企業(yè)在注冊醫(yī)療器械的時候，會因為行業(yè)的特殊性，遇到一些問題，對于這方面的需求不太了解。小編就具體的醫(yī)療器械注冊費用進行介紹：

FDA注冊和產(chǎn)品列名

FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊：$150（包括證書）

官方聯(lián)絡人、法規(guī)聯(lián)系人和美國代理（非美企業(yè)）： $995 (年度費用)

注冊證書：$195

器械列名： 每個產(chǎn)品編碼$195

一次性購買多個列名可提供折扣。

全球器械唯一標識數(shù)據(jù)庫(GUDID)遞交

單個遞交： $95

10個批量遞交：$495 ($49.50 每個)

25個批量遞交：$995 ($39.80每個)

50個批量遞交：$1,495 ($29.90每個)

100個批量遞交：$1,990 ($19.90每個)

500個批量遞交：$7,250 ($14.50每個)

1,000個批量遞交：$9,950 ($9.95每個)

標簽和產(chǎn)品審核

標簽或產(chǎn)品審核：每個產(chǎn)品$1,495

標簽設計: 每個產(chǎn)品$1,995

一次性購買多個產(chǎn)品審核可提供折扣。

醫(yī)療器械主文件(MAF)遞交

MAF遞交：$1,495

MAF美國FDA代理：$995 (年度費用)

色素添加劑法規(guī)要求

色素添加劑報告：每個顏色$395

色素批次證書申報：每個批次$395

自由銷售證書

出口證書： $195