第二類醫(yī)療器械注冊時間、醫(yī)療器械注冊費用，以及醫(yī)療器械注冊證辦不辦得下來，是多數(shù)醫(yī)療器械注冊人關(guān)心的核心問題。本文以2023年上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時統(tǒng)計數(shù)據(jù)，為大家說說上海市第二類醫(yī)療器械注冊時間要多久。

上海市第二類醫(yī)療器械注冊時間要多久？

上海市第二類醫(yī)療器械注冊時間主要包括三個部分，一是企業(yè)自行掌握的時間，包括前期準(zhǔn)備時間、產(chǎn)品研制時間，企業(yè)廠房、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、人員等準(zhǔn)備時間，及企業(yè)醫(yī)療器械注冊審評發(fā)補項補正時間；二是醫(yī)療器械注冊檢驗和臨床前研究時間，如涉及醫(yī)療器械臨床試驗，還需要算是醫(yī)療器械臨床試驗時間；三是上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評時間，這個時間我們可以參考2023年數(shù)據(jù)，上海市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評平均用時58個工作日，申請人補正資料平均用時118個工作日。

特別提醒的是，很多新進入醫(yī)療器械行業(yè)的朋友總是問我最快是多久，但是請大家都考慮一下，在這個行業(yè)有經(jīng)驗的客戶都不能追求最快，新入行、第一次申請醫(yī)療器械注冊，您在跟成熟企業(yè)賽跑，又怎樣能比那些行業(yè)熟手更快呢？

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