由于《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2023年第153號）于2024年7月1日起正式實施，而規(guī)范與之前項目發(fā)生了部分變化，因此，各地辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求也有微調(diào)，今天正好在溫州平陽出差，寫個文章，為大家說說溫州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理最新要求，一起看正文。

溫州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理2024年最新要求

1、基本要求：

-營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含III類醫(yī)療器械銷售（批發(fā)和零售）范圍）

-房租合同、產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件

-人員體檢（醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢，市一醫(yī)院、市三醫(yī)院或其它市級及以上醫(yī)院均可。）

2、人員要求：

-至少配備4人（身份證正反面照片、學(xué)歷證書如復(fù)印件需加蓋公章）：企業(yè)負(fù)責(zé)人1人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人，銷售人員1人，倉管1人。

-質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專以上學(xué)歷或中級以上職稱，相關(guān)專業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗；——企業(yè)負(fù)責(zé)人要求大專以上學(xué)歷專業(yè)沒有要求，其他人員雖然沒有明確學(xué)歷要求，但建議中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷。

-質(zhì)量負(fù)責(zé)人（相關(guān)專業(yè)：生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學(xué)等，按專業(yè)分則更細(xì)，如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動 化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫(yī)學(xué)相關(guān)如：臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等）。

3、場地要求：

-場地面積要求與經(jīng)營活動相適宜，法規(guī)無強(qiáng)制數(shù)據(jù)要求；辦公最小40平米，倉庫最小20平米。

-房屋租賃協(xié)議（租期超過1年），房產(chǎn)證復(fù)印件。

-辦公區(qū)域與倉庫分隔。

-配備辦公桌椅、掃碼槍、電腦等辦公設(shè)施；配備空調(diào)、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設(shè)施設(shè)備。

-倉庫要做色標(biāo)管理。

4、軟件要求：

必須安裝和使用醫(yī)療器械GSP軟件。

5、制度要求：

溫州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理企業(yè)必須建立一整套服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的制度體系。

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