引言：醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)是在醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料、醫(yī)療器械生產(chǎn)體系管理能力、安全有效性評(píng)價(jià)資料、臨床評(píng)價(jià)資料等基礎(chǔ)上，對(duì)醫(yī)療器械安全有效性、風(fēng)險(xiǎn)與收益的綜合評(píng)價(jià)，是決定醫(yī)療器械注冊(cè)是否被批準(zhǔn)的綜合性、專業(yè)性把關(guān)。

一、什么是醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)：

醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)是藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)中心對(duì)擬審評(píng)上市醫(yī)療器械的安全性和有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，判定風(fēng)險(xiǎn)收益比的過(guò)程。

二、醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)的對(duì)象是什么？

醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)的對(duì)象是產(chǎn)品，審評(píng)內(nèi)容是申請(qǐng)人在圍繞產(chǎn)品構(gòu)建體系時(shí)，為保證產(chǎn)品收益大于風(fēng)險(xiǎn)，而針對(duì)產(chǎn)品有效性與安全性方面所完成的評(píng)價(jià)。

三、醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)的原則：

醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)核心原則有兩個(gè)：一是安全有效性；一是風(fēng)險(xiǎn)大于收益。