根據(jù)歐洲法規(guī)的要求，制造商應(yīng)起草符合性聲明，對(duì)于加貼CE標(biāo)志上市的產(chǎn)品的符合性負(fù)有唯一責(zé)任。因此，制造商在產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)前，需要評(píng)估并選定適用的指令和符合性路徑，確(保產(chǎn)品符合法規(guī)要求，然后加貼歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)志。
根據(jù)歐洲法規(guī)的要求，制造商應(yīng)起草符合性聲明，對(duì)于加貼CE標(biāo)志上市的產(chǎn)品的符合性負(fù)有唯一責(zé)任。因此，制造商在產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)前，需要評(píng)估并選定適用的指令和符合性路徑，確(保產(chǎn)品符合法規(guī)要求，然后加貼歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)志。
歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證服務(wù)流程主要包括:
1.確定根據(jù)指令的定義，產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，哪個(gè)歐盟指令適用于所考慮的醫(yī)療器械:醫(yī)療器械指令，體外診斷器械指令或有源植入式醫(yī)療器械指令
2.確定醫(yī)療器械的分類(lèi)。
3.實(shí)施質(zhì)量管理體系(如適用）。大多數(shù)公司使用ISO13485來(lái)滿(mǎn)足要求。
4.準(zhǔn)備CE標(biāo)記的技術(shù)文件(Technical Documentation)或設(shè)計(jì)文檔(Design Dossier)。
5.如果制造商在歐洲沒(méi)有實(shí)際的場(chǎng)地，需要任命一位歐洲授權(quán)代表，代表制造商在歐盟境內(nèi)進(jìn)行相關(guān)的法規(guī)聯(lián)絡(luò)事宜。
6.制造商的質(zhì)量管理體系(QMS）和技術(shù)文件/設(shè)計(jì)文檔由公告機(jī)構(gòu)(Notified Body)審核和評(píng)估。若器械屬于|類(lèi)非滅菌、I類(lèi)無(wú)測(cè)量功能或顧客定制產(chǎn)品，則不需要公告機(jī)構(gòu)的介入。
7.從公告機(jī)構(gòu)處獲得CE證書(shū)和ISO 13485證書(shū)。
8.起草符合性聲明(DoC)，其中所涉及的醫(yī)療器械符合相應(yīng)的指令。
9.在產(chǎn)品上(包括標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等）加貼CE標(biāo)志，并投放歐洲市場(chǎng)。對(duì)部分歐洲國(guó)家，可能需要在上市前在該國(guó)醫(yī)療器械主管當(dāng)局處進(jìn)行備案。
10.維持質(zhì)量體系和歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書(shū)的有效性。