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醫(yī)療器械注冊(cè): 第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè) 第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè) 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè) 第一類(lèi)醫(yī)療器械備案體外診斷試劑注冊(cè) 醫(yī)療器械注冊(cè)體系考核醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械CE認(rèn)證: 醫(yī)療器械CE認(rèn)證 FDA注冊(cè)(備案) 醫(yī)療器械境外注冊(cè)服務(wù) ISO13485認(rèn)證 ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證 MDSAP認(rèn)證服務(wù) ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn): 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) 同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià) 體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù) 進(jìn)口醫(yī)療器械補(bǔ)充臨床試驗(yàn)服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可: 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案醫(yī)療器械分類(lèi)界定代辦醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù) 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)資質(zhì) 獸藥經(jīng)營(yíng)許可證辦理

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醫(yī)療器械變更注冊(cè)申報(bào)資料清單及要求醫(yī)療器械變更注冊(cè)流程與首次注冊(cè)基本一致，醫(yī)療器械變更注冊(cè)申報(bào)資料與首次注冊(cè)申報(bào)資料也基本上差不多，該有的都要有，但是，醫(yī)療器械變更注冊(cè)費(fèi)用比首次注冊(cè)低，本文為大家醫(yī)療器械變更注冊(cè)申報(bào)資料清單及要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-6 7:45:49 瀏覽量:197
醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料清單及要求醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料主要包括三個(gè)部分，即監(jiān)管信息、非臨床資料和臨床資料，經(jīng)常有客戶(hù)朋友問(wèn)我醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料有哪些，以及相關(guān)要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-6 7:36:59 瀏覽量:257
北京市人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2024版）近日，為深入貫徹落實(shí)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)監(jiān)管要求，指導(dǎo)監(jiān)管人員加強(qiáng)對(duì)人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管，引導(dǎo)相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)科學(xué)開(kāi)展生產(chǎn)活動(dòng)，推動(dòng)北京市人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，北京市藥品監(jiān)督管理局根據(jù)相關(guān)法規(guī)、文件和標(biāo)準(zhǔn)要求，以及監(jiān)管實(shí)際，組織編制了《北京市人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2024版）》，詳見(jiàn)正文。其他地區(qū)人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)人也可以參考！ 時(shí)間:2024-4-16 14:27:30 瀏覽量:341
第二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)通用指導(dǎo)原則有哪些？截至2024年3月29日，醫(yī)療器械注冊(cè)人申報(bào)第二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，常用的通用指導(dǎo)原則有哪些？詳見(jiàn)正文，建議大家收藏哦！ 時(shí)間:2024-3-29 21:18:40 瀏覽量:310
第二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)常用通用標(biāo)準(zhǔn)有哪些？截至2024年3月29日，申報(bào)第二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)常用通用標(biāo)準(zhǔn)有哪些？一起看正文。建議小伙伴們收藏哦！ 時(shí)間:2024-3-29 21:11:15 瀏覽量:363
江蘇省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)間需要多長(zhǎng)？對(duì)于江蘇省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人來(lái)說(shuō)，第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用和注冊(cè)時(shí)間，及能不能注冊(cè)下來(lái)，是客戶(hù)關(guān)心的核心問(wèn)題。本文從官方數(shù)據(jù)角度，為大家介紹江蘇省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)間。 時(shí)間:2024-3-20 17:05:22 瀏覽量:392
2024年最新第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案網(wǎng)址及步驟因?yàn)榻鼛啄赆t(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案要求在不斷變化，申報(bào)系統(tǒng)及名稱(chēng)也是有了較大變化，第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案網(wǎng)址不是特別好找，因此，從科普目的寫(xiě)個(gè)文章，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案。 時(shí)間:2024-3-20 14:43:22 瀏覽量:459
醫(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第12號(hào)）醫(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人識(shí)別產(chǎn)品光輻射風(fēng)險(xiǎn)并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，提交相應(yīng)的注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)指導(dǎo)技術(shù)審評(píng)人員對(duì)相關(guān)文件進(jìn)行審評(píng)。本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)療器械光輻射安全的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)產(chǎn)品特性和風(fēng)險(xiǎn)程度確定本指導(dǎo)原則具體內(nèi)容的適用性，若不適用詳述理由。注冊(cè)申請(qǐng)人亦可采用其他符合法規(guī)要求的替代方法，但需提供詳盡研究資料。 時(shí)間:2024-3-18 20:08:58 瀏覽量:448
上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間要多久？（2023年度數(shù)據(jù)）第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間、醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用，以及醫(yī)療器械注冊(cè)證辦不辦得下來(lái)，是多數(shù)醫(yī)療器械注冊(cè)人關(guān)心的核心問(wèn)題。本文以2023年上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，為大家說(shuō)說(shuō)上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間要多久。 時(shí)間:2024-3-4 18:43:18 瀏覽量:435
