由于部分地區(qū)政府開發(fā)了統(tǒng)一的醫(yī)療器械GSP關鍵，并開放給醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)，但目前來說這樣的地區(qū)還是占少數(shù)。今天正好有客戶問到上海辦理器械經(jīng)營許可證是否需要購買GSP軟件，因此，寫個小文章科普一下。

上海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要購買GSP軟件嗎？

2023年12月04日國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2023年第153號（規(guī)范將于2024年7月1日起施行），其中：

“第一條　經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息系統(tǒng)應當具有下列功能：

（一）具有對采購、收貨、驗收、貯存、銷售、出庫、復核、退貨等各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行實時質(zhì)量控制的功能；

（二）具有權限管理功能，確保各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、管理制度和操作規(guī)程的要求，保證數(shù)據(jù)真實、準確、安全和可追溯；

（三）具有部門之間、崗位之間在權限授權范圍內(nèi)進行信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

（四）具有供貨者、購貨者以及所經(jīng)營醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制的功能；

（五）具有對供貨者以及所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品信息記錄與資質(zhì)效期預警的功能；

（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售；

（七）具有實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營過程質(zhì)量追溯的功能，以及采集、記錄醫(yī)療器械唯一標識的功能；

（八）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理的功能；

（九）具有質(zhì)量記錄數(shù)據(jù)自動備份功能，確保數(shù)據(jù)存儲安全；

（十）具有與企業(yè)外部業(yè)務及監(jiān)管系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)交互接口的功能。

鼓勵其他企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息系統(tǒng)?！?/span>

我們可以看到，法規(guī)明確規(guī)定了辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要有計算機系統(tǒng)，也就是說，目前，上海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)，需要購買和使用醫(yī)療器械GSP軟件。

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