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關于醫(yī)療器械定期風險評估報告,第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)需要編制醫(yī)療器械定期風險評估報告嗎?相關要求是什么?
第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)需要編制醫(yī)療器械定期風險評估報告嗎?
需要。首次獲得批準注冊或者備案的醫(yī)療器械,注冊人應當在每滿1年后的60日內完成上年度產品定期風險評價報告。其中第二、三類醫(yī)療器械的《定期風險評價報告》,注冊人應當通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)提交,在線填寫《定期風險評價報告》提交表(參見附表2),《定期風險評價報告》作為提交表的附件上傳。第一類醫(yī)療器械的《定期風險評價報告》由備案人留存?zhèn)洳椤?/p>