的單向閥，患者吸氣時(shí)閥門(mén)打開(kāi)，讓氣體通過(guò)閥門(mén)進(jìn)入肺部；呼氣時(shí)閥門(mén)關(guān)閉，使呼出的氣體通過(guò)聲帶從而發(fā)出聲音。用于氣管切開(kāi)患者在意識(shí)狀態(tài)清醒下的輔助發(fā)聲，以及幫助患者練習(xí)脫離氣管造口插管。分類編碼：08-05。

84.麻醉視頻引導(dǎo)喉鏡：主要由攝像管（含LED光源）、主機(jī)顯示器和無(wú)線手柄組成。攝像管可插入氣管插管中，并對(duì)檢查部位照明、攝像。用于供臨床挑起患者會(huì)厭部暴露聲門(mén)，指引醫(yī)護(hù)人員準(zhǔn)確進(jìn)行氣道插管供麻醉或急救用，也可用于口腔內(nèi)診察、治療。分類編碼：08-05。

85.一次性使用氣管輸注導(dǎo)管：由導(dǎo)管管體、導(dǎo)管尖端、導(dǎo)管接頭和不銹鋼絲組成。無(wú)菌提供，一次性使用。將產(chǎn)品置入氣管內(nèi)聲門(mén)下一定深度，并固定導(dǎo)管在目標(biāo)位置后通過(guò)導(dǎo)管給予藥物。預(yù)期用于在氣管快速建立輸注通道，供新生兒呼吸道給藥。分類編碼：08-06。

86.可視支氣管插管：主要由管體、管體連接件、低壓氣囊、指示氣囊、充氣管、單向閥、導(dǎo)絲、攝像頭、LED光源、導(dǎo)線、傳輸器連接件、無(wú)線視頻傳輸器、視頻顯示終端組成。管體為無(wú)菌提供。病人端的攝像頭采集的圖像信號(hào)，通過(guò)無(wú)線視頻傳輸器傳輸?shù)揭曨l顯示終端，在圖像信號(hào)的引導(dǎo)下，將本產(chǎn)品插入患者支氣管。本產(chǎn)品插入患者支氣管，用于為患者特別是不能自主呼吸患者創(chuàng)建一個(gè)臨時(shí)性的人工呼吸通道。分類編碼：08-06。

87.防滑脫支氣管塞：由硅膠制成的圓錐體塞狀物。通過(guò)支氣管鏡取樣鉗夾住該產(chǎn)品的近尖端表面，在支氣管鏡直視下將產(chǎn)品送入并嵌入支氣管。用于短期封堵支氣管。分類編碼：08-06。

88.便攜式醫(yī)用供氧器：主要由氣瓶、氧氣瓶閥、吸氧套件和氧氣接口組成。用于為缺氧患者提供氧療或急救用氧。分類編碼：08-07。

89.離子電滲治療儀：主要由控制單元、治療單元、泡沫墊（含電極）和連接線纜組成?；颊呤?足放在泡沫墊上，通過(guò)電極作用于患者手部/足部，產(chǎn)生電流形成離子運(yùn)動(dòng)，從而減少排汗。用于手足部多汗癥的輔助治療。分類編碼：09-01。

90.乳腺治療儀：主要由控制器、治療儀、充氣氣囊、超溫保護(hù)裝置組成。使用時(shí)患者可根據(jù)自身需要對(duì)相應(yīng)部位充氣，使治療儀貼近人體；還可根據(jù)自身需要和舒適度選擇檔位調(diào)節(jié)溫度和振動(dòng)周期。通過(guò)對(duì)患病部位的熱敷和振動(dòng)按摩，促進(jìn)血液循環(huán)，緩解疼痛炎癥，用于乳腺增生、乳腺炎、乳房脹痛病癥的輔助治療（不用于腫瘤、乳腺癌的輔助治療）。分類編碼：09-02。

91.遠(yuǎn)紅外醫(yī)療外固定器：主要由遠(yuǎn)紅外陶瓷粉、冷軋鋼板、化纖紡織品、松緊帶和尼龍搭扣組成。通過(guò)遠(yuǎn)紅外陶瓷粉發(fā)射遠(yuǎn)紅外線，并可對(duì)腰部進(jìn)行支撐。用于對(duì)腰椎間盤(pán)突、脫、膨出，腰椎管狹窄癥，腰肌勞損，腰椎橫突骨折，腰椎滑脫起到穩(wěn)定、保護(hù)及緩解疼痛的作用。分類編碼：09-02。

92.鼻腔綜合治療儀：由主機(jī)、半導(dǎo)體激光治療模塊、霧化治療模塊組成。通過(guò)鼻腔內(nèi)照射弱激光，并將液態(tài)藥物霧化供患者吸入，用于輔助治療急性鼻炎、慢性鼻炎。分類編碼：09-03。

93.LED光療儀： 主要由面罩狀主機(jī)、LED光輻射器、定位裝置和防護(hù)裝置組成?；颊哳^部佩戴面罩，產(chǎn)品可輸出一定波長(zhǎng)、能量、脈沖持續(xù)時(shí)間的LED紅、黃光。預(yù)期用于改善皮膚外觀，促進(jìn)面部細(xì)胞再生，去除痘印、瘢痕等。分類編碼：09-03。

94.碳素弧光燈治療儀：主要由發(fā)光罩、升降臂、支撐立柱、主機(jī)箱、控制手柄、轉(zhuǎn)向輪和碳棒組成。通過(guò)電能作用使碳棒燃燒，產(chǎn)生碳素光（含可見(jiàn)光、紅外線、紫外線等多種光譜的綜合光）對(duì)人體治療區(qū)域進(jìn)行物理照射，促進(jìn)局部循環(huán)和炎癥吸收，用于消腫、鎮(zhèn)痛、緩解肌痙攣等。分類編碼：09-03。

95.呼吸震動(dòng)排痰器：由咬嘴、錐形托、球形浮子和蓋子組成，由醫(yī)用高分子材料制成?；颊邔⒁ё旌肟谥?，通過(guò)咬嘴進(jìn)行呼氣，通過(guò)設(shè)備在呼氣時(shí)的振動(dòng)，達(dá)到促進(jìn)排痰的目的。用于肺部分泌物過(guò)多且排出困難患者，促進(jìn)氣道清除排痰或改善支氣管引流。分類編碼：09-04。

96.頸腰椎牽引治療儀：主要由充氣球囊、電源適配器、牽引氣囊、固定組件組成，充氣球囊可電動(dòng)或手動(dòng)充氣。將牽引氣囊放置于患者頸、腰椎部位，通過(guò)對(duì)充氣球囊持續(xù)充氣、放氣，從而對(duì)頸椎、腰椎進(jìn)行牽引。預(yù)期用于椎間盤(pán)突出等頸椎、腰椎退行性病變的輔助治療。分類編碼：09-04。

97.前列腺磁療棒：由永磁體A棒（豎向有多個(gè)磁極變化，橫向一周無(wú)磁極變化）、永磁體B棒（豎向無(wú)磁極變化，橫向一周有多個(gè)磁極變化）組成。通過(guò)磁棒不同方向的弱磁場(chǎng)（15～55mT） 作用于前列腺。用于緩解前列腺炎，前列腺增生引起的腫脹、疼痛，從而改善尿頻、尿急、尿痛、排尿不暢、尿線分叉、尿后瀝滴、夜尿次數(shù)增多的不適癥狀。分類編碼：09-05。

98.磁療貼：由凡士林磁膏、磁鐵片、醫(yī)用無(wú)紡膠布、墊托及隔離膜組成。將產(chǎn)品貼在患者肛門(mén)部位或者其他無(wú)創(chuàng)體表部位。用于痔瘡的輔助治療，或者為其他無(wú)創(chuàng)體表部位緩解疼痛。分類編碼：09-05。

99.面部射頻美容儀：主要由主機(jī)、射頻手柄、制冷手柄和噴霧手柄組成。射頻手柄用于將射頻能量傳遞到皮膚表面，達(dá)到淺表局部加熱的目的，且不引起組織不可逆的熱損傷反應(yīng)；制冷手柄用于對(duì)皮膚進(jìn)行冷敷，降低皮膚溫度；噴霧手柄用于將霧化后的化妝品噴出到皮膚表面。預(yù)期用于緊致皮膚、淡化皺紋和改善皮膚外觀。分類編碼：09-07。

100.腸道水療儀：主要由溫控閥、抗菌過(guò)濾器、調(diào)節(jié)器單元、一次性擴(kuò)張器、外陰沖洗頭組成。通過(guò)壓力將水注入腸道內(nèi)，刺激腸道排便；清洗陰道時(shí)不形成密閉環(huán)境，注入的水立即向外排出，只用于清洗陰道壁。用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)患者腸道、陰道的清洗，或進(jìn)行腸鏡檢查前對(duì)患者腸道進(jìn)行清潔。分類編碼：09-08。

101.多功能理療儀：主要由電磁波裝置、按摩裝置、溫?zé)嵫b置、靜電循環(huán)裝置、電脈沖裝置、靠背、把手和移動(dòng)輪部件組成。通過(guò)產(chǎn)生磁場(chǎng)、電脈沖、溫?zé)?、機(jī)械振動(dòng)等作用于人體組織、穴位。用于對(duì)頸椎病、肩周炎、神經(jīng)衰弱、失眠、腸胃不適、末梢神經(jīng)炎慢性病等疾病的輔助治療。分類編碼：09-00。

102.超聲/中頻理療儀：由主機(jī)、電源線、治療頭、推車（選項(xiàng)）組成。產(chǎn)品產(chǎn)生超聲與中頻電流共同作用于患者。預(yù)期用于子宮復(fù)舊、產(chǎn)后催乳、乳腺小葉增生、術(shù)后鎮(zhèn)痛、盆腔炎的輔助治療，以及肌肉、骨關(guān)節(jié)疼痛的緩解。分類編碼：09-00。

103.光電雙模式治療儀：主要由平板電腦、導(dǎo)線、光照輻射燈、吸附電極組成。通過(guò)發(fā)射微電流（1mA以下）和各種波長(zhǎng)的光（LED光療），用于整個(gè)肌肉骨骼系統(tǒng)的疼痛及活動(dòng)不便、術(shù)后和創(chuàng)傷后疼痛、急性及慢性疼痛、神經(jīng)疼痛的治療。分類編碼：09-00。

104.咽鼓管吹張器：主要由微型充氣泵、泄壓閥、殼體和鼻甲組成。通過(guò)微型充氣泵產(chǎn)生的氣流對(duì)鼻孔施加氣流壓力，氣流借助吞咽動(dòng)作通過(guò)咽鼓管進(jìn)入中耳，使耳內(nèi)外壓力平衡，消除中耳負(fù)壓。用于治療中耳負(fù)壓和中耳負(fù)壓引起的中耳積液、分泌性中耳炎、咽鼓管功能不良、和聽(tīng)力下降。分類編碼：09-00。

105.非電解微酸性次氯酸水生成器：主要由控制系統(tǒng)、次氯酸水生成系統(tǒng)和水路系統(tǒng)（包括前處理部分、供水部分、進(jìn)出水部分）組成。有源產(chǎn)品，不與人體接觸。產(chǎn)品通過(guò)化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生微酸性次氯酸水，該微酸性次氯酸水用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行消毒，供醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)消毒用。分類編碼：11-03。

106.醫(yī)用防護(hù)服服消毒柜：主要由二氧化氯氣體發(fā)生器、消毒室、循環(huán)風(fēng)扇、吸收系統(tǒng)、電源線和智能控制元件（顯示屏、單片機(jī)、傳感器等）組成。通過(guò)二氧化氯氣體發(fā)生器制取純二氧化氯氣體，再利用制的二氧化氯氣體對(duì)X射線防護(hù)服或醫(yī)用防護(hù)服進(jìn)行熏蒸，從而達(dá)到消毒的目的。供醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)X射線防護(hù)服或醫(yī)用防護(hù)服進(jìn)行消毒。分類編碼：11-03。

107.床椅一體化設(shè)備：主要由床架、座椅、扶手、彎腿、腳踏板、輪組、控制系統(tǒng)、電機(jī)、蓄電池、適配器、手操器（也稱主控制器、遙控器）和大小便處理裝置組成，可以自動(dòng)從床體分離一部分變形為輪椅，又可從輪椅反向變換與另一半床體合并成完整的床體。在輪椅狀態(tài)下，可用于行動(dòng)障礙患者轉(zhuǎn)運(yùn)、行走功能的補(bǔ)償；在病床狀態(tài)下，可用以支撐患者身體，實(shí)現(xiàn)抬背與曲腿和大小便處理等功能。分類編碼：15-03。

108.組合式醫(yī)用輪椅床：主要由床面、床架、車輪、車架、座椅系統(tǒng)、行駛電機(jī)、電動(dòng)推桿、控制系統(tǒng)、導(dǎo)航系統(tǒng)（控制床運(yùn)動(dòng)）和電池組成。可通過(guò)電動(dòng)控制系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)床椅的自動(dòng)分離或組合。供患者、老年人、殘疾人在診斷、治療或監(jiān)護(hù)時(shí)使用，支撐其身體，形成臨床所需體位，并可用于患者、老年人、殘疾人的轉(zhuǎn)運(yùn)和行走功能補(bǔ)償。分類編碼：15-03。

109.凈化一體式電動(dòng)病床：由床頭附著式凈化裝置、床面部分（包括背板、坐板、腿板、腳板）、床架部分（包括前后床頭板和左右護(hù)欄）、下床架部分（腳輪）、電控部分（包括背板電機(jī)、腿板電機(jī)、控制器、遙控器）和輸液架組成。用于有患者呼出病原氣溶膠凈化需求的、醫(yī)療監(jiān)護(hù)下的成年或兒童患者在診斷、治療或監(jiān)護(hù)時(shí)使用，用以支撐患者身體，形成臨床所需體位，并對(duì)患者呼出的可能含傳染性病原體的氣溶膠進(jìn)行凈化。分類編碼：15-03。

110.醫(yī)用防褥瘡床墊：由保護(hù)外套、面層彈力連接布、彈性支架框架、顆粒填充物和限位帶構(gòu)成。顆粒填充物為高彈性聚氨酯泡沫及聚丙烯發(fā)泡顆粒棉。利用填充物良好的彈性，減輕受壓處組織的壓力與摩擦力。用于預(yù)防和緩解褥瘡。分類編碼：15-05。

111.多功能電動(dòng)病床：主要由主機(jī)（含電磁泵）、床體、氣動(dòng)床墊、上肢袖套、下肢袖套和藍(lán)牙傳感器組成。床體用于支撐患者身體，形成臨床所需體位。電磁泵可控制氣動(dòng)床墊，通過(guò)患者體位變換實(shí)現(xiàn)預(yù)防和患者褥瘡；同時(shí)電磁泵可控制上/下肢袖套的充放氣，形成對(duì)肢體組織的循環(huán)壓力作用，預(yù)防靜脈血栓，減輕肢體水腫。分類編碼：15-00。

112.牙周治療儀：主要由臭氧發(fā)生器和輸送泵組成。臭氧發(fā)生器產(chǎn)生臭氧，與生理鹽水混合后，通過(guò)泵將臭氧水溶液導(dǎo)入醫(yī)生制作的齒模內(nèi)，再通過(guò)齒模將臭氧水溶液輸送到治療區(qū)域。用于牙齦炎、牙周炎及口腔局部炎癥的治療。分類編碼：17-03。

113. 3D耳掃描儀：主要由手持掃描儀、支架、耳機(jī)組成。利用手持掃描儀中探頭（LED燈）發(fā)出的藍(lán)光在耳朵表面上進(jìn)行掃描來(lái)創(chuàng)建3D模型；由手持掃描儀中探頭發(fā)出白色光源照亮耳道，觀察耳道內(nèi)的情況。在定制式入耳式設(shè)備制造中，通過(guò)對(duì)患者的外耳和耳廓進(jìn)行數(shù)字3D掃描，創(chuàng)建三維印模，用于制造耳模、定制助聽(tīng)器和助聽(tīng)器的驗(yàn)配。分類編碼：19-01。

114.聽(tīng)覺(jué)統(tǒng)合訓(xùn)練儀：主要由硬件及專用軟件組成。硬件主要包括單通道低通濾波器、話筒、電腦、音箱、攝像頭、打印機(jī)、臺(tái)車、聽(tīng)覺(jué)功能評(píng)估與訓(xùn)練用具。通過(guò)讓患者聆聽(tīng)經(jīng)過(guò)濾和調(diào)配的音樂(lè)來(lái)矯正聽(tīng)覺(jué)系統(tǒng)對(duì)聲音處理失調(diào)的現(xiàn)象，并刺激腦部活動(dòng)，從而達(dá)到改善行為紊亂和情緒異常的目的。供醫(yī)療機(jī)構(gòu)耳鼻喉科、兒科、康復(fù)科、神經(jīng)科使用，用于聽(tīng)覺(jué)統(tǒng)合障礙患者的康復(fù)訓(xùn)練與療效監(jiān)控。適用于自閉癥譜系障礙（孤獨(dú)癥）、言語(yǔ)及語(yǔ)言發(fā)育遲緩、精神發(fā)育遲緩、注意力缺陷多動(dòng)障礙、情緒障礙等人群。分類編碼：19-01。

115.上肢/認(rèn)知障礙康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備：主要由控制系統(tǒng)（含軟件）、訓(xùn)練器、旋轉(zhuǎn)支架、門(mén)柄、手柄、升降桌、支架和擺放架等組成。通過(guò)軟件測(cè)試患者的活動(dòng)度區(qū)間，根據(jù)測(cè)試數(shù)據(jù)對(duì)患者進(jìn)行相應(yīng)的訓(xùn)練，并提供視覺(jué)與聲覺(jué)反饋。用于上肢功能障礙患者的康復(fù)訓(xùn)練和認(rèn)知障礙的輔助治療。分類編碼：19-02。

116.上肢康復(fù)訓(xùn)練儀：主要由顯示器、傳感單元、反饋單元、電池、振動(dòng)電機(jī)、塑料握力手柄組成。通過(guò)角度傳感器和握力傳感器反饋監(jiān)測(cè)值輔助訓(xùn)練，恢復(fù)關(guān)節(jié)和握力功能。用于腦卒中患者、上肢手術(shù)后需要康復(fù)治療的患者以及患有肩周炎、網(wǎng)球肘、高爾夫球肘等疾病的患者的康復(fù)訓(xùn)練。分類編碼：19-02。

117.關(guān)節(jié)力量測(cè)試與訓(xùn)練系統(tǒng)：主要由主機(jī)和關(guān)節(jié)配件組成。在肢體進(jìn)行等速運(yùn)動(dòng)時(shí)，通過(guò)測(cè)定反映肌肉負(fù)荷的系列參數(shù)，評(píng)定肌肉的功能狀態(tài)，從而指導(dǎo)患者進(jìn)行針對(duì)性的關(guān)節(jié)康復(fù)訓(xùn)練。用于患者關(guān)節(jié)肌力的評(píng)估和關(guān)節(jié)的康復(fù)訓(xùn)練。分類編碼：19-02。

118.手部關(guān)節(jié)訓(xùn)練器：主要由手指固定單元、鋁合金聯(lián)動(dòng)機(jī)構(gòu)、環(huán)保塑料外殼組成，有源產(chǎn)品。手指固定單元與鋁合金聯(lián)動(dòng)機(jī)構(gòu)連接，聯(lián)動(dòng)機(jī)構(gòu)的位移和力通過(guò)手指固定單元傳遞到手部，使訓(xùn)練者手部關(guān)節(jié)力量加強(qiáng)或者恢復(fù)。在醫(yī)院康復(fù)科使用，用于訓(xùn)練手部運(yùn)動(dòng)功能障礙患者的手部抓力和手部關(guān)節(jié)的活動(dòng)能力。分類編碼：19-02。

119.下肢康復(fù)訓(xùn)練器：主要由下肢外骨骼機(jī)械部分（包含大腿桿、小腿桿、足底導(dǎo)輪部件、大腿支撐部件、關(guān)節(jié)驅(qū)動(dòng)裝置）、可穿戴部分（大腿支具、膝蓋支具、足踝支具）和設(shè)備控制器組成。通過(guò)關(guān)節(jié)驅(qū)動(dòng)裝置對(duì)患者的大腿、膝關(guān)節(jié)、小腿提供輔助動(dòng)力，并進(jìn)行運(yùn)動(dòng)引導(dǎo)，從而實(shí)現(xiàn)患者在臥床期間膝關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)及足踝關(guān)節(jié)聯(lián)合運(yùn)動(dòng)的運(yùn)動(dòng)功能訓(xùn)練。用于下肢運(yùn)動(dòng)功能障礙的成人患者的康復(fù)訓(xùn)練。該產(chǎn)品不涉及到機(jī)器學(xué)習(xí)等新一代人工智能技術(shù)。分類編碼：19-02。

120.下肢助行設(shè)備：主要由腿桿、腰部支架、動(dòng)力髖關(guān)節(jié)、驅(qū)動(dòng)裝置、設(shè)備控制器、綁帶組成。使用綁帶將動(dòng)力髖關(guān)節(jié)與人體髖關(guān)節(jié)相關(guān)聯(lián)，通過(guò)控制動(dòng)力髖關(guān)節(jié)實(shí)現(xiàn)輔助腦卒中屈髖功能障礙患者行走，增強(qiáng)使用者行走效率、提高行走對(duì)稱性、防止足拖地引起的摔倒。該產(chǎn)品不涉及到機(jī)器學(xué)習(xí)等新一代人工智能技術(shù)。分類編碼：19-03。

121.無(wú)菌針灸針系統(tǒng)：由無(wú)菌針灸針和發(fā)射槍組成，發(fā)射槍由控制器、針夾（包括盒體和針灸針）、槍體和發(fā)射按鈕組成。針灸針為無(wú)菌提供。通過(guò)按壓發(fā)射槍上的發(fā)射按鈕，將針按照順序迅速推出，刺入治療穴位。用于針灸治療。使用時(shí)需中醫(yī)臨床人員確定具體使用穴位和禁止使用穴位。分類編碼：20-02。

122.穴位電刺激拔罐器：主要由銅鍍金探頭、脈沖電極片、開(kāi)關(guān)導(dǎo)孔、充電接口、抽氣槍、真空罐體和遙控器組成。通過(guò)探測(cè)電極檢測(cè)皮膚阻值變化以確定人體穴位，再通過(guò)探測(cè)電極、硅膠電極釋放低頻脈沖，配合拔罐療法使用。用于風(fēng)濕、肩頸、腰等急、慢性疼痛的輔助治療。分類編碼：20-02。

