醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>新聞動(dòng)態(tài)
  • 腦外科手術(shù)計(jì)劃軟件成為第300個(gè)國(guó)家局批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 來自國(guó)家藥監(jiān)局2024年11月7日的消息,植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線、腦外科手術(shù)計(jì)劃軟件兩個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品獲批,其中,腦外科手術(shù)計(jì)劃軟件成為第300個(gè)國(guó)家局批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,見證了我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批審批里程碑。 時(shí)間:2024-11-7 22:19:01 瀏覽量:55
  • 2024年10月國(guó)家局批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案161項(xiàng) 來自國(guó)家藥監(jiān)局官方披露的消息,2024年10月,國(guó)家局累計(jì)批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品備案161項(xiàng),備案產(chǎn)品包括:牙挺、拔牙鉗、橡皮障器械、免疫顯色試劑、種植輔助材料、牙探針、牙科潔治器、醫(yī)用射線防護(hù)屏風(fēng)、組織染色機(jī)、包埋機(jī)、冷凍切片機(jī)、細(xì)胞離心涂片機(jī)等眾多一類醫(yī)療器械,一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-11-7 22:10:59 瀏覽量:120
  • 溫州市銷售一次性使用血管穿刺套件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎? 今天正好有溫州市客戶打電話給我問到一次性使用血管穿刺套件產(chǎn)品,問到在溫州銷售一次性使用血管穿刺套件是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,考慮到產(chǎn)品的特殊性和典型性,因此,寫個(gè)文章一并說明。 時(shí)間:2024-11-6 22:35:49 瀏覽量:73
  • 家用無創(chuàng)呼吸機(jī)(非生命支持)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 家用無創(chuàng)呼吸機(jī)(非生命支持)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,分類編碼為08-01-05。產(chǎn)品用于專業(yè)醫(yī)療場(chǎng)所的非危重患者監(jiān)護(hù)區(qū)和家庭護(hù)理環(huán)境等非專業(yè)醫(yī)療場(chǎng)所,供輕中度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依賴通氣支持的患者以無創(chuàng)通氣(NIPPV)的方式使用的無創(chuàng)呼吸支持設(shè)備(以下簡(jiǎn)稱“無創(chuàng)呼吸機(jī)”),本文為大家?guī)砑矣脽o創(chuàng)呼吸機(jī)(非生命支持)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-11-6 0:00:00 瀏覽量:92
  • 建議新增和修訂的免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄(2024年征求意見稿) 2024年11月5日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于公開征求對(duì)免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄的通知》,一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-11-5 20:15:53 瀏覽量:101
  • 電子聽診器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿) 2024年11月5日,關(guān)于公開征求《電子聽診器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》等58項(xiàng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見的通知,先給大家?guī)怼峨娮勇犜\器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》,一起看正文。 時(shí)間:2024-11-5 0:00:00 瀏覽量:81
  • 兩家美資企業(yè)發(fā)布進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品召回公告 來自國(guó)家藥監(jiān)局2024年11月4日消息,美敦力公司Medtronic Inc.對(duì)藥物灌注系統(tǒng);美國(guó)施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對(duì)半髖關(guān)節(jié)假體組件、全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)-鋯鈮合金股骨髁共計(jì)三款進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品主動(dòng)召回,一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-11-4 0:00:00 瀏覽量:77
  • 關(guān)于進(jìn)一步明確進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告(征求意見稿) 2024年11月4日,為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革,推進(jìn)產(chǎn)業(yè)高水平對(duì)外開放更好滿足人民群眾用械需求,國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于進(jìn)一步明確進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告(征求意見稿)》,并面向社會(huì)公開征求意見,一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-11-4 22:19:10 瀏覽量:115
  • 金華市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí),檢驗(yàn)報(bào)告有什么要求? 對(duì)于金華市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng),備案產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告是需要提交的資料之一,本文為大家說說第一類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)產(chǎn)品備案對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的要求,一起看正文。 時(shí)間:2024-11-3 0:00:00 瀏覽量:108
