骨植入醫(yī)療器械在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，也屬于大家通常所說的高值耗材。新版《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》對骨植入醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報提出了新的要求，一起看正文。

骨植入醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品穩(wěn)定性研究

新版《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》要求的產(chǎn)品穩(wěn)定性研究在原43 號文的基礎(chǔ)上拆分為三個部分，包括貨架有效期、使用穩(wěn)定性和運(yùn)輸穩(wěn)定性，增加了具有微生物限度的產(chǎn)品也應(yīng)考慮產(chǎn)品貨架有效期的內(nèi)容，也指明了不是只有無菌產(chǎn)品需要考慮產(chǎn)品的貨架有效期，非滅菌產(chǎn)品也需要關(guān)注。

骨植入醫(yī)療器械貨架有效期的確定一般需要考慮產(chǎn)品和包裝兩個方面，通過考察產(chǎn)品維持自身性能穩(wěn)定性的周期以及包裝保持無菌性的周期，選取兩者之間最短的時間段，，確定產(chǎn)品最終的貨架有效期。若骨植入醫(yī)療器械采用惰性材料，則可以只考慮包裝維持包裝性能和無菌性能的周期作為產(chǎn)品的貨架有效期。包裝貨架有效期的驗證既可采用實(shí)時老化試驗也可采用加速老化試驗方法，選取特定的時間點(diǎn)，檢測包裝的性能，如密封性、包裝剝離強(qiáng)度等，判定其是否滿足預(yù)期要求。若的組成材料受時間、環(huán)境等因素的影響較大，如可降解的高分子材料、可降解的金屬材料，則需要驗證產(chǎn)品維持性能穩(wěn)定性的周期，選取特定時間點(diǎn)檢測產(chǎn)品的性能，若申請人僅檢測產(chǎn)品的部分性能，需要說明認(rèn)為所檢測的性能項目可代表申報產(chǎn)品所有性能的理由。對于運(yùn)輸穩(wěn)定性研究，若運(yùn)輸過程發(fā)生在產(chǎn)品貯存之前，一般不需要考慮包裝老化的情況。

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