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藥包材登記流程和要求
發(fā)布日期:2022-07-14 16:51瀏覽次數(shù):2656次
藥包材登記流程和要求
藥包材登記流程和要求
一、設(shè)定依據(jù)：
1.《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2017〕46號）附件1第15項。
2.《中華人民共和國藥品管理法》第二十五條。
二、法定機關(guān)：
國家藥品監(jiān)督管理局/藥品審評中心
地址：北京市朝陽區(qū)建國路128號
地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層
工作日：上午：9:00—11:30 下午：13:00—16:30（周三、周五下午不對外受理）
（一）窗口咨詢；
（二）電話咨詢 010-85242306 或010-88331793；
（三）網(wǎng)上咨詢 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站http://www.cde.org.cn/ ，申請人之窗一般性技術(shù)問題咨詢；
（四）信函咨詢 部門名稱：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 通訊地址：北京市朝陽區(qū)建國路128號 郵政編碼：100022 聯(lián)系電話：010-68585566
三、需要的時間：
1.在收到資料后5個工作日內(nèi)，對登記資料進行完整性審查。
2.在審批藥品制劑注冊申請時一并審評。
3.網(wǎng)站：國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳法人注冊 (nmpa.gov.cn)
四、申請材料：
材料名稱 | 材料類型/來源渠道 | 材料形式 |
《藥包材登記表》 | 原件和復(fù)印件 / 申請人自備 | 電子/1份;A4紙質(zhì)版/1份 |
藥包材基本信息 | 復(fù)印件 / 申請人自備 | 電子(刻錄光盤)/1份 |
生產(chǎn)信息 | 復(fù)印件 / 申請人自備 | 電子(刻錄光盤)/1份 |
質(zhì)量控制（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法的驗證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)） | 復(fù)印件 / 申請人自備 | 電子(刻錄光盤)/1份 |
批檢驗報告 | 復(fù)印件 / 申請人自備 | 電子(刻錄光盤)/1份 |
穩(wěn)定性研究 | 復(fù)印件 / 申請人自備 | 電子(刻錄光盤)/1份 |
相容性和安全性研究（相容性研究、安全性研究） | 復(fù)印件 / 申請人自備 | 電子(刻錄光盤)/1份 |
申報事項 | 原件和復(fù)印件 / 申請人自備 | 電子/1份 |
品種及相關(guān)情況 | 原件和復(fù)印件 / 申請人自備 | 電子/1份 |
產(chǎn)品所有權(quán)人信息 | 原件和復(fù)印件 / 申請人自備 | 電子/1份 |
生產(chǎn)企業(yè)信息 | 原件和復(fù)印件 / 申請人自備 | 電子/1份 |
委托研究機構(gòu)信息 | 原件和復(fù)印件 / 申請人自備 | 電子/1份 |
五、辦理流程：
產(chǎn)品研發(fā)定型——生產(chǎn)三批次產(chǎn)品——穩(wěn)定性、相容性和安全性研究——藥監(jiān)總局網(wǎng)上登記——現(xiàn)場提交資料——取得登記號——與藥品關(guān)聯(lián)審評——登記信息“與制劑共同審評審批結(jié)果”列內(nèi)容由“I”變成“A”