醫(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人識(shí)別產(chǎn)品光輻射風(fēng)險(xiǎn)并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，提交相應(yīng)的注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)指導(dǎo)技術(shù)審評(píng)人員對(duì)相關(guān)文件進(jìn)行審評(píng)。

本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)療器械光輻射安全的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)產(chǎn)品特性和風(fēng)險(xiǎn)程度確定本指導(dǎo)原則具體內(nèi)容的適用性，若不適用詳述理由。注冊(cè)申請(qǐng)人亦可采用其他符合法規(guī)要求的替代方法，但需提供詳盡研究資料。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的技術(shù)指導(dǎo)性文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供充分的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前科技能力、認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善以及科技能力、認(rèn)知水平的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于產(chǎn)品包含光源（包括激光和非激光），且光源發(fā)出的光預(yù)期作用于人體的醫(yī)療器械。既包括通過光源實(shí)現(xiàn)其主要預(yù)期用途的醫(yī)療器械，例如內(nèi)窺鏡冷光源，激光手術(shù)設(shè)備等，也包括光源僅為產(chǎn)品的一部分，實(shí)現(xiàn)輔助功能或部分功能的醫(yī)療器械，例如腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)中的激光定位模塊，內(nèi)窺鏡產(chǎn)品中集成的照明光源等。

二、光輻射對(duì)人體組織的傷害

隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，含有光源的醫(yī)療器械在醫(yī)用診斷、治療以及醫(yī)療美容等領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。光輻射會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生生理物理效應(yīng)，稱為光生物效應(yīng)，光生物效應(yīng)取決于光輻射劑量（輻照強(qiáng)度和曝光時(shí)間）。低劑量的光輻射對(duì)人體是安全的，但過量的光輻射或者作用到非靶組織的光輻射會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生傷害，因此需要對(duì)光輻射的安全性加以研究并控制相應(yīng)的光輻射風(fēng)險(xiǎn)。

光輻射危害主要包括對(duì)人眼睛及皮膚的傷害，尤其對(duì)于眼睛的傷害應(yīng)格外關(guān)注。光輻射危害的作用機(jī)理，詳見附件1。不同波段的光輻射對(duì)人體的傷害，詳見附件2。

三、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）風(fēng)險(xiǎn)管理資料

申請(qǐng)人應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)管理過程中識(shí)別相應(yīng)的光輻射危害，在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，應(yīng)遵循安全原則，采用先進(jìn)技術(shù)。在選擇最合適的解決方案時(shí)，應(yīng)按照以下優(yōu)先順序進(jìn)行：

1.通過安全設(shè)計(jì)和生產(chǎn)消除或適當(dāng)降低風(fēng)險(xiǎn)，例如，輸出超出安全限值或者允許偏差時(shí)自動(dòng)切斷、失效保護(hù)設(shè)計(jì)、安裝防護(hù)罩、安全連鎖裝置等。

2.對(duì)無法消除的風(fēng)險(xiǎn)采取充分的防護(hù)措施，包括必要的警報(bào)。例如佩戴防護(hù)眼鏡、通過使用合適的濾光片或特定的光閘降低反射光輻射經(jīng)視覺通道照射目鏡觀察人員眼睛的風(fēng)險(xiǎn)、光輻射泄漏時(shí)的報(bào)警等。對(duì)于激光輻射使用中的防護(hù)措施，可參考YY/T 0757。

3.提供安全信息（警告/預(yù)防措施/禁忌證），適當(dāng)時(shí)，向使用者提供培訓(xùn)。安全信息一般在說明書或標(biāo)簽中體現(xiàn)，詳見說明書標(biāo)簽的要求。

申請(qǐng)人應(yīng)按照GB/T 42062對(duì)光輻射安全進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，考慮本指導(dǎo)原則附件2所述風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，并按照上述優(yōu)先順序采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，提交風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，提交生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息（如適用）。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告還應(yīng)包括關(guān)于使用者、其他人員或患者（若適用）暴露于非預(yù)期、偏離或散射輻射的風(fēng)險(xiǎn)。

