包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是一類特殊的醫(yī)療器械，它由多個醫(yī)療器械組件組成，服務(wù)于特定的醫(yī)療應(yīng)用場景。對于包類器械，在產(chǎn)品技術(shù)要求中如何描述外購組件的性能指標(biāo)，一起看正文。

包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中外購組件如何描述性能指標(biāo)？

對于包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，若組件為外購件，若未經(jīng)二次滅菌的組件，性能要求可為“具有醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品”，檢驗方法可采用“提供產(chǎn)品注冊證及由具有資質(zhì)檢驗機構(gòu)出具的效期內(nèi)檢驗報告”。若經(jīng)二次滅菌的組件，考慮到二次滅菌對產(chǎn)品性能可能造成的影響，性能要求應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定，檢驗方法可采用“按照標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進行檢驗”。

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