今天為辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)說(shuō)個(gè)具體知識(shí)點(diǎn)，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十七條規(guī)定：僅經(jīng)營(yíng)磁共振成像設(shè)備、Ⅹ射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備、放射治療設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房。大型醫(yī)療設(shè)備的定義是什么？大型醫(yī)用設(shè)備的界定標(biāo)準(zhǔn)是什么？一起看正文。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要點(diǎn)之什么是大型醫(yī)用設(shè)備？

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十七條　有下列情形之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房：

（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的；

（二）連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；

（三）全部委托專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行貯存的；

（四）僅經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械軟件，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所滿足其產(chǎn)品存儲(chǔ)介質(zhì)貯存要求的；

（五）僅經(jīng)營(yíng)磁共振成像設(shè)備、Ⅹ射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備、放射治療設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；

（六）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，大型醫(yī)用設(shè)備，是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行成本高、對(duì)醫(yī)療費(fèi)用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械。大型醫(yī)用設(shè)備目錄由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門商國(guó)務(wù)院有關(guān)部門提出，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后執(zhí)行。

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