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2024年7月新增80個進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批
發(fā)布日期:2024-08-20 00:00瀏覽次數(shù):269次
來自國家藥監(jiān)局披露的數(shù)據(jù)，2024年7月，國家局新增批準(zhǔn)80個進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，其中，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品44個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品35個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個，一起來看具體產(chǎn)品。

來自國家藥監(jiān)局披露的數(shù)據(jù)，2024年7月，國家局新增批準(zhǔn)80個進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，其中，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品44個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品35個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個，一起來看具體產(chǎn)品。

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊.jpg

一、進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品

進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品共計44個，具體如下表：

產(chǎn)品名稱注冊人名稱注冊證編號
腹腔內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械AMNOTEC International Medical GmbH國械注進(jìn)20243010336
眼科手術(shù)設(shè)備及附件Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.國械注進(jìn)20243160337
數(shù)字乳腺X射線成像系統(tǒng)Planmed Oy國械注進(jìn)20243060338
一次性使用等離子手術(shù)電極Medos International SARL國械注進(jìn)20243010339
植入式腦深部神經(jīng)刺激電極Abbott Medical國械注進(jìn)20243120340
心臟脈沖電場消融系統(tǒng)FARAPULSE, Inc.國械注進(jìn)20243090354
一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管FARAPULSE,Inc.國械注進(jìn)20243010355
膀胱熱灌注微波治療設(shè)備Medical Enterprises Europe B.V.國械注進(jìn)20243090356
半導(dǎo)體激光治療儀CardioFocus, Inc.國械注進(jìn)20243010357
植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線Abbott Medical國械注進(jìn)20243120358
顱內(nèi)支架MicroVention Europe SARL國械注進(jìn)20243130365
外周導(dǎo)絲FMD Co.,Ltd.國械注進(jìn)20243030366
椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管(?)?????國械注進(jìn)20243040367
正畸支抗釘W&H Tech Co.,Ltd.國械注進(jìn)20243170368
自閉合左心耳封閉系統(tǒng)AtriCure, Inc.國械注進(jìn)20243130370
可追蹤及定位的經(jīng)外周穿刺中心靜脈導(dǎo)管Bard Access Systems, Inc.國械注進(jìn)20243030371
髖關(guān)節(jié)假體b-ONE Ortho,Corp.國械注進(jìn)20243130372
牙科種植體系統(tǒng)DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH國械注進(jìn)20243170373
一次性血液凈化用中心靜脈導(dǎo)管Bard Access Systems, Inc.國械注進(jìn)20243100374
腹腔內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械ConMed Corporation國械注進(jìn)20243010375
EB病毒IgM抗體/衣殼抗原IgG抗體質(zhì)控品Roche Diagnostics GmbH國械注進(jìn)20243400376
乙型肝炎病毒 e 抗體檢測試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）Siemens Healthcare Diagnostics Inc.國械注進(jìn)20243400377
植入式左心室輔助系統(tǒng)Thoratec Corporation國械注進(jìn)20243120384
呼吸機(jī)MAQUET CRITICAL CARE AB國械注進(jìn)20243080385
三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)Abbott Medical國械注進(jìn)20243070386
植入式心臟復(fù)律除顫器Abbott Medical國械注進(jìn)20243120387
一次性使用可調(diào)彎導(dǎo)管鞘FARAPULSE,Inc.國械注進(jìn)20243030396
纖維增強(qiáng)樹脂基復(fù)合材料Bicon, LLC.國械注進(jìn)20243170397
可切削義齒材料Ivoclar Vivadent AG國械注進(jìn)20243170398
一次性使用可吸收隔離水凝膠Boston Scientific Corporation國械注進(jìn)20243130399
可吸收植入式球囊Ortho-Space Ltd.國械注進(jìn)20243130400
經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械Argon Medical Devices, Inc.國械注進(jìn)20243030401
栓塞保護(hù)器MicroVention Europe SARL國械注進(jìn)20243030402
皮膚粘合劑Chemence Medical, Inc.國械注進(jìn)20243020403
一次性使用血液成分分離器（英文名稱：Platelet Set）Fresenius Kabi AG國械注進(jìn)20243100404
含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠ALLERGAN國械注進(jìn)20243130405
經(jīng)導(dǎo)管植入式主動脈瓣膜Boston Scientific Corporation國械注進(jìn)20243130406
外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管株式會社カネカ國械注進(jìn)20243030408
可解脫彈簧圏Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular國械注進(jìn)20243130409
可解脫彈簧圈Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular國械注進(jìn)20243130410
血栓抽吸導(dǎo)管Penumbra,Inc.國械注進(jìn)20243030411
含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠ALLERGAN國械注進(jìn)20243130412
顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管Penumbra,Inc.國械注進(jìn)20243030413
一次性使用無菌注射器Terumo (Philippines) Corporation國械注進(jìn)20243140414