123.針灸理療儀：由中心電極、外圍電極、鋰電池、加熱器、灸槽和控制軟件組成。產(chǎn)品組成不包含灸材。設(shè)備產(chǎn)生中低頻脈沖波作用于經(jīng)絡(luò)穴位上，刺激穴位。同時(shí)加熱灸槽中的灸材，對(duì)人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位。用于感冒、高血壓、關(guān)節(jié)炎、腰椎間盤(pán)突出、肩周炎等慢性疾病的輔助治療，以及緩解疼痛、促進(jìn)炎癥消散和改善局部血液循環(huán)。分類編碼：20-02。

124.微針穴位貼：由高分子聚合物微針膜和醫(yī)用膠布組成。貼敷于穴位無(wú)損皮膚表面，通過(guò)按壓穿透皮膚，刺激穴位，促進(jìn)血液循環(huán)。分類編碼：20-03。

125.灸療裝置：主要由罐體、灸材固定管和隔灰網(wǎng)組成，不含灸材。通過(guò)調(diào)整灸材與施灸表面的距離，從而調(diào)節(jié)施灸溫度。通過(guò)灸材燃燒對(duì)人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位。分類編碼：20-03。

126.牙科手術(shù)計(jì)劃軟件：軟件產(chǎn)品。通過(guò)輸入牙齒模型數(shù)據(jù)或由掃描獲得牙齒數(shù)據(jù)，制定牙科手術(shù)計(jì)劃，醫(yī)生可以通過(guò)軟件監(jiān)控和調(diào)整手術(shù)計(jì)劃。分類編碼：21-01。

127.磁共振影像處理軟件：軟件產(chǎn)品。通過(guò)對(duì)患者腦部磁共振影像進(jìn)行組織分割、配準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)化等處理，用于對(duì)患者腦部海馬體積的測(cè)量。分類編碼：21-02。

128.病理圖像處理軟件：軟件產(chǎn)品。軟件對(duì)病理涂片掃描的圖像進(jìn)行標(biāo)記、縮放、統(tǒng)計(jì)等處理，醫(yī)生通過(guò)軟件對(duì)病理圖片進(jìn)行識(shí)別、判讀，為臨床病理疾病診斷提供參考。預(yù)期用于對(duì)病例圖片掃描圖像的標(biāo)記、縮放、統(tǒng)計(jì)等處理，醫(yī)生通過(guò)該軟件對(duì)病理圖片進(jìn)行識(shí)別、判讀，為臨床病理疾病診斷提供參考。分類編碼：21-02。

129.病理影像處理軟件：軟件產(chǎn)品。軟件采集病理檢查設(shè)備產(chǎn)生的活體組織、細(xì)針穿刺細(xì)胞等病理影像，并對(duì)影像進(jìn)行瀏覽、歸檔、儲(chǔ)存、傳輸、處理等。軟件處理的影像可供臨床醫(yī)生診斷/治療提供參考。分類編碼：21-02。

130.超聲內(nèi)窺鏡影像處理軟件：軟件產(chǎn)品。通過(guò)采集、接收超聲設(shè)備以及醫(yī)用內(nèi)窺鏡產(chǎn)生的影像，軟件可對(duì)影像進(jìn)行計(jì)算、瀏覽、歸檔、儲(chǔ)存、傳輸?shù)忍幚?，處理的影像可供臨床醫(yī)生診斷或治療時(shí)提供參考。分類編碼：21-02。

131.醫(yī)學(xué)影像通訊及監(jiān)護(hù)管理軟件：軟件產(chǎn)品。通過(guò)無(wú)線網(wǎng)絡(luò)接入醫(yī)院信息系統(tǒng)，軟件可調(diào)取患者的醫(yī)學(xué)影像及監(jiān)護(hù)數(shù)據(jù)。不包括關(guān)鍵生理參數(shù)相關(guān)數(shù)據(jù)。用于患者醫(yī)學(xué)影像的傳輸、顯示、處理，以及監(jiān)護(hù)數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)顯示。軟件處理的數(shù)據(jù)、影像供醫(yī)生診療使用。不包括關(guān)鍵生理參數(shù)相關(guān)數(shù)據(jù)。分類編碼：21-02。

132.康復(fù)治療工作站軟件：軟件產(chǎn)品。主要由治療參數(shù)監(jiān)測(cè)模塊、治療數(shù)據(jù)記錄模塊和報(bào)警信息模塊組成。與中低頻電療設(shè)備、紅外治療設(shè)備、空氣波壓力治療設(shè)備以及脈沖磁療設(shè)備等多種物理治療器械連接，獲取多個(gè)物理治療設(shè)備的工作狀態(tài)數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)對(duì)連接設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)以及患者治療過(guò)程反饋信息的監(jiān)控，并可集中實(shí)時(shí)顯示和報(bào)警。分類編碼：21-03。

133.腹膜透析數(shù)據(jù)管理軟件：軟件產(chǎn)品。從透析機(jī)中采集患者的動(dòng)靜脈壓力、跨膜壓、透析液速度、電導(dǎo)度、血壓等治療數(shù)據(jù)和監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，集中顯示、傳輸和保存，并可計(jì)算患者的流入值、流出值、流入葡萄糖值和留腹時(shí)間等透析治療參數(shù)。用于管理透析治療數(shù)據(jù)和監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，計(jì)算患者的流入值、流出值、流入葡萄糖值和留腹時(shí)間等透析治療參數(shù)。軟件管理的透析治療參數(shù)可用于輔助臨床醫(yī)生進(jìn)行腹膜透析治療。分類編碼：21-03。

134.心電圖數(shù)據(jù)管理軟件：軟件產(chǎn)品。軟件采集心電圖機(jī)的心電數(shù)據(jù)（含ST段數(shù)據(jù)），經(jīng)過(guò)濾波、特征值提取等計(jì)算處理，得到心電圖相關(guān)信息。用于對(duì)患者心電數(shù)據(jù)的計(jì)算、處理，輸出心電特征指標(biāo)和心電處理結(jié)果，處理的數(shù)據(jù)可幫助醫(yī)生進(jìn)行診斷/治療。分類編碼：21-03。

135.輸液信息采集處理軟件：軟件產(chǎn)品。通過(guò)采集患者在靜脈輸液過(guò)程中產(chǎn)生的輸液數(shù)據(jù)，及時(shí)監(jiān)測(cè)患者的輸液記錄和出入液量平衡狀態(tài)。用于對(duì)采集的輸液泵和注射泵數(shù)據(jù)進(jìn)行顯示、分析，實(shí)現(xiàn)輸液信息的集中管理和實(shí)時(shí)監(jiān)護(hù)。軟件不具備對(duì)輸液泵的控制功能，采集的數(shù)據(jù)可作為醫(yī)護(hù)人員判斷患者治療情況的依據(jù)。分類編碼：21-03。

136.血壓網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)管理軟件：軟件產(chǎn)品。軟件從血壓測(cè)量設(shè)備中讀取血壓相關(guān)數(shù)據(jù)，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行傳輸、存儲(chǔ)、顯示、管理等處理，并可根據(jù)血壓數(shù)據(jù)計(jì)算出標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)、動(dòng)態(tài)動(dòng)脈硬化指數(shù)等臨床參數(shù)。分類編碼：21-03。

137.盆底數(shù)據(jù)管理軟件：軟件產(chǎn)品。醫(yī)生錄入患者的盆底相關(guān)臨床數(shù)據(jù)，或由軟件采集神經(jīng)肌肉刺激治療儀的治療數(shù)據(jù)后，軟件對(duì)患者的盆底臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算、統(tǒng)計(jì)、儲(chǔ)存、瀏覽、管理等處理。用于輔助醫(yī)生對(duì)患者的盆底功能障礙性疾病進(jìn)行評(píng)估。分類編碼：21-03。

138.心電圖記錄分析軟件：軟件產(chǎn)品。配合智能手機(jī)及監(jiān)測(cè)手表使用。用于記錄、儲(chǔ)存、傳輸和顯示監(jiān)測(cè)手表采集到的單通道心電圖，經(jīng)算法處理后，將分析采集到的心電數(shù)據(jù)處理后生成心電的波形，以便區(qū)分房顫與正常竇性心律，計(jì)算平均心率，并對(duì)波形的節(jié)律進(jìn)行分類。分類編碼：21-03。

139.心律計(jì)算分析軟件：軟件產(chǎn)品。配合智能手機(jī)以及監(jiān)測(cè)手表使用。對(duì)監(jiān)測(cè)手表采集到的脈搏率數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，得到不規(guī)律心律發(fā)作相關(guān)數(shù)據(jù)，并根據(jù)數(shù)據(jù)計(jì)算結(jié)果提示用戶可能患有房顫。軟件所處理的數(shù)據(jù)供醫(yī)療診斷時(shí)參考。分類編碼：21-03。

140.無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前篩查風(fēng)險(xiǎn)分析軟件：軟件產(chǎn)品。與全自動(dòng)核酸提取儀、全自動(dòng)核酸處理系統(tǒng)、全自動(dòng)熒光顯微成像分析儀和無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前篩查系統(tǒng)管理軟件通過(guò)局域網(wǎng)連接。軟件根據(jù)產(chǎn)前篩查系統(tǒng)管理軟件計(jì)算出的DNA分子比例值，計(jì)算出Z值，最終根據(jù)Z值與設(shè)定值的比較給出胎兒染色體非整數(shù)倍體疾病21-三體綜合癥（唐氏綜合癥）、18-三體綜合癥（愛(ài)德華氏綜合征）或13-三體綜合癥（帕特時(shí)綜合征）“高風(fēng)險(xiǎn)”、“低風(fēng)險(xiǎn)”的檢查報(bào)告。分類編碼：21-05。

141.無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前篩查系統(tǒng)管理軟件：軟件產(chǎn)品。與全自動(dòng)核酸提取儀、全自動(dòng)核酸處理系統(tǒng)、全自動(dòng)熒光顯微成像分析儀和相關(guān)計(jì)算分析軟件通過(guò)局域網(wǎng)連接。軟件獲取全自動(dòng)熒光顯微成像分析儀的數(shù)據(jù)輸出比例值，計(jì)算熒光DNA分子的21號(hào)、18號(hào)、13號(hào)染色體比例值，并將計(jì)算結(jié)果輸出至產(chǎn)前篩查分析軟件。分類編碼：21-05。

142. BRCA基因突變檢測(cè)試劑盒分析軟件：軟件產(chǎn)品。配合特定的基因測(cè)序儀使用，軟件獲得基因測(cè)序儀 Fastq 格式數(shù)據(jù)，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算，獲得分別與之對(duì)應(yīng)的參考序列結(jié)果，并通過(guò)閾值進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和篩選出 BRCA1/2基因在數(shù)據(jù)庫(kù)中有注釋的全部序列變化。用于統(tǒng)計(jì)和篩選出 BRCA1/2基因在數(shù)據(jù)庫(kù)中有注釋的全部序列變化。分類編碼：21-05。

143.病原微生物宏基因組檢測(cè)分析軟件：軟件產(chǎn)品。與多種測(cè)序試劑盒配合使用，通過(guò)對(duì)臨床樣本的DNA、RNA測(cè)序數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算，軟件可檢測(cè)出細(xì)菌、真菌、病毒、支原體、衣原體等，獲得與之對(duì)應(yīng)的參考序列比對(duì)結(jié)果。根據(jù)比對(duì)結(jié)果得到樣本中可能存在的病原微生物。分類編碼：21-05。

144.基于基因測(cè)序的病原微生物檢測(cè)分析軟件：軟件產(chǎn)品。通過(guò)輸入基因測(cè)序原始數(shù)據(jù)，連接云服務(wù)器的數(shù)據(jù)庫(kù)及相關(guān)程序。與病原微生物基因組和人類基因組數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行比對(duì)，得出基因測(cè)序數(shù)據(jù)中病原微生物的種類和數(shù)量，并根據(jù)比對(duì)結(jié)果給出“陰性”“陽(yáng)性”的參考值。分類編碼：21-05。

145.基因突變檢測(cè)數(shù)據(jù)分析軟件：軟件產(chǎn)品。配合染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒使用。通過(guò)對(duì)染色體非整倍體類型染色體探針位點(diǎn)的拷貝數(shù)的數(shù)據(jù)計(jì)算，獲得與之對(duì)應(yīng)的探針位點(diǎn)的拷貝數(shù)比對(duì)結(jié)果，得出相應(yīng)染色體非整倍體類型的數(shù)據(jù)計(jì)算結(jié)果。分類編碼：21-05。

146.非小細(xì)胞肺癌變異基因分析軟件：軟件產(chǎn)品。與基因突變檢測(cè)試劑盒配合（雜交捕獲測(cè)序法）使用。通過(guò)對(duì)目標(biāo)基因(EGFR、ALK)片段的DNA測(cè)序fastq格式數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算，獲得與人類基因組參考序列對(duì)應(yīng)的比對(duì)結(jié)果，得出EGFR 基因 L858R，T790M點(diǎn)突變以及EGFR基因外顯子19部分缺失以及ALK基因EML4-ALK融合的檢測(cè)結(jié)果。分類編碼：21-05。

147.腫瘤個(gè)體化基因檢測(cè)分析軟件：軟件產(chǎn)品。與測(cè)序試劑盒配套使用，通過(guò)對(duì)結(jié)直腸癌腫瘤個(gè)體化基因特定片段的有效DNA序列數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算分析，獲得與之對(duì)應(yīng)的參考序列比對(duì)結(jié)果，根據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)的信息對(duì)檢測(cè)到的變異進(jìn)行注釋。不給出腫瘤基因突變?cè)\斷結(jié)論。分類編碼：21-05。

148.全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)用軟件：軟件產(chǎn)品。將全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)的檢測(cè)結(jié)果輸入軟件后，軟件可管理檢測(cè)結(jié)果數(shù)據(jù)，并根據(jù)檢測(cè)結(jié)果計(jì)算出檢測(cè)結(jié)果數(shù)據(jù)對(duì)應(yīng)的峰面積，該峰面積指標(biāo)可用于輔助基因變異的判斷。軟件計(jì)算的峰面積指標(biāo)以及管理的檢測(cè)結(jié)果可作為醫(yī)生診斷或治療時(shí)的參考。分類編碼：21-05。

149.認(rèn)知功能障礙治療軟件：軟件產(chǎn)品。配合VR頭盔使用，軟件提供視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)刺激，并可模擬出訓(xùn)練場(chǎng)景。適用于輕度認(rèn)知障礙的輔助治療與康復(fù)訓(xùn)練。分類編碼：21-06。

150.虛擬現(xiàn)實(shí)視功能訓(xùn)練軟件：軟件產(chǎn)品。配合虛擬現(xiàn)實(shí)設(shè)備使用，在游戲場(chǎng)景中，軟件可調(diào)弱視眼和對(duì)側(cè)眼之間的模糊度、對(duì)比度和圖像大小。預(yù)期用于識(shí)別斜視、評(píng)估雙眼視覺(jué)功能、改善并抑制弱視以及聚焦聚散問(wèn)題。分類編碼：21-06。

151.睡眠障礙輔助治療軟件：軟件產(chǎn)品。配合虛擬現(xiàn)實(shí)設(shè)備使用，患者根據(jù)治療方案觀看治療場(chǎng)景，收聽(tīng)音樂(lè)。預(yù)期用于原發(fā)性失眠癥患者的輔助治療。分類編碼：21-06。

152.運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練軟件：軟件產(chǎn)品。由醫(yī)生端、患者端組成。運(yùn)動(dòng)測(cè)試和運(yùn)動(dòng)處方基于已公開(kāi)指南并結(jié)合我國(guó)人群情況制定?；颊咴谝曨l指導(dǎo)下完成運(yùn)動(dòng)測(cè)試，軟件根據(jù)測(cè)試結(jié)果生成推薦的運(yùn)動(dòng)處方并發(fā)送給醫(yī)生，醫(yī)生根據(jù)患者基礎(chǔ)信息和運(yùn)動(dòng)測(cè)試結(jié)果，修改和/或確認(rèn)軟件推薦的運(yùn)動(dòng)處方。用于輔助臨床醫(yī)生指導(dǎo)患者進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練，提高患者康復(fù)訓(xùn)練的效果。分類編碼：21-06。

153.阿達(dá)木單抗（Adalimumab）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）：由鏈霉素親和磁珠試劑、生物素化TNF-α試劑、吖啶酯標(biāo)記的鼠抗人IgG抗體試劑、校準(zhǔn)品和緩沖液組成。體外定量測(cè)定人血清或血漿中阿達(dá)木單抗的含量,臨床上用于阿達(dá)木單抗藥物濃度監(jiān)測(cè)。分類編碼：6840。

154.人抗阿達(dá)木抗體（Adalimumab ADA）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）：由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素標(biāo)記的阿達(dá)木單抗試劑、吖啶酯標(biāo)記的阿達(dá)木單抗試劑、緩沖液、稀釋液組成。體外定量測(cè)定人血清或血漿中人抗阿達(dá)木抗體的含量，臨床上用于阿達(dá)木單抗藥物治療效果評(píng)估。分類編碼：6840。

155.戈利木單抗（Golimumab）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）：由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素化TNF-α、吖啶酯標(biāo)記的鼠抗人IgG抗體試劑、校準(zhǔn)品和緩沖液組成。體外定量測(cè)定人血清或血漿中戈利木單抗的含量。臨床上用于戈利木單抗藥物治療效果評(píng)估的輔助診斷，分類編碼：6840。

156.人抗戈利木抗體（Golimumab ADA）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）：由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素標(biāo)記的戈利木單抗試劑、吖啶酯標(biāo)記的戈利木單抗試劑和緩沖液組成。體外定量測(cè)定人血清或血漿中人抗戈利木抗體的含量，臨床上用于戈利木單抗藥物治療效果評(píng)估的輔助診斷，分類編碼：6840。

157.英夫利西單抗（Infliximab）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）：由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素化TNF-α試劑、吖啶酯標(biāo)記的鼠抗人IgG抗體試劑、校準(zhǔn)品和緩沖液組成。體外定量測(cè)定人血清或血漿中英夫利西單抗的含量，臨床上用于英夫利西單抗藥物治療效果評(píng)估的輔助診斷，分類編碼：6840。

158.人抗英夫利西抗體（Infliximab ADA）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）：由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素標(biāo)記的英夫利西單抗試劑、吖啶酯標(biāo)記的英夫利西單抗試劑和緩沖液組成。體外定量測(cè)定人血清或血漿中人抗英夫利西抗體的含量，臨床上用于英夫利西單抗藥物治療效果評(píng)估的輔助診斷，分類編碼：6840。

159.益賽普測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）：由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素化TNF-α試劑、吖啶酯標(biāo)記的鼠抗人IgG抗體試劑、校準(zhǔn)品和緩沖液組成。體外定量測(cè)定人血清或血漿中益賽普的含量，臨床上用于益賽普藥物治療效果評(píng)估的輔助診斷，分類編碼：6840。

160.人抗益賽普抗體（Yisaipu ADA）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）：由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素標(biāo)記的益賽普試劑、吖啶酯標(biāo)記的益賽普試劑和緩沖液組成。體外定量測(cè)定人血清或血漿中人抗益賽普的含量，臨床上用于益賽普藥物治療效果評(píng)估的輔助診斷，分類編碼：6840。

161.強(qiáng)克測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）：由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素化TNF-α試劑、吖啶酯標(biāo)記的鼠抗人IgG抗體試劑、校準(zhǔn)品和緩沖液組成。體外定量測(cè)定人血清或血漿中強(qiáng)克的含量，臨床上用于強(qiáng)克藥物治療效果評(píng)估的輔助診斷，分類編碼：6840。

162.人抗強(qiáng)克抗體（Qiangke ADA）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）：由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素標(biāo)記的強(qiáng)克試劑、吖啶酯標(biāo)記的強(qiáng)克試劑和緩沖液組成。體外定量測(cè)定人血清或血漿中人抗強(qiáng)克的含量，臨床上用于強(qiáng)克藥物治療效果評(píng)估的輔助診斷，分類編碼：6840。

163.依那西普（Etanercept）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）：由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素化TNF-α試劑、吖啶酯標(biāo)記的鼠抗人IgG抗體試劑、校準(zhǔn)品和緩沖液組成。體外定量測(cè)定人血清或血漿中依那西普的含量，臨床上用于依那西普藥物治療效果評(píng)估的輔助診斷，分類編碼：6840。

164.人抗依那西普抗體（Etanercept ADA）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）：由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素標(biāo)記的依那西普試劑、吖啶酯標(biāo)記的依那西普試劑和緩沖液組成。體外定量測(cè)定人血清或血漿中人抗依那西普的含量，臨床上用于依那西普藥物治療效果評(píng)估的輔助診斷，分類編碼：6840。

165.安佰諾測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）：由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素化TNF-α試劑、吖啶酯標(biāo)記的鼠抗人IgG抗體試劑、校準(zhǔn)品和緩沖液組成。體外定量測(cè)定人血清或血漿中安佰諾的含量。臨床上用于安佰諾藥物治療效果評(píng)估的輔助診斷，分類編碼：6840。

166.人抗安佰諾抗體（Anbainuo ADA）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）：由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素標(biāo)記的安佰諾試劑、吖啶酯標(biāo)記的安佰諾試劑和緩沖液組成。體外定量測(cè)定人血清或血漿中人抗安佰諾的含量，臨床上用于安佰諾藥物治療效果評(píng)估的輔助診斷，分類編碼：6840。

167.含細(xì)胞培養(yǎng)基：由細(xì)胞凍存管（含懸浮或貼壁的猴腎上皮細(xì)胞和凍存液）和維持培養(yǎng)基（含氨基酸、葡萄糖、維生素等）組成。為臨床樣本中的病原體提供宿主細(xì)胞，實(shí)現(xiàn)病毒的增殖培養(yǎng)，培養(yǎng)后的病毒用于PCR、免疫層析等方法學(xué)的臨床檢驗(yàn)，分類編碼：6840。

168. 3-（3-羥基苯基）-3-羥基丙酸檢測(cè)試劑盒（均相酶免疫法）：由R1試劑（含兔抗3-（3-羥基苯基）-3-羥基丙酸多克隆抗體）、R2試劑（含葡萄糖六磷酸脫氫酶-3-（3-羥基苯基）-3-羥基丙酸偶聯(lián)物）、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成。用于體外定量檢測(cè)人體尿液樣本中3-（3-羥基苯基）-3-羥基丙酸的含量。臨床上用于自閉癥譜系障礙患者的早期發(fā)現(xiàn)、行為干預(yù)、教育及預(yù)后監(jiān)測(cè)，分類編碼：6840。

