醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理歸市級市場監(jiān)督管理局藥械管理部門歸口，盡管國家藥監(jiān)局統(tǒng)一制定了醫(yī)療器械經(jīng)營許可法規(guī)，但是地方層面在實際執(zhí)行時，會綜合考慮當?shù)厍闆r。更加需要關(guān)注的是，地方執(zhí)法尺度會隨時間和當?shù)厍闆r，可能發(fā)生變化。本文為大家介紹杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的新要求。

杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的新要求

我們幾乎每天都在處理杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理項目，從實際辦證過程，特別是市場監(jiān)督管理局老師現(xiàn)場檢查情況來看，總體感受是更加嚴格了，這個嚴格，不是說醫(yī)療器械經(jīng)營許可法規(guī)變化，更多是執(zhí)法層面更加嚴格，近期，比較大的變化在如下兩個方面：

1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理現(xiàn)場檢查時，會查人員社保，特別是質(zhì)量負責人的社保和專業(yè)技術(shù)人員的社保；

2.會考察人員的工作經(jīng)歷，必要時，會要求相關(guān)人員，提供符合法規(guī)要求的從業(yè)工作經(jīng)歷證明。

杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的加嚴，對醫(yī)療行業(yè)秩序及患者福祉是利好消息，具有專業(yè)能力和合規(guī)意識，是從事醫(yī)療行業(yè)的基本要求，是保障患者福祉的重要因素。