進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案屬于國(guó)家藥監(jiān)局管理項(xiàng)目，由于進(jìn)口醫(yī)療器械備案人是境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，因此，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求與國(guó)產(chǎn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程存在較大差異。本文為大家介紹進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程。

一、進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程通常包括：確定進(jìn)口醫(yī)療器械代理人——進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料收集、翻譯、整理——進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料公正——系統(tǒng)賬號(hào)申請(qǐng)——網(wǎng)上提交進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料——窗口提交紙質(zhì)蓋章的進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料——國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)資料進(jìn)行審核——頒發(fā)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證。

二、進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的法定依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第十條：“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是備案人的自檢報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料不包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，可以是通過(guò)文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。向我國(guó)境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。”

三、進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品范圍如何確定？

依據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號(hào)）的相關(guān)要求：列入第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械及體外診斷試劑分類子目錄中的第一類體外診斷試劑，或經(jīng)分類界定屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，均應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品備案。

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