169.糖尿病足自主神經(jīng)病變檢測(cè)試紙（汗印法）：主要由二水氯化鈷、基底材料、剝離條和敷布材料組成。使用時(shí)將試紙貼于患者足部10分鐘收集汗液，可直接觀察試紙顏色變化或與糖尿病足自主神經(jīng)病變檢測(cè)儀配合使用，用于糖尿病患者足部泌汗功能以及糖尿病患者足部自主神經(jīng)病變的輔助診斷，分類編碼：6840。

170.糖尿病足自主神經(jīng)病變檢測(cè)儀：由機(jī)械系統(tǒng)、光學(xué)系統(tǒng)、電路控制系統(tǒng)、分析處理軟件、顯示器和打印系統(tǒng)組成。與糖尿病足自主神經(jīng)病變檢測(cè)試紙配合使用，用于糖尿病患者足部自主神經(jīng)病變引起的汗液分泌變化的定性和半定量檢測(cè)，用于糖尿病患者足部泌汗功能以及糖尿病患者足部自主神經(jīng)病變的輔助診斷，分類編碼：22-02。

171.胸苷激酶1（TK1）測(cè)定試劑盒 （磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法）：由TK1抗試劑1、TK1抗試劑2、磁分離試劑、TK1校準(zhǔn)品、TK1質(zhì)控品組成。體外定量測(cè)定人血清中胸苷激酶1的含量。與其他診斷方法配合使用，臨床上用于輔助診斷和鑒別異常增殖性疾病的類型和術(shù)后的監(jiān)測(cè)，分類編碼：6840。

172.α淋巴毒素（LTA）測(cè)定試劑(免疫層析法)：由α淋巴毒素檢測(cè)試劑卡（納米微球標(biāo)記的抗LAT單克隆抗體、抗雞IgY抗體、T線固定的LTA單克隆抗體）和檢測(cè)液（水、氯化鈉）組成。體外定量檢測(cè)人體樣本（淚液）中的α淋巴毒素。臨床上用于干眼癥的輔助診斷，分類編碼：6840。

173.胎兒纖維連接蛋白（fFN）檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）：由測(cè)試卡（含fFN單克隆抗體、羊抗鼠IgG多克隆抗體、熒光標(biāo)記的fFN單克隆抗體）和樣本稀釋液組成。體外定性檢測(cè)人陰道分泌物中的胎兒纖維連接蛋白，臨床上主要用于早產(chǎn)輔助診斷，分類編碼：6840。

174.水通道蛋白4（AQP4）自身抗體IgG檢測(cè)試劑盒（免疫斑點(diǎn)法）：由試紙條（包被有純化的保留空間構(gòu)象的AQP4-細(xì)胞膜復(fù)合物抗原和陰性對(duì)照細(xì)胞膜復(fù)合物抗原）、吸附墊、抗體試劑（含堿性磷酸酶標(biāo)記羊抗人IgG抗體）、工作液、洗滌液、反應(yīng)緩沖液和反應(yīng)底物組成。體外定性檢測(cè)人血清中AQP4自身抗體，臨床上用于視神經(jīng)脊髓炎譜系病（NMOSD）的輔助診斷，分類編碼：6840。

175.手持式血?dú)夥治鰞x測(cè)試用卡片：由塑料基板、標(biāo)準(zhǔn)液微囊（一定濃度的N₂、O₂、CO₂和鉀離子、鈉離子、鈣離子的氣液混合液）、雙面膠和含有多個(gè)電極的集成傳感器模塊（涂有含聚氯乙烯、增塑劑、離子載體、硼酸鹽的有機(jī)溶劑）組成。與手持式血?dú)夥治鰞x配合使用,臨床上用于定量檢測(cè)全血樣本中的血?dú)猓╬H/PCO₂/PO₂）和電解質(zhì)（K/Na/Ca）等項(xiàng)目，分類編碼：6840。

176.全自動(dòng)基因測(cè)序樣本前處理系統(tǒng)：由加樣系統(tǒng)、離心機(jī)模塊、熱循環(huán)系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、富集模塊、操作軟件等組成。臨床上主要用于目的基因片段測(cè)序前的測(cè)序模板制備和芯片上樣，分類編碼：22-05。

177.單核細(xì)胞趨化蛋白-1（MCP-1）檢測(cè)試劑盒（微流控免疫熒光法）：由測(cè)試反應(yīng)板（含保護(hù)膜、通道層、包被MCP-1捕獲抗體的玻璃納米反應(yīng)器、噴涂MCP-1檢測(cè)抗體和熒光標(biāo)記的鏈霉親和素的反應(yīng)層、加樣板）、清洗緩沖液、樣本稀釋液組成。用于體外定量檢測(cè)人體全血、血漿及血清中單核細(xì)胞趨化蛋白-1（MCP-1）的含量，臨床上用于炎癥、免疫性疾病等的輔助診斷，分類編碼：6840。

178.γ-干擾素（IFN-γ）檢測(cè)試劑盒（微流控免疫熒光法）：由測(cè)試反應(yīng)板（含保護(hù)膜、通道層、包被IFN-γ捕獲抗體的玻璃納米反應(yīng)器、噴涂IFN-γ檢測(cè)抗體和熒光標(biāo)記的鏈霉親和素的反應(yīng)層）、清洗緩沖液、樣本稀釋液組成。用于體外定量檢測(cè)人體全血、血漿及血清中的γ干擾素（IFN-γ）的含量，臨床上主要用于炎癥、免疫性等疾病的輔助診斷，分類編碼：6840。

179.粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子（GM-CSF）檢測(cè)試劑盒（微流控免疫熒光法）：由測(cè)試反應(yīng)板（含保護(hù)膜、通道層、包被GM-CSF捕獲抗體的玻璃納米容器、噴涂GM-CSF檢測(cè)抗體和熒光標(biāo)記的鏈霉親和素的反應(yīng)層和加樣板）、清洗緩沖液、樣本稀釋液組成。用于體外定量檢測(cè)人體全血、血漿或血清中粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子的含量，臨床上主要用于炎癥、免疫性等疾病的輔助診斷，分類編碼：6840。

180.細(xì)胞因子組合1（IL-4/IL-6/MCP-1/IFN-γ）檢測(cè)試劑盒（微流控免疫熒光法）：由測(cè)試反應(yīng)板（保護(hù)膜、通道層、包被特異性捕獲抗體的玻璃納米反應(yīng)器、噴涂特異性檢測(cè)抗體和熒光標(biāo)記的鏈霉親和素的反應(yīng)層、加樣板）、清洗緩沖液、樣本稀釋液組成。體外定量檢測(cè)人體全血、血漿及血清中白介素-4（IL-4）、白介素-6（IL-6）、單核細(xì)胞趨化蛋白-1（MCP-1）、γ-干擾素（IFN-γ）的含量，臨床上用于患者免疫功能和炎癥反應(yīng)的評(píng)估及輔助診斷，分類編碼：6840。

181.細(xì)胞因子組合2（IL-8/IL-10/TNF-α/MIP-1β）檢測(cè)試劑盒（微流控免疫熒光法）：由測(cè)試反應(yīng)板（保護(hù)膜、通道層、包被特異性捕獲抗體的玻璃納米反應(yīng)器、噴涂特異性檢測(cè)抗體和熒光標(biāo)記的鏈霉親和素的反應(yīng)層、加樣板）、清洗緩沖液、樣本稀釋液組成。體外定量檢測(cè)人體全血、血漿及血清中白細(xì)胞介素-8（IL-8）、白介素-10（IL-10）、腫瘤壞死因子α（TNF-α）和巨噬細(xì)胞炎性蛋白-1β（MIP-1β）的含量，臨床上用于患者免疫功能和炎癥反應(yīng)的評(píng)估及輔助診斷，分類編碼：6840。

182.全自動(dòng)血小板抗體檢測(cè)儀：主要由外殼、加樣臂、外轉(zhuǎn)盤(pán)、離心孵育模塊、判讀模塊、掃描模塊組成。與配套的檢測(cè)試劑共同使用，臨床上主要用于檢測(cè)血小板抗體及血小板交叉配型，分類編碼：22-01。

183.閃爍采樣瓶：由瓶體（外殼、閃爍片、吸收片、指示片、瓶蓋）和吹氣管組成，吹氣管以插接的方式與瓶體相連接。與¹⁴C 閃爍計(jì)數(shù)儀器配套使用，通過(guò)¹⁴C尿素呼氣試驗(yàn)，檢測(cè)幽門(mén)螺桿菌感染，分類編碼：22-06。

184.可溶性生長(zhǎng)刺激表達(dá)基因2蛋白檢測(cè)試劑盒 （時(shí)間分辨熒光免疫層析法）：主要由試劑卡（含樣品墊、包被sST2納米微球熒光探針和質(zhì)控探針的標(biāo)記物墊、包被sST2單克隆抗體和質(zhì)控蛋白的檢測(cè)膜、吸水紙及聚苯乙烯膠板）和樣本檢測(cè)液組成。用于定量測(cè)定血樣中的可溶性生長(zhǎng)刺激表達(dá)基因2蛋白的濃度。臨床上用于主動(dòng)脈瘤和/或主動(dòng)脈夾層評(píng)估的輔助診斷。分類編碼：6840。

185.反三碘甲狀腺原氨酸檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）：由磁微?；鞈乙?、酶結(jié)合物、解離劑、校準(zhǔn)品和條碼卡組成。用于定量檢測(cè)人血清中反三碘甲狀腺原氨酸的含量。臨床上用于甲狀腺功能異常等的輔助診斷。分類編碼：6840。

186.抗核糖核蛋白70抗體IgG測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）：由包被核糖核蛋白70抗原的磁微粒、吖啶標(biāo)記的鼠抗人IgG、樣本稀釋液、測(cè)試稀釋液和校準(zhǔn)品組成。用于體外定量測(cè)定人血清和（或）血漿中的抗核糖核蛋白70抗體IgG。分類編碼：6840。

187.自身免疫性肝病譜檢測(cè)試劑盒 （流式免疫發(fā)光法）：由復(fù)合微珠懸浮液、發(fā)光標(biāo)記物、樣本稀釋液、濃縮洗滌液、校準(zhǔn)光盤(pán)和說(shuō)明書(shū)組成。其中復(fù)合微珠懸浮液由分別包被抗原Ro-52、Cent B、AMA M2、Actin、LKM 1、Sp100、Gp210、Nup62、PML、LC 1和SLA/LP抗原的聚苯乙烯微珠、非特異性抗體微珠和四種校準(zhǔn)微珠組成。用于半定量檢測(cè)人血清中上述11種不同分析物的IgG抗體，臨床上用自身免疫性肝病的輔助診斷。分類編碼：6840。

188.人胰島再生源蛋白3α（Reg3α）檢測(cè)試劑（流式熒光法）：由包被抗人Reg3α單克隆抗體的聚苯乙烯捕捉微球、藻紅蛋白熒光素（PE）標(biāo)記的檢測(cè)抗體微球和人Reg3α重組蛋白凍干粉校準(zhǔn)品組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中Reg3α的表達(dá)，臨床上輔助用于糖尿病并發(fā)癥、銀屑病等疾病的預(yù)后評(píng)估。分類編碼：6840。

189.腫瘤壞死因子受體1（TNFR1）檢測(cè)試劑（流式熒光法）：由包被抗人TNFR1單克隆抗體的聚苯乙烯捕捉微球、藻紅蛋白熒光素（PE）標(biāo)記的微球檢測(cè)抗體和人TNFR1重組蛋白凍干粉標(biāo)準(zhǔn)品組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中腫瘤壞死因子受體1（TNFR1）的表達(dá)，臨床上用于腎病、兒童肺炎等疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

190.可溶性白介素2受體（sIL-2R）檢測(cè)試劑（流式熒光法）：由包被抗人sIL-2R單克隆抗體的聚苯乙烯捕捉微球、藻紅蛋白熒光素（PE）標(biāo)記的微球檢測(cè)抗體和人sIL-2R重組蛋白凍干粉標(biāo)準(zhǔn)品組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中sIL-2R的表達(dá)，臨床上用于狼瘡性腎炎、自身免疫性胰腺炎、皮膚痤瘡等自身免疫病的輔助診斷。分類編碼：6840。

191.人彈性蛋白酶抑制蛋白（Elafin）檢測(cè)試劑（流式熒光法）：由包被抗人Elafin單克隆抗體的聚苯乙烯捕捉微球、藻紅蛋白熒光素（PE）標(biāo)記的微球檢測(cè)抗體和人Elafin重組蛋白凍干粉標(biāo)準(zhǔn)品組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中Elafin的表達(dá)，臨床上輔助用于銀屑病的評(píng)估。分類編碼：6840。

192.復(fù)方新諾明藥敏條（E試驗(yàn)法）：由含有復(fù)方新諾明的藥敏條組成。用于定量檢測(cè)復(fù)方新諾明對(duì)分離出的待測(cè)菌株的最低抑菌濃度。分類編碼：6840。

193.頭孢噻肟藥敏條（E試驗(yàn)法）：由含有頭孢噻肟的藥敏條組成。用于定量檢測(cè)頭孢噻肟對(duì)分離出的待測(cè)菌株的最低抑菌濃度。分類編碼：6840。

194.替加環(huán)素藥敏條（E試驗(yàn)法）：由含有替加環(huán)素的藥敏條組成。用于定量檢測(cè)替加環(huán)素對(duì)分離出的待測(cè)菌株的最低抑菌濃度。分類編碼：6840。

195.替考拉寧藥敏條（E試驗(yàn)法）：由含有替考拉寧的藥敏條組成。用于定量檢測(cè)替考拉寧對(duì)分離出的待測(cè)菌株的最低抑菌濃度。分類編碼：6840。

196.米諾環(huán)素藥敏條（E試驗(yàn)法）：主要由含有米諾環(huán)素的藥敏條組成。用于定量檢測(cè)米諾環(huán)素對(duì)分離出的待測(cè)菌株的最低抑菌濃度。分類編碼：6840。

197.哌拉西林/他唑巴坦藥敏條（E試驗(yàn)法）：主要由含有哌拉西林/他唑巴坦的藥敏條組成。用于定量檢測(cè)哌拉西林/他唑巴坦對(duì)分離出的待測(cè)菌株的最低抑菌濃度。分類編碼：6840。

198.多粘菌素B藥敏條（E試驗(yàn)法）：由含有多粘菌素B的藥敏條組成。用于定量檢測(cè)多粘菌素B對(duì)分離出的待測(cè)菌株的最低抑菌濃度。分類編碼：6840。

199.腸桿菌藥敏檢測(cè)試劑盒（比色/比濁法）：由腸桿菌藥敏板、腸桿菌培養(yǎng)液、顯色液和結(jié)果判讀卡組成。用于腸桿菌的體外藥敏測(cè)定。分類編碼：6840。

三、按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（102個(gè)）

1.陶瓷手術(shù)刀：由刀片（含刀柄對(duì)接的安裝槽）和刀柄組成。采用二氧化鋯陶瓷材料制成。在使用過(guò)程中不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。手動(dòng)器械。不在內(nèi)窺鏡下使用。非無(wú)菌提供，可重復(fù)使用。使用前由使用單位進(jìn)行滅菌處理。用于手術(shù)中的軟組織切割。分類編碼：02-01。

2.外科手術(shù)手臂支撐架：由導(dǎo)軌固定夾、不銹鋼固定直桿、萬(wàn)向支臂、臂托、臂托墊組成。其中臂托墊采用高分子材料制成，其他組件采用金屬材料制成。在使用過(guò)程中不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。手動(dòng)器械。不在內(nèi)窺鏡下使用。非無(wú)菌提供，可重復(fù)使用。使用前由使用單位進(jìn)行清洗消毒。使用時(shí)，安裝在手術(shù)床上。用于患者手部手術(shù)支撐手臂，實(shí)施清創(chuàng)、修復(fù)、縫合。分類編碼：02-15。

3.手術(shù)肌腱整理平臺(tái)：由工作平臺(tái)基座、可調(diào)節(jié)式固定樁、鉗夾式組織固定柱、固定器/量尺、固定樁、固定樁帶拉力計(jì)端、肌腱測(cè)量模塊和用于肌腱清理板的鉗夾式組織固定柱組成，采用金屬和高分子材料制成。無(wú)源產(chǎn)品。非無(wú)菌提供，可重復(fù)使用。使用前由使用單位進(jìn)行清洗滅菌。用于在骨科手術(shù)中軟組織植入物植入前，輔助測(cè)量、夾持和固定肌腱軟組織以準(zhǔn)備特定的軟組織植入物，可簡(jiǎn)化和加速軟組織植入物的制備速度。分類編碼：04-18。

4.骨科手術(shù)腕關(guān)節(jié)固定裝置：由萬(wàn)向臂、萬(wàn)向臂接口和腕關(guān)節(jié)定位器組成，采用金屬和高分子材料制成。手動(dòng)器械。在使用過(guò)程中不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)、不連接任何有源器械、不在內(nèi)窺鏡下使用、非無(wú)菌提供、可重復(fù)使用。使用前由使用單位進(jìn)行清洗滅菌處理。用于骨科手術(shù)中，與手術(shù)床連接，固定患者手術(shù)體位，以有利于手術(shù)醫(yī)生操作。分類編碼：04-13。

5.肩關(guān)節(jié)牽引架系統(tǒng)：由肩關(guān)節(jié)牽引支架、袖套連接器、側(cè)向牽引連接器、配重、存放臺(tái)車和各種床夾組成。采用金屬和高分子材料制成。在使用過(guò)程中不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)、不連接任何有源器械、不在內(nèi)窺鏡下使用、非無(wú)菌提供、可重復(fù)使用。使用前由使用單位進(jìn)行清洗滅菌處理。用于骨科手術(shù)中，與手術(shù)床連接，固定患者手術(shù)體位，以有利于手術(shù)醫(yī)生操作。分類編碼：04-13。

6.測(cè)瓣器套裝：由測(cè)瓣器和持瓣器組成。測(cè)瓣器尺寸外形與相應(yīng)型號(hào)的生物瓣膜或瓣膜成形環(huán)相同，采用高分子材料制成。持瓣器由不銹鋼材料制成的頭端和高分子材料制成的手柄組成。測(cè)瓣器和持瓣器均為非無(wú)菌提供，可重復(fù)使用，使用前由使用單位進(jìn)行清洗、滅菌處理。持瓣器與測(cè)瓣器聯(lián)合使用時(shí)，用于輔助測(cè)瓣器測(cè)量選擇準(zhǔn)確尺寸的成形環(huán)或者瓣膜。持瓣器與瓣膜支撐架或成形環(huán)支撐架聯(lián)合使用時(shí)，用于輔助瓣膜或者成形環(huán)的植入。分類編碼：03-14。

7.一件式造口袋：分為一件式開(kāi)口腸造口袋和一件式凸面尿路造口袋兩種。一件式開(kāi)口腸造口袋由造口袋、造口底盤(pán)（含造口底盤(pán)粘合劑，由明膠、羧甲基纖維素鈉、膠質(zhì)和聚異丁烯組成）和尾夾組成；一件式凸面尿路造口袋由造口袋、造口底盤(pán)[含造口底盤(pán)粘合劑，由明膠、羧甲基纖維素鈉、膠質(zhì)、聚異丁烯、丁基橡膠、苯乙烯異戊二烯橡膠、四羥甲基烷（乙烯[3,5-二叔丁基-4-羥基苯基]）、季戊四醇樹(shù)脂和礦物油組成]和折疊閥組成。采用高分子材料制成。非無(wú)菌提供，一次性使用。用于收集結(jié)腸、回腸造口或尿路造口排泄物。使用時(shí)，通過(guò)粘合劑將造口袋無(wú)縫連接到造口及造口周圍皮膚上，使其能隨時(shí)接納造口排出物。分類編碼：14-12。

8.造口防漏圈：由粘性水膠體和保護(hù)紙/膜組成。其中粘性水膠體由羧甲基纖維素鈉、熱熔膠混合加工制成，保護(hù)紙由離型紙制成，保護(hù)膜由聚對(duì)苯二甲酸乙二酯膜制成。非無(wú)菌提供，一次性使用。用于填平造口周圍皮膚上的凹陷/皺褶，在造口和造口底盤(pán)之間提供密封。分類編碼：14-12。

9.造口防漏可塑貼環(huán)：由丁烯共聚物、明膠、聚丙二醇和乙烯-乙酸乙烯酯共聚物組成。非無(wú)菌提供，一次性使用。與造口袋和造口底盤(pán)配合使用。用于填平造口周圍完整皮膚上的凹陷/皺褶，在造口和造口底盤(pán)之間提供密封。分類編碼：14-12。

10.負(fù)壓引流廢液收集桶：由收集桶，收集桶蓋組成。非無(wú)菌提供，一次性使用。無(wú)內(nèi)置負(fù)壓。通過(guò)桶蓋上的管路分別與引流導(dǎo)管以及負(fù)壓源連接，并配合使用。在有負(fù)壓源的醫(yī)療條件下，通過(guò)連接引流導(dǎo)管以及負(fù)壓源，用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)患者負(fù)壓吸引過(guò)程中收集體液。分類編碼：14-06。

11.醫(yī)用床式灌腸器：由床體、背板、座板、及配件組成，配件包括沖洗頭、容器接口、污物收納袋。床體、背板、座板采用玻璃鋼制成。沖洗頭、容器接口、污物收納袋采用高分子材料制成。非無(wú)菌提供。其中配件為一次性使用。無(wú)源產(chǎn)品。使用時(shí)需通過(guò)管路分別引入灌注液和沖洗液。用于醫(yī)院診療室、急救室中對(duì)便秘患者進(jìn)行灌腸，并對(duì)便秘患者肛門(mén)部位進(jìn)行沖洗。分類編碼：14-07。

12.硅膠壓敏膠帶：為背襯上涂有具有自粘特性膠粘劑的膠帶。非無(wú)菌提供，一次性使用。不與創(chuàng)面直接接觸。粘貼部位為完好皮膚。用于將敷料粘貼固定于創(chuàng)面或?qū)⑵渌t(yī)療器械固定到人體的特定部位。分類編碼：14-11。

13.外生殖器術(shù)后保護(hù)罩：由防護(hù)套和褲體縫制而成。防護(hù)罩為塑料硬質(zhì)支撐件，上面有透氣孔。采用高分子材料制成。非無(wú)菌提供。用于男性包皮手術(shù)后，保護(hù)手術(shù)部位不被外物碰撞，不接觸傷口。產(chǎn)品應(yīng)具有與預(yù)期用途相適應(yīng)的抗沖擊強(qiáng)度和抗擠壓強(qiáng)度。分類編碼：14-15。

