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體外診斷試劑企業(yè)辦理醫(yī)療器械經營許可證一定要主管檢驗師嗎？對于體外診斷試劑經營企業(yè)，在辦理醫(yī)療器械經營許可證時，是否一定要有主管檢驗師職稱的人員，或者說是否一定要有醫(yī)學檢驗專業(yè)的人員？這個問題很多朋友認為是必須的，甚至包括個別地區(qū)的主管機構的人員，但實際上并非必須，一起看正文。 時間:2024-8-26 21:06:18 瀏覽量:143

采集家用血壓儀數(shù)據并進行簡單分析的手機軟件，需要申請醫(yī)療器械注冊嗎？隨著科技的進步，及科技在日常生活中的應用和普及，越來越多的IT產品具有豐富的功能，例如電子手表具有心率等生命體征檢測。本文為大家說說類似案例，說說采集家用血壓儀數(shù)據并進行簡單分析的手機軟件，是否需要申請醫(yī)療器械注冊證。 時間:2024-8-25 21:55:03 瀏覽量:156

免疫球蛋白G亞型檢測試劑實時穩(wěn)定性研究是否要在臨床試驗前完成？ ?2021年版本的IVD免臨床目錄目錄中有免疫球蛋白G亞型檢測試劑，用于檢測人體樣本中免疫球蛋白G亞型（如IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）的含量。由于免疫球蛋白G亞型檢測試劑在免臨床試驗目錄內，但是國內暫無取得上市許可同類產品，因此，有如下幾個共性問題，值得大家參考。 時間:2024-8-25 21:45:21 瀏覽量:147

2024年上半年進口第二類醫(yī)療器械注冊時間要多久？對于進口第二類醫(yī)療器械注冊項目來說，進口注冊代理人和境外醫(yī)療器械生產企業(yè)都特別關系進口醫(yī)療器械注冊時間，這個時間關系著產品在國內上市計劃，也是影響雙方合作的關鍵要素之一。 時間:2024-8-24 15:36:37 瀏覽量:167

2024年上半年第三類醫(yī)療器械注冊平均時間要多久？對于醫(yī)療器械注冊項目來說，相比費用，醫(yī)療器械注冊人更看重時間，因此，經常有客戶打電話問到我第三類醫(yī)療器械注冊時間要多久？有沒有加速的辦法？一起看正文。 時間:2024-8-24 0:00:00 瀏覽量:207

上海市體外診斷試劑注冊核查自檢相關問題答疑2項為進一步加強體外診斷試劑注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作,上海市器審中心組織制訂了《上海市體外診斷試劑注冊自檢現(xiàn)場檢查指南》（以下簡稱指南），并于2023年08月14日發(fā)布，自上述《指南》發(fā)布以來，針對生產企業(yè)的注冊自檢的計劃、執(zhí)行過程中遇到的問題和困難等，一起來學習上海市體外診斷試劑注冊核查自檢相關問題答疑。 時間:2024-8-22 20:19:18 瀏覽量:151

靜脈支架系統(tǒng)等2款創(chuàng)新三類醫(yī)療器械注冊產品獲批近日，上海藍脈醫(yī)療科技有限公司靜脈支架系統(tǒng)和北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司的經導管主動脈瓣系統(tǒng)，兩款創(chuàng)新三類醫(yī)療器械注冊產品獲批，祝賀醫(yī)療器械注冊人，一起來看具體內容。 時間:2024-8-22 20:11:17 瀏覽量:234

藻酸鹽敷料、電子上消化道內窺鏡等多個進口醫(yī)療器械注冊產品主動召回 2024年8月21日，藻酸鹽敷料、血型分析用柱凝集卡判讀儀、電子上消化道內窺鏡、病人監(jiān)護儀、一次性使用引流導管包及配件、電動手術臺等多個進口醫(yī)療器械注冊產品主動找回，一起來看具體內容。 時間:2024-8-21 20:57:15 瀏覽量:267

江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產品注冊申報資料編寫指南江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產品注冊申報資料編寫指南 時間:2024-8-20 0:00:00 瀏覽量:173

2024年7月新增80個進口醫(yī)療器械注冊產品獲批來自國家藥監(jiān)局披露的數(shù)據，2024年7月，國家局新增批準80個進口醫(yī)療器械注冊產品，其中，進口第三類醫(yī)療器械產品44個，進口第二類醫(yī)療器械產品35個，港澳臺醫(yī)療器械產品1個，一起來看具體產品。 時間:2024-8-20 0:00:00 瀏覽量:270

