醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可流程和要求

預(yù)期醫(yī)療器械注冊檢驗的放開，企業(yè)自建醫(yī)學(xué)實驗室并尋求通過CNAS認(rèn)可的需求突然增長起來，本文為大家科普相關(guān)流程和要求。

一、醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可常識：

1.1什么是認(rèn)可？什么是實驗室認(rèn)可？

認(rèn)可是“權(quán)威機(jī)構(gòu)對某一組織或個人有能力完成特定任務(wù)做出正式承認(rèn)的程序”。

實驗室認(rèn)可常常是由經(jīng)過授權(quán)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)對實驗室的管理能力和技術(shù)能力按照約定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價，并將評價結(jié)果向社會公告以正式承認(rèn)其能力的活動。

1.2誰有權(quán)利和資格從事實驗室認(rèn)可？

中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CHINA  NATIONAL ACCREDITATION  SERVICE　FOR  CONFORMITY ASSESSMENT ，縮寫：CNAS）是依據(jù)我國相關(guān)法律規(guī)定，由國務(wù)院授權(quán)，中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會批準(zhǔn)設(shè)立的、統(tǒng)一負(fù)責(zé)我國認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實驗室和檢查機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可及相關(guān)工作的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)。CNSA是我國唯一的實驗室國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)。

二、醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可流程：

醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可流程包括意向申請——實驗室準(zhǔn)備——正式申請——文件評審——現(xiàn)場評審——整改——取得CNAS認(rèn)可證書

醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可流程圖：

三、醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可要求：

醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則既是CNAS對實驗室合格評定的；又是企業(yè)籌劃、建設(shè)、自我評估實驗室的標(biāo)準(zhǔn)。對于醫(yī)學(xué)檢驗室來說，其認(rèn)可準(zhǔn)則包括兩大部分內(nèi)容:一是認(rèn)可活動實施的依據(jù)；二是指南類文件，如下：

（一）醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可活動實施的依據(jù)：

ISO/IEC17025《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》

ISO15189 《醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求》

ISO15190《醫(yī)學(xué)實驗室-安全要求》

（二）實驗室建設(shè)及認(rèn)可指南類文件（部分文件）：

CNAS-GL001：2018《實驗室認(rèn)可指南》

CNAS-GL002：2018《能力驗證結(jié)果的統(tǒng)計處理和能力評價指南》

CNAS-GL004：2018《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)_標(biāo)準(zhǔn)樣品的使用指南》（2019-2-20第一次修訂）

CNAS-GL005：2018《實驗室內(nèi)部研制質(zhì)量控制樣品的指南》（2019-2-20第一次修訂）

CNAS-GL008：2018《實驗室認(rèn)可評審不符合項分級指南》

CNAS-GL011：2018《實驗室和檢驗機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核指南》

CNAS-GL010：2018《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)樣品證書和標(biāo)簽的內(nèi)容》（2019-2-20第一次修訂）

CNAS-GL012：2018《實驗室和檢驗機(jī)構(gòu)管理評審指南》

CNAS-GL021：2018《醫(yī)學(xué)領(lǐng)域定性檢測能力驗證實施指南》(2020年9月1日第一次修訂）

CNAS-GL025：2018《校準(zhǔn)和測量能力(CMC)表示指南》

CNAS-GL030：2018《企業(yè)內(nèi)部檢測實驗室認(rèn)可指南》

CNAS-GL040：2019《儀器驗證實施指南》

CNAS-GL047：2021《醫(yī)學(xué)實驗室定量檢驗程序結(jié)果可比性驗證指南》