14.淚道探針：由套管和針芯組成，針芯插在套管管腔中。采用不銹鋼材料制成。手動(dòng)器械。不在內(nèi)窺鏡下使用。非無(wú)菌提供，可重復(fù)使用。使用前由使用單位進(jìn)行滅菌處理。用于淚道插管手術(shù)時(shí)探通淚道，同時(shí)輔助引導(dǎo)植入淚道引流管。使用時(shí)先將淚道探針插進(jìn)淚道，探通淚道，經(jīng)由淚鼻管直至鼻腔底部；然后撥出針芯，將淚道引流管的引線穿入淚道探針的套管腔體中，引導(dǎo)植入淚道引流管。分類編碼：16-01。

15.口腔科手動(dòng)絲攻：由柄部及帶螺紋的工作端組成。采用不銹鋼材料制成。手動(dòng)器械。非無(wú)菌提供。使用前由使用單位進(jìn)行滅菌處理。用于種植手術(shù)過(guò)程中，輔助取出斷裂螺絲或斷裂基臺(tái)。用于輔助取出斷裂螺絲時(shí)，可用來(lái)檢查種植體內(nèi)部螺紋同時(shí)清理殘留螺絲碎屑。用于輔助取出斷裂基臺(tái)時(shí)，用來(lái)在斷裂基臺(tái)內(nèi)壁上攻絲出螺紋，以便后續(xù)取基臺(tái)工具的就位。分類編碼：17-04。

16.口腔抽吸管（含刷頭）：由聚氨酯海綿刷頭、抽吸管、抽吸管堵頭和負(fù)壓控制口組成。采用高分子材料制成。非無(wú)菌提供，有微生物限度要求（細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤20cfu/g，并不得檢出大腸菌群、致病性化膿菌及真菌），一次性使用。與負(fù)壓設(shè)備、負(fù)壓引流袋連接使用。用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中氣管插管患者的口腔護(hù)理，以減少患者口腔由于細(xì)菌滋生產(chǎn)生的口臭，唾液粘稠等不適。使用時(shí)護(hù)士左手拿不帶針頭的注射器對(duì)患者口腔噴水，右手拿本產(chǎn)品一邊擦拭，一邊對(duì)患者口腔里面的液狀或混狀物抽吸、清理。分類編碼：17-04。

17.基臺(tái)夾持器：由柄部和頭部組成。采用金屬材料制成。手動(dòng)器械。非無(wú)菌提供，可重復(fù)使用。用于口腔科治療時(shí)，在牙科綜合治療臺(tái)旁?shī)A持需要調(diào)改的基臺(tái)。分類編碼：17-04。

18.牙科人工牙齦模型材料：是一種基于丙烯酸酯的單體。非無(wú)菌提供，一次性使用。與3D打印機(jī)配合使用，采用3D打印工藝，用于制作牙科人工牙齦模型。牙科人工牙齦模型與牙科模型配合使用，為牙科模型提供軟性牙齦。不與人體接觸。分類編碼：17-09。

19.乳牙充填成形冠套：與牙冠具有相似的形狀，由不銹鋼材料制成。牙科輔助充填材料成型的工具。非無(wú)菌提供，一次性使用，使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)滅菌。用于牙科醫(yī)生為患者恢復(fù)乳前牙外形時(shí)，幫助乳前牙修復(fù)充填材料在患牙上成型。使用時(shí)，在本產(chǎn)品內(nèi)放入修復(fù)充填材料，然后將其在基牙上就位，保持30分鐘，待修復(fù)充填材料成型取出。分類編碼：17-09。

20.燒結(jié)膏：由氧化鋁、石英、羥乙基纖維素、聚乙二醇、蒸餾水組成。非無(wú)菌提供。用于在燒制過(guò)程中穩(wěn)定直接置于結(jié)晶盤(pán)上或結(jié)晶針上的計(jì)算機(jī)輔助切削瓷塊修復(fù)體，也可用于在燒制過(guò)程中保護(hù)置于金屬針上的陶瓷修復(fù)體。燒結(jié)結(jié)束后移除。分類編碼：17-10。

21.陰道給藥器：由沖洗頭、貯液罐組成。采用高分子材料制成。非無(wú)菌提供，一次性使用，含微生物限度要求：需氧菌總數(shù)≤1000cfu/瓶，霉菌酵母菌總數(shù)≤100cfu/瓶。不含藥物，不具有劑量控制功能。使用前將配好濃度的藥液加入貯液罐，旋上沖洗頭，用于陰道給藥。使用時(shí)，使用者或仰或臥或蹲或坐，然后將沖洗頭插入陰道，壓縮瓶體使藥液進(jìn)入陰道。分類編碼：18-01。

22.一次性體位固定影像定位材料：由粘接部分和顯影部分組成。粘接部分為醫(yī)用膠帶；顯影部分主要是鉛粉、鎢粉或者硫酸鋇，以及定位標(biāo)尺、定位線、定位點(diǎn)以及定位網(wǎng)格。一次性使用，非無(wú)菌提供，接觸體表完好皮膚，顯影部分在X射線下可見(jiàn)。用于需要放療定位、介入治療的患者在醫(yī)用成像器械成像時(shí)，體外定位使用。分類編碼：06-05。

23.醫(yī)用成像體外定位標(biāo)記貼：主要由硅膠片、壓敏膠和隔離膜組成。不含藥物成分。產(chǎn)品非無(wú)菌提供。使用時(shí)不接觸粘膜、非完好皮膚和新生兒。用于醫(yī)用成像器械成像時(shí)，體外定位使用。分類編碼：06-05。

24.卡套式超聲耦合貼片：主要由固態(tài)凝膠片、卡套和包裝盒組成。固態(tài)凝膠片主要由純化水、水溶性的聚合物材料（膜膠粉、卡拉膠）、甘油、保濕劑（異戊二醇、乙二醇）、防腐劑（卡松）組成?？ㄌ子森h(huán)保聚丙烯（PP）材料制成。僅用于完好皮膚，非無(wú)菌提供，一次性使用，不具備消毒功能。用于超聲檢測(cè)、診斷與治療操作中充填于皮膚與探頭（或治療頭）輻射面之間，作為透射聲波的耦合介質(zhì)。分類編碼：06-08。

25.穿戴式理療電極：由傳輸接口、導(dǎo)電織物（銀絲、尼龍、氨綸、橡筋線等）組成。配合低中頻理療儀，代替理療電極使用?；颊邔⒖椢锎┐饔谑帧⑾ドw、腳等部位的皮膚表面。用于將低中頻理療儀輸出的電刺激信號(hào)傳導(dǎo)到人體。分類編碼：09-01。

26.醫(yī)用冰枕：由降溫物質(zhì)和滌絲紡布外套組成，降溫物質(zhì)成分為羧甲基纖維素納、純凈水，不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。降溫物質(zhì)不直接接觸患者。用于閉合性軟組織的物理退熱、降溫。分類編碼：09-02。

27.臭氧套袋：主要由密封環(huán)、袋體、氣路接口和管路組成。非無(wú)菌提供?？膳浜隙喾N醫(yī)用臭氧發(fā)生器或醫(yī)用臭氧治療儀使用，套在患者治療部位，用于輔助導(dǎo)入醫(yī)用臭氧。分類編碼：09-08。

28.醫(yī)用清洗噴槍：主要由主機(jī)和蒸汽噴槍組成，設(shè)備不含純水。通過(guò)對(duì)設(shè)備主機(jī)內(nèi)部的壓力艙中的純水進(jìn)行加熱，生成高溫高壓蒸汽，將蒸汽從蒸汽噴槍的噴嘴射出，來(lái)達(dá)到清洗的目的。用于動(dòng)力手術(shù)器械、鉆頭、精密器械、牙科實(shí)驗(yàn)室模具、管腔器械、眼科器械、婦產(chǎn)科器具等的清洗。產(chǎn)品僅具有對(duì)醫(yī)療器械的清洗功能，無(wú)消毒滅菌功能。分類編碼：11-05。

29.醫(yī)用灌腸診療椅：主要由沖洗椅平臺(tái)和腳輪組成。在灌腸治療時(shí)，提供特殊體位。僅限用于灌腸治療時(shí)使用。分類編碼：15-02。

30.護(hù)理用手動(dòng)病床：由可調(diào)節(jié)床面、床架、控制部分和配件組成。無(wú)源產(chǎn)品，不含液壓、氣壓組件，不具備牽引功能。配件用于調(diào)節(jié)病人高度，方便醫(yī)護(hù)人員對(duì)病人進(jìn)行護(hù)理。用以支撐患者身體，形成臨床所需體位。分類編碼：15-03。

31.手術(shù)體位墊：由聚氨酯薄膜和高分子凝膠組成。用于手術(shù)中固定和支撐患者的頭部、肩頸、四肢等部位，并具有預(yù)防和緩解壓瘡功能。非無(wú)菌提供，手動(dòng)充氣。分類編碼：15-04。

32.固定器：由關(guān)節(jié)臂、墊、夾軌基座和徑向設(shè)置夾（選配）組成。通過(guò)夾軌基座固定到手術(shù)床上，將基座置于手術(shù)床側(cè)面滑軌上并用緊固螺栓固定好，通過(guò)中央鎖緊手柄調(diào)節(jié)關(guān)節(jié)臂至適當(dāng)?shù)奈恢煤?，固定關(guān)節(jié)臂。無(wú)源器械。用于患者在麻醉期間手臂的固定和支撐。分類編碼：15-04。

33.醫(yī)用患者承載椅：由乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA)、合成革、不銹鋼和尼龍材料制成。無(wú)源產(chǎn)品。用于軀干、四肢癱瘓患者，保持坐姿穩(wěn)定。同時(shí)與輪椅配合使用，實(shí)現(xiàn)患者的轉(zhuǎn)運(yùn)。分類編碼：15-05。

34.水罐拔罐器: 主要由竹罐、聚丙烯塑料管體和發(fā)熱包組成。其中發(fā)熱包成分為鋁粉、氧化鈣、氫氧化鈉和碳酸氫鈉。使用時(shí)，在聚丙烯塑料管體內(nèi)加入水，發(fā)熱包與水反應(yīng)后將水加熱，竹罐經(jīng)熱水煮后，罐內(nèi)遺留膨脹的熱氣，氣體在冷卻過(guò)程中產(chǎn)生負(fù)壓，使罐口吸附于人體不同的部位。發(fā)熱包僅用于開(kāi)始拔罐前，加熱竹罐。使用過(guò)程中，發(fā)熱包不接觸人體。用于拔罐治療。分類編碼：20-03。

35.DNA樣本保持卡：由含有化學(xué)物質(zhì)涂層的纖維素紙、普通纖維素紙（記錄樣品信息用）組成。用于人體組織細(xì)胞中的DNA樣品的室溫穩(wěn)定化保存和運(yùn)輸，分類編碼：22-11。

36.類固醇生成因子-1（SF-1）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由類固醇生成因子-1（SF-1）抗體和緩沖液組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，分類編碼：6840。

37.全血樣本處理試劑：由紅細(xì)胞裂解液、全血沉淀懸浮液組成。用于白細(xì)胞中核酸的釋放，獲得的處理后樣本用于核酸提取檢測(cè)，分類編碼：6840。

38.尿液樣本處理試劑：由尿液濃縮液，尿液沉淀懸浮液組成。用于對(duì)尿液樣本中細(xì)胞和游離病原體核酸提取前的預(yù)處理，分類編碼：6840。

39.一次性糞便蛋白提取裝置：由采樣棒、主管、樣本萃取液組成。用于采集人糞便、提取、保存糞便中的蛋白成分，分類編碼：22-11。

40.甲基化檢測(cè)樣本前處理試劑盒：由亞硫酸氫鹽轉(zhuǎn)化液、結(jié)合液、洗滌液、處理液、純化柱、收集管、T洗脫液組成。用于核酸的亞硫酸氫鹽轉(zhuǎn)化修飾、提取、富集、純化步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床基因檢測(cè)，分類編碼：6840。

41.血清或血漿miRNA提取試劑盒：由Ezol裂解液、漂洗液、洗脫液、純化柱和離心管組成。用于血清血漿樣本總RNA和miRNA的提取、富集、純化，處理后的產(chǎn)物用于檢測(cè)血清或血漿中miRNA的基因表達(dá)情況，分類編碼：6840。

42.水溶性物質(zhì)樣本前處理試劑包（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）：由還原劑、蛋白沉淀劑、復(fù)溶液和流動(dòng)相組成。與相應(yīng)檢測(cè)試劑盒配套使用，用于液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法檢測(cè)血清或血漿中的同型半胱氨酸、蛋氨酸等氨基酸，以及葉酸、維生素B6或維生素B12等水溶性維生素的樣本前處理，分類編碼：6840。

43.CD81檢測(cè)試劑（流式細(xì)胞儀法）：由溶解在磷酸鹽緩沖液中的熒光APC-H7標(biāo)記的CD81單克隆抗體試劑組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CD81的表達(dá)，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，分類編碼：6840。

44.H3K36M抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由H3K36M抗體、緩沖液組成。用于在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，分類編碼：6840。

45.H3.3G34W抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由H3.3G34W抗體、緩沖液組成。用于在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，分類編碼：6840。

46.LI-Cadherin抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由LI-Cadherin單克隆抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，分類編碼：6840。

47.細(xì)胞緊密連接蛋白18.2抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由細(xì)胞緊密連接蛋白18.2（Claudin18.2）多克隆抗體濃縮液組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，分類編碼：6840。

48.血管性血友病因子（vWF）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由血管性血友病因子(vWF)單克隆抗體試劑和Tris緩沖鹽水組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，分類編碼：6840。

49.前列腺酸性磷酸酶（PAP）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由前列腺酸性磷酸酶（PAP）單克隆抗體試劑和Tris緩沖鹽水組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，分類編碼：6840。

50.抗酒石酸酸性磷酸酶（TRACP）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由抗酒石酸酸性磷酸酶（TRACP）單克隆抗體試劑和Tris緩沖鹽水組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，分類編碼：6840。

51.CD11c抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由鼠抗人 CD11c 單克隆抗體試劑和Tris緩沖鹽水組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，分類編碼：6840。

52.抗人端粒酶逆轉(zhuǎn)錄酶（h-TERT）蛋白抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由人端粒酶逆轉(zhuǎn)錄酶（h-TERT）蛋白單克隆抗體、牛血清白蛋白、磷酸鹽緩沖液和保存液組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫細(xì)胞化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，分類編碼：6840。

53.CD123檢測(cè)試劑（流式細(xì)胞儀法）：由熒光標(biāo)記的CD123單克隆抗體和磷酸鹽緩沖溶液組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CD123的表達(dá)，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

54.CD9檢測(cè)試劑（流式細(xì)胞儀法）：由熒光標(biāo)記的CD9單克隆抗體和磷酸鹽緩沖溶液組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CD9的表達(dá)，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

55.CD200檢測(cè)試劑（流式細(xì)胞儀法）：由熒光標(biāo)記的CD200單克隆抗體和磷酸鹽緩沖溶液組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CD200的表達(dá)，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

56.滋養(yǎng)層細(xì)胞表面抗原2（TROP2）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由滋養(yǎng)層細(xì)胞表面抗原2（TROP2）單克隆抗體試劑和緩沖液組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

57.血管活性腸多肽（VIP）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由血管活性腸多肽（VIP）單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

58.TACSTD2抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由TACSTD2單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

59.細(xì)胞角蛋白6（CK6）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由細(xì)胞角蛋白6（CK6）單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

60.細(xì)胞角蛋白16（CK16）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由細(xì)胞角蛋白16（CK16）單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

61.酪氨酸激酶受體（TRK）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由酪氨酸激酶受體（TRK）單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

62.單純皰疹病毒（Herpes Simplex virus） I&II抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由單純皰疹病毒（Herpes Simplex virus）I&II單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

63.SV-40抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由SV-40單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

64.STING抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由STING單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

65.STAT3抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由STAT3單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

66.SMARCA4/Brg1抗體試劑（免疫組織化學(xué)）：由SMARCA4/Brg1單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

67.琥珀酸脫氫酶A亞基（SDHA）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由琥珀酸脫氫酶A亞基（SDHA）單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

68.PU.1抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由PU.1單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

69.細(xì)胞角蛋白5（CK5）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由細(xì)胞角蛋白5（CK5）單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

70.肌球蛋白輕鏈2（Myosin Light Chain2）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由肌球蛋白輕鏈2（Myosin Light Chain2）單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

71.FH抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由FH單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

72.GP2抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由GP2單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

73.GAP43抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由GAP43單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

74.絲聚蛋白-1（Filaggrin-1）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由絲聚蛋白-1（Filaggrin-1）單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

75.同種異體移植炎癥因子1（AIF1）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由AIF1單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

76.CD47抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由CD47單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

77.BG8,Lewisy抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由BG8,Lewisy單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

78.CD6抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由CD6單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

79.CFTR抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由CFTR單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

80.巨細(xì)胞病毒（Cytomegalovirus）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由巨細(xì)胞病毒（Cytomegalovirus）單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

81.重鏈鐵蛋白（Ferritin HC）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由重鏈鐵蛋白（Ferritin HC）單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

82.HLA-DRB抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由HLA-DRB單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

83.p57kip2抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由p57kip2單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

84.肌動(dòng)蛋白交聯(lián)蛋白抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由肌動(dòng)蛋白交聯(lián)蛋白單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

85.Twist基因擴(kuò)增探針試劑（熒光原位雜交法）：由Twist擴(kuò)增探針組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

86.MEF2D（1q22）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由MEF2D斷裂探針組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

87.DUX4（4q35）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由DUX4斷裂探針組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

88.PRDM10（11q24）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由PRDM10斷裂探針組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

89.PRKACA（19p13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由PRKACA斷裂探針組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

90.NR4A3（9q22）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由NR4A3 斷裂探針組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

91.STAT6（12q13）基因擴(kuò)增探針試劑（熒光原位雜交法）：由STAT6擴(kuò)增探針組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

92.ZNF384（12p13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由ZNF384 斷裂探針組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

93.p53/D13S25基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：由p53缺失/D13S25缺失探針組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

94.D16S2621（16q24.2）基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：由D16S2621缺失探針組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

95.p53缺失/D13S319缺失探針、1q21擴(kuò)增探針（單紅）、MAF/IGH融合探針、FGFR3/IGH融合探針試劑（熒光原位雜交法）：由p53缺失/D13S319缺失探針、1q21擴(kuò)增探針（單紅）、MAF/IGH融合探針、FGFR3/IGH融合探針組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

96.CCND2（12p13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由CCND2斷裂探針組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

97.D11S1037（11q25）基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：由D11S1037缺失探針組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

98.TRA/TRD（14q11）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由TRA/TRD斷裂探針組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，分類編碼6840。

99.銅染色液（紅氨酸法）：由紅氨酸原液、醋酸鈉溶液、核固紅染液組成。用于組織切片中銅顆粒的染色。分類編碼：6840。

100.銅染色液（羅丹寧法）：由羅丹寧原液、蘇木素染色液、分化液組成。用于組織切片中銅顆粒的染色。分類編碼：6840。

101.流動(dòng)相：主要由甲酸和水組成。與高效液相色譜儀配合使用，用于樣本中不同成分的分離，分離后的樣本用于進(jìn)一步的臨床檢測(cè)。分類編碼：6840。

102.冷凍包埋劑：主要由水、聚乙烯醇、聚乙二醇、苯扎氯銨組成。用于病理學(xué)組織樣本快速冷凍切片中的冷凍包埋。分類編碼：6840。

四、不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（27個(gè)）

1.注射筆數(shù)據(jù)收集器：由外掛主機(jī)（含旋帽）和移動(dòng)應(yīng)用程序（手機(jī)App）組成。配合指定并兼容的注射筆使用。通過(guò)將外掛主機(jī)（含旋帽）裝配（夾）到注射筆上，其上的旋帽(磁力計(jì))將通過(guò)外掛主機(jī)內(nèi)的編碼柱對(duì)注射筆旋鈕的旋轉(zhuǎn)量進(jìn)行測(cè)量，并換算為注射劑量。再通過(guò)配對(duì)藍(lán)牙連接采集并傳輸注射劑量信息到裝有獨(dú)立軟件程序（手機(jī)App）的設(shè)備（即智能手機(jī)或平板電腦）。用于監(jiān)測(cè)收集注射筆的注射數(shù)據(jù)（注射劑量、時(shí)間和日期），并將信息傳輸?shù)揭苿?dòng)App上顯示，相關(guān)信息用于幫助用戶正確遵循藥液治療方案，并能為專業(yè)的醫(yī)護(hù)人員提供相關(guān)信息。

2.一次性使用宮腔鏡鞘：由插入部、喇叭接口、回水孔和排水魯爾接頭組成。無(wú)菌提供，一次性使用。采用高分子材料制成。與特定型號(hào)的宮腔鏡配合使用，用于子宮宮腔檢查及手術(shù)時(shí)引導(dǎo)宮腔鏡進(jìn)入子宮宮腔。

3.乳房活檢系統(tǒng)附件：主要由手柄發(fā)射托架、可重復(fù)使用襯套、驅(qū)動(dòng)器托架和直立式接頭組成。作為專用附件，配合特定的乳房活檢與旋切系統(tǒng)使用，用于建立乳房活檢與旋切系統(tǒng)之間的連接，對(duì)患者乳腺至進(jìn)行活檢取樣時(shí)使用，不能獨(dú)立使用。

4.乳房旋切配件：由真空連接器、真空導(dǎo)管、真空桶、真空導(dǎo)管套件、生理鹽水導(dǎo)管和導(dǎo)針器組成。作為專用附件，配合特定的乳房旋切系統(tǒng)以及探針使用，用于完成部分或者完全切除影像下異常組織，供組織學(xué)檢查使用。

5.電動(dòng)吻合器釘匣套裝：主要由釘砧、釘倉(cāng)（含吻合釘）、釘倉(cāng)座、切割刀、釘匣外套管和控彎管組成。作用專用附件，在開(kāi)放或腔鏡手術(shù)中，配合特定的電動(dòng)吻合器使用，用于肺、胃、腸組織的切除、橫斷和吻合。

6.骨導(dǎo)助聽(tīng)裝置佩戴環(huán)：主要由弧、適配器、尖端軟墊組成，為非手術(shù)骨傳導(dǎo)器械。作為專用附件，與特定的聲音處理器配合使用，用于將聲音處理器固定在使用者頭部。

