引言：2020年10月20日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關于青海登士達醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)飛行檢查情況的通告（2020年 第71號）》，發(fā)現(xiàn)企業(yè)醫(yī)療器械質量管理體系存在多項缺陷。

國家藥監(jiān)局關于青海登士達醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)飛行檢查情況的通告（2020年 第71號）

國家藥品監(jiān)督管理局組織對青海登士達醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質量管理體系主要存在以下缺陷：
　　一、青海登士達醫(yī)療器械有限公司
　?。ㄒ唬C構與人員方面。質量負責人兼任固定義齒生產部、上瓷組、全瓷組負責人，管理者代表兼任生產部負責人，同時負責產品批準放行工作。不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中企業(yè)應當配備與生產產品相適應的專業(yè)技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗機構或專職檢驗人員的要求。
　?。ǘ┥a管理方面。企業(yè)未完全按照經注冊的產品技術要求組織生產。不符合《規(guī)范》企業(yè)應當按照建立的醫(yī)療器械質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。
　　（三）質量控制方面。定制式固定義齒和定制式活動義齒出廠檢驗規(guī)程中規(guī)定的部分檢驗項目和檢驗方法與注冊產品技術要求不完全一致，未能提供編號A1000102定制式固定義齒的出廠檢驗報告或證書。不符合《規(guī)范》企業(yè)應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書的要求。
　　企業(yè)未建立《產品放行程序》，聲稱《成品檢驗控制程序》即為產品放行程序，但該程序文件未規(guī)定產品放行條件和放行標準，未明確產品放行人員的職責，不符合《規(guī)范》企業(yè)應當規(guī)定產品放行程序、條件和放行批準的要求。
　　不良事件監(jiān)測、分析和改進方面。企業(yè)本年度開展的管理評審工作僅依據ISO13485:2016進行，且記錄的已開展注冊檢測內容與公司實際情況不一致，不符合《規(guī)范》企業(yè)應當定期開展管理評審，對質量體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。
　　二、浙江金華星期一生物技術有限公司
　?。ㄒ唬C構與人員方面。生產技術人員及專職檢驗人員未開展與其崗位要求相適應的培訓，未有培訓內容和培訓記錄。不符合《規(guī)范》從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能的要求。
　?。ǘ┵|量控制方面。陽性對照室中的生物安全柜未檢定，已壞未及時維修，無菌室超凈工作臺已壞未及時維修。不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》企業(yè)應當具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力的要求。
　　（三）不良事件監(jiān)測、分析和改進方面。企業(yè)未按照新發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》修訂體系文件。不符合《規(guī)范》企業(yè)應當按照有關法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度的要求。
　　三、深圳市海博科技有限公司
　?。ㄒ唬C構與人員方面。《三維適形放射治療計劃系統(tǒng)用戶測試報告》記錄開發(fā)人員參與黑盒測試。不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄獨立軟件》黑盒測試應當保證同一軟件項的開發(fā)人員和測試人員不得互相兼任的要求。
　?。ǘ┰O備方面。軟件開發(fā)測試環(huán)境的維護未形成文件，對定期驗證和更新升級等均無要求，不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄獨立軟件》軟件開發(fā)和測試環(huán)境維護應當形成文件，確定軟件開發(fā)和測試環(huán)境定期驗證、更新升級、病毒防護等活動要求，保持相關記錄的要求。
　　（三）設計開發(fā)方面。軟件配置管理工具未實現(xiàn)版本控制，配置管理控制程序文件中版本命名規(guī)則與產品技術要求不一致。不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄獨立軟件》軟件版本控制應當基于合規(guī)性要求確定軟件版本命名規(guī)則，涵蓋軟件、現(xiàn)成軟件、網絡安全的全部軟件更新類型，各字段含義應當明確且無歧義無矛盾。軟件版本變更應當符合軟件版本命名規(guī)則的要求。
　　無可追溯性分析控制程序，無相關文件和工具。不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄獨立軟件》軟件可追溯性分析應當建立控制程序并形成文件，涵蓋現(xiàn)成軟件、網絡安全的控制要求，形成軟件可追溯性分析報告以供評審。使用可追溯性分析工具保證軟件開發(fā)、軟件更新過程滿足可追溯性要求，并貫穿于軟件生存周期全過程。
　　軟件需求規(guī)格說明書中缺少風險管理相關內容，未包含可追溯性分析活動和文件。不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄獨立軟件》軟件需求分析應當綜合分析法規(guī)、標準、用戶、產品、功能、性能、接口、用戶界面、網絡安全、警示提示等軟件需求，確定風險管理、可追溯性分析、現(xiàn)成軟件使用評估、軟件確認測試計劃創(chuàng)建、評審等活動的要求。
　　未提供軟件更新活動和程序文件。軟件配置管理工具中的版本信息與實際軟件更新不一致，未提供軟件更新開發(fā)計劃書。不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄獨立軟件》軟件更新應當形成文件，涵蓋現(xiàn)成軟件、網絡安全的變更控制要求。
　?。ㄋ模┎涣际录O(jiān)測、分析和改進方面。2019年管理評審報告未及時收集《醫(yī)療器械質量管理規(guī)范附錄獨立軟件》，未能對企業(yè)自身的獨立軟件與法規(guī)符合性進行評價。不符合《規(guī)范》企業(yè)應當定期開展管理評審，對質量體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。
　　四、北京福愛樂科技發(fā)展有限公司
　　注冊產品標準及企業(yè)延續(xù)注冊提交的申報資料中部分指標未列入檢驗項目，也未合理評估是否需要周期檢驗。如密度、重金屬、熾灼殘渣、陰離子阻聚劑、甲醇、對苯二酚、磷含量、界面剪切強度、剝離強度、拉伸強度、傷口閉合強度、熱原等項目。不符合《規(guī)范》企業(yè)應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書的要求。
　　上述4家企業(yè)質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關規(guī)定。企業(yè)已對上述質量管理體系存在缺陷予以確認。
　　國家藥品監(jiān)督管理局責成屬地省級藥品監(jiān)督管理局依法責令上述4家企業(yè)立即停產整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理；屬地省級藥品監(jiān)督管理局責令企業(yè)評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關產品。
　　企業(yè)完成全部項目整改并經屬地省級藥品監(jiān)督管理局復查合格后方可恢復生產。屬地省級藥品監(jiān)督管理局應當將企業(yè)整改情況及時報告國家藥品監(jiān)督管理局。
特此通告。

國家藥監(jiān)局
2020年10月19日