今年5月，深圳市發(fā)布《深圳市市場監(jiān)督管理局關(guān)于不再受理第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案和醫(yī)療器械出口備案的通告》，刪除了“委托生產(chǎn)管理”一章，并不再保留有關(guān)出口醫(yī)療器械備案的規(guī)定按照規(guī)定，廣東省藥品監(jiān)督管理局已停用廣東省政務(wù)服務(wù)事項管理系統(tǒng)中第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案和醫(yī)療器械出口備案事項。因此，關(guān)于第一類醫(yī)療器械可以委托生產(chǎn)嗎？成為許多朋友關(guān)切的事項，在此一并回答。

第一類醫(yī)療器械可以委托生產(chǎn)嗎？

可以！我先確定回答朋友們關(guān)于第一類醫(yī)療器械是否可以委托生產(chǎn)的疑問，接下來為大家講講有關(guān)第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的新要求。

過去第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受理需要委托方應(yīng)當(dāng)先辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。就是說委托方也要具備生產(chǎn)場地，生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)人員等等，滿足了生產(chǎn)條件，才可以委托其他企業(yè)進行生產(chǎn)。現(xiàn)在，隨著新法規(guī)的不斷完善，第一類醫(yī)療器械的委托方，只需要具備第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證，不需要具有生產(chǎn)條件，不需要辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，就可以委托生產(chǎn)了！

第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理條件：

1）備案人（委托方）符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案相關(guān)條件；

2）備案人（委托方）與受托方簽署委托生產(chǎn)合同、質(zhì)量協(xié)議；

3）受托方已取得第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案證書頒發(fā)：

委托方取得：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證

受托方取得：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料清單：

（1）第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案表

（2）關(guān)聯(lián)文件

（3）產(chǎn)品技術(shù)要求

（4）產(chǎn)品檢驗報告（可提供企業(yè)自檢報告）

（5）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽

（6）生產(chǎn)制造信息

（7）符合性聲明

（8）經(jīng)辦人授權(quán)委托書及身份證復(fù)印件

（9）其他文件（必要時）

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料清單：

（1）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

（2）所生產(chǎn)的醫(yī)療器械備案憑證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

（3）法定代表人（企業(yè)負責(zé)人）身份證明復(fù)印件

（4）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件

（5）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表

（6）生產(chǎn)廠房房產(chǎn)證明與租賃協(xié)議

（7）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄

（8）質(zhì)量手冊和程序文件目錄

（9）生產(chǎn)工藝流程圖

（10）證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料

（11）經(jīng)辦人的授權(quán)文件

第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程：

1.前期準(zhǔn)備

2.準(zhǔn)備第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料；

3.申請并獲得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證（委托企業(yè)獲證）；

4.按照委托生產(chǎn)模式，申請第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證（受托生產(chǎn)企業(yè)獲證）。

任何有關(guān)第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案需求，歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司葉工聯(lián)系，電話：18058734169，微信同。