7.一次性使用無(wú)菌沖洗管：主要由吸引管、接頭、四通和取樣口組成。作為專用耗材，配合特定的洗肺機(jī)使用，用于肺部組織、液體的輸送、抽吸。

8.一次性使用呼吸道成像導(dǎo)管：由導(dǎo)管管體和探頭組成。產(chǎn)品為專用耗材，配合特定的呼吸道光學(xué)干涉斷層成像系統(tǒng)配合使用，通過(guò)腔鏡通道插入人體呼吸道氣管中，然后成像系統(tǒng)控制產(chǎn)品的探頭在呼吸道中進(jìn)行掃描。預(yù)期用于成人呼吸道壁結(jié)構(gòu)的觀察、檢測(cè)。

9.清洗適配器：由鎖緊螺絲和線圈組成。配合特定的內(nèi)窺鏡使用，在內(nèi)窺鏡清洗消毒前，安裝在內(nèi)窺鏡管道入口。用于防止內(nèi)窺鏡消毒時(shí)液體侵入或泄露。

10.鉗道口密封圈：為橡膠制成的圈狀物。作為特定內(nèi)窺鏡的組成部件，使用時(shí)插入內(nèi)窺鏡管道入口。用于為內(nèi)窺鏡管道入口周圍提供密封，并可配合魯爾口的注射器，通過(guò)內(nèi)窺鏡的管道進(jìn)行手動(dòng)供水。

11.抬鉗器金屬絲清洗鉗道口帽：為橡膠制成的帽狀物。作為特定內(nèi)窺鏡的組成部件，裝在管道清洗鉗道口/輔助送水接口處。用于為管道清洗鉗道口/輔助送水接口提供密封，避免液體的潛在回流和/或吹入空氣。

12.注水管：由鎖緊螺絲和魯爾連接器組成。作為內(nèi)窺鏡的零部件，連接在內(nèi)窺鏡操作部下方。用于連接內(nèi)窺鏡的注水口，進(jìn)行輸水。

13. PVE浸泡防護(hù)帽：為由硅橡膠制成的帽狀物。作為內(nèi)窺鏡的零部件，安裝在PVE 連接器的電氣接頭上，內(nèi)窺鏡消毒時(shí)，防止電器接頭進(jìn)水。

14.一次性吸引控制閥：由鎖定環(huán)和吸引噴嘴組成。作為內(nèi)窺鏡的零部件，安裝在內(nèi)窺鏡的吸引通道中，用于將氣體或液體排出內(nèi)窺鏡，以及在清洗時(shí)吸引、排出洗滌劑溶液。

15.二氧化碳模塊：主要由外殼和測(cè)量組件組成。作為專用附件，與特定的病人監(jiān)護(hù)儀配套使用，預(yù)期用于對(duì)患者的呼吸末二氧化碳和氣道呼吸率相關(guān)參數(shù)進(jìn)行測(cè)量。

16.監(jiān)測(cè)儀連接線纜：由信號(hào)連接器和絕緣電纜組成。作為專用附件，用于將特定型號(hào)的監(jiān)測(cè)儀連接到第三方床旁監(jiān)護(hù)儀。

17.數(shù)據(jù)傳輸線：主要由連接接頭和電纜組成。作為專用附件，連接指定顱內(nèi)壓監(jiān)測(cè)儀，用于傳輸病人的顱內(nèi)壓數(shù)據(jù)。

18.陰莖圈套子：由Y型件、鎖緊管、螺紋內(nèi)塞、白色編織管、外套頭、內(nèi)塞頭、布拉手和導(dǎo)引細(xì)管組成。作為專用耗材，配合特定的陰莖硬度儀配套使用，在患者進(jìn)行陰莖硬度檢查時(shí)，對(duì)患者陰莖的起到防護(hù)作用。

19.一次性電極保護(hù)套：由固定管、聚乙烯膜、魯爾接頭和固定環(huán)組成。作為專用附件，與特定的胃腸動(dòng)力學(xué)檢查系統(tǒng)中的電極配合使用，對(duì)患者進(jìn)行胃腸檢查時(shí)，起到對(duì)電極的保護(hù)作用。

20.電極軟件連接線：由連接纜線和適配器組成。作為專用耗材，配合特定的生理導(dǎo)航系統(tǒng)使用。用于神經(jīng)外科手術(shù)中暫時(shí)刺激或記錄小面積腦組織電信號(hào)的傳輸。

21.一次性使用皮膚鏡頭隔離片：為由PC塑料注塑而成的片狀物。與特定的皮膚鏡配合使用（對(duì)皮膚鏡尺寸有一定要求），將隔離片安裝在皮膚鏡鏡頭上，用于隔離病變部位與鏡頭的前端，避免交叉感染。

22.一次性使用聽(tīng)診器隔離套：由非織造布制成。將產(chǎn)品套在聽(tīng)診器上使用。用于聽(tīng)診器檢查時(shí)與患者隔離，預(yù)防交叉感染。

23.有創(chuàng)血壓換能器轉(zhuǎn)接線：由接插件和電纜組成。作為專用附件，與有創(chuàng)血壓傳感器連接后，產(chǎn)品可將電信號(hào)從有創(chuàng)血壓傳感器傳輸至病人監(jiān)護(hù)儀。

24.壓力安全閥：由進(jìn)氣口、出氣口、采樣線連接口和泄氣孔組成。作為小兒持續(xù)氣道正壓通氣系統(tǒng)的組成部分之一，在持續(xù)正壓通氣過(guò)程中使用，當(dāng)管道內(nèi)的壓力大于閾值時(shí)，產(chǎn)品將自動(dòng)泄壓。預(yù)期用于控制小兒持續(xù)氣道正壓通氣系統(tǒng)管道內(nèi)的壓力。

25.醫(yī)療碳棒：由棒體、棒芯組成。與特定的光譜治療儀配合使用。通過(guò)光譜治療儀將棒體點(diǎn)燃，產(chǎn)生峰值為540nm-780nm的治療光。用于輔助實(shí)現(xiàn)光譜治療儀的功能。

26.紫外線防護(hù)罩：由鋁和塑料制成的開(kāi)窗遮罩。開(kāi)窗部分可以透過(guò)紫外線，其余部分能夠物理遮擋紫外線。連接在特定紫外線治療儀的照射器外殼邊緣處，在紫外線照射治療時(shí)，對(duì)于非預(yù)期的紫外線輸出進(jìn)行遮擋防護(hù)，避免非治療部位受到紫外線照射。用于在紫外線照射治療時(shí)，需進(jìn)行非預(yù)期輸出防護(hù)的患者。

27.RNA逆轉(zhuǎn)錄試劑盒：由細(xì)胞裂解液、逆轉(zhuǎn)錄緩沖液、逆轉(zhuǎn)錄酶混合液、反應(yīng)液（引物）、無(wú)核酸酶水組成。用于對(duì)樣本中的RNA進(jìn)行釋放、處理并反轉(zhuǎn)錄成cDNA，得到的cDNA可用于PCR、核酸微陣列芯片、高通量測(cè)序等臨床檢驗(yàn)技術(shù)的檢驗(yàn)樣本。建議該產(chǎn)品不單獨(dú)申報(bào)，應(yīng)與相應(yīng)的配套試劑盒一起申報(bào)。

五、按藥械組合管理的產(chǎn)品（19個(gè)）

1.羧甲基殼聚糖口腔潰瘍貼：由羧甲基殼聚糖組成固體敷貼。聲稱與口腔潰瘍面接觸后，吸收創(chuàng)面液體（血液、滲出液或唾液），形成高粘性凝膠網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，有效地貼敷于創(chuàng)面，可對(duì)創(chuàng)面進(jìn)行物理隔離，避免潰瘍創(chuàng)面與牙齒、食物等接觸，從而減輕疼痛，緩解患者的痛苦。用于各種原因引起的口腔潰瘍的護(hù)理、止痛。但無(wú)法證明所含成分羧甲基殼聚糖未發(fā)揮藥理學(xué)作用。

2.口腔傷口敷料：由保護(hù)層，粘附層和剝離層三部分組成。粘附層由水、聚乙烯吡咯酮、甘油、失水山梨醇油酸酯、乙醇、羥乙基纖維素、卡波姆940、維生素E、薄荷香精組成；保護(hù)層由乙醇、乙基纖維素、蓖麻油、氧化鈦組成；剝離層采用聚乙烯材料制成。聲稱通過(guò)物理覆蓋于口腔中的傷口，保護(hù)傷口免受口腔內(nèi)環(huán)境（病毒，細(xì)菌，唾液，食物等）的影響。用于口腔內(nèi)傷口的護(hù)理。但無(wú)法證明所含成分（如維生素E等）不具有抗菌作用。

3.傷口液體成膜敷料：由印度楝樹(shù)油、金絲桃油組成。非無(wú)菌提供，但有微生物限度要求（好氧菌菌落總數(shù)≤200cfu/ml，酵母菌菌落總數(shù)≤20cfu/ml，綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌均不得檢出）。一方面聲稱噴涂于傷口上及周圍皮膚后，可形成一層清晰可見(jiàn)的油膜覆蓋創(chuàng)面，濕潤(rùn)、護(hù)理創(chuàng)面。但另一方面，產(chǎn)品含有印度楝樹(shù)油（具有廣譜高效殺蟲(chóng)功效，可防治 100 多種病蟲(chóng)及數(shù)種葉蚤和線蟲(chóng)）、金絲桃油（可清熱解毒，祛風(fēng)濕，消腫），無(wú)法證明上述所含成分未發(fā)揮藥理學(xué)作用。

4.卡波姆凝膠敷料：由卡波姆、甘油、三乙醇胺、苯甲醇、乙二胺四乙酸二鈉、純化水組成。非無(wú)菌提供，一次性使用。通過(guò)將凝膠涂于傷口表面，形成一層保護(hù)膜將創(chuàng)面的覆蓋，從而達(dá)到隔離傷口的作用?？晌談?chuàng)面滲出液或向創(chuàng)面排出水分的敷料。用于痔瘡創(chuàng)面的防護(hù)。無(wú)法證明所含成分苯甲醇未發(fā)揮抗菌作用。

5.含殼聚糖的液體創(chuàng)可貼：由純化水、卡波姆、 殼聚糖組成的噴霧劑。非無(wú)菌提供，一次性使用。聲稱通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。同時(shí)利用了殼聚糖的抗菌作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。

6.含季銨鹽的藻酸鈣纖維敷料：由以藻酸鈣纖維為主體材料經(jīng)過(guò)季銨鹽季銨化改性制成的纖維敷料。一方面通過(guò)藻酸鹽纖維的物理屏障、吸收滲出液的物理作用，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境；另一方面，也利用藻酸鈣纖維上接枝的季銨鹽的抗菌作用抑制細(xì)菌增殖，減少創(chuàng)面感染。用于感染創(chuàng)面、下肢潰瘍、糖尿病足潰瘍、壓瘡、燒燙傷、手術(shù)切口等創(chuàng)面的護(hù)理。

7.含利多卡因的整形填充用交聯(lián)右旋糖酐凝膠：由生理鹽水、交聯(lián)右旋糖酐、羥丙甲纖維素、氫氧化鈉、利多卡因組成的凝膠。通過(guò)注射填充到面部真皮組織淺層，用于改善軟組織輪廓缺陷，使面部皮膚下陷區(qū)域如皺紋、凹線、疤痕等恢復(fù)。

8.可溶性微針給藥貼片（不含藥）：由粘合膜、離型膜及可溶性微針組成，可溶性微針由透明質(zhì)酸鈉制成。單位面積的針數(shù)是25個(gè)/cm2 ～100個(gè)/cm2。粘合膜的底部粘貼在離型膜上，中間貼附有可溶性微針，離型膜上開(kāi)設(shè)有供可溶性微針穿過(guò)的通孔避讓孔。無(wú)菌提供。使用時(shí)先將一組產(chǎn)品貼于皮膚表面所需處，手指按壓至少10次以上，直至微針刺入皮膚，之后去除此組貼片，可在皮膚表面穿透角質(zhì)層形成微孔；然后在皮膚表面涂抹藥物，等待5分鐘，涂抹藥物可通過(guò)微孔傳導(dǎo)到真皮層；再另取一組產(chǎn)品貼于藥物涂抹處皮膚表面，手指按壓至少10次，進(jìn)一步刺透角質(zhì)層以幫助把藥物送到皮膚真皮層，藥物進(jìn)入真皮層毛細(xì)血管網(wǎng)絡(luò)可被人體吸收。聲稱藥物通過(guò)可溶性微針在皮膚表面形成的微孔通道，提高涂抹皮膚表面藥物的透皮吸收效率；用于促進(jìn)藥物的透皮吸收。僅用于完整皮膚。可用于接種疫苗、局部麻醉、非創(chuàng)面皮膚疾病治療及預(yù)防等領(lǐng)域。另一方面，透明質(zhì)酸鈉做成的一次性微針可在體內(nèi)溶解，以補(bǔ)充內(nèi)源性的透明質(zhì)酸鈉（皮膚固有的透明質(zhì)酸鈉），防止皮膚老化。

9.幾丁聚糖生物膠體液：由幾丁聚糖生物膠體液（幾丁聚糖、聚維酮碘、純化水）裝入藥包容器內(nèi)（P型塑料瓶，A型玻璃瓶）中配以噴霧裝置組合而成。幾丁聚糖化學(xué)名稱為β(1,4)-2-氨基-2-脫氧-D-葡聚糖季銨鹽。一方面聲稱通過(guò)噴涂，可在創(chuàng)面表面形成膜狀保護(hù)層，起物理屏障作用；另一方面，通過(guò)幾丁聚糖、聚維酮碘的抗菌作用殺滅創(chuàng)面細(xì)菌，抑制創(chuàng)面感染。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理及抑制創(chuàng)面感染。

10.含聚氨丙基雙胍液體傷口敷料：由卡波姆、聚氨丙基雙胍、三乙醇胺和純化水組成的液體。聲稱通過(guò)在創(chuàng)面表面形成膜狀保護(hù)層，通過(guò)物理屏障作用，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。但無(wú)法證明所含成分聚氨丙基雙胍不具有抗菌作用。

11.羧甲基殼聚糖生物膠體液：由羧甲基殼聚糖生物膠體液（羧甲基殼聚糖、氯化鈉、注射用水）、玻璃瓶、丁基橡膠塞、鋁塑組合蓋組成。一方面聲稱通過(guò)噴涂，可在創(chuàng)面表面形成膜狀保護(hù)層，起物理屏障創(chuàng)面作用，促進(jìn)創(chuàng)面愈合；另一方面，所含羧甲基殼聚糖發(fā)揮抗菌作用（藥理作用）殺滅創(chuàng)面細(xì)菌，抑制創(chuàng)面感染。用于手術(shù)后Ⅰ、Ⅱ類切口的護(hù)理。

12.醫(yī)用口罩：由面罩、定形件、束帶等組件加工而成，由非織造布材料、負(fù)氧離子材料、石墨烯材料、聚氨酯材料制造而成。通過(guò)過(guò)濾起到隔離作用。用于手術(shù)室外的環(huán)境或者是室外急救時(shí)阻隔體液、血液飛濺或潑濺。另一方面所含的“負(fù)氧離子”有抗菌抑菌作用。

13.預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器：由外套、芯桿、活塞、錐頭帽，以及氯化鈉（0.9%）、枸櫞酸鈉（4%）和注射用水組成。用于治療過(guò)程的間隙中，封閉、沖洗導(dǎo)管的管路末端。還通過(guò)枸櫞酸鈉的抗凝作用，預(yù)防靜脈內(nèi)留置針、中心靜脈導(dǎo)管內(nèi)血栓形成，維持管路的暢通。

14.含生理鹽水的清洗棉簽：棉簽上浸潤(rùn)生理鹽水。聲稱非無(wú)菌提供，一次性使用。用于對(duì)皮膚、創(chuàng)面進(jìn)行清潔處理。

15.醫(yī)用棉片：分為干型棉片和濕型棉片兩種。干型棉片由純棉無(wú)紡布或滌綸/粘膠無(wú)紡布組成，濕型棉片由純棉無(wú)紡布或滌綸/粘膠無(wú)紡布、純化水和少量防腐劑組成，防腐劑的成分為苯氧乙醇、苯甲酸鈉和檸檬酸。非無(wú)菌提供，一次性使用。用于對(duì)皮膚、創(chuàng)面進(jìn)行清潔處理。無(wú)法證明所含成分苯氧乙醇、苯甲酸鈉和檸檬酸對(duì)人體無(wú)抗菌（藥理學(xué)）作用。

16.含聚維酮碘的液體敷料：由瓶體、帶毛刷瓶蓋和液體組成，液體由聚乙烯醇縮丁醛、蓖麻油、聚維酮碘、乙酸乙酯及無(wú)水乙醇組成。無(wú)菌提供。一方面通過(guò)產(chǎn)品中液體成膜后的物理屏障作用，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境；另一方面，也利用聚維酮碘的抗菌作用（藥理作用）殺滅創(chuàng)面細(xì)菌。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面（1cm2左右微小創(chuàng)面）及周圍皮膚的護(hù)理,本產(chǎn)品不用于化膿性傷口的護(hù)理。

17.海藻酸鈉傷口凝膠敷料：由海藻酸鈉、羧甲淀粉鈉、羧化殼聚糖、大豆磷脂、甘油、植物甾醇酯、L-亮氨酸、山梨酸鉀、聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽、純化水組成。一方面聲稱通過(guò)覆蓋于創(chuàng)面后能緩慢形成一層保護(hù)隔離膜，并能夠減少創(chuàng)面滲出、改善創(chuàng)面愈合環(huán)境、減輕創(chuàng)面與紗布黏連；另一方面，無(wú)法證明羧化殼聚糖、聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽等未對(duì)創(chuàng)面發(fā)揮抗菌作用（藥理作用）殺滅創(chuàng)面細(xì)菌。用于手術(shù)后縫合創(chuàng)面、肛周創(chuàng)面、糖尿病足潰瘍的覆蓋護(hù)理。

18.含蜂蠟油的凡士林油紗敷料：由凡士林油紗和自粘式敷料貼二部分組成。凡士林油紗由無(wú)紡布載體、凡士林及蜂蠟油組成；自粘式敷料貼起外固定凡士林油紗的作用，由無(wú)紡布、無(wú)紡棉吸水墊、聚氨酯（PU）膜、壓敏膠、白色防粘貼紙組成。用于創(chuàng)面組織之間、創(chuàng)面與其他敷料之間的隔離，例如燒傷、燙傷、需要引流的滲液型傷口、皮膚移植的供皮區(qū)和植皮區(qū)。但無(wú)法證明所含成分蜂蠟油不具有藥理作用。

19.藥氧吸入裝置：主要由輸氧面罩、藥盒和輸氧導(dǎo)管組成，藥盒中含有藥物。將導(dǎo)管兩端分別連接制氧機(jī)和輸氧面罩，制氧機(jī)產(chǎn)生的氧氣通過(guò)藥盒時(shí)和藥物混合，供患者通過(guò)面罩吸入。預(yù)期用于心腦血管病患者的吸氧和輔助治療。

六、不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（140個(gè)）

1.無(wú)菌透明質(zhì)酸鈉液：由透明質(zhì)酸鈉、氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、注射用水組成。無(wú)菌提供，一次性使用。產(chǎn)品所含透明質(zhì)酸鈉屬氨基葡糖類，聲稱其可以作為氨基葡萄糖保護(hù)層的臨時(shí)替代。用于膀胱上皮氨基葡萄糖保護(hù)層缺乏的臨時(shí)替代。

2.醫(yī)用幾丁糖（關(guān)節(jié)腔注射用）：由醫(yī)用幾丁糖（羧甲基甲殼素）、氯化鈉、磷酸二氫鈉和磷酸氫二鈉組成的液體。使用時(shí)注入關(guān)節(jié)腔，作為骨關(guān)節(jié)內(nèi)的潤(rùn)滑劑。用于防治外傷性或退行性骨關(guān)節(jié)炎。

3.交聯(lián)羧甲纖維素胃內(nèi)填充劑：由膠囊和凝膠顆粒組成，凝膠顆粒為淡黃色或黃棕色顆?；蚍勰?，由羧甲纖維素鈉、枸櫞酸、六水合三氯化鐵交聯(lián)而成。用于超重或肥胖成年患者控制體重?？诜M(jìn)入胃部后，膠囊崩解，釋放出顆粒。顆粒迅速吸收水分膨脹成分散狀的凝膠，這些凝膠沒(méi)有熱量，但占據(jù)胃內(nèi)容積，有助于增加飽腹感，從而減少食物的攝入量。

4.注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合液：由非交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉、氨基酸、維生素A、維生素B、維生素C、維生素E、氯化鈉、氯化鉀、硫酸鎂、醋酸鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈣、輔酶A組成。使用時(shí)通過(guò)注射器注射于皮膚表皮與真皮之間或真皮淺層；或使用微針導(dǎo)入儀注射于皮膚表皮與真皮之間或真皮淺層。通過(guò)透明質(zhì)酸鈉具有的鎖水功能，可結(jié)合自身重量約1000倍的水分，快速充盈皮膚組織體積，填充凹陷皺紋的同時(shí)不易形成結(jié)節(jié)，同時(shí)皮膚水分的增加可改善皮膚暗沉。加入維生素、氨基酸、微量元素等多種營(yíng)養(yǎng)成分，可有效刺激膠原蛋白增生，減輕皺紋。維生素C等抗氧化劑可有效清除氧自由基，煙酰胺（維生素B3）能夠加速新陳代謝，加速含有黑色素細(xì)胞的角質(zhì)脫落，可以直接被表皮細(xì)胞吸收，激發(fā)一些已經(jīng)衰老的細(xì)胞活力，促進(jìn)膠原蛋白的合成，防止黑色素過(guò)度沉著，達(dá)到美白的效果。用于皮膚表皮與真皮之間或真皮淺層注射，預(yù)防或治療中重度皺紋，改善皮膚暗沉。

5.科研用顆粒細(xì)胞去除液：由無(wú)機(jī)鹽、葡萄糖、乳酸鈉、丙酮酸鈉、透明質(zhì)酸酶、白蛋白、硫酸慶大霉素、注射用水組成。使用時(shí)將卵母細(xì)胞卵丘復(fù)合物完全浸沒(méi)于本產(chǎn)品中，通過(guò)產(chǎn)品所含的透明質(zhì)酸酶把透明質(zhì)酸（即保持卵丘細(xì)胞的細(xì)胞外基質(zhì)的粘多糖）的己糖胺鍵水解，通過(guò)吹打，用于將卵丘細(xì)胞從卵母細(xì)胞卵丘復(fù)合物中剝離。僅用于科研目的。不用于（人類輔助生殖技術(shù)）臨床。

