蘇州第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案是蘇州市市場監(jiān)督管理局歸口管理項(xiàng)目，在申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案時(shí)，企業(yè)應(yīng)提供真實(shí)資料。近日，國家藥監(jiān)局國家藥監(jiān)局公布6起醫(yī)療器械違法案件典型案例信息，其中蘇州濤冬康貿(mào)易有限公司提交第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案虛假資料（法定代表人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的個(gè)人資料）被罰2萬元。

蘇州濤冬康貿(mào)易有限公司提交第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案虛假資料案

2023年7月31日，江蘇省蘇州市相城區(qū)市場監(jiān)督管理局對蘇州濤冬康貿(mào)易有限公司提交的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案資料進(jìn)行核查。經(jīng)查，當(dāng)事人備案時(shí)提交法定代表人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的個(gè)人資料為虛假資料。當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十一條第一款規(guī)定。2023年12月20日，蘇州市相城區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十五條規(guī)定，對當(dāng)事人處以罰款20000元的行政處罰。

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