醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
24×7服務熱線：0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當前位置：網站首頁>服務大廳>醫(yī)療器械生產許可證
  • 醫(yī)療器械生產許可證有效期屆滿如何申請延續(xù)？ 在我國現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)下，醫(yī)療器械生產許可證有效期是5年，醫(yī)療器械經營許可證有效期也是5年，醫(yī)療器械備案類證書多數則是沒有有效期。經常有客戶朋友們問到，醫(yī)療器械生產許可證有效期屆滿，如何申請延續(xù)？一起看正文。 時間:2024-2-29 18:33:38 瀏覽量:515
  • 杭州市醫(yī)療器械委托生產辦理流程指南 2023年3月21日，杭州市市場監(jiān)督管理局發(fā)布《杭州市醫(yī)療器械委托生產/報告事項辦理流程指南（第一版）》，一起聊學習杭州市醫(yī)療器械委托生產辦理流程和要求。 時間:2023-3-21 20:36:07 瀏覽量:1445
  • 醫(yī)療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南（2022年第13號） 根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)依據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產質量管理體系年度自查工作，編寫并上報質量管理體系年度自查報告。境內醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產企業(yè)，進口醫(yī)療器械注冊人、備案人分別按照附件模板進行填報 時間:2023-3-10 13:55:10 瀏覽量:1614
  • 醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議編制指南（2022年第20號） 醫(yī)療器械注冊人、備案人委托具備相應條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械，應當與受托生產企業(yè)簽訂《醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議》（以下簡稱《質量協(xié)議》），明確雙方在產品生產的全過程中各自的權利、義務和責任，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》等，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行。 時間:2023-3-10 13:49:41 瀏覽量:1089
  • 醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序 什么類型的產品可以申請醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序？如何申請醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序？一起看正文。 時間:2023-1-29 16:20:19 瀏覽量:1345
  • 如何編寫醫(yī)療器械說明書[附醫(yī)療器械說明書模板] 為了方便醫(yī)療器械注冊企業(yè)掌握如何編寫醫(yī)療器械說明書[附醫(yī)療器械說明書模板]法規(guī)要點，對醫(yī)療器械上市前和上市后的相關法規(guī)文件要求，梳理醫(yī)療器械產品生命周期內的注冊、生產、經營、使用、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)對于醫(yī)療器械說明書的要點。 時間:2022-11-10 10:37:30 瀏覽量:1489
  • 醫(yī)療器械停產報告模板 對于醫(yī)療器械注冊證獲證企業(yè)來說，如果長時間沒有正常生產，企業(yè)應按照醫(yī)療器械監(jiān)管相關法規(guī)向所在地市場監(jiān)督管理局申請醫(yī)療器械停產，關于醫(yī)療器械停產申請，本文為大家寫個醫(yī)療器械停產報告模板，供朋友們參考！ 時間:2022-9-20 17:19:40 瀏覽量:2990
  • 浙江省醫(yī)療器械生產許可證申請文件目錄 浙江省醫(yī)療器械生產許可證申請文件目錄 時間:2021-8-16 18:29:21 瀏覽量:1768
  • 杭州醫(yī)療器械生產許可證辦理要求 杭州第二、第三類醫(yī)療器械生產許可證辦理要求 時間:2020-7-29 23:05:48 瀏覽量:2469
  • 杭州醫(yī)療器械生產許可證辦理流程 杭州第二、第三類醫(yī)療器械生產許可證辦理流程 時間:2020-7-29 23:00:26 瀏覽量:2868

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持：熙和網絡