2024年5月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《輔助生殖用顯微操作管注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第19號）》，本指導(dǎo)原則所適用的輔助生殖用顯微操作管，是指體外受精（IVF）顯微操作中，用于注射、持卵、剝離、活檢、輔助孵化和取精用的微細(xì)管狀和針狀工具。輔助生殖用顯微操作管在我國作為第二類醫(yī)療器械注冊管理，分類編碼為18-07-03。

輔助生殖用顯微操作管注冊要點(diǎn)和注意事項(xiàng)

一、輔助生殖用顯微操作管結(jié)構(gòu)組成

顯微操作管由針柄、針頸、針尖組成。通常由硼硅酸鹽玻璃或聚碳酸酯等高分子材料制成。產(chǎn)品形式主要有單精子注射管、持卵管、活檢管、剝卵管、打孔管等。

二、輔助生殖用顯微操作管工作原理

描述申報(bào)產(chǎn)品工作原理、結(jié)構(gòu)及組成、原材料（與配子、合子或胚胎直接或間接接觸的材料成分）、交付狀態(tài)及滅菌方式（描述滅菌實(shí)施者、滅菌方法、滅菌有效期），結(jié)構(gòu)示意圖和/或產(chǎn)品圖示、使用方法及圖示（如適用）以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

明確申報(bào)產(chǎn)品的技術(shù)性能指標(biāo)以及是否符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

三、輔助生殖用顯微操作管產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)

產(chǎn)品性能指標(biāo)應(yīng)參考YY/T 1914《人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 器具類產(chǎn)品通用要求》中的內(nèi)容制定，如有不適用條款，申請人需在申報(bào)資料中說明理由。如產(chǎn)品有特定設(shè)計(jì)和使用場景，申請人還需制定相應(yīng)的性能指標(biāo)，并將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。

具體指標(biāo)應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：

3.1物理性能

外觀（包括尖端構(gòu)形）（尤其需要考慮與配子、合子或胚胎接觸的部位）

尺寸

通暢性

微粒污染

其他性能（針尖機(jī)械強(qiáng)度、穿刺性能、耐腐蝕性、表面特殊處理）（如適用）

3.2化學(xué)性能

還原物質(zhì)

金屬離子（包括重金屬總含量和鎘含量）

酸堿度

蒸發(fā)殘?jiān)?/span>

紫外吸光度

環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）

如生產(chǎn)工藝中使用了加工助劑如粘合劑、溶劑等對配子、合子或胚胎潛在毒性的物質(zhì)，應(yīng)制定相關(guān)殘留物的限量。

3.3生物性能

無菌

細(xì)菌內(nèi)毒素

鼠胚試驗(yàn)

對宣稱的所有其他技術(shù)參數(shù)和功能，均應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。

四、生物學(xué)特性研究

成品中預(yù)期與患者、配子、合子或胚胎直接或間接接觸的部分，均需要進(jìn)行生物相容性評價(jià)。

生物相容性評價(jià)研究資料需包括：

4.1生物相容性評價(jià)的依據(jù)和方法。

4.2產(chǎn)品所用材料的描述及與配子、合子或胚胎接觸的性質(zhì)。

接觸性質(zhì)需提供產(chǎn)品預(yù)期與配子、合子或胚胎接觸的情況，包括接觸部位、接觸方式、接觸時間（提供預(yù)期的最長接觸時間）。

4.3實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。

4.4對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價(jià)。

參考GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 1434、YY/T 1688、YY/T 1535，需考慮進(jìn)行的生物相容性評價(jià)/試驗(yàn)項(xiàng)目包括熱原、細(xì)胞毒性、致敏、刺激、遺傳毒性、體外鼠胚試驗(yàn)、囊胚細(xì)胞染色和計(jì)數(shù)試驗(yàn)、人精子存活試驗(yàn)（如適用）。

醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)選擇無致癌、致畸及致突變性，無生殖毒性和遺傳毒性的原材料或成分。若申報(bào)產(chǎn)品的材料或成分具有上述風(fēng)險(xiǎn)或相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)不明，注冊申請人應(yīng)對其應(yīng)用進(jìn)行詳細(xì)的分析說明，并提供產(chǎn)品致癌性、致突變性及生殖毒性的生物相容性評價(jià)資料。

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