為進(jìn)一步加強(qiáng)體外診斷試劑注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作,上海市器審中心組織制訂了《上海市體外診斷試劑注冊自檢現(xiàn)場檢查指南》（以下簡稱指南），并于2023年08月14日發(fā)布，自上述《指南》發(fā)布以來，針對生產(chǎn)企業(yè)的注冊自檢的計(jì)劃、執(zhí)行過程中遇到的問題和困難等，一起來學(xué)習(xí)上海市體外診斷試劑注冊核查自檢相關(guān)問題答疑。

一、體系核查時(shí)需要現(xiàn)場檢測的自檢樣品，如果該批樣品已過效期，該怎么辦？

《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號）中第五（二）注冊自檢樣品的管理中明確規(guī)定：“對聲稱自檢的項(xiàng)目進(jìn)行隨機(jī)抽查，要求醫(yī)療器械注冊自檢檢驗(yàn)人員信息表中相應(yīng)檢驗(yàn)人員根據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書（或操作規(guī)程），對留樣樣品或自檢樣品進(jìn)行現(xiàn)場操作，應(yīng)能重復(fù)檢驗(yàn)全過程，檢驗(yàn)方法符合要求，且檢驗(yàn)結(jié)果與企業(yè)申報(bào)注冊資料中的結(jié)論一致”。企業(yè)可參照《上海市體外診斷試劑注冊自檢現(xiàn)場檢查指南》，使用注冊自檢的留樣樣品或穩(wěn)定性考察樣品，為確保檢驗(yàn)結(jié)果與企業(yè)申報(bào)注冊資料中的結(jié)論一致，原則上建議企業(yè)優(yōu)先采用自檢批留樣樣品檢測，如體系核查時(shí)該批次已過效期，建議企業(yè)采用在有效期范圍內(nèi)的穩(wěn)定性考察樣品。

二、自檢如涉及人源樣本的使用，有哪些具體要求？

《體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求及說明》中要求：“應(yīng)以列表形式說明各項(xiàng)分析性能評估中使用的樣本類型及其來源”。在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑附錄》中也要求：“外購的標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、生產(chǎn)用或質(zhì)控用血液的采購應(yīng)滿足可追溯要求。應(yīng)當(dāng)由企業(yè)或提供機(jī)構(gòu)測定病原微生物及明確定值范圍；應(yīng)當(dāng)對其來源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄，并由專人負(fù)責(zé)”，上述要求均明確了：

1、涉及到人源樣本應(yīng)可溯源，如提供經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)確認(rèn)的臨床樣本清單，可查見樣本類型及采樣日期、診斷信息等；

2、明確樣本的生物安全性，如提供臨床樣本的傳染病檢測等，并保留相應(yīng)證明資料；

3、建立臨床樣本臺賬，規(guī)范樣本的管理，確保儲存條件符合要求，發(fā)放、使用及銷毀數(shù)量與臺賬一致。