醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品是醫(yī)療器械家族中的特殊一類，與傳統(tǒng)有型醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品相比存在較大不同，本文位大家說說醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品完善型更新需要提交什么軟件研究資料？一起看正文。

當(dāng)醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品發(fā)生軟件完善型更新時，需要提交什么軟件研究資料？

1.應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》第八章第（二）節(jié)的要求，提交自研軟件完善型更新研究報告，亦可提交完整的自研軟件研究報告；

2.應(yīng)按照GB/T 25000.51-2016的要求，提交GB/T 25000.51自測報告，亦可提交自檢報告或檢驗報告代替自測報告；

3.涉及外部軟件環(huán)境變化的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》第八章第（三）節(jié)2.的要求，提交外部軟件環(huán)境評估報告。

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