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  • 江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊審評(píng)時(shí)間需要多長？ 對于江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊申請人來說，第二類醫(yī)療器械注冊費(fèi)用和注冊時(shí)間，及能不能注冊下來，是客戶關(guān)心的核心問題。本文從官方數(shù)據(jù)角度，為大家介紹江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊審評(píng)時(shí)間。 時(shí)間:2024-3-20 17:05:22 瀏覽量:392
  • 上海市第二類醫(yī)療器械注冊時(shí)間要多久？（2023年度數(shù)據(jù)） 第二類醫(yī)療器械注冊時(shí)間、醫(yī)療器械注冊費(fèi)用，以及醫(yī)療器械注冊證辦不辦得下來，是多數(shù)醫(yī)療器械注冊人關(guān)心的核心問題。本文以2023年上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評(píng)用時(shí)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，為大家說說上海市第二類醫(yī)療器械注冊時(shí)間要多久。 時(shí)間:2024-3-4 18:43:18 瀏覽量:435
  • 上海市第二類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（2024年4月-12月） 近年多地降低了第二類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，不時(shí)有客戶朋友問到我上海市第二類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是多少，有沒有變化。2024年4月1日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于階段性降低上海市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》，大幅度降低第二類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)，詳見正文。 時(shí)間:2023-11-29 18:24:02 瀏覽量:764
  • 上海市第二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)常見發(fā)補(bǔ)問題（無源器械） 為幫助醫(yī)療器械注冊申請人更好地理解法規(guī)、規(guī)章、指導(dǎo)原則等配套文件的要求，上海器審中心統(tǒng)計(jì)了2022年度上海市第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見問題（無源醫(yī)療器械），并進(jìn)行了歸類與剖析，以幫助注冊申請人提高注冊申報(bào)資料的科學(xué)性與合規(guī)性，提高注冊申報(bào)的質(zhì)量和效率。 時(shí)間:2023-11-11 11:01:22 瀏覽量:686
  • 云南省第二類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 最新適用的云南省第二類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，仍然是依據(jù)2018年4月3日云南省藥品監(jiān)督管理局在官方網(wǎng)站發(fā)布的《云南省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》文件執(zhí)行。 時(shí)間:2023-10-13 11:08:24 瀏覽量:664
  • 浙江第二類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 2023年3月1日起，浙江省第二類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)有大幅下調(diào)，下調(diào)后的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)見正文。 時(shí)間:2023-3-15 19:10:52 瀏覽量:1714
  • 浙江省第二類醫(yī)療器械注冊要多少時(shí)間 2023年3月1日起，浙江省大幅優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評(píng)審批時(shí)間 時(shí)間:2023-3-15 19:02:45 瀏覽量:1126
  • 醫(yī)療器械注冊人制度各省監(jiān)管職責(zé)分工表 除了醫(yī)療器械注冊人制度監(jiān)管職責(zé)分工明確之外，第一類醫(yī)療器械跨省市備案亦參照上圖執(zhí)行。 時(shí)間:2022-4-28 14:17:57 瀏覽量:1891
  • 醫(yī)療器械注冊證內(nèi)容和格式 醫(yī)療器械注冊證內(nèi)容和格式 時(shí)間:2021-10-4 11:40:11 瀏覽量:2519
  • 第二類醫(yī)療器械說明書更改告知程序 第二類醫(yī)療器械說明書更改告知程序 時(shí)間:2021-8-12 18:13:17 瀏覽量:2630
  • 自行注銷第二類醫(yī)療器械注冊證程序 自行注銷第二類醫(yī)療器械注冊證程序 時(shí)間:2021-8-12 18:04:51 瀏覽量:2154
  • 自行撤回第二類醫(yī)療器械注冊申請程序 自行撤回第二類醫(yī)療器械注冊申請程序 時(shí)間:2021-8-12 13:25:21 瀏覽量:2144
  • 第二類醫(yī)療器械注冊證糾錯(cuò)程序 第二類醫(yī)療器械注冊證糾錯(cuò)程序 時(shí)間:2021-8-12 12:23:42 瀏覽量:1929
  • 第二類醫(yī)療器械注冊證補(bǔ)辦程序 第二類醫(yī)療器械注冊證補(bǔ)辦?程序 時(shí)間:2021-8-12 12:14:47 瀏覽量:2106
  • 內(nèi)蒙古自治區(qū)第二類醫(yī)療器械注冊流程和要求 內(nèi)蒙古自治區(qū)第二類醫(yī)療器械注冊流程和要求，詳見正文。 時(shí)間:2020-8-4 18:04:15 瀏覽量:3031
  • 國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊流程 國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊流程 時(shí)間:2020-7-29 22:42:02 瀏覽量:3359
  • 怎么申請醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證(CA)證書 從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報(bào)目錄的要求提交（包括紙質(zhì)版）。在進(jìn)行電子申報(bào)時(shí)，企業(yè)必須要先申領(lǐng)醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息系統(tǒng)（eRPS）數(shù)字認(rèn)證（CA）證書，否則只能進(jìn)行線下途徑申報(bào)。 時(shí)間:2019-11-9 14:09:07 瀏覽量:6258
  • 醫(yī)療器械注冊審評(píng)要點(diǎn) 醫(yī)療器械注冊審評(píng)是在醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測、醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料、醫(yī)療器械生產(chǎn)體系管理能力、安全有效性評(píng)價(jià)資料、臨床評(píng)價(jià)資料等基礎(chǔ)上，對醫(yī)療器械安全有效性、風(fēng)險(xiǎn)與收益的綜合評(píng)價(jià)，是決定醫(yī)療器械注冊是否被批準(zhǔn)的綜合性、專業(yè)性把關(guān)。 時(shí)間:2019-10-31 18:45:30 瀏覽量:3845
  • 醫(yī)療器械變更注冊流程 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）的規(guī)定，已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。 時(shí)間:2018-7-4 15:49:27 瀏覽量:6252
  • 醫(yī)療器械注冊流程（新注冊） 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）的規(guī)定，對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。 第Ⅰ類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進(jìn)行備案，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進(jìn)行備案。第Ⅱ類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地省（直轄市）藥監(jiān)局進(jìn)行注冊，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進(jìn)行注冊。第Ⅲ類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，均需要在CFDA進(jìn)行注冊。 時(shí)間:2018-6-29 11:31:24 瀏覽量:14075

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