醫(yī)療器械變更注冊(cè)隱藏一個(gè)“度”的問題，即什么情況下屬于變更，什么情況要按照醫(yī)療器械首次注冊(cè)辦理，這個(gè)“度”就是差異的性質(zhì)和程度。比如，有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品外形和功能都發(fā)生變化，是否還在變更的范疇？一起看正文。

已獲醫(yī)療器械注冊(cè)證的有源醫(yī)療器械某個(gè)型號(hào)外形變動(dòng)較大，同時(shí)臨床功能也發(fā)生了變化，是否還在變更的范疇？

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》判斷變更后產(chǎn)品與原獲批產(chǎn)品是否可列入同一注冊(cè)單元，若屬于同一注冊(cè)單元，則可以按照變更注冊(cè)申報(bào)；若不屬于同一注冊(cè)單元，則需按照新產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)。

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