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)如何申請(qǐng)延續(xù)？在我國(guó)現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)下，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期是5年，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期也是5年，醫(yī)療器械備案類(lèi)證書(shū)多數(shù)則是沒(méi)有有效期。經(jīng)常有客戶(hù)朋友們問(wèn)到，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)，如何申請(qǐng)延續(xù)？一起看正文。 時(shí)間:2024-2-29 18:33:38 瀏覽量:515
創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)代辦咨詢(xún)服務(wù) 擬申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)的產(chǎn)品如果滿(mǎn)足創(chuàng)新條件，通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)將獲得許多好處，比如更好的在項(xiàng)目前期預(yù)見(jiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批風(fēng)險(xiǎn)，更早的應(yīng)對(duì)及規(guī)劃醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程，當(dāng)然，對(duì)于市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，也有諸多好處。本文為大家介紹創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)代辦咨詢(xún)服務(wù)。 時(shí)間:2023-12-16 21:15:20 瀏覽量:663
體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 2023年12月01日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)體外診斷試劑穩(wěn)定性進(jìn)行充分的研究，并整理形成體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2023-12-3 10:40:12 瀏覽量:895
上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（2024年4月-12月）近年多地降低了第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，不時(shí)有客戶(hù)朋友問(wèn)到我上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是多少，有沒(méi)有變化。2024年4月1日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于階段性降低上海市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》，大幅度降低第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-11-29 18:24:02 瀏覽量:764
上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)問(wèn)題（無(wú)源器械）為幫助醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人更好地理解法規(guī)、規(guī)章、指導(dǎo)原則等配套文件的要求，上海器審中心統(tǒng)計(jì)了2022年度上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見(jiàn)問(wèn)題（無(wú)源醫(yī)療器械），并進(jìn)行了歸類(lèi)與剖析，以幫助注冊(cè)申請(qǐng)人提高注冊(cè)申報(bào)資料的科學(xué)性與合規(guī)性，提高注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率。 時(shí)間:2023-11-11 11:01:22 瀏覽量:686
蘇州昆山市第一類(lèi)醫(yī)療器械備案流程和要求蘇州昆山市第一類(lèi)醫(yī)療器械備案流程包括第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)、第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證辦理三個(gè)主要事項(xiàng)。本文為大家詳細(xì)介紹蘇州昆山市第一類(lèi)醫(yī)療器械備案流程和要求。 時(shí)間:2023-10-31 17:05:26 瀏覽量:713
云南省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 最新適用的云南省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，仍然是依據(jù)2018年4月3日云南省藥品監(jiān)督管理局在官方網(wǎng)站發(fā)布的《云南省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》文件執(zhí)行。 時(shí)間:2023-10-13 11:08:24 瀏覽量:664
進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案屬于國(guó)家藥監(jiān)局管理項(xiàng)目，由于進(jìn)口醫(yī)療器械備案人是境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，因此，進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求與國(guó)產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程存在較大差異。本文為大家介紹進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程。 時(shí)間:2023-9-8 19:42:56 瀏覽量:916
進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用是多少？進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)是國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)事項(xiàng)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用與國(guó)產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用存在較大差異，但相比國(guó)產(chǎn)二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用各省市之間存在差異，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用則是統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。一起看正文。 時(shí)間:2023-9-7 19:26:19 瀏覽量:768
GBT42061-2022《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)免費(fèi)下載 GBT42061-2022《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)免費(fèi)下載 時(shí)間:2023-9-4 22:59:08 瀏覽量:3996
湖州市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和時(shí)間湖州市是長(zhǎng)江三角洲中心區(qū)城市，緊鄰浙江省會(huì)杭州，制造業(yè)和交通運(yùn)輸業(yè)都非常發(fā)達(dá)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近年也是快速發(fā)展。本位為大家介紹湖州市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。 時(shí)間:2023-8-31 18:16:26 瀏覽量:884

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