第二類醫(yī)療器械說明書更改告知程序

一、項(xiàng)目名稱

第二類醫(yī)療器械說明書更改告知

二、受理范圍

省內(nèi)第二類已注冊的醫(yī)療器械，不屬于注冊變更范圍內(nèi)的說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的書面告知。

三、收費(fèi)依據(jù)

不收費(fèi)。

四、辦理?xiàng)l件

由注冊人書面告知。

五、資料要求

（一）由注冊人簽章的醫(yī)療器械說明書更改告知書。

（二）說明書更改情況對比說明（含更改情況對比表及變更原因）。

（三）經(jīng)注冊審查、備案的說明書的復(fù)印件（與原提交審查時(shí)核定的產(chǎn)品說明書一致）。

（四）更改后的說明書。

（五）證明性文件:企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件、醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件，且均應(yīng)在有效期內(nèi)。

（六）具體辦理人應(yīng)提交注冊人或其代理人授權(quán)書及其身份證復(fù)印件。

（七）注冊人提交的資料真實(shí)性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及注冊人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

六、辦理程序

（一）浙江省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳對說明書告知資料進(jìn)行形式審查，對于符合要求的，予以受理。

（二）受理大廳自受理后，按程序?qū)⑸暾堎Y料移交省醫(yī)療器械審評中心。

（三）省醫(yī)療器械審評中心對醫(yī)療器械說明書更改情況進(jìn)行審核，審核同意，則相關(guān)材料按程序歸檔；如不同意，則應(yīng)在收到資料后15個工作日內(nèi)告知受理大廳。

（四）受理大廳依據(jù)醫(yī)療器械審評中心意見，在5個工作日內(nèi)制作不予同意通知件，并按程序發(fā)放給申請人。