髂靜脈支架系統(tǒng)在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，且不在豁免臨床試驗目錄之內，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過醫(yī)療器械臨床試驗路徑完成臨床評價，本文為大家介紹髂靜脈支架系統(tǒng)臨床試驗設計要點及樣本量。

髂靜脈支架系統(tǒng)臨床試驗設計要點及樣本量

髂靜脈支架系統(tǒng)臨床試驗采用前瞻、多中心、單組目標值的設計，設置的目標值為75%。臨床試驗在不少于3家有資質醫(yī)療器械臨床試驗機構開展，計劃入組 112例受試者，實際入組 112例受試者，其中 FAS 集 112 例，PPS 集107 例，SS 集 112 例。 

髂靜脈支架系統(tǒng)臨床試驗的主要有效性評價指標為計算術后 12 個月靜 脈支架通暢率的 95%置信區(qū)間（雙側）下限，要求其下限 高于 75%。

髂靜脈支架系統(tǒng)次要評價指標為計算臨床技術成功率，術后 3 個 月、6 個月和 12 個月患者 CEAP 臨床分級改善率（包括 S 級 變?yōu)?A 級或 C 級評分的降低）、VCSS 評分改善率（VCSS 總分降低）。

髂靜脈支架系統(tǒng)安全性評價指標為：（1）計算術后 3 個月、6 個月、12 個月器械相關主要不良事件發(fā)生率，包括支架斷 裂、支架打折、支架移位（解剖學位點移動 10mm）、支架 內血栓；（2）計算術后 3 個月、6 個月、12 個月不良事件 發(fā)生率；（3）計算器械缺陷發(fā)生率；（4）統(tǒng)計試驗前后 實驗室檢查各指標變化情況?？傠S訪時間為 12 個月。

如有醫(yī)療器械臨床試驗設計、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。