醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，是現(xiàn)代社會(huì)發(fā)展非常迅速的一個(gè)行業(yè)，也是目前投資者非常多行業(yè)。醫(yī)療器械注冊(cè)公司需要注意哪些方面問(wèn)題？

一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)程序及流程

申請(qǐng)醫(yī)療器械企業(yè)最關(guān)鍵的三個(gè)部分：房屋、人員、材料

申請(qǐng)房屋要求：

1、要求必須為“辦公樓”“商業(yè)用途”等，不可以為“商住兩用”“民用”“居住”“工業(yè)用地”等。

2、辦公面積在35平米以上，倉(cāng)庫(kù)面積在15平米以上。

3、客戶需提供此辦公面積的平面圖。

4、辦公場(chǎng)所有必要的桌椅、傳真等辦公設(shè)備。

5、倉(cāng)庫(kù)地面整潔，最好有空調(diào)，通風(fēng)，光線好

申請(qǐng)人員要求：

1、實(shí)際檢查時(shí)，要求至少3個(gè)人在場(chǎng)：公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員

2、公司負(fù)責(zé)人：沒(méi)有學(xué)歷要求，沒(méi)有專業(yè)要求，要求熟悉本行業(yè)，懂得經(jīng)營(yíng)管理，說(shuō)的出公司是怎樣運(yùn)作管理的。質(zhì)量負(fù)責(zé)人：臨床醫(yī)學(xué)或者相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè) （中醫(yī)不行）。質(zhì)量檢查人員：二類要求中專以上畢業(yè)；三類，要求大專以上畢業(yè)；實(shí)際檢查時(shí)需要提供原件，并提供此人個(gè)人簡(jiǎn)歷。

3、實(shí)際檢查時(shí)，以上3人必須到場(chǎng)，建議在場(chǎng)人員在5人左右，可以是公司銷售、倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人等職位。

4、客戶需提供此3-5人的身份證復(fù)印件、手機(jī)號(hào)碼。

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