在第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評和醫(yī)療器械注冊咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求、申報資料準(zhǔn)備、研究評價標(biāo)準(zhǔn)和方法仍缺乏認(rèn)識和了解，本文為大家整理了自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊用臨床試驗答疑三項，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升醫(yī)療器械注冊申報的質(zhì)量和效率。

一、企業(yè)開展自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)產(chǎn)品臨床試驗時是否可以在成人和兒童入組人群均有一定比例且具有統(tǒng)計學(xué)意義的情況下，將成人與兒童合并入組？

產(chǎn)品若同時適用于成人、兒童兩種目標(biāo)人群，且不同人群的預(yù)期用途、臨床適應(yīng)證、參考區(qū)間、臨床性能等不存在差異的前提下，可不對兩種目標(biāo)人群進(jìn)行分層研究。

二、如何理解《自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》“2.1.3受試者選擇和臨床樣本”中“受試者之前應(yīng)未參與涉及申報產(chǎn)品的任何研究或活動”？

指導(dǎo)原則中所指“受試者”不應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗等與該產(chǎn)品有直接或間接的相關(guān)人員，同時臨床試驗過程中應(yīng)當(dāng)按照一定比例納入自測用血糖產(chǎn)品的新用戶和老用戶。

三、血糖試紙適用樣本類型為靜脈全血和指尖血，靜脈全血適用于專業(yè)監(jiān)測，指尖血適用于自測。是否可以兩種途徑（靜脈全血通過免臨床評價、自測指尖血開展臨床試驗）完成血糖試紙的臨床評價？

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號）》要求，預(yù)期用途為患者自測或新生兒檢測相關(guān)的產(chǎn)品，不屬于免于臨床試驗的目錄范圍，應(yīng)開展臨床試驗；非自測產(chǎn)品且預(yù)期適用人群不包含新生兒的血糖檢測試劑可免于臨床試驗，注冊申報時，可以按照臨床評價的方式提供臨床部分資料。