《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》在制定時(shí)，對(duì)臨床試驗(yàn)的具體病例數(shù)、時(shí)間、試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)等細(xì)節(jié)問題也進(jìn)行了充分的考慮，試圖對(duì)每類產(chǎn)品都制定出條款。

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》中提出醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證，則給不同的臨床試驗(yàn)作出嚴(yán)格界定，同時(shí)也提供了更可行的操作空間。

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》適合于對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的監(jiān)管管，但并不要求對(duì)每一種進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)。對(duì)企業(yè)而言，《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》是一個(gè)很好的指導(dǎo)性文件，從中可制定如何執(zhí)。

第一條　為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)受試者權(quán)益，保證臨床試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、可靠，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。

第二條　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的實(shí)施及監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)定。

第三條　本規(guī)定所稱醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。

第四條　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵守《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》（附件1）的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。

第五條　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證。

醫(yī)療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗(yàn)證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性。

醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證是指通過臨床使用來驗(yàn)證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。

醫(yī)療器械臨床試用的范圍：市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證的范圍：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械。