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采集家用血壓儀數(shù)據(jù)并進行簡單分析的手機軟件,需要申請醫(yī)療器械注冊嗎?
發(fā)布日期:2024-08-25 21:55瀏覽次數(shù):280次
隨著科技的進步,及科技在日常生活中的應用和普及,越來越多的IT產(chǎn)品具有豐富的功能,例如電子手表具有心率等生命體征檢測。本文為大家說說類似案例,說說采集家用血壓儀數(shù)據(jù)并進行簡單分析的手機軟件,是否需要申請醫(yī)療器械注冊證。

隨著科技的進步,及科技在日常生活中的應用和普及,越來越多的IT產(chǎn)品具有豐富的功能,例如電子手表具有心率等生命體征檢測。本文為大家說說類似案例,說說采集家用血壓儀數(shù)據(jù)并進行簡單分析的手機軟件,是否需要申請醫(yī)療器械注冊證。

醫(yī)療器械注冊.jpg

采集家用血壓儀數(shù)據(jù)并進行簡單分析的手機軟件,需要申請醫(yī)療器械注冊嗎?

1.僅采集家用血壓儀數(shù)據(jù),儲存數(shù)據(jù)并進行分析,例如近一周的血壓變化幅度為a,相比上一周增速為b的手機小程序/APP是否作為醫(yī)療器械進行管理?

答:血壓數(shù)據(jù)傳輸存儲及統(tǒng)計,不作為醫(yī)療器械功能,不需要申請醫(yī)療器械注冊。 

2.若僅根據(jù)血壓情況診斷患者為高血壓xx期或提示血壓異常是否按醫(yī)療器械進行管理?

答:僅提示血壓異常不作為醫(yī)療器械功能;如果對血壓數(shù)據(jù)進行分析后進行高血壓分期屬于醫(yī)療器械功能,但其準確性需要進行臨床驗證。 

3.若想根據(jù)免臨床試驗目錄中970 21-03數(shù)據(jù)處理軟件獲批一款腦電/心電,產(chǎn)品是否可以是搭載于移動手機的?

答:醫(yī)療器械軟件可以是搭載于移動手機的APP形式。

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