如何申報江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產品注冊？醫(yī)療器械創(chuàng)新產品注冊有許多優(yōu)勢和好處，同樣的能作為醫(yī)療器械創(chuàng)新產品也有其特定要求。本文為大家介紹江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產品注冊申請要求，一起看正文。 時間:2024-8-19 18:07:47 瀏覽量:195

有源醫(yī)療器械注冊產品生產過程中軟件燒錄需要驗證嗎？對于多數(shù)有源醫(yī)療器械注冊產品來說，多數(shù)都存在控制單元，并在有源醫(yī)療器械生產過程中涉及軟件軟件燒錄，經常有人問到，軟件燒錄屬于關鍵工序或是特殊工序嗎？軟件燒錄需要驗證或確認嗎？寫個文章一并說明。 時間:2024-8-19 17:52:24 瀏覽量:202

盆腔外科手術用可吸收防粘連產品技術要求及注冊審評要點可吸收防粘連產品在腹腔、盆腔外科手術中廣泛使用，近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《腹腔、盆腔外科手術用可吸收防粘連產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）》，通過最新版注冊審查指導原則，我們來學習盆腔外科手術用可吸收防粘連產品技術要求及注冊審評要點，一起看正文。 時間:2024-8-18 20:22:32 瀏覽量:164

國家藥監(jiān)局2024年7月醫(yī)療器械注冊審評用時近日，國家藥監(jiān)局披露2024年7月國產第三類醫(yī)療器械注冊審評用時，及進口第二類醫(yī)療器械注冊審評用時和進口第三類醫(yī)療器械注冊審評用時，其中進口第二類醫(yī)療器械注冊?審評階段平均用時343天，第三類醫(yī)療器械注冊審評階段平均用時291天，從統(tǒng)計數(shù)據來看，第三類醫(yī)療器械注冊審評事件并不比第二類醫(yī)療器械注冊審評用時更多。 時間:2024-8-18 20:08:34 瀏覽量:182

醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查對時間邏輯的可追溯性要求？對于醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查來說，核查最核心的三個方面是真實性、能力和時間邏輯的可追溯性。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊申請人維持企業(yè)質量管理體系運行或接受注冊體系核查的，質量管理體系如何滿足時間邏輯上的可追溯性要求？ 時間:2024-8-16 0:00:00 瀏覽量:170

自研醫(yī)療器械軟件注冊產品完善型更新研究報告包括哪些內容？對于自研醫(yī)療器械軟件注冊產品來說，完善型更新研究報告包括哪些內容？ 時間:2024-8-16 21:56:19 瀏覽量:176

2024年7月上海市共批準36項第二類醫(yī)療器械注冊產品來自上海市藥品監(jiān)督管理局2024年8月15日披露的數(shù)據，2024年7月，上海市共計批準心電數(shù)據分析軟件、凝膠敷料、數(shù)字化腦電圖儀、一次性使用肺結節(jié)穿刺定位裝置、醫(yī)用電子結腸內鏡、脊柱內窺鏡手術器械、4K三維內窺鏡圖像處理器、上消化道醫(yī)用電子內鏡等36項第二類醫(yī)療器械注冊產品，微創(chuàng)手術相關產品和醫(yī)療軟件注冊產品占比較高。 時間:2024-8-15 0:00:00 瀏覽量:228

2024年7月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時58工作日來自上海市藥品監(jiān)督管理局2024年8月15日披露的數(shù)據，2024年7月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時58工作日，醫(yī)療器械注冊人補正平均用時157自然日。 時間:2024-8-15 19:44:23 瀏覽量:192

α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊審查要點用于體表人體皮膚新鮮的手術切口、傷口的閉合的α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑產品主要成分為α-氰基丙烯酸正丁酯，含少量穩(wěn)定劑對苯二酚、阻聚劑二氧化硫、增稠劑α-氰基丙烯酸乙酯。含配套工具涂抹頭。α-氰基丙烯酸正丁酯醫(yī)用粘合劑的初包裝和涂抹頭經環(huán)氧乙烷滅菌；膠液干熱滅菌和無菌填充保證無菌狀態(tài)。一次性使用。 時間:2024-8-14 0:00:00 瀏覽量:192

一次性使用靜脈留置針注冊審查要點一次性使用留置針注冊產品夠避免患者因長期靜脈輸液而反復穿刺，從而減少了患者的疼痛感等顯著優(yōu)勢，在臨床上廣泛使用。2024年8月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用靜脈留置針注冊審查指導原則（2024年第23號）》，一起來學習一次性使用靜脈留置針注冊審查要點。 時間:2024-8-13 21:20:03 瀏覽量:183