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求

編制產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)，應(yīng)參考《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的一般要求。含有光源的產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)應(yīng)包含所有光源（指同一產(chǎn)品含有多個(gè)光源的情形）的波長(zhǎng)和最大輸出要求（能量/功率等）。有專用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或者指導(dǎo)原則的，還應(yīng)符合相應(yīng)的專用要求。

非手術(shù)用的激光（理療用激光，眼科診斷用激光、定位用激光、瞄準(zhǔn)用激光等）通常為弱激光（激光分類3R及以下），應(yīng)符合GB 7247.1標(biāo)準(zhǔn)的要求；手術(shù)用激光通常為強(qiáng)激光（激光分類3B及以上），產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合GB 7247.1和GB 9706.222標(biāo)準(zhǔn)的要求。

對(duì)于治療、診斷、監(jiān)測(cè)和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合YY 9706.257標(biāo)準(zhǔn)的要求。例如強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備，紫外光治療設(shè)備、光動(dòng)力治療設(shè)備（非激光）、紅光治療設(shè)備、紅外光治療設(shè)備、藍(lán)光治療設(shè)備（嬰兒光療除外）等。

對(duì)于眼內(nèi)照明器，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合YY 0792.2標(biāo)準(zhǔn)的要求并提交ISO 15004-2標(biāo)準(zhǔn)符合性證明資料，也可直接提交ISO 15752標(biāo)準(zhǔn)符合性證明資料。

對(duì)于眼科手術(shù)顯微鏡，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合YY 1296標(biāo)準(zhǔn)的要求。

對(duì)于嬰兒光療設(shè)備，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合YY  9706.250標(biāo)準(zhǔn)的要求。

對(duì)于手術(shù)無影燈和診斷用照明燈，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合YY 9706.241標(biāo)準(zhǔn)的要求。

對(duì)于口腔燈，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合YY/T 1120標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（三）光輻射安全研究

對(duì)于含有光源的產(chǎn)品，應(yīng)提交光輻射安全研究資料，包括：

1.說明符合的光輻射安全通用及專用標(biāo)準(zhǔn),對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中的不適用條款應(yīng)詳細(xì)說明理由；

2.說明光輻射的類型并提供光輻射安全驗(yàn)證資料，應(yīng)確保光輻射能量、分布以及其他關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過程中進(jìn)行預(yù)估、監(jiān)控。（如適用）。

產(chǎn)品技術(shù)要求已對(duì)適用的光輻射安全標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)的，檢測(cè)報(bào)告可視為光輻射安全研究資料。

眼科儀器通常含有光源（非激光）用于照明、成像、測(cè)量等，應(yīng)在研究資料中提交符合ISO 15004-2的證明資料。

對(duì)于非眼科儀器：

1.發(fā)射波長(zhǎng)為200 nm～3000 nm非相干光的可穿戴設(shè)備，需要在研究資料中提交符合GB/T 41265-2022 標(biāo)準(zhǔn)要求的證明資料。

2.對(duì)于其他照明光源（非激光），需在研究資料中明確其光輻射安全等級(jí)分類并提供證明資料，可參考GB/T 20145標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類。對(duì)于含有LED照明光源的，應(yīng)同時(shí)考慮YY/T 1534標(biāo)準(zhǔn)。

（四）說明書和標(biāo)簽

說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)告知使用者所有使用過程中相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)，并符合適用的光輻射安全標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)要求，詳細(xì)說明光輻射的性質(zhì)（紫外、紅外、可見光等），對(duì)使用者、他人或患者（若適用）的防護(hù)措施（通過風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證），避免誤用的方法，降低運(yùn)輸、貯存和安裝的風(fēng)險(xiǎn)。

說明書中應(yīng)明確光輻射安全等級(jí)以及分級(jí)所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于同時(shí)含有工作激光和瞄準(zhǔn)激光的，說明書和標(biāo)簽中應(yīng)分別給出其激光類別。對(duì)于處于有危害的光輻射安全等級(jí)的產(chǎn)品，說明書中應(yīng)告知使用者潛在的危害以及控制措施。說明書中至少應(yīng)給出光源的波長(zhǎng)和最大輸出要求（能量/功率等）。有專用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或者指導(dǎo)原則的，說明書還應(yīng)符合相應(yīng)的專用要求，例如激光產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合GB 7247.1、GB 9706.222標(biāo)準(zhǔn)要求。

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