截至2024年3月29日，醫(yī)療器械注冊人申報第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊時，常用的通用指導(dǎo)原則有哪些？具體如下：

（1）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則

（2）體外診斷試劑分析性能評估（準確度-方法學(xué)比對）技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（3）體外診斷試劑分析性能評估（準確度-回收實驗）技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（4）定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則

（5）定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則

（6）質(zhì)控品注冊審查指導(dǎo)原則——質(zhì)控品賦值研究

（7）體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊審查指導(dǎo)原則

（8）體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則

（9）體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則

（10）使用體外診斷試劑境外臨床試驗數(shù)據(jù)的注冊審查指導(dǎo)原則

（11）接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則

（12）免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則

（13）體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則（2023年修訂版）

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