2021年8月14日，天津藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑2項，為大家解答有關醫(yī)療器械留樣及醫(yī)療器械注冊單元劃分事項。
一、醫(yī)療器械產品留樣的比例或數量有何要求？
生產企業(yè)應當根據留樣目的、檢測項目以及留樣樣品的不同，明確具體留樣樣品的留樣比例或數量。留樣量一般與留樣目的、留樣樣品、檢測項目相適應。留樣比例或數量原則上由生產企業(yè)自行確定，但應當滿足以下要求：
1．至少能支持一次質量可追溯檢測；
2．對于無菌產品，每個生產批或滅菌批均應當留樣；
3．對于因新產品、新工藝或變更產品有效期等指標留樣的，應當單獨計算留樣量，不得影響質量追溯檢測。
二、醫(yī)用口罩產品注冊單元如何劃分？
醫(yī)用口罩產品的注冊單元原則上以技術結構、性能指標和預期用途為劃分依據。通常按照口罩的分類劃分為醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩三個醫(yī)療器械注冊單元。