6.體外輔助生殖技術(shù)中抽吸釋放用加壓減壓無(wú)膠塞注射器：由外套和芯桿兩部分組成。無(wú)菌提供。用于胚胎移植操作過(guò)程中，與胚胎移植導(dǎo)管連接，通過(guò)拉推芯桿，提供壓力，吸取含有胚胎的液體或釋放胚胎移植導(dǎo)管內(nèi)液體，輔助完成移植操作。不與生殖細(xì)胞、配子、胚胎、人體等組織和輔助生殖用液接觸。

7.人類輔助生殖技術(shù)用真空連接管：由長(zhǎng)管、魯爾接頭、短管、疏水性過(guò)濾器組成。采用高分子材料制成，不含乳膠、PVC和DEHP。無(wú)菌提供，一次性使用。用于連接取卵針和負(fù)壓真空泵，提供負(fù)壓環(huán)境下的通路，通過(guò)負(fù)壓作用將卵子從吸引管中吸入采卵管中。不與生殖細(xì)胞、配子、胚胎、人體等組織和輔助生殖用液接觸。

8.家用排卵測(cè)試鏡：由保護(hù)套、鏡頭組件、電池組件組成的小型顯微鏡，含一個(gè)放大鏡頭。用于為準(zhǔn)備懷孕的適齡女性提供一個(gè)僅供參考的優(yōu)孕的時(shí)間段。使用時(shí)，在顯微鏡下觀察使用者干唾液圖像，當(dāng)雌性激素水平增加時(shí)，可促進(jìn)唾液的鹽分含量增加，鹽水平增加形成的結(jié)晶模式與鹽水平低時(shí)形成的模式對(duì)比，能顯示雌激素和唾液中鹽含量水平之間的聯(lián)系。通過(guò)每天監(jiān)測(cè)干唾液的圖像與說(shuō)明書(shū)中提供的圖像進(jìn)行比較，提供一個(gè)僅供參考的排卵時(shí)間。

9.輔助生殖用樣品吸取或排出工具：由柱塞線、針筒、夾頭、拇指托及支架構(gòu)成。采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供，可重復(fù)使用。與塑料的醫(yī)用剝離吸管配套使用。通過(guò)壓強(qiáng)差原理，用于輔助生殖技術(shù)中吸取或排出樣品。使用時(shí)，不直接接觸輔助生殖用液和胚胎、卵子、精子等組織。

10.乳糖陰道片：由一水乳糖、硬脂酸鎂和二氧化硅制成。主要通過(guò)調(diào)節(jié)陰道環(huán)境pH值，輔助治療細(xì)菌性陰道炎，減少難聞的陰道氣味及排泄物，緩解陰道干澀，發(fā)癢，刺激和疼痛癥狀。

11.家用陰道沖洗器：由輸送管道、減壓片、電池、控制板、馬達(dá)、齒輪、密封圈、硅膠按鍵、軸承、可旋轉(zhuǎn)硅膠噴嘴組成。不含藥物，不含洗滌液。非無(wú)菌提供，可重復(fù)使用。使用時(shí)接入生活飲用水，將可旋轉(zhuǎn)硅膠噴嘴插入陰道，用于夫妻同房后陰道精液沖洗及女性日常陰道衛(wèi)生清洗。

12.口腔科器械預(yù)磨套件：由磨石及試棒組成。試棒是由玻璃樹(shù)脂制成的圓形棒狀產(chǎn)品，磨石是由不銹鋼材料制成的圓形，矩形及契形產(chǎn)品。磨石用于銳化、預(yù)磨鈍的口腔科器械，使其鋒利；試棒用于測(cè)試刮刀和刮勺等器械的切割效果。

13.種植體加工紫外照射儀：由機(jī)器外殼、紫外燈、鎮(zhèn)流器（配有故障反饋）、活化倉(cāng)組件、顯示屏、光電開(kāi)關(guān)及控制電路、電源模塊等組成。通過(guò)產(chǎn)生紫外線照射，引發(fā)金屬鈦材料制造種植體的二氧化鈦表面光催化，分解有機(jī)物，產(chǎn)生超親水性表面。從而可以延緩和恢復(fù)因時(shí)間因素造成的鈦表面老化現(xiàn)象，提高鈦表面生物活性，使種植體表面具有超親水性，以提升骨結(jié)合率。

14.種植體加工紫外照射儀：由控制面板、紫外線燈、主板、紫外線照射反射板組成。聲稱在醫(yī)院將待植入使用者的成品種植體（種植體包裝未開(kāi)封）放入本產(chǎn)品中，通過(guò)產(chǎn)生波長(zhǎng)為245nm的紫外線照射種植體，引發(fā)種植體（包括經(jīng)過(guò)表面涂層、噴砂、酸蝕的鈦材料的種植體）表面光催化，分解有機(jī)物，產(chǎn)生超親水性表面。從而可以延緩和恢復(fù)因時(shí)間因素造成的鈦表面老化現(xiàn)象，提高種植體的鈦表面生物活性，使種植體表面具有超親水性，以提升骨結(jié)合率。

15.光固化燈：由主機(jī)、樹(shù)脂儲(chǔ)存盒、顯示屏、玻璃底板、手柄和電源適配器組成的有源設(shè)備。用于通過(guò)紫外線照射光固化樹(shù)脂使其產(chǎn)生聚合反應(yīng)從而固化。所制得的光固化樹(shù)脂用于制備牙科模型、牙科導(dǎo)板或托盤(pán)。

16.口腔充填修復(fù)用復(fù)合樹(shù)脂加熱器：由呈圓柱形放置器（如樹(shù)脂管、小瓶、子彈頭）、電子控制開(kāi)關(guān)、LED指示燈、溫度選擇開(kāi)關(guān)和供電電源組成。用于牙齒修復(fù)時(shí)，將口腔充填修復(fù)用復(fù)合樹(shù)脂放置在樹(shù)脂管、小瓶或子彈頭中加熱，再將加熱好的樹(shù)脂用于牙齒直接修復(fù)或者間接修復(fù)。

17.口腔充填修復(fù)用復(fù)合樹(shù)脂加熱器：由恒溫加熱器、托盤(pán)和濾藍(lán)光蓋組成。用于加熱口腔充填修復(fù)用復(fù)合樹(shù)脂。使用時(shí)將復(fù)合樹(shù)脂擠出放在恒溫加熱器凹槽里蓋上濾光蓋，防止樹(shù)脂固化，設(shè)置溫度進(jìn)行加熱；或?qū)⒄?fù)合樹(shù)脂放置在托盤(pán)加熱孔內(nèi)，設(shè)置溫度進(jìn)行加熱，再將加熱好的樹(shù)脂用于補(bǔ)牙。

18.抗菌牙套：由乙烯-醋酸乙烯酯共聚物、銀鋅系無(wú)機(jī)抗菌劑經(jīng)注塑、壓制而成的牙套。佩戴于牙齒上，通過(guò)牙套里的抗菌劑對(duì)牙齒表面細(xì)菌形成抑制作用，用于口腔中對(duì)牙齒表面細(xì)菌形成抑制作用。

19.牙齒美白筆：由牙齒增白啫喱及其管狀容器構(gòu)成。其中牙齒增白啫喱由乙醇、聚乙烯吡咯烷酮、水、硅石、過(guò)氧化氫（小于等于3.0%）、聚乙二醇-400、糖精鈉、食用香精（料）、磷酸二氫鈉、檸檬酸鈉、磷酸、磷酸三鈉、氯化鈉組成；管狀容器采用聚丙烯材料制成。不和牙科冷光美白儀配合使用。使用時(shí)擠出牙齒增白啫喱薄薄地涂在牙齒上，1小時(shí)后通過(guò)漱口或刷牙的方式去除。通過(guò)過(guò)氧化氫擴(kuò)散到牙釉質(zhì)和牙本質(zhì)中，氧化有機(jī)和無(wú)機(jī)有色化合物（色素），用于美白牙齒。

20.牙齒美白膠：由水、甘油、過(guò)氧化氫（2.1～3.0%）、卡波姆、檸檬酸、氟化鈉、硝酸鉀及香料組成的膠狀物。不和牙科冷光美白儀配合使用。使用時(shí)放置在牙托中（牙托為無(wú)源產(chǎn)品，不具有發(fā)射冷光輔助美白的功能）再將牙托放入口中，輕輕咬住15～30分鐘；或用刷子直接將本產(chǎn)品均勻地涂到牙面上約1mm厚；到時(shí)間后，取出牙托并漱口。通過(guò)產(chǎn)品中所含過(guò)氧化氫釋放的氧原子與牙齒表面色素產(chǎn)生化學(xué)作用，從而去除牙漬，用于16歲以上身體健康人群潔白牙齒、去除牙漬。

21.護(hù)齒液：由水、甘油、檸檬酸鈉、壬?；谆咸烟前贰⑾懔?、檸檬酸、三氯蔗糖、苯甲酸鈉、羥乙基纖維素等組成。聲稱通過(guò)所含有的壬?；谆咸烟前房寡谰弑砻婊钚詣?，可降低表面張力，使本產(chǎn)品附著在牙齒表面，形成的是一層所謂的液體膜，這層液體膜可減少牙菌斑的附著，從而防止牙菌斑的積聚，預(yù)防和減少牙菌斑和牙齦炎，包括牙齦腫脹和出血。無(wú)法證明所含成分未發(fā)揮藥理學(xué)作用（如苯甲酸鈉具有一定的抗菌作用，無(wú)法證明其對(duì)預(yù)防牙齦炎無(wú)作用）。

22.清潔牙線：一種帶穿引頭的彈力毛絨線，包括毛絨線和穿引線，穿引線一端和毛絨線的一端連接。 毛絨線體結(jié)構(gòu)粗糙蓬松，表面張孔，具有一定的彈性。采用高分子材料制成。非無(wú)菌提供，一次性使用。用于日常對(duì)種植牙/體、齒橋、正畸和寬牙縫的牙周及口腔清潔護(hù)理。使用時(shí)，穿引線能夠穿過(guò)牙縫、齒橋、正畸鋼絲、寬牙縫，后端連接的彈力毛絨線可以通過(guò)毛絨線的推拉，其上粗糙的張孔表面可吸附牙縫等處積聚的食物顆粒、碎片和斑塊，以此對(duì)相應(yīng)的牙齒空隙處進(jìn)行清潔。

23.義齒、矯治器、咬合板清潔機(jī)：由主機(jī)、可消毒清潔杯、清洗液塑料容器、固定磁石，鑷子，電源線組成。不含清潔針、清洗液。用于口腔科技工室清潔可摘局部義齒、矯治器、咬合板。使用時(shí)，將清潔針、清洗液和要清潔的義齒（或矯治器、咬合板）放進(jìn)清潔杯，關(guān)好蓋子并將杯子插入機(jī)器，啟動(dòng)清潔機(jī)，在清潔機(jī)旋轉(zhuǎn)過(guò)程中，清潔針和義齒（或矯治器、咬合板）相互摩擦，將義齒（或矯治器、咬合板）上的結(jié)石、污漬清洗干凈。

24.預(yù)處理陶瓷、氧化鋯和金屬修復(fù)體的體外清潔劑：由去離子水、氫氧化鉀、黃原膠和百里酚藍(lán)鈉鹽組成。非無(wú)菌提供。通過(guò)氫氧化鉀的水解和溶解作用，用于在口腔外清潔在口腔內(nèi)試戴過(guò)程中被唾液污染的預(yù)處理陶瓷、氧化鋯和金屬修復(fù)體的粘接面，僅在牙科技工室使用。

25.口腔科技工室用修整磨光工具套裝：包括導(dǎo)向桿、45°肩臺(tái)修整器及手柄。采用金屬材料制成。僅用于口腔科技工室中修整磨光基底邊緣。

26.口腔科技工室用可鑄桿：采用高分子材料制成。非無(wú)菌提供，一次性使用。僅用于口腔科技工室，在牙科桿卡制作過(guò)程中，為桿卡占位。

27. 口腔科技工室用固定桿：由底部和頭部組成，頭部可與桿卡基底通過(guò)螺絲固定。采用金屬材料制成。非無(wú)菌提供，可重復(fù)使用。用于支撐桿卡基底。僅在口腔科技工室使用。

28.口腔科技工室用替代體把持器：由手柄和頭部組成，頭部可與替代體連接。非無(wú)菌提供，可重復(fù)使用。與替代體配合使用，用于固定替代體，以便技工調(diào)改上部修復(fù)體。僅在口腔科技工室使用。

29.蠟型套筒：由上端和底端組成，上端為圓柱形筒。非無(wú)菌提供，一次性使用。用于牙科技工室在牙科修復(fù)蠟型鑄造過(guò)程中，安放在技工室所用的牙列模型上（口腔外），為修復(fù)蠟型提供支撐。

30.個(gè)性托盤(pán)樹(shù)脂：由液劑（甲基丙烯酸甲酯）和粉劑（甲基丙烯酸甲酯聚合物）組成。液劑和粉劑混合后可發(fā)生聚合反應(yīng)，完全聚合固化前具有可塑型性，完全固化后即可得到穩(wěn)定的所塑形態(tài)。用于口腔科制作個(gè)別化托盤(pán)及基底板的材料。

31.口外噴砂槍：由噴嘴、工作頭、主體、開(kāi)關(guān)、儲(chǔ)砂罐、軟管、接頭組成。與牙科綜合治療機(jī)配合使用。用于口腔科醫(yī)生或技工在治療前的準(zhǔn)備過(guò)程中，以牙科綜合治療機(jī)的壓縮空氣為動(dòng)力，將儲(chǔ)砂罐內(nèi)的切削粒子高速噴出用以清潔打磨及微糙化處理齒科牙冠、烤瓷牙、馬里蘭橋、托槽、修復(fù)體的粘接面。不可應(yīng)用于口腔內(nèi)部。

32.三維牙科模型掃描儀：由掃描單元和軟件組成。使用激光三角測(cè)量技術(shù)，通過(guò)軸向自由轉(zhuǎn)動(dòng)，掃描陽(yáng)模和陰模（印模）。軟件將獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行數(shù)字化復(fù)制后顯示在計(jì)算機(jī)上。用于專業(yè)牙科實(shí)驗(yàn)室，進(jìn)行陽(yáng)模和陰模（印模）掃描，所得圖像可在CAD軟件中建模以進(jìn)行后續(xù)設(shè)計(jì)。

33.滅菌托盤(pán)：采用鋁合金材料制成。非無(wú)菌提供，可重復(fù)使用。用于使用滅菌器進(jìn)行滅菌操作時(shí)承載滅菌物品。

34.預(yù)充式藥液注射器輸注專用聚乙烯連接頭：由針座、針座護(hù)帽、不銹鋼針管、針管護(hù)帽組裝而成。無(wú)菌提供，一次性使用。與預(yù)充“丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液”的注射器包裝在一起。臨床使用時(shí)，將本產(chǎn)品的不銹鋼針管端穿刺通過(guò)預(yù)充注射器（內(nèi)含丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液）的膠塞部位從而與內(nèi)含丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液連接，針座端與輸液連接管及輸液針相連接，用于將丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液輸注至適合開(kāi)通靜脈通道的靜脈系統(tǒng)。

35.預(yù)灌封注射器用針管組件：分為不帶針和帶針兩種形式，分別由針管、錐頭護(hù)帽和由針管、注射針頭、針頭護(hù)帽組成。無(wú)菌提供。一次性使用。被用作預(yù)灌封注射器的配件，銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)。在藥品生產(chǎn)企業(yè)灌裝藥物后與預(yù)灌封注射器的其他組件進(jìn)行裝配，裝配完成后作為最終產(chǎn)品通過(guò)藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)務(wù)人員使用預(yù)灌封注射器成品進(jìn)行藥物注射。

36.靜脈注射藥物配置系統(tǒng)：由主體和前門(mén)兩大部分組成。前門(mén)部分由工作區(qū)、隔離區(qū)、人機(jī)交互界面（HMI）、打印系統(tǒng)、成品抽屜系統(tǒng)、廢物回收系統(tǒng)和前門(mén)通風(fēng)系統(tǒng)組成。主體部分由通風(fēng)系統(tǒng)、功能模塊和機(jī)器人組成。用于靜脈配置中心、功能科室和日間化療科室中，在醫(yī)療人員操作下，配制靜脈注射藥物，配置后的藥物立刻送到患者處進(jìn)行注射。產(chǎn)品中不含有直接接觸藥物的針筒、輸液袋等器具。不含有藥品和藥品溶液，也不直接接觸藥品和藥品溶液。

37. 哺乳用乳頭保護(hù)罩：由乳頭罩和護(hù)翼組成，乳頭罩上有吸奶孔。采用高分子材料制成。非無(wú)菌提供，可由一位用戶多次使用，使用前需清洗并煮沸消毒或微波消毒。用于乳頭潰瘍、敏感、皸裂或遭受乳頭疼痛之苦的哺乳期女性哺乳時(shí)罩住乳頭，以保護(hù)乳頭，緩解哺乳時(shí)的疼痛感，為母乳喂養(yǎng)提供支持。

38.創(chuàng)傷防水套：由硅膠片、PVC套筒和PP塑料環(huán)組成。采用高分子材料制成。非無(wú)菌提供。使用時(shí)套于包扎的繃帶外，用于醫(yī)院外科及家庭的體外創(chuàng)傷、骨傷科患者包扎繃帶后的進(jìn)一步防護(hù)，防止水浸濕傷口，避免傷口感染。

39.造口防水罩：由防水罩和腰帶組成。其中防水罩由聚丙烯(PP)塑料和硅膠密封圈組成，腰帶由松緊帶和高分子塑料鎖扣組成。非無(wú)菌提供。通過(guò)本產(chǎn)品將造口底盤(pán)或造口袋罩住，硅膠圈對(duì)皮膚接觸部分進(jìn)行有效密封，用于造口患者在沐浴時(shí)使用，防止沐浴過(guò)程中進(jìn)水。

40.黏膠剝離劑：由六甲基二硅氧烷、八甲基三硅氧烷組成的混合液體。通過(guò)提高皮膚與黏膠之間的潤(rùn)滑性，從而使得黏膠更易從皮膚上剝離。用于從造口周圍皮膚上剝離造口底盤(pán)等黏膠類的產(chǎn)品。只與人體完整皮膚接觸。

41.粘膠剝離劑 ：為含有剝離劑的鋁罐噴劑；剝離劑是由六甲基二硅氧烷和十甲基環(huán)五硅氧烷組成的100%硅酮溶液。無(wú)菌提供。通過(guò)硅酮溶液溶解醫(yī)用粘合劑、敷料中的具有粘性作用的成分，用于輔助從皮膚上揭除醫(yī)用粘合劑、敷料。只與人體完整皮膚接觸。

42.造口吸味劑：由活性炭、背膠、離型紙/膜組成。使用時(shí)可貼于造口袋上，通過(guò)活性炭的吸附作用，用于祛除造口袋的異味。

43.造口袋固定帶：由彈力網(wǎng)布、魔術(shù)貼組成。其中彈力網(wǎng)布由松緊帶、棉布和聚氯乙烯軟板制成，魔術(shù)貼采用尼龍材料制成。使用時(shí)，將彈力網(wǎng)布?jí)鹤≡炜诖箯椓W(wǎng)布上的中心孔對(duì)好造口袋所在位置，將造口袋的袋體從中心孔拉出，再根據(jù)腰圍調(diào)整魔術(shù)貼粘到合適的松緊度。用于在體外加固造口袋，防止造口袋從人體皮膚上脫落。

44.造口排泄物固化除味劑：由聚丙烯酸鈉和活性碳混合而成。非無(wú)菌提供，一次性使用。通過(guò)聚丙烯酸鈉吸收排泄物中部分水分使其固化；通過(guò)活性碳吸收排泄物中的異味。用于回腸造口袋內(nèi)排泄物的凝膠固化和吸收排泄物的異味。

45.大小便處理器：由主機(jī)、排泄管、污物桶、凈水桶、尿墊套、男性/女性專用配件組成。不含沖洗液。使用時(shí)通過(guò)尿墊套將排泄管固定于患者下體部位，包裹住大小便排泄口，另一端與產(chǎn)品主機(jī)相連。在自動(dòng)模式下，傳感器感受到患者排便后，自動(dòng)識(shí)別大小便，在設(shè)置的時(shí)間內(nèi)自動(dòng)吸入污物，并進(jìn)行溫水沖洗和溫風(fēng)烘干。用于供下肢殘疾、偏癱等行動(dòng)不便患者使用，輔助收集、清理排泄物，并溫水沖洗和溫風(fēng)烘干排泄口。

46.自動(dòng)如廁輔助系統(tǒng)：由主體單元、尿布袋、軟管和尿布杯組成。使用時(shí)，安裝在患者身上，用于輔助行動(dòng)受限的人群（如臥床病人、老人和殘疾人）如廁時(shí)，自動(dòng)檢測(cè)并沖掉尿液/糞便，清洗并烘干使用者的身體，無(wú)需使用紙尿布，可確保個(gè)人衛(wèi)生和舒適。

47.點(diǎn)滴架：由支撐管、掛鉤和底座組成。用于輸液時(shí)的一種輔助工具，一般用于醫(yī)院、診所和居家環(huán)境。

48.咽喉噴霧：由聚山梨酯80、甘油、羧甲基纖維素鈉、薄荷腦、枸櫞酸、羥苯甲酯鈉、羥苯丙酯鈉和純化水組成。通過(guò)所含成分的濕潤(rùn)、潤(rùn)滑喉咽部，用于緩解急慢性咽喉炎、扁桃體炎、睡眠打鼾、圍手術(shù)期等引起的口咽干涸、咽喉發(fā)癢、喉嚨發(fā)緊、聲音沙啞等不適癥狀。無(wú)法證明所含成分未發(fā)揮藥理學(xué)作用。

49.海水耳道清洗器：由帶閥袋、鋁罐、噴嘴、塑料帽、清洗劑組成。其中清洗劑由海水溶液（15 g/L NaCl）、甘油、聚山梨酯80和純化水組成。通過(guò)噴入耳道，溶解耳垢，并減少耳垢與耳道壁的粘附。用于普通人群清洗耳垢，維持耳道清潔。每次使用后，用紙巾擦干。

