- 醫(yī)療器械注冊
- 第二類醫(yī)療器械注冊 第三類醫(yī)療器械注冊 進口醫(yī)療器械注冊 第一類醫(yī)療器械備案 體外診斷試劑注冊 醫(yī)療器械注冊體系考核 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
- 醫(yī)療器械CE認證
- 醫(yī)療器械CE認證 FDA注冊(備案) 醫(yī)療器械境外注冊服務 ISO13485認證 ISO15378醫(yī)療包材體系認證 MDSAP認證服務 ISO13485內(nèi)審員培訓
- 醫(yī)療器械臨床試驗
- 醫(yī)療器械臨床試驗服務 同品種比對臨床評價 體外診斷試劑(IVD)臨床試驗服務 臨床協(xié)調(diào)員(CRC)服務 進口醫(yī)療器械補充臨床試驗服務 醫(yī)院臨床試驗機構備案服務 醫(yī)療器械主文檔登記
- 醫(yī)療器械經(jīng)營許可
- 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案 醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案 醫(yī)療器械分類界定代辦 醫(yī)療器械飛行檢查服務 醫(yī)療器械注冊檢驗資質(zhì) 獸藥經(jīng)營許可證辦理
- 聯(lián)系我們
聯(lián)系電話:0571-86198618手機: 18058734169 (微信同)手機:18868735317(微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線客服周一至周日 8:00~22:00
歐盟IIb類醫(yī)療器械CE認證流程
一、二類醫(yī)療器械CE認證
符合IIb類醫(yī)療器械的步驟
分類:確保該設備是IIb類醫(yī)療設備。
選擇合格評定路線:請參閱下面的流程圖。
編譯技術文件。
獲得CE認證機構的認證
符合性聲明。
任命一名授權代表(持有技術文件以供主管當局檢查)
警惕和后市場監(jiān)督(貼上CE標志并銷售產(chǎn)品)
二、IIb類醫(yī)療器械的合格評定路線
如果設備屬于IIb類,除了定制或用于臨床研究的設備外,制造商應為了貼上CE標志,:
1.遵循附件II(全面質(zhì)量保證)中關于EC符合性聲明的程序;在這種情況下,附件二第4點不適用;
要么
2.遵循附件III中關于EC型式檢驗的程序,并加上:
(i)附件IV中有關EC核查的程序;
要么
(ii)與附件V(生產(chǎn)質(zhì)量保證)中規(guī)定的EC合格聲明有關的程序;
要么
(iii)與附件VI(產(chǎn)品質(zhì)量保證)中規(guī)定的EC合格聲明有關的程序。
三、有兩條路線:
1.認證機構必須進行任何的附件二全面的質(zhì)量保證體系審核(ISO 13485:2016),
2.型式檢驗(附件III)加上這里給出的三個選項之一:
a.檢驗和測試每種產(chǎn)品或同批產(chǎn)品(附件IV);要么
b.審核生產(chǎn)質(zhì)量保證體系(附件V:)ISO 13485:2016(不包括設計)或
c.最終檢驗和測試審核(附件VI:)ISO 13485:2016(不包括設計和制造)
任何歐盟醫(yī)療器械CE認證、歐盟CE認證需求,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)系。