醫(yī)療器械臨床試驗方案是指導(dǎo)參與臨床試驗所有研究者如何啟動和實施臨床試驗的研究計劃書，也是試驗結(jié)束后進行資料統(tǒng)計分析的重要依據(jù)，所以，臨床試驗方案常常是申報醫(yī)療器械的正式文件之一，同時也決定了一項醫(yī)療器械臨床試驗能否取得成功的關(guān)鍵。

1.臨床試驗方案撰寫

嚴格按照國家藥監(jiān)局已經(jīng)正式發(fā)布的所有的臨床試驗指導(dǎo)原則、法規(guī)、臨床醫(yī)學(xué)文獻、統(tǒng)計原則，撰寫臨床試驗方案。

2.臨床評價

根據(jù)食藥監(jiān)械管便函〔2014〕46號發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，參照CE的Clinical Evaluation的內(nèi)容，撰寫《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》中規(guī)定的臨床評價要求。

3.臨床試驗過程技術(shù)服務(wù)

包括：（1）臨床試驗醫(yī)院篩選；（2）醫(yī)院倫理通過；（3）醫(yī)院啟動會組織召開；（4）臨床試驗質(zhì)量及進度的管理監(jiān)察，全過程技術(shù)指導(dǎo)。

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