醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查指南 ?2024年11月5日,為幫助和指導申請人做好本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查資料的準備和撰寫,進一步規(guī)范相關(guān)審查工作,上海器審中心組織制定了《本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查指南》,現(xiàn)予發(fā)布。本指南是對申請人和技術(shù)審評人員的指導性文件,不作為法規(guī)強制執(zhí)行。隨著《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的不斷完善,本指南相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。 時間:2024-11-8 20:36:32 瀏覽量:44
  • 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序 為做好醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第48號)等相關(guān)規(guī)定,制定《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》。 本程序適用于境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。 時間:2024-11-3 22:17:31 瀏覽量:60
  • 醫(yī)用放大鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請要求 醫(yī)用放大鏡是生物醫(yī)學行業(yè)發(fā)展的里程碑設(shè)備之一,為生命健康行業(yè)帶來了微觀視角看待生命和微生物世界。醫(yī)用放大鏡在我國歸屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品,本文為大家說說醫(yī)用放大鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請要求。 時間:2024-10-27 22:25:05 瀏覽量:228
  • 口腔數(shù)字觀察儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請要求 ?用于對口腔局部觀察的口腔數(shù)字觀察儀在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品,口腔數(shù)字觀察儀通常由攝像手柄和顯示器組成。利用攝像功能,觀察口腔內(nèi)各部位狀態(tài)的設(shè)備。作為口腔常用器械,本文為大家介紹口腔數(shù)字觀察儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請要求,一起看正文。 時間:2024-10-20 18:40:05 瀏覽量:310
  • 備皮刀醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請流程和要求 用于手術(shù)前備皮的備皮刀,通常由刀片、刀架和保護蓋片組成,夾持刀片下夾板的前緣有梳齒,備皮刀在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品,可重復使用。在醫(yī)療護理領(lǐng)域,備皮刀作為手術(shù)前準備的重要工具,其安全性和合規(guī)性直接關(guān)系到患者的健康與安全。在這樣的背景下,了解并滿足備皮刀作為醫(yī)療器械的資質(zhì)要求與申請流程,成為了醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)不可或缺的一環(huán)。本文為您帶介紹備皮刀醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請流程和要求,一起看正文。 時間:2024-10-16 19:56:10 瀏覽量:409
  • 常規(guī)已取得醫(yī)療器械注冊證企業(yè)委托生產(chǎn)辦理流程 對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說,按照傳統(tǒng)注冊路徑,醫(yī)療器械注冊人也是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)療器械注冊人為醫(yī)療器械注冊提供了新的路徑,可以采用委托生產(chǎn)模式將醫(yī)療器械注冊人和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合申請醫(yī)療器械注冊。此外,傳統(tǒng)醫(yī)療器械注冊企業(yè)亦可以按照醫(yī)療器械注冊制度委托生產(chǎn),本文為大家說說常規(guī)醫(yī)療器械注冊企業(yè)委托生產(chǎn)辦理流程,一起看正文。 時間:2024-9-7 18:51:16 瀏覽量:633
  • 醫(yī)療器械變更注冊申報資料清單及要求 醫(yī)療器械變更注冊流程與首次注冊基本一致,醫(yī)療器械變更注冊申報資料與首次注冊申報資料也基本上差不多,該有的都要有,但是,醫(yī)療器械變更注冊費用比首次注冊低,本文為大家醫(yī)療器械變更注冊申報資料清單及要求,一起看正文。 時間:2024-6-6 7:45:49 瀏覽量:739
  • 醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料清單及要求 醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料主要包括三個部分,即監(jiān)管信息、非臨床資料和臨床資料,經(jīng)常有客戶朋友問我醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料有哪些,以及相關(guān)要求,一起看正文。 時間:2024-6-6 7:36:59 瀏覽量:887
  • 北京市人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南(2024版) 近日,為深入貫徹落實國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)監(jiān)管要求,指導監(jiān)管人員加強對人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管,引導相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)科學開展生產(chǎn)活動,推動北京市人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,北京市藥品監(jiān)督管理局根據(jù)相關(guān)法規(guī)、文件和標準要求,以及監(jiān)管實際,組織編制了《北京市人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南(2024版)》,詳見正文。其他地區(qū)人工智能醫(yī)療器械注冊人也可以參考! 時間:2024-4-16 14:27:30 瀏覽量:820
