對于醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計來說，需要兼顧合規(guī)性、科學(xué)性和倫理，而且，這些會隨著時間推移而變化。本文帶大家一起來關(guān)注顱內(nèi)藥物涂層球囊擴張導(dǎo)管臨床試驗設(shè)計是否可以選擇單組目標值設(shè)計。

顱內(nèi)藥物涂層球囊擴張導(dǎo)管臨床試驗設(shè)計是否可以選擇單組目標值設(shè)計？

單組目標值設(shè)計的實質(zhì)是將主要評價指標的試驗結(jié)果與已有臨床數(shù)據(jù)進行比較，以評價試驗器械的有效性/安全性。與平行對照試驗相比，單組試驗的固有偏倚是非同期對照偏倚，由于時間上的不同步，可能引起選擇偏倚、混雜偏倚、測量偏倚和評價偏倚等。由于沒有設(shè)置對照組，單組目標值設(shè)計的臨床試驗無法確證試驗器械的優(yōu)效、等效或非劣效，僅能確證試驗器械的有效性/安全性達到專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)公認的最低標準。當(dāng)試驗器械技術(shù)比較成熟且對其適用疾病有較為深刻的了解時，或者當(dāng)設(shè)置對照在客觀上不可行時（例如試驗器械與現(xiàn)有治療方法的風(fēng)險受益過于懸殊，設(shè)置對照在倫理上不可行；又如現(xiàn)有治療方法因客觀條件限制不具有可行性等），方可考慮采用單組目標值設(shè)計。

根據(jù)顱內(nèi)藥物涂層球囊擴張導(dǎo)管的技術(shù)發(fā)展和臨床應(yīng)用現(xiàn)狀，不符合單組目標值設(shè)計的基本原則，建議選擇RCT試驗設(shè)計進行醫(yī)療器械臨床試驗。