50.嬰兒吸鼻器：由硅膠軟吸頭、密封圈、透明罩、吸儲(chǔ)工作倉(cāng)、線路控制組件、氣泵組件、外殼組件組成。非無(wú)菌提供。用于在家庭幫助吸出非病理狀態(tài)下嬰童的流質(zhì)鼻涕或衍生物。使用時(shí)，將軟吸頭接觸嬰童的鼻子外圍，打開(kāi)電源開(kāi)關(guān)，使氣泵組件產(chǎn)生吸力，利用負(fù)壓原理吸除嬰童鼻腔分泌物。

51.鼻腔清洗劑：由海鹽、檸檬酸鈉、碳酸氫鈉和檸檬酸制成。使用時(shí)，需用純凈水配制成液體后，與鼻腔沖洗器配套使用。用于急慢性鼻炎、過(guò)敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。無(wú)法證明所含成分未發(fā)揮藥理學(xué)作用。

52.聚乙二醇液體：由20%醫(yī)用聚乙二醇400組成。無(wú)菌提供。通過(guò)保持皮膚粘膜在濕潤(rùn)環(huán)境下，促進(jìn)多種生長(zhǎng)因子釋放，刺激細(xì)胞增殖，保持細(xì)胞活力有利于皮膚粘膜表面的修復(fù)。用于皮膚粘膜創(chuàng)面覆蓋、潤(rùn)滑、保濕、防干裂。

53.皮膚護(hù)理軟膏：由水、凡士林、聚二甲基硅氧烷、棕櫚酸異丙酯、丙二醇、鯨蠟基二甲基硅氧烷共聚醇、月桂酸己酯、聚甘油-4異硬脂酸酯、氯化鈉、石蠟、氫化蓖麻油、蜂蠟、對(duì)羥基苯甲酸甲酯、乙二胺四乙基二鈉、對(duì)羥基苯甲酸丙酯組成。通過(guò)產(chǎn)品具有的保濕作用，保護(hù)皮膚免受體液的侵害并為干燥皮膚提供保濕作用，幫助維持皮膚完整性；還用于預(yù)防唇部干燥、干裂或疼痛；還用于預(yù)防長(zhǎng)時(shí)間暴露于糞便和尿液的浸漬可能導(dǎo)致的皮膚破裂。僅用于完整皮膚。

54.除濕止癢噴劑：由丙烷、異丁烷、乙醇、滑石粉、正丁烷、丙二醇、異十二烷、肉豆蔻酸異丙酯、辛基十二醇、香精、水、辛甘醇、二硬脂二甲銨鋰蒙脫石、碳酸丙二醇酯、辛酰羥肟酸、甘油組成。聲稱通過(guò)乙醇的揮發(fā)作用降低溫度，配合滑石粉吸收可能出現(xiàn)的水分，從溫度和濕度兩個(gè)方面，共同作用達(dá)到抑制細(xì)菌滋生，減少細(xì)菌產(chǎn)生的瘙癢感使皮膚干燥涼爽。用于緩解長(zhǎng)期石膏固定引起的瘙癢和皮膚濕潤(rùn)癥狀。

55.殼聚糖噴霧：由殼聚糖液體和噴霧瓶組成。殼聚糖液體由殼聚糖和純化水組成；噴霧瓶由瓶體、噴頭、帽蓋組成，采用高分子材料制成，通過(guò)擠壓噴嘴產(chǎn)生噴霧來(lái)進(jìn)行給藥。非無(wú)菌提供。聲稱通過(guò)所含的殼聚糖發(fā)揮抗菌及其對(duì)細(xì)胞的生長(zhǎng)及免疫系統(tǒng)具有調(diào)節(jié)作用，用于淺表性創(chuàng)口的防護(hù)。

56.殼聚糖噴霧劑：由殼聚糖液體和噴霧瓶組成。殼聚糖液體由殼聚糖和純化水組成；噴霧瓶由瓶體、噴頭、帽蓋組成，采用高分子材料制成，通過(guò)擠壓噴嘴產(chǎn)生噴霧來(lái)進(jìn)行給藥。非無(wú)菌提供。通過(guò)所含的殼聚糖發(fā)揮抗菌作用，用于真菌感染引起的足癬、手癬及霉菌引起的其它皮膚病的輔助治療。

57.含次氯酸的耳道噴劑：由次氯酸、氯化鈉、甘油、次氯酸鈉、純化水、緩沖鹽（磷酸氫二鈉）組成的液體。主要通過(guò)次氯酸的抗菌作用，用于耳道小創(chuàng)口等淺表性創(chuàng)面（非慢性）及周圍皮膚的沖洗和護(hù)理。

58.含次氯酸的口腔噴劑：由次氯酸、氯化鈉、甘油、次氯酸鈉、純化水、緩沖鹽（磷酸氫二鈉）組成的液體。主要通過(guò)次氯酸的抗菌作用，用于口腔小創(chuàng)口等淺表性創(chuàng)面（非慢性）及周圍皮膚的沖洗和護(hù)理。

59.含次氯酸的鼻腔噴劑：由次氯酸、氯化鈉、甘油、次氯酸鈉、純化水、緩沖鹽組成的液體。主要通過(guò)次氯酸的抗菌作用，用于鼻腔小創(chuàng)口等淺表性創(chuàng)面（非慢性）及周圍皮膚的沖洗和護(hù)理。

60.無(wú)菌次氯酸溶液：由玻璃瓶灌裝的次氯酸溶液（由次氯酸、0.9%的氯化鈉注射液組成）和噴頭組成。無(wú)菌提供。通過(guò)次氯酸的抗菌作用抑制創(chuàng)面細(xì)菌增殖，用于人體淺表創(chuàng)面創(chuàng)口的清洗，預(yù)防傷口感染。

61.皮膚消毒噴劑：由過(guò)氧化氫、銀離子和水組成。通過(guò)所含的過(guò)氧化氫和銀離子殺滅細(xì)菌，用于完整性皮膚消毒。

62.口干舒緩噴霧：由水、甘油、辛酸葵酸甘油三酯、木糖醇、赤蘚糖醇、聚甘油-10-二棕櫚酸、薄荷油、維生素E、黃原膠、乙基纖維素組成。用于緩解口干癥狀。

63.含有機(jī)硅季銨鹽的液體：由有機(jī)硅季銨鹽、緩沖鹽、甘油、1，3-丁二醇、去離子水組成。通過(guò)所含的有機(jī)硅季銨鹽發(fā)揮抗菌作用殺滅創(chuàng)面細(xì)菌，用于皮膚和粘膜創(chuàng)面感染的治療，促進(jìn)創(chuàng)面愈合。

64.透明質(zhì)酸鈉敷貼：由無(wú)紡布（100%純棉）和可剝離的保護(hù)層構(gòu)成，無(wú)紡布上浸漬由大分子透明質(zhì)酸鈉、卡波姆940、苯甲酸鈉、三乙醇胺、去離子水組成的溶液。主要通過(guò)保濕作用，用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術(shù)等微創(chuàng)手術(shù)后皮膚以及皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等造成屏障受損皮膚的保護(hù)與護(hù)理。

65.透明質(zhì)酸鈉修護(hù)乳膏：由透明質(zhì)酸鈉、丙烯酸（酯）類/丙烯酰胺共聚物、去離子水組成的面部乳膏。用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術(shù)等微創(chuàng)手術(shù)后皮膚以及皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等造成屏障受損皮膚的保護(hù)與護(hù)理。

66.透明質(zhì)酸修護(hù)貼：由透明質(zhì)酸、卡波姆940、苯甲酸鈉、三乙醇胺、去離子水、無(wú)紡布（100%純棉）組成的面部覆蓋膜。用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術(shù)等微創(chuàng)手術(shù)后皮膚以及皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等造成屏障受損皮膚的保護(hù)與護(hù)理。

67.含透明質(zhì)酸鈉的液體敷料、軟膏敷料：由透明質(zhì)酸鈉、卡波姆、水組成。非無(wú)菌提供，無(wú)微生物限量要求。聲稱通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。

68.透明質(zhì)酸液體：由透明質(zhì)酸、氯化鈉、磷酸氫二鈉、一水磷酸二氫鈉和適量注射用水組成的液體。用于淺表創(chuàng)面的防護(hù)。

69. 透明質(zhì)酸無(wú)紡布膜：由透明質(zhì)酸、卡波姆、丙三醇、氫氧化鈉（調(diào)節(jié)pH值）、純化水以及無(wú)紡布膜材組成。用于淺表創(chuàng)面的防護(hù)。

70.透明質(zhì)酸敷貼：由無(wú)紡布或蠶絲布材料膜材浸漬透明質(zhì)酸原液組成。無(wú)菌提供。聲稱所含小分子透明質(zhì)酸可深入皮膚真皮，調(diào)節(jié)細(xì)胞遷徙，促進(jìn)皮膚創(chuàng)傷愈合；透明質(zhì)酸在皮膚淺表降解后，能維護(hù)淺表微血管壁的正常通透性，增加微血管的血液循環(huán)，提高皮膚的新陳代謝，增強(qiáng)皮膚的保護(hù)功能；透明質(zhì)酸具有較強(qiáng)的保濕作用，對(duì)損傷皮膚修復(fù)起輔助作用。用于皮膚與粘膜損傷的修復(fù)等輔助治療。

71.醫(yī)用修復(fù)材料：由透明質(zhì)酸鈉、甘油、三乙醇胺、苯氧乙醇、黃原膠、單雙硬脂酸甘油酯、十六十八醇、二甲硅油、白凡士林、白蜂蠟和純化水組成。根據(jù)其外觀狀態(tài)分為液體型、噴霧型、凝膠型、乳劑型和膏體型五種劑型。無(wú)菌提供。使用時(shí)，直接涂抹于皮膚表面，主要通過(guò)透明質(zhì)酸鈉的保濕作用與隔離作用，用于激光、光子嫩膚、果酸活膚術(shù)后，以及輕度日曬傷、皮炎、濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等屏障受損皮膚的保護(hù)與護(hù)理。

72.修復(fù)貼：由透明質(zhì)酸、神經(jīng)酰胺和純化水制成的原液（原液中可含0.1～2.5mg/ml的苯氧乙醇）與非織造布（蠶絲布或無(wú)紡布）組成，以鋁箔袋封裝而成。使用時(shí)，直接貼敷于皮膚表面15-20分鐘，主要通過(guò)透明質(zhì)酸鈉的保濕與阻隔作用，用于激光、光子嫩膚、果酸活膚術(shù)后，以及輕度日曬傷、皮炎、濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等屏障受損皮膚的保護(hù)與護(hù)理。

73.含透明質(zhì)酸鈉的皮膚修復(fù)膜：由透明質(zhì)酸鈉溶液(透明質(zhì)酸鈉、苯氧乙醇、純化水)、無(wú)紡布組成的面部覆蓋膜。用于激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術(shù)等術(shù)后創(chuàng)傷皮膚，以及皮炎濕疹、激素依賴性皮炎等屏障受損皮膚和敏感性皮膚、輕度痤瘡等問(wèn)題皮膚的保護(hù)與護(hù)理。

74.浸漬透明質(zhì)酸鈉的無(wú)紡布：由透明質(zhì)酸鈉、苯氧乙醇、水和無(wú)紡布組成。用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、微創(chuàng)手術(shù)等皮膚創(chuàng)傷、以及皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等屏障受損皮膚的保護(hù)與護(hù)理。

75.含透明質(zhì)酸鈉的噴劑敷料：由甘油、透明質(zhì)酸、水組成的噴劑。非無(wú)菌提供。聲稱通過(guò)在創(chuàng)面表面形成膜狀保護(hù)層，起到物理屏障保護(hù)作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。

76.琥珀酰殼聚糖手術(shù)沖洗液：由琥珀酰殼聚糖、氯化鈉、注射用水按比例配制而成。用于胸腔、腹腔、盆腔手術(shù)過(guò)程中術(shù)野的沖洗或灌注及手術(shù)切口創(chuàng)面的濕敷，具有減輕創(chuàng)面炎癥反應(yīng)，減少創(chuàng)面滲血滲液，促進(jìn)創(chuàng)面愈合的作用。

77.生物多糖抗菌（沖洗）含漱溶膠液：是由葡萄柚果膠液、羧甲基殼聚糖、氯化鈉為原料使用注射用水配制而成的溶膠液。無(wú)菌提供。聲稱羧甲基殼聚糖可抗菌和促進(jìn)創(chuàng)傷修復(fù)愈合；葡萄柚果膠液可增加動(dòng)力粘度、并起抗（抑）菌作用；氯化鈉可調(diào)節(jié)滲透壓。用于治療創(chuàng)面感染；促進(jìn)自然腔道（口腔、鼻腔；陰道、宮腔；直腸）黏膜潰瘍修復(fù)；促進(jìn)因醫(yī)用放射線照射引起皮膚黏膜及自然腔道腔道（眼睛除外）黏膜物理性損傷創(chuàng)面修復(fù)。

78.促排便液：由醫(yī)用甘油、純化水組成。將本品注入直腸后，通過(guò)甘油潤(rùn)滑、刺激腸壁，軟化大便，使糞便易于排出。

79.腔鏡架：由腔鏡夾、卡夾、萬(wàn)向臂、不銹鋼直桿、固定夾組成。其中卡夾采用高分子材料制成，萬(wàn)向臂采用高分子材料和金屬材料制成，其他組件采用金屬材料制成。非無(wú)菌提供?？▕A為一次性使用，其他組件可重復(fù)使用。使用前由使用單位進(jìn)行清洗消毒。使用時(shí)固定在手術(shù)床上，用于手術(shù)中在體外輔助夾持固定腔鏡等器械。

80.陪護(hù)椅、輸液椅：由主架管、坐墊、靠背和扶手組成。用做病床陪護(hù)椅、康復(fù)休息椅，還用做輸液時(shí)的患者座椅。

81.自體顱骨塊：從患者第一次行去顱骨瓣減壓手術(shù)切下棄用的顱骨組織中取材，冷鏈運(yùn)輸至加工處理中心進(jìn)行加工處理制成的10～200cm²的骨塊。無(wú)菌提供（輻照滅菌）。制成后冷凍保存。產(chǎn)品未經(jīng)滅活處理，即產(chǎn)品中的骨引導(dǎo)物未被滅活，各種蛋白的活性依然存在。用于患者本人的顱骨缺損修復(fù)填充，修復(fù)后骨瓣可存活并與周圍骨質(zhì)融合。

82.手術(shù)刀片取出裝置和縫針計(jì)數(shù)器盒：采用高分子材料制成。手術(shù)刀片取出裝置用于將使用過(guò)的手術(shù)刀片從手術(shù)刀柄上分離拆除和收集?？p針計(jì)數(shù)器盒用于縫針計(jì)數(shù)和收集。

83.一次性使用無(wú)菌自封袋：帶有能自封閉夾鏈的袋體，夾鏈由凸棱和凹槽構(gòu)成。采用高分子材料制成。無(wú)菌提供，一次性使用。用于將配置好藥液的注射器從靜配中心配送到各個(gè)科室的過(guò)程中，盛放抽吸好藥液的注射器，防止抽吸好藥液的注射器被污染。

84.眼表人工油液：由甘油三酯（在產(chǎn)品中含量為99.78%）、神經(jīng)酰胺、Glc單系脂質(zhì)、輔酶、甘油二酯、溶血磷脂酰膽堿、溶血磷脂酰乙醇胺、磷脂酰乙醇胺、鞘氨醇、酵母基、豆甾基酯、膽固醇酯組成。其組成類似于人體的瞼板腺分泌物。使用時(shí)滴入人眼，在人體熱力作用下覆蓋在淚液上方形成油膜；油膜可在眼表形成物理屏障，聲稱可隔離人眼與外部細(xì)菌、微生物、灰塵中含有的病原體接觸；同時(shí)可降低人眼淚液的蒸發(fā)速度，維持淚液的表面張力，使淚液能夠保存在人的眼表，使淚液能夠正常輸送養(yǎng)料給角膜，并帶走代謝廢物。用于代償修復(fù)因干眼癥患者在眨眼時(shí)由干燥的眼瞼劃傷角膜形成的細(xì)小傷口，以及后續(xù)引發(fā)的角膜疾病，如角膜上皮層因缺乏營(yíng)養(yǎng)而凋亡脫落而形成的小傷口，緩解干眼癥患者的不能睜眼、眼睛異物感、砂礫感、干、癢、痛、紅癥狀。還用于代償修復(fù)因佩戴隱形眼鏡、角膜塑形鏡、美瞳與角膜上皮擦傷而成的小傷口，以保障眼睛正常的光學(xué)成像功能，緩解因角膜上皮細(xì)胞受損而出現(xiàn)眼睛疼痛、畏光畏風(fēng)、散光、視物模糊、眼球發(fā)紅等癥狀。還用于緩解眼瞼炎患者的外眼部奇癢、眼瞼紅腫、疼痛癥狀，殺滅引發(fā)眼瞼炎的蠕行螨蟲(chóng)。

85.洗眼液：由透明質(zhì)酸鈉、依地酸二鈉、硼酸、?；撬?、氯化鈉、丙二醇、硼砂、矢車菊純露、硫酸軟骨素、聚山梨酯80、對(duì)羥基苯甲酸乙酯鈉、對(duì)羥基苯甲酸甲酯鈉、維生素B6、薄荷腦、純化水組成。用于眼部清潔，保持眼部濕潤(rùn)和衛(wèi)生，緩解因環(huán)境污染、電子產(chǎn)品過(guò)度使用、角膜接觸鏡長(zhǎng)期配戴、常眼部化妝原因造成的眼疲勞、干澀。

86.防藍(lán)光眼鏡：由鏡片和鏡架組成。鏡片采用光學(xué)樹(shù)脂材料加有防光輻射的材料制成。用于濾除降低手機(jī)、電腦、電視、LED照明燈具、LED大屏幕等發(fā)光中處于400nm-445nm波段范圍的有害高能量短波長(zhǎng)藍(lán)光照射到人眼視網(wǎng)膜，適用于電腦族、手機(jī)黨、發(fā)育中的青少年、白內(nèi)障手術(shù)患者、視疲勞患者。使用時(shí)由使用者直接佩戴或者將防藍(lán)光鏡片夾在使用者的眼鏡上。

87.護(hù)目鏡：由鏡片和鏡架組成。鏡片采用光學(xué)樹(shù)脂、聚碳酸脂或甲基丙烯酸甲脂（亞克力）材料制成。用于眼部術(shù)后及眼部疾病患者對(duì)自然光的防護(hù)，利于眼部功能恢復(fù)。

88. 熒光素鈉眼科檢測(cè)試紙：由浸有橙紅色熒光素鈉的濾紙及手持柄組成。一次性使用，無(wú)菌提供。熒光素鈉接觸眼睛后溶解，進(jìn)入結(jié)膜囊內(nèi)彌散在淚液中，覆蓋在眼表面，對(duì)正常的角膜等上皮不能染色；但若上皮破損，則可進(jìn)入細(xì)胞間隙，將角膜上皮破損處染為綠色，結(jié)膜破損處染為黃色，若眼內(nèi)有異物，則在異物周圍染成綠色環(huán)，從而顯示角膜等眼表細(xì)胞結(jié)構(gòu)損傷。供臨床上用于眼角膜等眼表結(jié)構(gòu)細(xì)胞損傷的檢查。

89.X射線牙片參考模片：為由PVC塑料制成的透明片狀物。非無(wú)菌提供，可重復(fù)使用。通過(guò)將產(chǎn)品疊加在患者的X射線牙片上，用于輔助醫(yī)生根據(jù)病人的解剖結(jié)構(gòu)選擇適合的種植體或纖維根管樁。

90.超聲耦合劑加熱器：由塑膠外殼、加熱裝置、溫控系統(tǒng)和時(shí)間控制系統(tǒng)組成。在超聲檢查前使用，通過(guò)溫度控制與時(shí)間控制對(duì)超聲耦合劑進(jìn)行加熱處理，使耦合劑達(dá)到或接近人體體溫。使用時(shí)不接觸人體。

91.轉(zhuǎn)運(yùn)車（含托盤(pán)）：主要由托盤(pán)和轉(zhuǎn)運(yùn)車組成。不直接或間接接觸人體，非無(wú)菌提供。將經(jīng)過(guò)處理或使用后的內(nèi)窺鏡放入托盤(pán)內(nèi)，托盤(pán)放在轉(zhuǎn)運(yùn)車上進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)。用于處理或使用后的內(nèi)窺鏡的運(yùn)輸轉(zhuǎn)運(yùn)和短期存放。

92.數(shù)字醫(yī)學(xué)影像資料分發(fā)自助系統(tǒng)：主要由主機(jī)、讀卡器、身份證閱讀器、紙質(zhì)打印機(jī)、掃描模組和寫(xiě)卡/打印模組組成。在醫(yī)院放射科室使用，產(chǎn)品通過(guò)DICOM協(xié)議與PACS系統(tǒng)連接，通過(guò)將PACS系統(tǒng)中的影像復(fù)制到前端服務(wù)器后，產(chǎn)品可作為終端機(jī)供患者自助打印診斷報(bào)告和發(fā)放數(shù)字醫(yī)學(xué)影像卡。產(chǎn)品不用于打印射線和超聲等醫(yī)學(xué)影像。

93.氧氣流量計(jì)：主要由流量管、浮球、進(jìn)氣插頭、調(diào)節(jié)閥、螺紋接頭和氧氣終端接口組成。產(chǎn)品安裝在氧氣源和濕化系統(tǒng)（在呼吸管路、患者界面之前）之間。預(yù)期用于對(duì)氧氣流量進(jìn)行調(diào)節(jié)、控制。

94.校準(zhǔn)氣體：為由氧氣、二氧化碳和氮?dú)饨M成的混合氣體。儲(chǔ)存在氣瓶中，將氣瓶安裝在病人監(jiān)護(hù)儀上，在病人監(jiān)護(hù)儀使用前，用于對(duì)傳感器進(jìn)行校準(zhǔn)。

95.條形碼讀取器：主要由條形碼讀取器主機(jī)、隨附底座和USB線纜組成。通過(guò)掃描病人條形碼及造影劑條形碼，將數(shù)據(jù)顯示在工作站軟件中。

96.一次性無(wú)菌設(shè)備保護(hù)套：由聚乙烯薄膜、橡膠圈、松緊帶組成。覆蓋在手術(shù)室器械臺(tái)、操作臺(tái)、顯示屏等的上面，防止設(shè)備之間的交叉污染。

