《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（修訂版）的發(fā)布，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度在全國(guó)范圍內(nèi)全面實(shí)施，所以，這些年，注冊(cè)人至制度相關(guān)客戶咨詢較多，本文為大家分享一個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下的獨(dú)立軟件注冊(cè)咨詢事項(xiàng)。

問(wèn)題：依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，A公司委托B公司進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)及樣品生產(chǎn)，問(wèn)題有兩個(gè)：

 1.委托當(dāng)前企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，此企業(yè)的生產(chǎn)許可范圍包含II-21及III-21（擬申報(bào)產(chǎn)品的管理類別及分類），是否可以進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)？

 2.委托另一家企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，此企業(yè)的生產(chǎn)許可范圍包含II-21及III-21（擬申報(bào)產(chǎn)品的管理類別及分類），是否可以進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)?或者說(shuō)以上兩種情況都可以嗎？

回答：新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，可以委托具備相應(yīng)條件和能力的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。受托生產(chǎn)企業(yè)可以憑注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理生產(chǎn)許可或增加生產(chǎn)范圍。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況。增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種的，應(yīng)當(dāng)向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告，涉及委托生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息。

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