近期，多地客戶朋友問到我，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是否一定要是商業(yè)用地？工業(yè)用地不能辦理醫(yī)療器械許可證嗎？關于這個問題，我與我司負責辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關同事交流了解了一番，各個地方對此認知和執(zhí)法尺度存在較大差異。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一定是要商業(yè)用地嗎？

醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告（2023年第153號）對于場地要求規(guī)定如下：

“第三十四條　企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應當滿足經(jīng)營與質量管理的要求。

第三十五條　經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內等不適合開展經(jīng)營活動的場所。

第三十六條　庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設施設備。”

從法規(guī)角度，并為限定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一定要是商業(yè)用地，但由于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理屬于所在地市場監(jiān)督管理局歸口管理事項，監(jiān)管方可能有超出經(jīng)營許可法規(guī)的考慮，所以，建議擬開展第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，多跟當?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局溝通，也歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。