97.護(hù)理呼叫對(duì)講系統(tǒng)：主要由主機(jī)、分機(jī)、門(mén)燈、緊急按鈕、走廊顯示屏和電話機(jī)組成。用于醫(yī)院、療養(yǎng)院、養(yǎng)老院等場(chǎng)所的呼叫對(duì)講。

98.心理壓力分析儀：主要由主機(jī)、心電導(dǎo)聯(lián)線、指脈探頭、臺(tái)車和軟件組成。設(shè)備可采集人體心電信號(hào)以及脈搏信號(hào)并將信號(hào)傳輸至主機(jī)，通過(guò)軟件對(duì)心電、脈搏數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算、處理，然后進(jìn)行心率變異分析，并將心率變異分析結(jié)果與已輸入的標(biāo)準(zhǔn)值比較，給出受試者心理壓力等相關(guān)指標(biāo)和與身體、精神壓力相關(guān)的解釋說(shuō)明。用于在企業(yè)、學(xué)校和健身機(jī)構(gòu)評(píng)估受試者的壓力水平和自我調(diào)節(jié)能力。相關(guān)測(cè)量分析結(jié)果不用于疾病的診斷/篩查/治療，不用于醫(yī)療目的。

99.華為智能體脂秤Pro：主要由秤腳、彈性支架、傳感器、底殼、面殼、電池蓋、LED組件、電路板、鋼化玻璃、手柄和軟件組成。采用生物電阻抗分析法，測(cè)量并計(jì)算出人體的體脂含量、骨骼含量、肌肉含量、蛋白質(zhì)含量、水分率、基礎(chǔ)代謝率、心率、內(nèi)臟脂肪含量數(shù)據(jù)。計(jì)算的數(shù)據(jù)用于健康人群健身、塑形使用，不用于疾病的診斷/篩查/治療的參考。

100.體脂秤：主要由外殼、顯示屏、電極片、體重測(cè)試模塊、無(wú)線模塊以及軟件組成。用于測(cè)量人體重量及脂肪量數(shù)據(jù)，測(cè)量的結(jié)果僅用于控制體型和健身參考使用，不可用于診斷或治療參考。

101.圓柱夾具：主要由螺桿柄、夾具本體、墊片和內(nèi)螺絲組成。預(yù)期用于萬(wàn)向吊架或圓柱形治具的夾緊固定，不用于患者的固定，不接觸患者。

102.人工肺：主要由接頭、夾板和儲(chǔ)氣袋組成。將產(chǎn)品與呼吸機(jī)連接后，觀察呼吸機(jī)運(yùn)行狀態(tài)變化，調(diào)節(jié)呼吸機(jī)的各項(xiàng)通氣參數(shù)。預(yù)期用于呼吸機(jī)的教學(xué)示范，以及幫助測(cè)試呼吸機(jī)功能是否正常。

103.可調(diào)式光照儀：主要由底座、機(jī)身、臂桿和燈頭組成。燈頭的發(fā)光元器件產(chǎn)生熱光源并調(diào)節(jié)朝向。用于調(diào)節(jié)健康人群的人體局部或整體的體感溫度，緩解體感寒意。

104.晶鉆活膚煥顏儀：主要由主機(jī)、手柄、探頭、一次性蓋帽、供應(yīng)管、真空管、收集瓶、外置空氣過(guò)濾器、塑料清潔托盤(pán)組成。手柄頭端接觸皮膚，利用負(fù)壓作用使皮膚角質(zhì)層剝落，并通過(guò)真空管將剝落的角質(zhì)層吸到密封的收集瓶中。預(yù)期用于去除皮膚角質(zhì)，改善皮膚外觀。該產(chǎn)品用于健康人群去除角質(zhì)層，不用于疤痕、痤瘡等患者。

105. 陰莖鍛煉器：由框架、手柄、手柄軸、滑塊、內(nèi)層軟膠套和外層軟膠套組成。陰莖涂上潤(rùn)滑油后放入產(chǎn)品的孔內(nèi)，雙手壓緊手柄，保持夾緊陰莖的狀態(tài)。然后使用者推動(dòng)器械，對(duì)陰莖反復(fù)按摩鍛煉。適用于性功能正常的普通人群，通過(guò)自我鍛煉增大陰莖，延長(zhǎng)性生活時(shí)間。不適用于勃起功能障礙患者，不在性生活過(guò)程中使用。

106.拍痰器：主要由矽膠面罩和拍痰上蓋組成。使用產(chǎn)品扣擊背部，運(yùn)用空氣振動(dòng)原理，使積在肺部的痰液松動(dòng)。亦可用產(chǎn)品拍打嬰兒的背部，直到打嗝，防止吐奶。

107.運(yùn)動(dòng)冷凍噴劑：由瓶蓋、噴頭和罐體組成，噴劑內(nèi)容物由丁烷和丙烷成分組成。產(chǎn)品作用于人體四肢和軀干部位，不接觸傷口/創(chuàng)面。利用內(nèi)容物液體汽化時(shí)的吸熱效應(yīng)實(shí)現(xiàn)降溫制冷。在運(yùn)動(dòng)過(guò)程中使用，用于快速降低皮膚表面溫度，提高運(yùn)動(dòng)過(guò)程中的體感舒適度，不用于醫(yī)療用途。

108.供藥終端：主要由恒溫密碼箱、攝像頭、無(wú)線模塊、水箱、蠕動(dòng)泵、顯示屏、導(dǎo)管、紙杯和吸管組成。將藥物儲(chǔ)存在恒溫密碼箱中，醫(yī)生將處方信息通過(guò)網(wǎng)絡(luò)傳輸至終端，攝像頭對(duì)用戶信息識(shí)別后，產(chǎn)品根據(jù)處方信息為患者提供藥物。

109.感知訓(xùn)練裝置：主要由訓(xùn)練桌和配件組成。訓(xùn)練桌由底座支架、桌體、擋板、抽屜組成；配件由八個(gè)不同形狀、大小的實(shí)木組成，也可以用日常生活用品替代。無(wú)源產(chǎn)品。訓(xùn)練過(guò)程中用擋板擋住患者視線，通過(guò)配件進(jìn)行感知訓(xùn)練，即選擇不同形狀、大小的實(shí)木配件讓患者判斷，當(dāng)感知錯(cuò)誤時(shí)，推開(kāi)擋板，通過(guò)視覺(jué)了解感知情況后再次將視覺(jué)屏蔽繼續(xù)訓(xùn)練?；颊咧鲃?dòng)訓(xùn)練，產(chǎn)品不具有不可替代性。

110.醫(yī)療影像傳輸軟件：軟件產(chǎn)品。軟件通過(guò)超聲系統(tǒng)中的影像傳輸模塊，將超聲影像由超聲技師端輸至臨床醫(yī)生端。預(yù)期用于傳送超聲影像，幫助醫(yī)生對(duì)超聲技師的的影像拍攝操作進(jìn)行指導(dǎo)。所傳輸?shù)挠跋癫挥糜谳o助診斷/治療。

111.質(zhì)量控制軟件：軟件產(chǎn)品。軟件通過(guò)處理試劑檢測(cè)質(zhì)控品關(guān)于實(shí)驗(yàn)室分析儀器的質(zhì)量控制數(shù)據(jù)，形成質(zhì)量控制圖及質(zhì)量控制總結(jié)，并根據(jù)質(zhì)控總結(jié)給出分析儀器是否失控。預(yù)期用于實(shí)驗(yàn)室分析儀器的質(zhì)量控制。

112.消化內(nèi)鏡質(zhì)控管理軟件：軟件產(chǎn)品。軟件連接醫(yī)療信息管理系統(tǒng)的服務(wù)端數(shù)據(jù)庫(kù)后，對(duì)手術(shù)室治療病例總數(shù)、科室/醫(yī)生的內(nèi)鏡檢查病例數(shù)量等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并根據(jù)評(píng)判質(zhì)量的業(yè)內(nèi)公認(rèn)指標(biāo)計(jì)算出醫(yī)生進(jìn)行內(nèi)鏡操作的質(zhì)量分析結(jié)果。預(yù)期用于評(píng)估醫(yī)生在內(nèi)鏡檢查過(guò)程中的操作質(zhì)量和水平。軟件用于質(zhì)量控制，計(jì)算的數(shù)據(jù)不用于臨床診斷/治療。

113.臨床指南應(yīng)用程序：該軟件接收來(lái)自其他檢索軟件的臨床指南搜索查詢，采用臨床術(shù)語(yǔ)匹配的方式進(jìn)行檢索，并展示檢索到的患者臨床指南信息。該軟件用于檢索和展示臨床指南，不用于輔助診斷、治療。

114.用藥劑量匹配查找軟件：軟件產(chǎn)品?；谝压_(kāi)的重組人促卵泡激素注射液給藥方案，輸入患者體重和抗穆勒氏管激素（AMH）的值，軟件可根據(jù)輸入信息在數(shù)據(jù)庫(kù)匹配給藥方案中相應(yīng)患者體重及AMH值所對(duì)應(yīng)的重組人促卵泡激素注射液的首次治療周期的每日劑量。

115.床旁即時(shí)檢測(cè)設(shè)備用數(shù)據(jù)傳輸軟件：軟件產(chǎn)品。配合手持式血液/血?dú)夥治鰞x使用，用于將血液/血?dú)夥治鰞x的數(shù)據(jù)傳輸至數(shù)據(jù)管理軟件。該軟件僅用于將數(shù)據(jù)傳輸至數(shù)據(jù)管理軟件，不具備數(shù)據(jù)處理功能，不用于輔助診斷/治療，傳輸?shù)臄?shù)據(jù)不作為診療依據(jù)。

116.床旁即時(shí)檢測(cè)設(shè)備用數(shù)據(jù)管理軟件：軟件產(chǎn)品。在床旁即時(shí)檢測(cè)設(shè)備用的數(shù)據(jù)傳輸軟件，將手持式血液/血?dú)夥治鰞x的數(shù)據(jù)傳輸至本軟件后，為醫(yī)護(hù)人員提供管理和共享測(cè)試結(jié)果。該軟件僅用于管理、共享數(shù)據(jù)，不具備數(shù)據(jù)處理功能，不用于輔助診斷/治療，傳輸?shù)臄?shù)據(jù)不作為診療依據(jù)。

117.云電子膠片及報(bào)告系統(tǒng)軟件：軟件產(chǎn)品。本產(chǎn)品安裝在智能手機(jī)上，患者可通過(guò)手機(jī)查看電子膠片及瀏覽報(bào)告。軟件提供的信息不作為醫(yī)生診斷和治療的依據(jù)。該軟件不具備對(duì)報(bào)告、膠片的處理功能，僅供患者自己查看。

118.腫瘤聯(lián)合會(huì)診解決方案：軟件產(chǎn)品。在腫瘤聯(lián)合會(huì)診中使用，軟件可收集來(lái)自不同醫(yī)院信息系統(tǒng)中的腫瘤患者數(shù)據(jù)、影像，并以PPT的形式向參與會(huì)診的醫(yī)護(hù)人員展示患者信息。該軟件僅用于展示腫瘤患者信息，不用于分析、解讀等處理，不具有輔助診斷/治療等醫(yī)療用途。

119.運(yùn)動(dòng)健康A(chǔ)PP：軟件產(chǎn)品。軟件從外接設(shè)備中采集運(yùn)動(dòng)數(shù)據(jù)、體重、睡眠、壓力、心率、血糖和血壓數(shù)據(jù)，并將這些數(shù)據(jù)在軟件中顯示，供用戶參考。軟件對(duì)于血氧、心率、血糖、血壓數(shù)據(jù)僅具有顯示功能，無(wú)處理計(jì)算功能，且顯示的數(shù)據(jù)不用于的診斷/治療，無(wú)醫(yī)用目的。

120. 外科手術(shù)管理軟件：軟件產(chǎn)品。通過(guò)手術(shù)室的瀏覽器進(jìn)行訪問(wèn)，與醫(yī)院信息系統(tǒng)和成像設(shè)備連接。預(yù)期用于管理、記錄、優(yōu)化外科手術(shù)工作流程，提高外科手術(shù)團(tuán)隊(duì)工作質(zhì)量。軟件不用于制定手術(shù)計(jì)劃，不具備診斷、治療等醫(yī)療目的。

121.腫瘤新生抗原篩選軟件：軟件產(chǎn)品。通過(guò)對(duì)患者的腫瘤樣本與正常樣本的DNA和RNA測(cè)序數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，篩選獲得腫瘤新生抗原評(píng)分結(jié)果。醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得結(jié)果后，經(jīng)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證后的腫瘤新生抗原可用于合成多肽進(jìn)行疫苗治療或者細(xì)胞治療。僅作為企業(yè)制藥工藝過(guò)程中的工具軟件，不具備用藥指導(dǎo)等臨床功能。

122.數(shù)據(jù)管理解決方案：軟件產(chǎn)品。配合肝功能剪切波量化超聲診斷儀使用，軟件可讀取設(shè)備的圖文報(bào)告，并對(duì)報(bào)告進(jìn)行管理、查看、傳輸、貯存、編輯和打印。軟件不具備數(shù)據(jù)、影像處理功能，僅用于查看、管理報(bào)告，查看的報(bào)告不作為臨床診斷的參考，不用于診斷性閱讀。

123. 3D影像工作站：主要由主機(jī)、影像記錄儀、3D眼鏡、高清晰度多媒體接口（HDMI）數(shù)據(jù)線和3D監(jiān)視器（第三方產(chǎn)品）組成。通過(guò)主機(jī)內(nèi)部軟件算法，將原有2D圖像轉(zhuǎn)換為3D影像，并在3D監(jiān)視器上顯示出來(lái)；轉(zhuǎn)換的3D影像可以通過(guò)外接影像記錄儀記錄下來(lái)。用于對(duì)手術(shù)過(guò)程進(jìn)行3D影像的實(shí)時(shí)顯示、記錄存檔，僅用于教學(xué)，不用于臨床診斷。

124.頭帽和頭帶：為由棉布、合成纖維物制成的帽狀物和帶狀物。一次性使用，非無(wú)菌提供。配合嬰兒呼吸機(jī)附件（鼻塞、鼻罩）使用，用于鼻塞、鼻罩的固定，使其保持在穩(wěn)定位置。不用于對(duì)患者的固定，不接觸創(chuàng)面。

125.引流袋清空裝置及一次性清洗盤(pán)：主要由引流袋清空裝置主機(jī)（設(shè)備蓋、引流袋固定環(huán)、清空沖洗箱、進(jìn)排水連接、裝置外殼）和一次性清洗盤(pán)（內(nèi)部裝有洗滌劑）組成。該裝置安裝在污物間，供清潔人員或裝置維護(hù)人員對(duì)醫(yī)療廢棄物處理時(shí)使用。

126.清洗機(jī)：主要由主機(jī)、清潔槽、清洗劑槽和電源適配器組成的有源設(shè)備。在3D打印牙科模型的制作過(guò)程中，采用異丙醇，通過(guò)超聲震動(dòng)，對(duì)3D打印出的牙科模型進(jìn)行清洗，且不具備滅菌功能。所清洗的牙科模型用于技工室研究，不用于患者治療。

127.空氣凈化消毒機(jī)：主要由初效網(wǎng)、高壓靜電吸附模塊、高強(qiáng)度紫外線、光觸媒系統(tǒng)、活性炭過(guò)濾器組成。利用靜電吸附和紫外線對(duì)重癥監(jiān)護(hù)室等場(chǎng)所的室內(nèi)空氣進(jìn)行消毒凈化處理。

128.監(jiān)護(hù)儀推車：由主機(jī)托盤(pán)、寫(xiě)字板、血氧夾固定座、籃子、立桿、底座、腳輪組成。用于監(jiān)護(hù)儀的推動(dòng)，并在此過(guò)程中可以為監(jiān)護(hù)儀主機(jī)提供電源。該產(chǎn)品僅用于承載監(jiān)護(hù)儀并為其提供電源，無(wú)其他功能。

129.按摩用床：由床架、電機(jī)、床面和床墊組成。利用低壓電機(jī)或液壓彈簧調(diào)節(jié)床面的高度和角度，從而輔助使用者進(jìn)行多種姿勢(shì)和體外的改變，以便于按摩師對(duì)其進(jìn)行按摩。用于健身中心和按摩中心。

130.高清晰影像記錄系統(tǒng)：由高清晰影像記錄系統(tǒng)、紅外線遙控器及光碟組成。該產(chǎn)品與相應(yīng)的主機(jī)配合，用于進(jìn)行圖像等的采集、記錄和播放。采集、記錄的信息僅用于教學(xué)及學(xué)術(shù)交流目的，記錄的數(shù)據(jù)不輸入醫(yī)療信息系統(tǒng)，不用于診療目的。

131.智能多功能按摩儀：主要由主機(jī)、探頭手柄和電源線組成。通過(guò)機(jī)械振動(dòng)的方式作用于人體各部位，用于健康人群放松肌肉、緩解疲勞。不用于疾病的治療。

132.助聽(tīng)器檢測(cè)儀：主要由主機(jī)（內(nèi)置操作軟件系統(tǒng)）、隔音測(cè)試箱、耦合腔組成。用于生產(chǎn)企業(yè)出廠前或者實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)助聽(tīng)器聲學(xué)性能，不用于助聽(tīng)器的驗(yàn)配。

133.尿糖寶小助手：由殼體（上蓋、底座、固定架）、卡槽和攝像頭模組（攝像頭、電阻、LED燈、USB母座）組成。與尿液分析試紙條配合使用，通過(guò)對(duì)試紙圖像進(jìn)行采集，用于日常健康的監(jiān)測(cè)。

134. DNA分子量標(biāo)準(zhǔn)物：由DNA片段（長(zhǎng)度分別為1.3kb、1.6kb、1.8kb、2.1kb）、 上樣緩沖液（Loading Buffer）組成。用于瓊脂糖凝膠電泳中核酸DNA片段大小的分析。

135.接種環(huán)滅菌器：主要由加熱組件、不銹鋼底座、微電腦溫控儀、電源開(kāi)關(guān)組成。用于接種環(huán)、瓶口、管口等小型實(shí)驗(yàn)室物品的高溫滅菌。

136. R2A瓊脂培養(yǎng)基：由酵母粉、酪蛋白水解物、蛋白胨、葡萄糖、淀粉、磷酸氫二鉀、硫酸鎂、丙酮酸鈉、瓊脂、純化水組成。用于純化水、透析用水的微生物限度檢查。

137.一次性精液分析玻片：由載玻片和蓋玻片組成，沒(méi)有用于計(jì)數(shù)的網(wǎng)格。用于人體精液樣本的承載。

138.內(nèi)鏡粘膜剝離手術(shù)（ESD）標(biāo)本固定器：由鋼制底盤(pán)和數(shù)個(gè)強(qiáng)磁珠（外套塑料殼體，殼體單面有多個(gè)塑料腳刺）組成。利用磁鐵與鋼鐵間的磁力固定標(biāo)本，僅用于離體內(nèi)鏡黏膜剝離手術(shù)（ESD）標(biāo)本的展開(kāi)和固定，防止標(biāo)本的移位、變形和卷曲。

139.全自動(dòng)修蠟儀：由修整系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)、運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、廢蠟收集盒等組成。用于病理分析過(guò)程中，修除組織蠟塊周邊余蠟，使蠟塊包埋盒外側(cè)四周平整，使組織蠟塊平整放置在切片機(jī)的蠟塊托上。

140.濃縮試劑稀釋儀：由主裝置和氣動(dòng)裝置組成。用于濃縮型血細(xì)胞分析用稀釋液的混勻稀釋，并將稀釋后的溶液供給所連接的血液細(xì)胞分析儀。

七、建議視具體情況而定的產(chǎn)品（1個(gè)）

牽開(kāi)器支撐臂：由遠(yuǎn)端連接結(jié)構(gòu)（球形快速接頭或桿式快速接頭）、帶關(guān)節(jié)連接的關(guān)節(jié)臂、提供索力的手柄，以及將支撐臂安裝到胸骨牽開(kāi)器的裝置組成。在使用過(guò)程中不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。為手動(dòng)器械，不在內(nèi)窺鏡下使用。非無(wú)菌提供，可重復(fù)使用。使用前由使用單位進(jìn)行滅菌處理。用于心胸外科手術(shù)，連接到牽開(kāi)器上，為術(shù)中多項(xiàng)操作提供相應(yīng)的組織固定及解剖結(jié)構(gòu)定位。 [建議視具體情況而定：（1）如產(chǎn)品直接銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，且為通用型產(chǎn)品（不是僅配合某一個(gè)或某幾個(gè)固定型號(hào)的牽開(kāi)器使用），建議按I類醫(yī)療器械管理，分類編碼：03-10。（2）如產(chǎn)品并非銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，建議不作為醫(yī)療器械管理。（3）如產(chǎn)品為直接銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的非通用型產(chǎn)品（僅配合某一個(gè)或某幾個(gè)固定型號(hào)的牽開(kāi)器使用），建議和牽開(kāi)器一起注冊(cè)，不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理。]

八、建議不按一個(gè)注冊(cè)單元注冊(cè)的產(chǎn)品（1個(gè)）

骨填充黏合劑和止血纖維蛋白生物膠：由多孔不規(guī)則顆粒和生物膠（纖維蛋白黏合劑）組成，其中多孔不規(guī)則顆粒由PLGA（聚乳酸-羥基乙酸共聚物）、β-磷酸三鈣（β-TCP）、乙酸乙酯、氯化鈉制成。多孔不規(guī)則顆粒用于外傷性骨折或病理性骨折（骨質(zhì)疏松性骨折、骨病、骨腫瘤）的黏合固定及微創(chuàng)手術(shù)中固定；還用于骨缺損修復(fù)過(guò)程中進(jìn)行骨填充，以修復(fù)、重建骨組織。生物膠（纖維蛋白黏合劑）用于上述骨科手術(shù)中、手術(shù)后進(jìn)行生物性止血。因?yàn)楫a(chǎn)品中的生物膠（纖維蛋白黏合劑）為單獨(dú)包裝的，不與多孔不規(guī)則顆粒接觸，因此建議本產(chǎn)品不按一個(gè)注冊(cè)單元注冊(cè)，而是：（1）產(chǎn)品中“由PLGA（聚乳酸-羥基乙酸共聚物）、β-磷酸三鈣（β-TCP）、乙酸乙酯、氯化鈉制成的多孔不規(guī)則顆粒”按III類醫(yī)療器械管理，分類編碼：13-05。（2）產(chǎn)品中單獨(dú)包裝的生物膠（纖維蛋白黏合劑）按藥品管理。