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  • 浙江省醫(yī)療器械臨床試驗備案流程和要求 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條規(guī)定：開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗備案的藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門。本文為大家介紹浙江省醫(yī)療器械臨床試驗備案流程和要求。 時間:2024-7-29 21:59:31 瀏覽量:141
  • 醫(yī)療器械變更注冊申報資料清單及要求 醫(yī)療器械變更注冊流程與首次注冊基本一致，醫(yī)療器械變更注冊申報資料與首次注冊申報資料也基本上差不多，該有的都要有，但是，醫(yī)療器械變更注冊費用比首次注冊低，本文為大家醫(yī)療器械變更注冊申報資料清單及要求，一起看正文。 時間:2024-6-6 7:45:49 瀏覽量:197
  • 醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料清單及要求 醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料主要包括三個部分，即監(jiān)管信息、非臨床資料和臨床資料，經常有客戶朋友問我醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料有哪些，以及相關要求，一起看正文。 時間:2024-6-6 7:36:59 瀏覽量:257
  • 2024年最新醫(yī)療器械分類界定申請資料要求 2024年5月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于規(guī)范醫(yī)療器械產品分類界定工作的公告（2024年第59號）》，并明確了醫(yī)療器械分類界定申請資料要求，一起來學習。 時間:2024-5-12 21:50:37 瀏覽量:368
  • 管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定工作程序 2024年5月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于規(guī)范醫(yī)療器械產品分類界定工作的公告（2024年第59號）》，并明確了管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定工作程序，一起看正文。 時間:2024-5-12 21:41:11 瀏覽量:341
  • 新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械分類界定工作程序 2024年5月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于規(guī)范醫(yī)療器械產品分類界定工作的公告（2024年第59號）》，并明確了新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械分類界定工作程序。 時間:2024-5-12 21:31:38 瀏覽量:332
  • 國家藥監(jiān)局關于規(guī)范醫(yī)療器械產品分類界定工作的公告（2024年第59號） 2024年5月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于規(guī)范醫(yī)療器械產品分類界定工作的公告（2024年第59號）》，閑話不說，一起看正文。 時間:2024-5-11 21:44:42 瀏覽量:452
  • 北京市人工智能醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查指南（2024版） 近日，為深入貫徹落實國家藥品監(jiān)督管理局有關監(jiān)管要求，指導監(jiān)管人員加強對人工智能醫(yī)療器械生產質量監(jiān)管，引導相關醫(yī)療器械生產企業(yè)科學開展生產活動，推動北京市人工智能醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，北京市藥品監(jiān)督管理局根據(jù)相關法規(guī)、文件和標準要求，以及監(jiān)管實際，組織編制了《北京市人工智能醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查指南（2024版）》，詳見正文。其他地區(qū)人工智能醫(yī)療器械注冊人也可以參考！ 時間:2024-4-16 14:27:30 瀏覽量:341
  • 第二類醫(yī)療器械臨床試驗申報資料常見問題 按照補正通知書的要求，醫(yī)療器械注冊人應在一年內一次性提交補正資料。因此，醫(yī)療器械企業(yè)應盡力避免出現(xiàn)醫(yī)療器械臨床試驗相關補正項。本文為大家介紹第二類醫(yī)療器械臨床試驗申報資料常見問題，一起來關注。 時間:2024-4-1 22:14:46 瀏覽量:361
  • 第二類體外診斷試劑產品注冊通用指導原則有哪些？ 截至2024年3月29日，醫(yī)療器械注冊人申報第二類體外診斷試劑產品注冊時，常用的通用指導原則有哪些？詳見正文，建議大家收藏哦！ 時間:2024-3-29 21:18:40 瀏覽量:310
