醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩個(gè)或者兩個(gè)以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行，所選擇的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，且設(shè)施和條件應(yīng)當(dāng)滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。研究者應(yīng)當(dāng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力，并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。

研究對(duì)象是干預(yù)措施所作用的個(gè)體。臨床試驗(yàn)研究的目的通常在于通過(guò)對(duì)一組研究對(duì)象的干預(yù)效果分析，揭示干預(yù)措施作用與特定人群的干預(yù)效能。

因此研究對(duì)象的選擇是否能充分代表目標(biāo)人群的特征，將是研究結(jié)果可靠性的重要決定因素。為了獲得嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯拷Y(jié)論驗(yàn)證臨床命題，以下幾點(diǎn)須在研究對(duì)象的選擇過(guò)程中充分考慮。

1．疾病診斷：應(yīng)選擇公認(rèn)的、準(zhǔn)確的疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)作為納入患者的判定標(biāo)準(zhǔn)。診斷標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)確性是干預(yù)性研究結(jié)果可靠性的前提條件。

2．入選排除標(biāo)準(zhǔn)：入選排除標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)從研究目的出發(fā)，使納入的研究對(duì)象能夠充分代表目標(biāo)總體的特征。在這里，疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)仍是制定入選排除標(biāo)準(zhǔn)的首要前提，同時(shí)應(yīng)注意選擇對(duì)處理因素敏感和反應(yīng)穩(wěn)定的個(gè)體作為研究對(duì)象。同時(shí)，對(duì)于病情過(guò)于復(fù)雜，可能干擾有效性評(píng)價(jià)的病例，應(yīng)排除在研究范疇之外。

3．樣本量的確定：樣本量的確定應(yīng)依據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)類型，選擇相應(yīng)的樣本量估算方法，并采用具有臨床依據(jù)的估算參數(shù)，計(jì)算符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求的樣本量。當(dāng)研究設(shè)計(jì)需要符合相關(guān)法規(guī)對(duì)于研究樣本含量的要求時(shí)。則研究樣本量的確定應(yīng)同時(shí)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)與法規(guī)規(guī)定的樣本量要求。

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