從今天開(kāi)始，我想做一個(gè)系列的有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)知識(shí)的科普，為新入醫(yī)療器械行業(yè)的朋友們科普醫(yī)療器械注冊(cè)小知識(shí)，今天為大家說(shuō)說(shuō)新研制醫(yī)療器械的管理類(lèi)別的確定和處理。

新研制的醫(yī)療器械如何確定產(chǎn)品管理類(lèi)別？

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第六十四條：對(duì)新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類(lèi)規(guī)則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)類(lèi)別確認(rèn)后，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。

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