  • 過敏原類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品有哪些國(guó)家參考品? 之前為大家介紹了過敏原類醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)要求和要點(diǎn),考慮到體外診斷試劑注冊(cè)的特殊性,本文為大家說說,截止到2024年11月2日,過敏原類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品有哪些國(guó)家參考品?一起看正文。 時(shí)間:2024-11-2 0:00:00 瀏覽量:117
  • FDA發(fā)布人工智能與醫(yī)療產(chǎn)品協(xié)同工作報(bào)告 2024年3月15日,美國(guó)FDA發(fā)布《人工智能與醫(yī)療產(chǎn)品:CBER、CDER、CDRH和OCP如何協(xié)同工作》報(bào)告,描述生物制品中心(CBER)、藥品中心(CDER)、器械中心(CDRH)和組合產(chǎn)品辦公室(OCP)在醫(yī)療產(chǎn)品生命周期中開發(fā)和使用人工智能技術(shù)的四個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域。 時(shí)間:2024-11-2 18:07:18 瀏覽量:97
  • 多通道中醫(yī)脈診儀、均勻面光源中醫(yī)舌診儀獲批上市 "望聞問切"是中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中的四診法,是中醫(yī)診斷疾病的基本方法。這四個(gè)字分別代表四種不同的診斷方式,其中望診是通過觀察病人的外貌、神色、舌苔、指甲等來判斷病情;切診是通過把脈(切脈)來診斷病情,了解病人的脈象。如今,科技讓中醫(yī)更加便捷,近日,多通道中醫(yī)脈診儀、均勻面光源中醫(yī)舌診儀獲批上市,一起來關(guān)注! 時(shí)間:2024-10-31 23:08:31 瀏覽量:631
  • 上海市體外診斷試劑注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn) 對(duì)于上海市體外診斷試劑注冊(cè)企業(yè)來說,特別幸福的一件事是《上海市體外診斷試劑注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》的存在,可以幫助企業(yè)更加有信心的使用注冊(cè)自檢這種方式。在這個(gè)背景下,本文為大家說說上海市體外診斷試劑注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn),一起看正文。 時(shí)間:2024-10-31 22:39:15 瀏覽量:107
  • 創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)在臨床評(píng)價(jià)部分是否可以遞交同品種臨床評(píng)價(jià)報(bào)告? 關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,多數(shù)情況下,因?yàn)槠渚哂械膭?chuàng)新性導(dǎo)致在市面上很難有同類產(chǎn)品,而面臨醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要求,但這并不是必然。本文為大家說說創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)在臨床評(píng)價(jià)部分是否可以遞交同品種臨床評(píng)價(jià)報(bào)告這個(gè)話題,一起看正文。 時(shí)間:2024-10-30 20:56:39 瀏覽量:127
  • 兩家體外診斷試劑企業(yè)因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷被罰 2024年10月29日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于江蘇為真生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司、新疆利康祥運(yùn)生物科技有限公司飛行檢查情況的通告(2024年第43號(hào))》,兩家體外診斷試劑企業(yè)因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷被罰,一起來看具體情況。 時(shí)間:2024-10-29 22:12:08 瀏覽量:160
  • 組合類過敏原醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的名稱應(yīng)如何確定? 接著昨天給大家分享的過敏原類醫(yī)療器械注冊(cè)劃分話題,今天繼續(xù)為分享組合類過敏原醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品命名,一起看正文。 時(shí)間:2024-10-29 22:02:40 瀏覽量:103
  • 過敏原類醫(yī)療器械注冊(cè)劃分有何要求? 過敏癥狀常見而多發(fā),過敏原類型多而且復(fù)雜,過敏原類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品也是多種多樣,每種過敏原類器械的適用過敏原也存在差異,本文為大家說說關(guān)于過敏原類過敏原類醫(yī)療器械注冊(cè)劃分要求,一起看正文。 時(shí)間:2024-10-28 23:19:44 瀏覽量:116
  • 無創(chuàng)呼吸機(jī)因“列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng) 2024年10月28日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示(2024年第13號(hào))》,湖南明康中錦醫(yī)療科技股份有限公司的無創(chuàng)呼吸機(jī)產(chǎn)品因“列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng),一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-10-28 23:10:11 瀏覽量:153
  • 在杭州銷售醫(yī)美設(shè)備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎? 正好有客戶問到我有關(guān)醫(yī)美設(shè)備銷售是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的事,而醫(yī)美設(shè)備又是一大類設(shè)備的通常,部分屬于醫(yī)療器械,部分不屬于醫(yī)療器械,需要具體問題具體分析,因此,寫個(gè)文章,說說在杭州銷售醫(yī)美設(shè)備是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,一起看正文。 時(shí)間:2024-10-27 22:09:47 瀏覽量:171
  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告提交期限是什么? 今天正好有個(gè)新取得江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)老板,合規(guī)意識(shí)特別強(qiáng),問到我有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告提交期限相關(guān)問題,以及什么類型的企業(yè)需要提交。之前也有在醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào),還未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)問到這個(gè)問題,企業(yè)還在產(chǎn)品研發(fā)階段,還沒有產(chǎn)品上市,是否需要每年向藥監(jiān)局遞交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告,寫個(gè)文章,一并回答。 時(shí)間:2024-10-26 21:28:24 瀏覽量:197

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)