2024年上半年進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間要多久?
發(fā)布日期:2024-08-24 15:36瀏覽次數(shù):287次
對(duì)于進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō),進(jìn)口注冊(cè)代理人和境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都特別關(guān)系進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間,這個(gè)時(shí)間關(guān)系著產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)上市計(jì)劃,也是影響雙方合作的關(guān)鍵要素之一。
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2024年上半年進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間要多久?
2024年8月24日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2024年1-6月審結(jié)轉(zhuǎn)出注冊(cè)項(xiàng)目審評(píng)用時(shí)情況》(Review time of submissions for registration completed and transferred in January to June 2024),其中,進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)是75天,申請(qǐng)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)是236天,總用時(shí)是312天。值得注意的是 ,此項(xiàng)時(shí)間并未包含醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)間,及送檢前準(zhǔn)備時(shí)間。
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