  • 第二類體外診斷試劑產品注冊常用通用標準有哪些？ 截至2024年3月29日，申報第二類體外診斷試劑產品注冊時常用通用標準有哪些？一起看正文。建議小伙伴們收藏哦！ 時間:2024-3-29 21:11:15 瀏覽量:363
  • 江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊審評時間需要多長？ 對于江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊申請人來說，第二類醫(yī)療器械注冊費用和注冊時間，及能不能注冊下來，是客戶關心的核心問題。本文從官方數(shù)據(jù)角度，為大家介紹江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊審評時間。 時間:2024-3-20 17:05:22 瀏覽量:392
  • 2024年最新第一類醫(yī)療器械產品備案網址及步驟 因為近幾年醫(yī)療器械注冊申報和第一類醫(yī)療器械產品備案要求在不斷變化，申報系統(tǒng)及名稱也是有了較大變化，第一類醫(yī)療器械產品備案網址不是特別好找，因此，從科普目的寫個文章，方便醫(yī)療器械生產企業(yè)辦理醫(yī)療器械產品備案。 時間:2024-3-20 14:43:22 瀏覽量:459
  • 醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導原則（2024年第12號） 醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導原則旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人識別產品光輻射風險并采取相應的風險控制措施，提交相應的注冊申報資料，同時指導技術審評人員對相關文件進行審評。本指導原則是對醫(yī)療器械光輻射安全的一般要求，注冊申請人需根據(jù)產品特性和風險程度確定本指導原則具體內容的適用性，若不適用詳述理由。注冊申請人亦可采用其他符合法規(guī)要求的替代方法，但需提供詳盡研究資料。 時間:2024-3-18 20:08:58 瀏覽量:448
  • 醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點及判定原則（二次征求意見稿） 為加強醫(yī)療器械臨床試驗機構（以下簡稱機構）管理，規(guī)范臨床試驗機構監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》（以下簡稱“辦法”）《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（以下簡稱“GCP”）等有關規(guī)定，制定本檢查要點。 時間:2024-3-12 19:20:05 瀏覽量:332
  • 一文讀懂醫(yī)療器械主文檔登記 如果您之前接觸過藥包材登記事項或是藥用原輔料登記事項，那您就很容易理解醫(yī)療器械主文檔登記事項。如果您是第一次接觸醫(yī)療行業(yè)，那也沒關系，我盡力在這篇文章中把主文檔登記講通透。 時間:2024-3-11 19:51:02 瀏覽量:579
  • 上海市第二類醫(yī)療器械注冊時間要多久？（2023年度數(shù)據(jù)） 第二類醫(yī)療器械注冊時間、醫(yī)療器械注冊費用，以及醫(yī)療器械注冊證辦不辦得下來，是多數(shù)醫(yī)療器械注冊人關心的核心問題。本文以2023年上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時統(tǒng)計數(shù)據(jù)，為大家說說上海市第二類醫(yī)療器械注冊時間要多久。 時間:2024-3-4 18:43:18 瀏覽量:435
  • 醫(yī)療器械生產許可證有效期屆滿如何申請延續(xù)？ 在我國現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)下，醫(yī)療器械生產許可證有效期是5年，醫(yī)療器械經營許可證有效期也是5年，醫(yī)療器械備案類證書多數(shù)則是沒有有效期。經常有客戶朋友們問到，醫(yī)療器械生產許可證有效期屆滿，如何申請延續(xù)？一起看正文。 時間:2024-2-29 18:33:38 瀏覽量:515
  • 醫(yī)療器械真實世界研究設計和統(tǒng)計分析注冊審查指導原則（2024年第3號） 2024年1月15日，為進一步引導醫(yī)療器械真實世界研究的規(guī)范開展，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械真實世界研究設計和統(tǒng)計分析注冊審查指導原則》，本原則旨在規(guī)范和合理引導真實世界數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械臨床評價中的應用，詳見正文。 時間:2024-1-16 17:23:38 瀏覽量:550
  • 全國75家GB9706系列標準檢驗機構名單（截至2024年1月8日） 有源醫(yī)療器械注冊人在產品送檢前務必要確認醫(yī)療器械注冊檢驗機構是否具有新標準檢測資質，截止2024年1月8日，全國累計批準75家GB9706系列標準檢驗，本文為您匯總了全國75家GB9706系列標準檢驗機構名單，建議大家收藏起來！ 時間:2024-1-13 21:44:12 瀏覽量:815

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