2022年度國家藥監(jiān)局2022年5月-7月期間國家藥監(jiān)局分三次發(fā)布關于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄相關產品臨床評價推薦路徑的通告；2022年10月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于公開征求《髖關節(jié)假體同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》等7項醫(yī)療器械注冊審查指導原則意見的通知，具體醫(yī)療器械同品種比對臨床評價注冊審查指導原則的出臺，進一步為企業(yè)應用同品種比對臨床評價鋪平道路。

我們來看一下國家藥監(jiān)局2022年發(fā)布的醫(yī)療器械同品種比對臨床評價相關法規(guī)：

2022年5月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄11、12、13、14、15、17、22相關產品臨床評價推薦路徑的通告（2022年第20號）》；

2022年6月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄02、03、05、06、16、18、20相關產品臨床評價推薦路徑的通告（2022年第24號）》；

2022年7月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄01、04、07、08、09、10、19、21相關產品臨床評價推薦路徑的通告（2022年第30號）》；

2022年10月國家藥監(jiān)局發(fā)布關于公開征求《髖關節(jié)假體同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》等7項醫(yī)療器械注冊審查指導原則意見的通知。

如果細看分類子目錄相關產品臨床評價推薦路徑，我們會發(fā)現(xiàn)，多數(shù)二類不在免臨床目錄產品的推薦路徑是醫(yī)療器械同品種比對臨床評價；許多三類非免臨床產品的推薦路徑同樣是醫(yī)療器械同品種比對臨床評價路徑。具體產品的同品種臨床評價注冊審查指導原則的出臺，進一步為企業(yè)應用同品種比對臨床評價鋪平道路。

由此，可以預見，醫(yī)療器械同品種比對臨床評價將會更廣泛的應用在非首創(chuàng)產品的醫(yī)療器械臨床評價。