二、進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品

進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品共計35個，具體如下：

產(chǎn)品名稱注冊人名稱注冊證編號
尿液皮質(zhì)醇定標(biāo)液Roche Diagnostics GmbH國械注進(jìn)20242400341
全血凝血ACT-異常質(zhì)控品Accriva Diagnostics,Inc.國械注進(jìn)20242400342
神經(jīng)元特異性烯醇化酶質(zhì)控品Abbott GmbH國械注進(jìn)20242400343
免散瞳眼底照相機(jī)株式會社トプコン國械注進(jìn)20242160344
二氧化碳培養(yǎng)箱Sheldon Manufacturing,Inc.國械注進(jìn)20242220345
心血管圖像處理軟件Pie Medical Imaging B.V.國械注進(jìn)20242210346
腦部與區(qū)域組織氧飽和度傳感器Covidien llc國械注進(jìn)20242070347
中耳分析儀Diagnostic Group LLC, DBA Grason-Stadler國械注進(jìn)20242070348
內(nèi)鏡用縫合器Ackermann Instrumente GmbH國械注進(jìn)20242020349
牙科用氧化鋯瓷塊Ivoclar Vivadent AG國械注進(jìn)20242170350
小梁網(wǎng)切除器New World Medical,Inc.國械注進(jìn)20242160351
無菌銼刀Symmetry Medical Manufacturing, Inc.國械注進(jìn)20242040352
導(dǎo)引鞘ClearStream Technologies Ltd.國械注進(jìn)20242030353
過氧化氫低溫滅菌器STERIS Corporation國械注進(jìn)20242110359
超敏肌鈣蛋白質(zhì)控品Bio-Rad Laboratories,Inc.國械注進(jìn)20242400360
革蘭氏陰性細(xì)菌藥敏板Becton Dickinson GmbH國械注進(jìn)20242400361
抗鏈球菌溶血素O和Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 國械注進(jìn)20242400362
超敏C反應(yīng)蛋白校準(zhǔn)品美國西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司
C反應(yīng)蛋白測定試劑盒Siemens Healthcare Diagnostics Inc.國械注進(jìn)20242400363
（免疫透射比濁法）
纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物測定試劑盒（免疫比濁法）SYSMEX CORPORATION國械注進(jìn)20242400364
內(nèi)窺鏡活檢鉗Wilson-Cook Medical, Inc.國械注進(jìn)20242020369
恒溫培養(yǎng)箱PHC株式會社國械注進(jìn)20242220378
纖維蛋白原測定試劑盒(凝固法)HYPHEN BioMed國械注進(jìn)20242400379
一次性使用中性電極Solta Medical, Inc.國械注進(jìn)20242010380
壓力調(diào)節(jié)器Micromedics, Inc.國械注進(jìn)20242060381
神經(jīng)元特異性烯醇化酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法）Abbott GmbH國械注進(jìn)20242400382
血小板功能分析儀Accriva Diagnostics, Inc.國械注進(jìn)20242220383
牙科綜合治療機(jī)Sirona Dental Systems GmbH國械注進(jìn)20242170388
全自動生化免疫分析儀羅氏診斷公司 Roche Diagnostics GmbH國械注進(jìn)20242220389
心肺功能測試系統(tǒng)Vyaire Medical GmbH國械注進(jìn)20242070390
腦部與區(qū)域血氧傳感器Covidien llc國械注進(jìn)20242070391
眼底照相機(jī)CenterVue S.p.A.國械注進(jìn)20242160392
鈣衛(wèi)蛋白校準(zhǔn)品INOVA Diagnostics, Inc.國械注進(jìn)20242400393
降鈣素原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法）Abbott Ireland Diagnostics Division國械注進(jìn)20242400394
高敏心肌肌鈣蛋白 I 測試卡（磁微粒免疫分析法）Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd.國械注進(jìn)20242400395
一次性使用眼科穿刺系統(tǒng)D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V.國械注進(jìn)20242160407

三、港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品1個

產(chǎn)品名稱注冊人名稱注冊證編號
親水性非球面折疊式人工晶狀體Laurus Optics Limited國械注許20243160016

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