隨著科技的進(jìn)步，及科技在日常生活中的應(yīng)用和普及，越來越多的IT產(chǎn)品具有豐富的功能，例如電子手表具有心率等生命體征檢測。本文為大家說說類似案例，說說采集家用血壓儀數(shù)據(jù)并進(jìn)行簡單分析的手機軟件，是否需要申請醫(yī)療器械注冊證。

采集家用血壓儀數(shù)據(jù)并進(jìn)行簡單分析的手機軟件，需要申請醫(yī)療器械注冊嗎？

1.僅采集家用血壓儀數(shù)據(jù)，儲存數(shù)據(jù)并進(jìn)行分析，例如近一周的血壓變化幅度為a，相比上一周增速為b的手機小程序/APP是否作為醫(yī)療器械進(jìn)行管理？

答：血壓數(shù)據(jù)傳輸存儲及統(tǒng)計，不作為醫(yī)療器械功能，不需要申請醫(yī)療器械注冊。 

2.若僅根據(jù)血壓情況診斷患者為高血壓xx期或提示血壓異常是否按醫(yī)療器械進(jìn)行管理？

答：僅提示血壓異常不作為醫(yī)療器械功能；如果對血壓數(shù)據(jù)進(jìn)行分析后進(jìn)行高血壓分期屬于醫(yī)療器械功能，但其準(zhǔn)確性需要進(jìn)行臨床驗證。 

3.若想根據(jù)免臨床試驗?zāi)夸浿?70 21-03數(shù)據(jù)處理軟件獲批一款腦電/心電，產(chǎn)品是否可以是搭載于移動手機的？

答：醫(yī)療器械軟件可以是搭載于移動手機的APP形式。

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