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  • 醫(yī)療器械臨床試驗方案撰寫要點有哪幾點？ 眾所周知，通過臨床試驗獲得有效數(shù)據(jù)是評價醫(yī)療器械是否安全有效的重要方式之一。根據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法中的相關(guān)規(guī)定，未列入免于進(jìn)行臨床試驗?zāi)夸浀牡诙?、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品申請注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗。 時間:2018-8-1 0:00:00 瀏覽量:2930
  • 杭州醫(yī)療器械注冊詳細(xì)內(nèi)容介紹 醫(yī)療器械注冊作為醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的一部分,越來越受到關(guān)注,注冊申報工作也相對變得復(fù)雜。對于這個醫(yī)療器械注冊?的當(dāng)中的一些流程和法規(guī)要求究竟是怎樣，下面我們就來與大家來進(jìn)行簡單地介紹。 時間:2018-8-1 0:00:00 瀏覽量:2617
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證換證需要辦理哪些手續(xù)？ 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?》第二三類證件到期了怎么辦？是換證？還是需要再往下續(xù)？具體的操作流程是什么？ 時間:2018-7-30 0:00:00 瀏覽量:4314
  • 2018醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定介紹 《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定?》在制定時，對臨床試驗的具體病例數(shù)、時間、試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)等細(xì)節(jié)問題也進(jìn)行了充分的考慮，試圖對每類產(chǎn)品都制定出條款。 時間:2018-7-30 0:00:00 瀏覽量:2801
  • 醫(yī)療器械分類最新出臺政策搶先看！ 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用； 時間:2018-7-30 0:00:00 瀏覽量:2664
  • 醫(yī)療器械公司注冊流程有哪幾步？ 注冊醫(yī)療器械公司在全國各地略有不同，下面以在杭州注冊醫(yī)療器械公司為例來說一下，醫(yī)療器械公司注冊所需的材料和流程，如下： 時間:2018-7-30 0:00:00 瀏覽量:2910
  • 醫(yī)療器械注冊管理辦法相關(guān)政策介紹 為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效。銷售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械注冊管理辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。專業(yè)的醫(yī)療器械注冊法規(guī)解讀對醫(yī)療器械企業(yè)、學(xué)員個人等多方收益！ 時間:2018-7-30 0:00:00 瀏覽量:2921
  • ISO13485標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證優(yōu)勢介紹 ISO13485/YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證是醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)可和監(jiān)督管理的組成部分。通過ISO13485/YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證可以提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理水平和人員素質(zhì)，提高產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量，保障醫(yī)療器械安全有效。 時間:2018-7-26 0:00:00 瀏覽量:5473
  • 醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容詳細(xì)介紹 醫(yī)療器械臨床試驗是醫(yī)療器械注冊上市前需要進(jìn)行的一項重要評價工作，試驗質(zhì)量也關(guān)系著人民群眾的健康幸福，當(dāng)前，國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）對醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)管更加重視，也更加嚴(yán)格，出臺了多個規(guī)范性文件以保證臨床研究的科學(xué)和有效性，同時保護(hù)受試者權(quán)益。 時間:2018-7-26 0:00:00 瀏覽量:3891
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理三步完成 辦理很多醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，在經(jīng)營一二三類醫(yī)療器械不知道辦理什么證，總以為都是要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是不正確的。 時間:2018-7-26 0:00:00 瀏覽量:3667
  • 二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程是怎么樣的？ 醫(yī)療器械注冊作為醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的一部分,越來越受到關(guān)注,注冊申報工作也相對變得復(fù)雜。對于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程是怎樣，下面我們就與大家來進(jìn)行簡單地介紹。 時間:2018-7-26 0:00:00 瀏覽量:5235
  • 第二類醫(yī)療器械注冊審批流程需要多久完成？ 醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具 、材料或者其他物 品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用； 時間:2018-7-26 0:00:00 瀏覽量:11387
  • 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要準(zhǔn)備哪些內(nèi)容？ 醫(yī)療器械許可證全稱醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 時間:2018-7-25 0:00:00 瀏覽量:3606
  • 醫(yī)療器械臨床試驗統(tǒng)計學(xué)問題有哪些 醫(yī)療器械臨床試驗是指獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗證的過程，目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 時間:2018-7-25 0:00:00 瀏覽量:3271
  • 醫(yī)療器械注冊公司審批流程介紹 醫(yī)療器械行業(yè)相比較其他行業(yè)而言，在業(yè)內(nèi)是一個比較特殊的行業(yè)，國家很特別重視，畢竟和人的性命有關(guān)聯(lián)。醫(yī)療器械注冊公司想要審批通過，也需要層層的把關(guān)，對于這方面的需求，小編就和大家探討一下，醫(yī)療器械注冊公司審批流程。 時間:2018-7-25 0:00:00 瀏覽量:3308
  • 國內(nèi)各省二類醫(yī)療器械注冊多少錢？ 以前注冊醫(yī)療器械的的過程總是漫長而煎熬，現(xiàn)在不一樣了，方便多了。關(guān)于二類醫(yī)療器械注冊?方面的知識， 證標(biāo)客企業(yè)管理咨詢公司為大家詳解，二類醫(yī)療器械注冊多少錢？ 時間:2018-7-24 0:00:00 瀏覽量:4748
  • 一類醫(yī)療器械注冊周期介紹 國家對于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，必須嚴(yán)格控制。一類醫(yī)療器械注冊?周期多久，對于這方面的知識，小編可以詳細(xì)為大家解讀。 時間:2018-7-24 0:00:00 瀏覽量:5722
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可申辦材料詳細(xì)內(nèi)容介紹 醫(yī)療器械經(jīng)營許可申辦材料需要準(zhǔn)備哪些？關(guān)于這一問題，證標(biāo)客小編整理了以下相關(guān)資料供您參考，下面跟著小編一起來了解下。 時間:2018-7-24 0:00:00 瀏覽量:2809
  • 醫(yī)療器械臨床試驗前提條件有哪些？ 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號對臨床試驗前提條件有明確的規(guī)定了五條醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件： 時間:2018-7-23 0:00:00 瀏覽量:4550
  • 醫(yī)療器械臨床試驗疑難問題詳解 醫(yī)療器械臨床試驗是醫(yī)療器械注冊上市前需要進(jìn)行的一項重要評價環(huán)節(jié)，臨床試驗項目的質(zhì)量控制和管理決定了臨床試驗?zāi)芊耥樌瓿刹⒌玫娇茖W(xué)有效的試驗結(jié)果。 時間:2018-7-23 0:00:00 瀏覽量:2761

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