為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊(cè)與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效。銷售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。專業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)解讀對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)、學(xué)員個(gè)人等多方收益！

內(nèi)容概要

1. MD&IVD注冊(cè)管理辦法修訂思路及原則

明確原則：分類管理為基礎(chǔ)；風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)（貫穿醫(yī)療器械法規(guī)體系的核心理念）

明晰概念：注冊(cè)是一個(gè)針對(duì)產(chǎn)品安全性有效性研究（過程的真實(shí)性）及其結(jié)果（結(jié)果的真實(shí)性）進(jìn)行系統(tǒng)審評(píng)后對(duì)申請(qǐng)人所遞交申請(qǐng)的行政許可過程；

備案是一種以存檔備查型式體現(xiàn)的行政監(jiān)管手段。

2. 責(zé)任部門

明確備案和注冊(cè)的受理部門和審評(píng)審批的責(zé)任主體。

3. 備案資料要求

同注冊(cè)管理辦法相應(yīng)內(nèi)容。

4. 注冊(cè)資料要求

同注冊(cè)管理辦法相應(yīng)內(nèi)容。

5. 臨床試驗(yàn)要求

依據(jù)：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)范。（尚未發(fā)布）

機(jī)構(gòu)：取得資質(zhì)認(rèn)定的臨床機(jī)構(gòu)。（MD-GCP發(fā)布前按舊辦法實(shí)施）

樣品：生產(chǎn)過程符合生產(chǎn)質(zhì)量體系相關(guān)藥企。

審批：在需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批目錄中列出的產(chǎn)品，批準(zhǔn)后三年內(nèi)必須實(shí)施，其他產(chǎn)品臨床試驗(yàn)僅需備案。

6. 注冊(cè)審評(píng)審批時(shí)限

最快時(shí)長(zhǎng)：二類約93工作日；三類約123工作日。（不考慮發(fā)補(bǔ)和外不專家審核等不計(jì)時(shí)情況）

一般時(shí)長(zhǎng)：二類約153-518工作日；三類約183-548工作日。（考慮一次發(fā)補(bǔ)，補(bǔ)正時(shí)間從0天至365天）

7. 注冊(cè)證形式

明確注冊(cè)證格式及內(nèi)容，所載如內(nèi)容全部作為對(duì)外公開并且作為上市后監(jiān)察的依據(jù)。

8. 技術(shù)要求定義及編制

是什么：區(qū)別于原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，圈定技術(shù)要求所涵蓋的內(nèi)容范圍及其涵義。

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