XXXX年度醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告 |
一、基本情況 |
境內(nèi)代理人名稱: 代理人住所地址: 代理人聯(lián)系電話: 進口醫(yī)療器械注冊人、備案人列表(可附件說明,進口注冊人、備案人有多處生產(chǎn)地址,需將涉及中國進口醫(yī)療器械生產(chǎn)的所有生產(chǎn)地址進行列舉): 進口醫(yī)療器械注冊人、備案人1:名稱: 住所地址: 生產(chǎn)地址: 進口醫(yī)療器械注冊人、備案人2:名稱: 住所地址: 生產(chǎn)地址: ....... |
進口醫(yī)療器械注冊人、備案人在中國境內(nèi)銷售情況: 進口醫(yī)療器械注冊人、備案人1銷售數(shù)量: 進口醫(yī)療器械注冊人、備案人2銷售數(shù)量: ....... |
代理人代理產(chǎn)品注冊(備案)證總數(shù)量: 個 III類: 個 II類: 個 I類: 個 | 代理人代理產(chǎn)品新增注冊(備案)證數(shù)量: 個 III類: 個 II類: 個 I類: 個 | 代理人不再代理產(chǎn)品注冊(備案)證數(shù)量: 個 III類: 個 II類: 個 I類: 個 |
□無 □有 代理產(chǎn)品變化,附件說明(附表1:代理產(chǎn)品列表) |
二、年度重要變更情況 |
(一)產(chǎn)品設計變更情況 |
針對產(chǎn)品的結(jié)構組成、性能指標、使用方式、預期用途、禁忌癥和使用注意事項、包裝標識等變化: □無 □有變更,如有,附件說明(附表2:產(chǎn)品設計變更情況) |
(二)主要原材料、關鍵元器件變化情況 |
針對出口至中國產(chǎn)品,主要原材料、關鍵元器件變化情況: ¨無變化 ¨有變化,如有,附件說明(附表3:主要原材料、關鍵元器件變化情況) |
(三)生產(chǎn)質(zhì)量控制措施變化情況 |
針對出口至中國產(chǎn)品,產(chǎn)品關鍵工序、特殊過程變化情況: ¨無 ¨有變化,如有,附件說明(附表4:產(chǎn)品關鍵工序、特殊過程變化情況) |
針對出口至中國產(chǎn)品,產(chǎn)品技術要求相關的進貨、過程和出廠檢驗變化情況: ¨無 ¨有變化,如有,附件說明 |
三、上市后管理情況 |
□無 □有 顧客投訴,投訴 例 |
□無 □有 針對出口至中國產(chǎn)品,產(chǎn)品召回,附件說明(附表5:產(chǎn)品召回統(tǒng)計表) |
□是 □否 被抽檢不合格,附件說明(附表6:不合格抽檢產(chǎn)品統(tǒng)計表) |
針對出口至中國產(chǎn)品,對于在客戶投訴、召回及產(chǎn)品抽檢過程中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品,需提供控制措施、原因分析、改進措施,附件說明(附表7:不合格品處置情況表) |
四、不良事件監(jiān)測、再評價工作情況(不同進口醫(yī)療器械注冊人、備案人分別填報,并以“(進口注冊人、備案人……)”區(qū)分;出口至中國不良事件以國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)統(tǒng)計數(shù)據(jù)、不良事件監(jiān)測機構最終評定的傷害嚴重程度為準)(可附件說明) |
收集不良事件,數(shù)量: 例(其中死亡 例,嚴重傷害 例,其他 例) □有 □無 群體不良事件,數(shù)量: 例 |
醫(yī)療器械定期風險評價報告:提交 份,留存?zhèn)洳?nbsp; 份 |
嚴重傷害事件的處置情況(分析、處理、風險防控措施等): |
提交產(chǎn)品再評價報告: 份 |
五、年度接受監(jiān)督檢查情況 |
□是 □否 接受監(jiān)督檢查(涉及出口至中國產(chǎn)品相關檢查),總次數(shù): 次,所在國(地區(qū))各級藥品監(jiān)管機構檢查次數(shù): 次,所在國(地區(qū))以外藥品監(jiān)管機構檢查次數(shù): 次,簡述相關檢查情況。 |
六、各級集中帶量采購中選醫(yī)療器械情況 |
¨有 ¨無 中選集中帶量采購醫(yī)療器械,附件說明(附表8:集中帶量采購中選醫(yī)療器械及供應情況表) |
七、接受處罰的情況(不同進口醫(yī)療器械注冊人、備案人分別填報,并以“(進口醫(yī)療器械注冊人、備案人……)”區(qū)分) |
進口醫(yī)療器械注冊人、備案人1:¨有 ¨無 受到處罰,情況說明(被處罰原因、處罰內(nèi)容,含接受所在國(地區(qū))各級藥品監(jiān)管機構處罰部分,接受當?shù)乇O(jiān)管機構的處罰僅填與出口至中國產(chǎn)品相關處罰): |
八、內(nèi)部審核和管理評審情況 |
內(nèi)部審核情況: □是 □否 進行內(nèi)部審核,內(nèi)部審核次數(shù): 次 進口注冊人、備案人內(nèi)部審核時間發(fā)現(xiàn)待改進項數(shù)已完成待改進項數(shù)
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管理評審情況: □是 □否 進行管理評審,管理評審次數(shù): 次 進口注冊人、備案人管理評審時間發(fā)現(xiàn)待改進項數(shù)已完成待改進項數(shù)
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