  • 第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊通用指導原則有哪些? 截至2024年3月29日,醫(yī)療器械注冊人申報第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊時,常用的通用指導原則有哪些?詳見正文,建議大家收藏哦! 時間:2024-3-29 21:18:40 瀏覽量:874
  • 第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊常用通用標準有哪些? 截至2024年3月29日,申報第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊時常用通用標準有哪些?一起看正文。建議小伙伴們收藏哦! 時間:2024-3-29 21:11:15 瀏覽量:934
  • 江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊審評時間需要多長? 對于江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊申請人來說,第二類醫(yī)療器械注冊費用和注冊時間,及能不能注冊下來,是客戶關(guān)心的核心問題。本文從官方數(shù)據(jù)角度,為大家介紹江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊審評時間。 時間:2024-3-20 17:05:22 瀏覽量:961
  • 2024年最新第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案網(wǎng)址及步驟 因為近幾年醫(yī)療器械注冊申報和第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案要求在不斷變化,申報系統(tǒng)及名稱也是有了較大變化,第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案網(wǎng)址不是特別好找,因此,從科普目的寫個文章,方便醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案。 時間:2024-3-20 14:43:22 瀏覽量:1183
  • 醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導原則(2024年第12號) 醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導原則旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人識別產(chǎn)品光輻射風險并采取相應(yīng)的風險控制措施,提交相應(yīng)的注冊申報資料,同時指導技術(shù)審評人員對相關(guān)文件進行審評。本指導原則是對醫(yī)療器械光輻射安全的一般要求,注冊申請人需根據(jù)產(chǎn)品特性和風險程度確定本指導原則具體內(nèi)容的適用性,若不適用詳述理由。注冊申請人亦可采用其他符合法規(guī)要求的替代方法,但需提供詳盡研究資料。 時間:2024-3-18 20:08:58 瀏覽量:1040
  • 上海市第二類醫(yī)療器械注冊時間要多久?(2023年度數(shù)據(jù)) 第二類醫(yī)療器械注冊時間、醫(yī)療器械注冊費用,以及醫(yī)療器械注冊證辦不辦得下來,是多數(shù)醫(yī)療器械注冊人關(guān)心的核心問題。本文以2023年上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時統(tǒng)計數(shù)據(jù),為大家說說上海市第二類醫(yī)療器械注冊時間要多久。 時間:2024-3-4 18:43:18 瀏覽量:1003
  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿如何申請延續(xù)? 在我國現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)下,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期是5年,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期也是5年,醫(yī)療器械備案類證書多數(shù)則是沒有有效期。經(jīng)常有客戶朋友們問到,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿,如何申請延續(xù)?一起看正文。 時間:2024-2-29 18:33:38 瀏覽量:1093
  • 創(chuàng)新醫(yī)療器械申請代辦咨詢服務(wù) 擬申請醫(yī)療器械注冊的產(chǎn)品如果滿足創(chuàng)新條件,通過創(chuàng)新醫(yī)療器械申請將獲得許多好處,比如更好的在項目前期預見醫(yī)療器械注冊審評審批風險,更早的應(yīng)對及規(guī)劃醫(yī)療器械注冊進程,當然,對于市場來說,也有諸多好處。本文為大家介紹創(chuàng)新醫(yī)療器械申請代辦咨詢服務(wù)。 時間:2023-12-16 21:15:20 瀏覽量:1167
  • 體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導原則(征求意見稿) 2023年12月01日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導原則(征求意見稿)》,本指導原則旨在指導體外診斷試劑注冊申請人對體外診斷試劑穩(wěn)定性進行充分的研究,并整理形成體外診斷試劑注冊申報資料,同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2023-12-3 10:40:12 瀏覽量:1575
  • 上海市第二類醫(yī)療器械注冊收費標準(2024年4月-12月) 近年多地降低了第二類醫(yī)療器械注冊收費標準,不時有客戶朋友問到我上海市第二類醫(yī)療器械注冊收費標準是多少,有沒有變化。2024年4月1日,上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于階段性降低上海市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告》,大幅度降低第二類醫(yī)療器械注冊收費,詳見正文。 時間:2023-11-29 18:24:02 瀏覽量:1290
  • 上海市第二類醫(yī)療器械注冊申報常見發(fā)補問題(無源器械) 為幫助醫(yī)療器械注冊申請人更好地理解法規(guī)、規(guī)章、指導原則等配套文件的要求,上海器審中心統(tǒng)計了2022年度上海市第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評發(fā)補中的常見問題(無源醫(yī)療器械),并進行了歸類與剖析,以幫助注冊申請人提高注冊申報資料的科學性與合規(guī)性,提高注冊申報的質(zhì)量和效率。 時間:2023-11-11 11:01:22 瀏覽量:1266

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